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Evaluación del impacto de un dispositivo de almacenamiento seguro de medicamentos

27 de enero de 2021 actualizado por: Binghamton University

Evaluación del impacto de un dispositivo de almacenamiento seguro de medicamentos en comportamientos de almacenamiento modificables y envenenamientos pediátricos

A pesar del éxito inicial de la Ley de Envasado para la Prevención de Envenenamiento de la década de 1970, la incidencia de envenenamiento por medicamentos pediátricos en los Estados Unidos sigue siendo alta. La ingestión no intencional de medicamentos pediátricos provoca una morbilidad significativa y está asociada con un uso y costos de atención de la salud considerables. La mayoría de estos envenenamientos por medicamentos involucran la medicación de los cuidadores y son causados ​​por comportamientos modificables de almacenamiento inseguro. Se necesita una mejor comprensión de los factores asociados con las intoxicaciones pediátricas y los comportamientos de almacenamiento seguro de medicamentos para informar la política de salud pública y desarrollar intervenciones educativas específicas. Además, se necesitan intervenciones escalables y de bajo costo que mejoren los comportamientos de almacenamiento de medicamentos y reduzcan las intoxicaciones pediátricas para abordar esta crisis de salud pública prevenible en curso.

En experimentos preliminares, una evaluación inicial de los cuidadores demostró que es poco probable que tengan un dispositivo de almacenamiento de medicamentos cerrado con llave en su hogar, pero estarían dispuestos a usar un dispositivo cerrado si hubiera uno disponible. Además, una evaluación de seguimiento indicó que la mayoría de los cuidadores habían usado su medicación durante un período de un mes. La última evaluación de factibilidad respalda tanto la voluntad del cuidador de usar un dispositivo de almacenamiento seguro como demuestra que un dispositivo de almacenamiento puede mejorar los comportamientos de almacenamiento de medicamentos a corto plazo.

Dados estos hallazgos, planteamos la hipótesis de que las intoxicaciones pediátricas por medicamentos se deben a un almacenamiento inadecuado, que los comportamientos de almacenamiento de medicamentos están influenciados por factores demográficos y específicos del hogar, y que las cajas de seguridad de medicamentos mejoran los comportamientos de almacenamiento seguro de medicamentos y reducen las intoxicaciones pediátricas. Estas hipótesis se evaluarán utilizando los estudios en los siguientes objetivos específicos: (1) identificar factores asociados con intoxicaciones pediátricas, (2) identificar factores asociados con comportamientos de almacenamiento de medicamentos, (3) evaluar el efecto de las cajas de seguridad en comportamientos de almacenamiento y intoxicaciones pediátricas.

Si este estudio exploratorio revela factores asociados con un mayor riesgo de intoxicación pediátrica o con el almacenamiento seguro de medicamentos, y si las intervenciones de almacenamiento seguro de medicamentos mejoran los comportamientos de almacenamiento modificables o muestran una reducción de las intoxicaciones pediátricas, los resultados se utilizarán para informar campañas específicas de salud pública y para desarrollar un programa nacional escalable y de bajo costo para mejorar el almacenamiento seguro de medicamentos y reducir las intoxicaciones pediátricas.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

1000

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: William Eggleston, PharmD
  • Número de teléfono: 607-777-5848
  • Correo electrónico: wegglest@binghamton.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cuidadores primarios de pacientes pediátricos menores de 6 años que acuden al servicio de urgencias
  • Adultos (al menos 18 años de edad) que son responsables de supervisar al menos un niño menor de 6 años en su residencia
  • Supervisión de al menos un niño menor de 6 años durante al menos 3,5 días a la semana en promedio

Criterio de exclusión:

  • pacientes pediátricos que están gravemente enfermos o inestables
  • pacientes pediátricos que se presentan debido a un incidente relacionado con una intoxicación
  • cuidadores que no pueden o no quieren dar su consentimiento
  • cuidadores que no hablan inglés.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Educación
Los participantes recibirán información sobre prácticas seguras de almacenamiento de medicamentos.
Experimental: Dispositivo de almacenamiento seguro de medicamentos + Educación
Los participantes recibirán una caja de seguridad para medicamentos para almacenar medicamentos en su hogar.
Los participantes recibirán información sobre prácticas seguras de almacenamiento de medicamentos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comportamientos de almacenamiento de medicamentos
Periodo de tiempo: 1 año
Los participantes serán evaluados a intervalos regulares durante un período de un año para evaluar el impacto de una caja de medicamentos + educación, en comparación con la educación sola, en sus comportamientos de almacenamiento de medicamentos a corto y largo plazo. Estos comportamientos de almacenamiento incluyen la ubicación de almacenamiento en el hogar, los dispositivos de almacenamiento, la altura de la ubicación de almacenamiento, el almacenamiento conjunto con artículos que no son medicamentos y ubicaciones de almacenamiento alternativas.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intoxicaciones Pediátricas
Periodo de tiempo: 1 año
La tasa de intoxicaciones pediátricas se evaluará dentro de cada grupo y se comparará.
1 año
Adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: 1 año
La adherencia a la medicación en el hogar se evaluará dentro de cada grupo y se comparará. La adherencia se medirá utilizando la escala validada de adherencia a la medicación de Morisky (MMAS-8) de ocho ítems.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

30 de junio de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

29 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY00002619

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Caja de seguridad para medicamentos

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