- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04729894
Ocena wpływu bezpiecznego urządzenia do przechowywania leków
Ocena wpływu bezpiecznego urządzenia do przechowywania leków na modyfikowalne zachowania związane z przechowywaniem i zatrucia u dzieci
Pomimo początkowego sukcesu ustawy o opakowaniach zapobiegających zatruciom z lat 70., częstość zatruć lekami pediatrycznymi w Stanach Zjednoczonych pozostaje wysoka. Niezamierzone spożycie leków pediatrycznych powoduje znaczną chorobowość i wiąże się ze znacznym zużyciem i kosztami opieki zdrowotnej. Większość tych zatruć lekami dotyczy leków przyjmowanych przez opiekunów i jest spowodowana modyfikowalnymi niebezpiecznymi zachowaniami podczas przechowywania. Potrzebne jest lepsze zrozumienie czynników związanych z zatruciami u dzieci i bezpiecznymi zachowaniami dotyczącymi przechowywania leków, aby kształtować politykę zdrowia publicznego i opracowywać ukierunkowane interwencje edukacyjne. Co więcej, aby rozwiązać ten trwający kryzys zdrowia publicznego, któremu można zapobiec, konieczne są niedrogie, skalowalne interwencje, które poprawią zachowania związane z przechowywaniem leków i zmniejszą liczbę zatruć u dzieci.
We wstępnych eksperymentach wyjściowa ocena opiekunów wykazała, że jest mało prawdopodobne, aby mieli w domu zablokowane urządzenie do przechowywania leków, ale byliby skłonni korzystać z zablokowanego urządzenia, gdyby takie było dostępne. Ponadto ocena uzupełniająca wykazała, że większość opiekunów stosowała swoje leki przez okres jednego miesiąca. Ta ostatnia ocena wykonalności potwierdza zarówno gotowość opiekuna do korzystania z bezpiecznego urządzenia do przechowywania, jak i pokazuje, że urządzenie do przechowywania może poprawić zachowania związane z przechowywaniem leków w krótkim okresie.
Biorąc pod uwagę te odkrycia, stawiamy hipotezę, że zatrucia lekami pediatrycznymi wynikają z niewłaściwego przechowywania, że na zachowania związane z przechowywaniem leków mają wpływ czynniki demograficzne i specyficzne dla gospodarstwa domowego, a skrytki na leki poprawiają bezpieczne zachowania związane z przechowywaniem leków i zmniejszają liczbę zatruć u dzieci. Te hipotezy zostaną ocenione za pomocą badań w następujących celach szczegółowych: (1) zidentyfikowanie czynników związanych z zatruciami pediatrycznymi, (2) zidentyfikowanie czynników związanych z zachowaniami związanymi z przechowywaniem leków, (3) ocena wpływu skrytek na zachowania związane z przechowywaniem oraz zatrucia pediatryczne.
Jeśli to badanie eksploracyjne ujawni czynniki związane ze zwiększonym ryzykiem zatrucia u dzieci lub z bezpiecznym przechowywaniem leków i jeśli interwencje w zakresie bezpiecznego przechowywania leków poprawią modyfikowalne zachowania związane z przechowywaniem lub wykażą zmniejszenie zatruć u dzieci, wyniki zostaną wykorzystane w ukierunkowanych kampaniach zdrowia publicznego i do opracować niedrogi, skalowalny krajowy program poprawy bezpiecznego przechowywania leków i zmniejszenia liczby zatruć u dzieci.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: William Eggleston, PharmD
- Numer telefonu: 607-777-5848
- E-mail: wegglest@binghamton.edu
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podstawowi opiekunowie pacjentów pediatrycznych w wieku poniżej 6 lat zgłaszających się na oddział ratunkowy
- Osoby dorosłe (w wieku co najmniej 18 lat), które są odpowiedzialne za opiekę nad co najmniej jednym dzieckiem w wieku poniżej 6 lat w miejscu zamieszkania
- Opieka nad co najmniej jednym dzieckiem w wieku poniżej 6 lat średnio przez co najmniej 3,5 dnia w tygodniu
Kryteria wyłączenia:
- pacjentów pediatrycznych, którzy są krytycznie chorzy lub niestabilni
- pacjentów pediatrycznych zgłaszających się z powodu incydentu związanego z zatruciem
- opiekunów, którzy nie mogą lub nie chcą wyrazić zgody
- opiekunów, którzy nie mówią po angielsku.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Edukacja
|
Uczestnicy otrzymają informacje na temat zasad bezpiecznego przechowywania leków.
|
|
Eksperymentalny: Bezpieczne urządzenie do przechowywania leków + edukacja
|
Uczestnicy otrzymają kasetkę na leki do przechowywania leków w swoim domu.
Uczestnicy otrzymają informacje na temat zasad bezpiecznego przechowywania leków.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zachowania dotyczące przechowywania leków
Ramy czasowe: 1 rok
|
Uczestnicy będą oceniani w regularnych odstępach czasu przez okres jednego roku, aby ocenić wpływ pudełka na leki + edukacja, w porównaniu z samą edukacją, na ich krótko- i długoterminowe zachowania związane z przechowywaniem leków.
Te zachowania związane z przechowywaniem obejmują lokalizację przechowywania w domu, urządzenie (urządzenia) do przechowywania, wysokość miejsca przechowywania, wspólne przechowywanie z artykułami innymi niż leki oraz alternatywne miejsca przechowywania.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zatrucia pediatryczne
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wskaźnik zatruć pediatrycznych zostanie oceniony w każdej grupie i porównany.
|
1 rok
|
|
Przestrzeganie leków
Ramy czasowe: 1 rok
|
Przestrzeganie zaleceń dotyczących przyjmowania leków w gospodarstwie domowym zostanie ocenione w każdej grupie i porównane.
Przestrzeganie zaleceń będzie mierzone za pomocą zatwierdzonej, ośmiopunktowej Skali Przestrzegania Leków Morisky'ego (MMAS-8).
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00002619
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Skrzynka na lekarstwa
-
University of North Carolina, Chapel HillMedical University of South Carolina; National Institute of Mental Health (NIMH) i inni współpracownicyZakończonyHIV/AIDS | Przestrzeganie leków | HIV | Zachowania seksualne | Infekcje przenoszone drogą płciową (nie dotyczy HIV ani zapalenia wątroby)Stany Zjednoczone
-
Providence Health & ServicesZakończonyNiewydolność sercaStany Zjednoczone
-
University of PittsburghWycofanePrzestrzeganie leków | Niekorzystna reakcja na lek | Nieprzestrzeganie lekówStany Zjednoczone
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonyCiężkie zaburzenie depresyjneStany Zjednoczone