Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wpływu bezpiecznego urządzenia do przechowywania leków

27 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Binghamton University

Ocena wpływu bezpiecznego urządzenia do przechowywania leków na modyfikowalne zachowania związane z przechowywaniem i zatrucia u dzieci

Pomimo początkowego sukcesu ustawy o opakowaniach zapobiegających zatruciom z lat 70., częstość zatruć lekami pediatrycznymi w Stanach Zjednoczonych pozostaje wysoka. Niezamierzone spożycie leków pediatrycznych powoduje znaczną chorobowość i wiąże się ze znacznym zużyciem i kosztami opieki zdrowotnej. Większość tych zatruć lekami dotyczy leków przyjmowanych przez opiekunów i jest spowodowana modyfikowalnymi niebezpiecznymi zachowaniami podczas przechowywania. Potrzebne jest lepsze zrozumienie czynników związanych z zatruciami u dzieci i bezpiecznymi zachowaniami dotyczącymi przechowywania leków, aby kształtować politykę zdrowia publicznego i opracowywać ukierunkowane interwencje edukacyjne. Co więcej, aby rozwiązać ten trwający kryzys zdrowia publicznego, któremu można zapobiec, konieczne są niedrogie, skalowalne interwencje, które poprawią zachowania związane z przechowywaniem leków i zmniejszą liczbę zatruć u dzieci.

We wstępnych eksperymentach wyjściowa ocena opiekunów wykazała, że ​​jest mało prawdopodobne, aby mieli w domu zablokowane urządzenie do przechowywania leków, ale byliby skłonni korzystać z zablokowanego urządzenia, gdyby takie było dostępne. Ponadto ocena uzupełniająca wykazała, że ​​większość opiekunów stosowała swoje leki przez okres jednego miesiąca. Ta ostatnia ocena wykonalności potwierdza zarówno gotowość opiekuna do korzystania z bezpiecznego urządzenia do przechowywania, jak i pokazuje, że urządzenie do przechowywania może poprawić zachowania związane z przechowywaniem leków w krótkim okresie.

Biorąc pod uwagę te odkrycia, stawiamy hipotezę, że zatrucia lekami pediatrycznymi wynikają z niewłaściwego przechowywania, że ​​na zachowania związane z przechowywaniem leków mają wpływ czynniki demograficzne i specyficzne dla gospodarstwa domowego, a skrytki na leki poprawiają bezpieczne zachowania związane z przechowywaniem leków i zmniejszają liczbę zatruć u dzieci. Te hipotezy zostaną ocenione za pomocą badań w następujących celach szczegółowych: (1) zidentyfikowanie czynników związanych z zatruciami pediatrycznymi, (2) zidentyfikowanie czynników związanych z zachowaniami związanymi z przechowywaniem leków, (3) ocena wpływu skrytek na zachowania związane z przechowywaniem oraz zatrucia pediatryczne.

Jeśli to badanie eksploracyjne ujawni czynniki związane ze zwiększonym ryzykiem zatrucia u dzieci lub z bezpiecznym przechowywaniem leków i jeśli interwencje w zakresie bezpiecznego przechowywania leków poprawią modyfikowalne zachowania związane z przechowywaniem lub wykażą zmniejszenie zatruć u dzieci, wyniki zostaną wykorzystane w ukierunkowanych kampaniach zdrowia publicznego i do opracować niedrogi, skalowalny krajowy program poprawy bezpiecznego przechowywania leków i zmniejszenia liczby zatruć u dzieci.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

1000

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podstawowi opiekunowie pacjentów pediatrycznych w wieku poniżej 6 lat zgłaszających się na oddział ratunkowy
  • Osoby dorosłe (w wieku co najmniej 18 lat), które są odpowiedzialne za opiekę nad co najmniej jednym dzieckiem w wieku poniżej 6 lat w miejscu zamieszkania
  • Opieka nad co najmniej jednym dzieckiem w wieku poniżej 6 lat średnio przez co najmniej 3,5 dnia w tygodniu

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentów pediatrycznych, którzy są krytycznie chorzy lub niestabilni
  • pacjentów pediatrycznych zgłaszających się z powodu incydentu związanego z zatruciem
  • opiekunów, którzy nie mogą lub nie chcą wyrazić zgody
  • opiekunów, którzy nie mówią po angielsku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Edukacja
Uczestnicy otrzymają informacje na temat zasad bezpiecznego przechowywania leków.
Eksperymentalny: Bezpieczne urządzenie do przechowywania leków + edukacja
Uczestnicy otrzymają kasetkę na leki do przechowywania leków w swoim domu.
Uczestnicy otrzymają informacje na temat zasad bezpiecznego przechowywania leków.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zachowania dotyczące przechowywania leków
Ramy czasowe: 1 rok
Uczestnicy będą oceniani w regularnych odstępach czasu przez okres jednego roku, aby ocenić wpływ pudełka na leki + edukacja, w porównaniu z samą edukacją, na ich krótko- i długoterminowe zachowania związane z przechowywaniem leków. Te zachowania związane z przechowywaniem obejmują lokalizację przechowywania w domu, urządzenie (urządzenia) do przechowywania, wysokość miejsca przechowywania, wspólne przechowywanie z artykułami innymi niż leki oraz alternatywne miejsca przechowywania.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zatrucia pediatryczne
Ramy czasowe: 1 rok
Wskaźnik zatruć pediatrycznych zostanie oceniony w każdej grupie i porównany.
1 rok
Przestrzeganie leków
Ramy czasowe: 1 rok
Przestrzeganie zaleceń dotyczących przyjmowania leków w gospodarstwie domowym zostanie ocenione w każdej grupie i porównane. Przestrzeganie zaleceń będzie mierzone za pomocą zatwierdzonej, ośmiopunktowej Skali Przestrzegania Leków Morisky'ego (MMAS-8).
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00002619

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Skrzynka na lekarstwa

Subskrybuj