- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04729894
Utvärdera effekten av en säker medicinlagringsenhet
Utvärdera effekten av en säker medicinlagringsenhet på modifierbara lagringsbeteenden och pediatriska förgiftningar
Trots den första framgången med 1970-talets Poison Prevention Packaging Act är förekomsten av medicinförgiftningar för barn fortfarande hög i USA. Oavsiktligt intag av pediatrisk medicin resulterar i betydande sjuklighet och är förknippade med betydande sjukvårdsanvändning och kostnader. En majoritet av dessa läkemedelsförgiftningar involverar en vårdares medicinering och orsakas av modifierbara osäkra lagringsbeteenden. En bättre förståelse för faktorer som är förknippade med pediatriska förgiftningar och säkra beteenden för medicinlagring behövs för att informera folkhälsopolitiken och utveckla riktade utbildningsinsatser. Dessutom är billiga, skalbara interventioner som förbättrar lagringsbeteenden för läkemedel och minskar pediatriska förgiftningar nödvändiga för att hantera denna pågående förebyggbara folkhälsokris.
I preliminära experiment visade en baslinjeutvärdering av vårdgivare att de sannolikt inte har en låst läkemedelsförvaringsenhet i sitt hem, men de skulle vara villiga att använda en låst enhet om en sådan fanns tillgänglig. Dessutom visade en uppföljningsbedömning att en majoritet av vårdgivarna hade använt sin medicin under en månadsperiod. Den senare genomförbarhetsbedömningen stöder både vårdgivares vilja att använda en säker lagringsenhet och visar att en lagringsenhet kan förbättra lagringsbeteendet för medicin på kort sikt.
Med tanke på dessa fynd antar vi att pediatriska läkemedelsförgiftningar beror på felaktig förvaring, att lagringsbeteenden för läkemedel påverkas av demografiska faktorer och hushållsspecifika faktorer och att läkemedelslådor förbättrar säker förvaring av läkemedel och minskar pediatriska förgiftningar. Dessa hypoteser kommer att utvärderas med hjälp av studierna i följande specifika syften: (1) att identifiera faktorer associerade med pediatriska förgiftningar, (2) att identifiera faktorer associerade med läkemedelslagringsbeteenden, (3) att utvärdera effekten av låsboxar på förvaringsbeteenden och pediatriska förgiftningar.
Skulle denna explorativa studie avslöja faktorer som är förknippade med ökad risk för pediatrisk förgiftning eller säker förvaring av läkemedel, och om säkra läkemedelslagringsinterventioner skulle förbättra modifierbara lagringsbeteenden eller visa en minskning av pediatriska förgiftningar, kommer resultaten att användas för att informera riktade folkhälsokampanjer och för att utveckla ett billigt, skalbart nationellt program för att förbättra säker förvaring av läkemedel och minska pediatriska förgiftningar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: William Eggleston, PharmD
- Telefonnummer: 607-777-5848
- E-post: wegglest@binghamton.edu
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Primärvårdare till pediatriska patienter under 6 år som uppsöker akutmottagningen
- Vuxna (minst 18 år) som ansvarar för tillsyn över minst ett barn under 6 år i sin bostad
- Tillsyn av minst ett barn under 6 år i minst 3,5 dagar per vecka i genomsnitt
Exklusions kriterier:
- pediatriska patienter som är kritiskt sjuka eller instabila
- pediatriska patienter som presenterar sig på grund av en förgiftningsrelaterad incident
- vårdgivare som inte kan eller vill ge samtycke
- vårdgivare som inte är engelsktalande.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Utbildning
|
Deltagarna kommer att få information om säker förvaring av läkemedel.
|
|
Experimentell: Säker medicinlagringsenhet + utbildning
|
Deltagarna kommer att få en medicinlåsbox för att förvara mediciner i sitt hem.
Deltagarna kommer att få information om säker förvaring av läkemedel.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förvaringsbeteenden för läkemedel
Tidsram: 1 år
|
Deltagarna kommer att utvärderas med jämna mellanrum under en ettårsperiod för att utvärdera effekten av en medicinbox + utbildning, jämfört med enbart utbildning, på deras kort- och långtidslagringsbeteende.
Dessa lagringsbeteenden inkluderar lagringsplats i hemmet, lagringsenhet(er), lagringsplatshöjd, samlagring med icke-medicinska föremål och alternativa lagringsplatser.
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Pediatriska förgiftningar
Tidsram: 1 år
|
Frekvensen av pediatriska förgiftningar kommer att utvärderas inom varje grupp och jämföras.
|
1 år
|
|
Medicinering vidhäftning
Tidsram: 1 år
|
Efterlevnaden av hushållsmedicin kommer att utvärderas inom varje grupp och jämföras.
Adherence kommer att mätas med den validerade Morisky Medication Adherence Scale (MMAS-8) med åtta punkter.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00002619
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .