- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04729894
Evaluatie van de impact van een veilig medicatieopslagapparaat
Evaluatie van de impact van een veilig medicijnopslagapparaat op aanpasbaar opslaggedrag en pediatrische vergiftigingen
Ondanks het aanvankelijke succes van de Poison Prevention Packaging Act uit de jaren 70, blijft de incidentie van pediatrische medicatievergiftigingen in de Verenigde Staten hoog. Onbedoelde inname van pediatrische medicatie leidt tot aanzienlijke morbiditeit en gaat gepaard met aanzienlijk zorggebruik en hoge kosten. De meeste van deze medicatievergiftigingen hebben betrekking op medicatie van zorgverleners en worden veroorzaakt door aanpasbaar onveilig opslaggedrag. Een beter begrip van factoren die verband houden met vergiftigingen bij kinderen en veilig gedrag bij het bewaren van medicijnen is nodig om het volksgezondheidsbeleid te informeren en gerichte educatieve interventies te ontwikkelen. Bovendien zijn goedkope, schaalbare interventies nodig die het opslaggedrag van medicijnen verbeteren en vergiftigingen bij kinderen verminderen, om deze aanhoudende te voorkomen volksgezondheidscrisis aan te pakken.
In voorlopige experimenten toonde een basisevaluatie van zorgverleners aan dat het onwaarschijnlijk is dat ze een vergrendeld apparaat voor medicatieopslag in huis hebben, maar dat ze bereid zouden zijn om een vergrendeld apparaat te gebruiken als er een beschikbaar was. Bovendien bleek uit een follow-upbeoordeling dat de meerderheid van de zorgverleners hun medicatie gedurende een periode van een maand had gebruikt. De laatste haalbaarheidsbeoordeling ondersteunt zowel de bereidheid van zorgverleners om een veilig opslagapparaat te gebruiken als toont aan dat een opslagapparaat het opslaggedrag van medicatie op korte termijn kan verbeteren.
Gezien deze bevindingen veronderstellen we dat pediatrische medicatievergiftigingen het gevolg zijn van onjuiste opslag, dat het gedrag van medicatieopslag wordt beïnvloed door demografische en huishoudelijke specifieke factoren, en dat medicatielockboxen het veilige gedrag van medicatieopslag verbeteren en pediatrische vergiftigingen verminderen. Deze hypothesen zullen worden geëvalueerd aan de hand van de onderzoeken met de volgende specifieke doelstellingen: (1) identificeren van factoren die verband houden met vergiftigingen bij kinderen, (2) identificeren van factoren die verband houden met het gedrag bij het bewaren van medicijnen, (3) evalueren van het effect van lockboxes op het opslaggedrag en pediatrische vergiftigingen.
Mocht deze verkennende studie factoren aan het licht brengen die verband houden met een verhoogd risico op vergiftiging bij kinderen of met veilige medicatieopslag, en als interventies voor veilige medicatieopslag het aanpasbare opslaggedrag verbeteren of een vermindering van vergiftigingen bij kinderen laten zien, dan zullen de resultaten worden gebruikt om gerichte volksgezondheidscampagnes te informeren en om een goedkoop, schaalbaar nationaal programma ontwikkelen voor het verbeteren van veilige medicatieopslag en het verminderen van pediatrische vergiftigingen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: William Eggleston, PharmD
- Telefoonnummer: 607-777-5848
- E-mail: wegglest@binghamton.edu
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eerstelijns zorgverleners van pediatrische patiënten jonger dan 6 jaar die zich presenteren op de afdeling spoedeisende hulp
- Volwassenen (ten minste 18 jaar) die verantwoordelijk zijn voor het toezicht op ten minste één kind jonger dan 6 jaar in hun woonplaats
- Begeleiding van minimaal één kind jonger dan 6 jaar gedurende gemiddeld minimaal 3,5 dag per week
Uitsluitingscriteria:
- pediatrische patiënten die ernstig ziek of onstabiel zijn
- pediatrische patiënten die zich presenteren als gevolg van een vergiftigingsgerelateerd incident
- zorgverleners die geen toestemming kunnen of willen geven
- zorgverleners die geen Engels spreken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Opleiding
|
Deelnemers krijgen informatie over veilig bewaren van medicijnen.
|
Experimenteel: Veilig medicijnopslagapparaat + onderwijs
|
Deelnemers ontvangen een medicatielockbox om medicijnen in hun huis op te bergen.
Deelnemers krijgen informatie over veilig bewaren van medicijnen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gedrag bij opslag van medicijnen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Deelnemers zullen gedurende een periode van een jaar met regelmatige tussenpozen worden geëvalueerd om de impact van een medicatiedoos + voorlichting, in vergelijking met voorlichting alleen, op hun gedrag bij het opslaan van medicijnen op korte en lange termijn te evalueren.
Dit opslaggedrag omvat opslaglocatie in huis, opslagapparaat(en), opslaglocatiehoogte, gelijktijdige opslag met niet-medicatieartikelen en alternatieve opslaglocaties.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Pediatrische vergiftigingen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De snelheid van pediatrische vergiftigingen zal binnen elke groep worden geëvalueerd en vergeleken.
|
1 jaar
|
Medicatie therapietrouw
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Huishoudelijke medicatietrouw wordt binnen elke groep geëvalueerd en vergeleken.
De therapietrouw wordt gemeten met behulp van de gevalideerde acht-item Morisky Medication Adherence Scale (MMAS-8).
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00002619
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Medicatie Lockbox
-
Fondazione Poliambulanza Istituto OspedalieroOnbekendMedicatiefouten en andere fouten en problemen bij productgebruik | Bijwerkingen van geneesmiddelenItalië
-
University of PittsburghIngetrokkenMedicatie therapietrouw | Bijwerking op geneesmiddel | MedicatieontrouwVerenigde Staten
-
University of North Carolina, Chapel HillMedical University of South Carolina; National Institute of Mental Health (NIMH) en andere medewerkersVoltooidHiv/aids | Medicatie therapietrouw | Hiv | Seksueel gedrag | Seksueel overdraagbare aandoeningen (geen hiv of hepatitis)Verenigde Staten
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconWervingAstma | Omgaan met vaardigheden | Hechting | PersoonlijkheidstrekFrankrijk
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute of Mental Health (NIMH)VoltooidErnstige depressieve stoornisVerenigde Staten