- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04729894
Evaluación del impacto de un dispositivo de almacenamiento seguro de medicamentos
Evaluación del impacto de un dispositivo de almacenamiento seguro de medicamentos en comportamientos de almacenamiento modificables y envenenamientos pediátricos
A pesar del éxito inicial de la Ley de Envasado para la Prevención de Envenenamiento de la década de 1970, la incidencia de envenenamiento por medicamentos pediátricos en los Estados Unidos sigue siendo alta. La ingestión no intencional de medicamentos pediátricos provoca una morbilidad significativa y está asociada con un uso y costos de atención de la salud considerables. La mayoría de estos envenenamientos por medicamentos involucran la medicación de los cuidadores y son causados por comportamientos modificables de almacenamiento inseguro. Se necesita una mejor comprensión de los factores asociados con las intoxicaciones pediátricas y los comportamientos de almacenamiento seguro de medicamentos para informar la política de salud pública y desarrollar intervenciones educativas específicas. Además, se necesitan intervenciones escalables y de bajo costo que mejoren los comportamientos de almacenamiento de medicamentos y reduzcan las intoxicaciones pediátricas para abordar esta crisis de salud pública prevenible en curso.
En experimentos preliminares, una evaluación inicial de los cuidadores demostró que es poco probable que tengan un dispositivo de almacenamiento de medicamentos cerrado con llave en su hogar, pero estarían dispuestos a usar un dispositivo cerrado si hubiera uno disponible. Además, una evaluación de seguimiento indicó que la mayoría de los cuidadores habían usado su medicación durante un período de un mes. La última evaluación de factibilidad respalda tanto la voluntad del cuidador de usar un dispositivo de almacenamiento seguro como demuestra que un dispositivo de almacenamiento puede mejorar los comportamientos de almacenamiento de medicamentos a corto plazo.
Dados estos hallazgos, planteamos la hipótesis de que las intoxicaciones pediátricas por medicamentos se deben a un almacenamiento inadecuado, que los comportamientos de almacenamiento de medicamentos están influenciados por factores demográficos y específicos del hogar, y que las cajas de seguridad de medicamentos mejoran los comportamientos de almacenamiento seguro de medicamentos y reducen las intoxicaciones pediátricas. Estas hipótesis se evaluarán utilizando los estudios en los siguientes objetivos específicos: (1) identificar factores asociados con intoxicaciones pediátricas, (2) identificar factores asociados con comportamientos de almacenamiento de medicamentos, (3) evaluar el efecto de las cajas de seguridad en comportamientos de almacenamiento y intoxicaciones pediátricas.
Si este estudio exploratorio revela factores asociados con un mayor riesgo de intoxicación pediátrica o con el almacenamiento seguro de medicamentos, y si las intervenciones de almacenamiento seguro de medicamentos mejoran los comportamientos de almacenamiento modificables o muestran una reducción de las intoxicaciones pediátricas, los resultados se utilizarán para informar campañas específicas de salud pública y para desarrollar un programa nacional escalable y de bajo costo para mejorar el almacenamiento seguro de medicamentos y reducir las intoxicaciones pediátricas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: William Eggleston, PharmD
- Número de teléfono: 607-777-5848
- Correo electrónico: wegglest@binghamton.edu
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cuidadores primarios de pacientes pediátricos menores de 6 años que acuden al servicio de urgencias
- Adultos (al menos 18 años de edad) que son responsables de supervisar al menos un niño menor de 6 años en su residencia
- Supervisión de al menos un niño menor de 6 años durante al menos 3,5 días a la semana en promedio
Criterio de exclusión:
- pacientes pediátricos que están gravemente enfermos o inestables
- pacientes pediátricos que se presentan debido a un incidente relacionado con una intoxicación
- cuidadores que no pueden o no quieren dar su consentimiento
- cuidadores que no hablan inglés.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Educación
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Los participantes recibirán información sobre prácticas seguras de almacenamiento de medicamentos.
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Experimental: Dispositivo de almacenamiento seguro de medicamentos + Educación
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Los participantes recibirán una caja de seguridad para medicamentos para almacenar medicamentos en su hogar.
Los participantes recibirán información sobre prácticas seguras de almacenamiento de medicamentos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comportamientos de almacenamiento de medicamentos
Periodo de tiempo: 1 año
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Los participantes serán evaluados a intervalos regulares durante un período de un año para evaluar el impacto de una caja de medicamentos + educación, en comparación con la educación sola, en sus comportamientos de almacenamiento de medicamentos a corto y largo plazo.
Estos comportamientos de almacenamiento incluyen la ubicación de almacenamiento en el hogar, los dispositivos de almacenamiento, la altura de la ubicación de almacenamiento, el almacenamiento conjunto con artículos que no son medicamentos y ubicaciones de almacenamiento alternativas.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Intoxicaciones Pediátricas
Periodo de tiempo: 1 año
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La tasa de intoxicaciones pediátricas se evaluará dentro de cada grupo y se comparará.
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1 año
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Adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: 1 año
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La adherencia a la medicación en el hogar se evaluará dentro de cada grupo y se comparará.
La adherencia se medirá utilizando la escala validada de adherencia a la medicación de Morisky (MMAS-8) de ocho ítems.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00002619
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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