- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04729894
Hodnocení dopadu bezpečného zařízení pro ukládání léků
Hodnocení dopadu bezpečného zařízení pro skladování léků na modifikovatelné skladovací chování a dětské otravy
Navzdory počátečnímu úspěchu zákona o balení jedů ze 70. let 20. století zůstává výskyt otrav pediatrickými léky ve Spojených státech vysoký. Neúmyslné požití pediatrických léků má za následek významnou nemocnost a je spojeno se značným využitím zdravotní péče a náklady. Většina těchto otrav medikamenty zahrnuje medikaci ošetřovatelů a je způsobena upravitelným nebezpečným chováním při skladování. Lepší pochopení faktorů souvisejících s dětskými otravami a chováním při bezpečném skladování léků je zapotřebí k informování o politice veřejného zdraví a rozvoji cílených vzdělávacích intervencí. Kromě toho jsou k řešení této probíhající krize veřejného zdraví, které lze předejít, nezbytné levné, škálovatelné intervence, které zlepšují chování při skladování léků a snižují dětské otravy.
V předběžných experimentech základní hodnocení pečovatelů ukázalo, že je nepravděpodobné, že by měli doma uzamčené zařízení pro ukládání léků, ale byli by ochotni použít uzamčené zařízení, pokud by bylo k dispozici. Následné hodnocení navíc ukázalo, že většina pečovatelů užívala své léky po dobu jednoho měsíce. Posledně uvedené hodnocení proveditelnosti podporuje ochotu pečovatelů používat bezpečné úložné zařízení a ukazuje, že úložné zařízení může krátkodobě zlepšit chování při skladování léků.
Vzhledem k těmto zjištěním předpokládáme, že otravy pediatrickými léky jsou způsobeny nesprávným skladováním, že chování při skladování léků je ovlivněno demografickými faktory a faktory specifickými pro domácnost a že zámky na léky zlepšují chování při bezpečném skladování léků a snižují dětské otravy. Tyto hypotézy budou vyhodnoceny pomocí studií s následujícími specifickými cíli: (1) identifikovat faktory spojené s otravami u dětí, (2) identifikovat faktory spojené s chováním při skladování léků, (3) vyhodnotit účinek zámků na chování při skladování a dětské otravy.
Pokud by tato průzkumná studie odhalila faktory spojené se zvýšeným rizikem dětské otravy nebo s bezpečným skladováním léků a pokud by zásahy při bezpečném skladování léků zlepšily modifikovatelné chování při skladování nebo prokázaly snížení dětských otrav, výsledky budou použity k informování cílených kampaní v oblasti veřejného zdraví a vyvinout nízkonákladový, škálovatelný národní program pro zlepšení bezpečného skladování léků a snížení dětských otrav.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: William Eggleston, PharmD
- Telefonní číslo: 607-777-5848
- E-mail: wegglest@binghamton.edu
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Primární pečovatelé dětských pacientů mladších 6 let přicházejících na pohotovost
- Dospělí (nejméně 18 let), kteří jsou odpovědní za dohled nad alespoň jedním dítětem mladším 6 let ve svém bydlišti
- Hlídání alespoň jednoho dítěte do 6 let v průměru minimálně 3,5 dne v týdnu
Kritéria vyloučení:
- dětských pacientů, kteří jsou kriticky nemocní nebo nestabilní
- dětských pacientů, kteří se dostavili v důsledku incidentu souvisejícího s otravou
- pečovatelé, kteří nejsou schopni nebo ochotni poskytnout souhlas
- pečovatelé, kteří nemluví anglicky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Vzdělání
|
Účastníci obdrží informace o bezpečném skladování léků.
|
|
Experimentální: Zařízení pro bezpečné ukládání léků + vzdělávání
|
Účastníci obdrží krabičku na léky pro uložení léků ve svém domě.
Účastníci obdrží informace o bezpečném skladování léků.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Chování při skladování léků
Časové okno: 1 rok
|
Účastníci budou v pravidelných intervalech po dobu jednoho roku hodnoceni, aby se vyhodnotil dopad krabičky na léky + vzdělávání ve srovnání se samotným vzděláváním na jejich chování při krátkodobém a dlouhodobém skladování léků.
Mezi tyto způsoby ukládání patří umístění úložiště v domácnosti, úložná zařízení, výška úložného místa, společné ukládání s položkami bez léků a alternativní místa uložení.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dětské otravy
Časové okno: 1 rok
|
Míra dětských otrav bude vyhodnocena v každé skupině a porovnána.
|
1 rok
|
|
Adherence léků
Časové okno: 1 rok
|
V každé skupině bude hodnocena adherence k medikaci v domácnosti a porovnávána.
Adherence bude měřena pomocí validované osmipoložkové Morisky Medication Adherence Scale (MMAS-8).
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00002619
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zámek na léky
-
University of MalayaZatím nenabírámeHypertenze | Dyslipidémie | Diabetes mellitus typu 2Malajsie
-
VA Office of Research and DevelopmentIcahn School of Medicine at Mount Sinai; Weill Medical College of Cornell University a další spolupracovníciDokončeno
-
University of PittsburghStaženoAdherence léků | Nežádoucí reakce na drogu | Léky NonadherenceSpojené státy
-
University of North Carolina, Chapel HillMedical University of South Carolina; National Institute of Mental Health (NIMH) a další spolupracovníciDokončenoHIV/AIDS | Adherence léků | Hiv | Sexuální chování | Sexuálně přenosné infekce (ne HIV nebo hepatitida)Spojené státy
-
The Third People's Hospital of HangzhouThe Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical UniversityNáborHerpetická neuralgie trojklaného nervuČína
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconNáborAstma | Coping Skills | Příloha | Osobnostní rysFrancie
-
Cari Health Inc.Zatím nenabírámeAdherence, léky | Porucha užívání opioidů
-
University Medical Center GroningenAstraZenecaDokončenoDiabetes mellitus, typ 2 | Diabetes Mellitus | Diabetes | Komplikace diabetu | Chronická onemocnění ledvin | Proteinurie | Albuminurie | CKD | Chronické onemocnění ledvin způsobené diabetes mellitus 2. typu | Diabetes Mellitus typu 2 s proteinuriíHolandsko
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoVelká depresivní poruchaSpojené státy