Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení dopadu bezpečného zařízení pro ukládání léků

27. ledna 2021 aktualizováno: Binghamton University

Hodnocení dopadu bezpečného zařízení pro skladování léků na modifikovatelné skladovací chování a dětské otravy

Navzdory počátečnímu úspěchu zákona o balení jedů ze 70. let 20. století zůstává výskyt otrav pediatrickými léky ve Spojených státech vysoký. Neúmyslné požití pediatrických léků má za následek významnou nemocnost a je spojeno se značným využitím zdravotní péče a náklady. Většina těchto otrav medikamenty zahrnuje medikaci ošetřovatelů a je způsobena upravitelným nebezpečným chováním při skladování. Lepší pochopení faktorů souvisejících s dětskými otravami a chováním při bezpečném skladování léků je zapotřebí k informování o politice veřejného zdraví a rozvoji cílených vzdělávacích intervencí. Kromě toho jsou k řešení této probíhající krize veřejného zdraví, které lze předejít, nezbytné levné, škálovatelné intervence, které zlepšují chování při skladování léků a snižují dětské otravy.

V předběžných experimentech základní hodnocení pečovatelů ukázalo, že je nepravděpodobné, že by měli doma uzamčené zařízení pro ukládání léků, ale byli by ochotni použít uzamčené zařízení, pokud by bylo k dispozici. Následné hodnocení navíc ukázalo, že většina pečovatelů užívala své léky po dobu jednoho měsíce. Posledně uvedené hodnocení proveditelnosti podporuje ochotu pečovatelů používat bezpečné úložné zařízení a ukazuje, že úložné zařízení může krátkodobě zlepšit chování při skladování léků.

Vzhledem k těmto zjištěním předpokládáme, že otravy pediatrickými léky jsou způsobeny nesprávným skladováním, že chování při skladování léků je ovlivněno demografickými faktory a faktory specifickými pro domácnost a že zámky na léky zlepšují chování při bezpečném skladování léků a snižují dětské otravy. Tyto hypotézy budou vyhodnoceny pomocí studií s následujícími specifickými cíli: (1) identifikovat faktory spojené s otravami u dětí, (2) identifikovat faktory spojené s chováním při skladování léků, (3) vyhodnotit účinek zámků na chování při skladování a dětské otravy.

Pokud by tato průzkumná studie odhalila faktory spojené se zvýšeným rizikem dětské otravy nebo s bezpečným skladováním léků a pokud by zásahy při bezpečném skladování léků zlepšily modifikovatelné chování při skladování nebo prokázaly snížení dětských otrav, výsledky budou použity k informování cílených kampaní v oblasti veřejného zdraví a vyvinout nízkonákladový, škálovatelný národní program pro zlepšení bezpečného skladování léků a snížení dětských otrav.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

1000

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Primární pečovatelé dětských pacientů mladších 6 let přicházejících na pohotovost
  • Dospělí (nejméně 18 let), kteří jsou odpovědní za dohled nad alespoň jedním dítětem mladším 6 let ve svém bydlišti
  • Hlídání alespoň jednoho dítěte do 6 let v průměru minimálně 3,5 dne v týdnu

Kritéria vyloučení:

  • dětských pacientů, kteří jsou kriticky nemocní nebo nestabilní
  • dětských pacientů, kteří se dostavili v důsledku incidentu souvisejícího s otravou
  • pečovatelé, kteří nejsou schopni nebo ochotni poskytnout souhlas
  • pečovatelé, kteří nemluví anglicky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Vzdělání
Účastníci obdrží informace o bezpečném skladování léků.
Experimentální: Zařízení pro bezpečné ukládání léků + vzdělávání
Účastníci obdrží krabičku na léky pro uložení léků ve svém domě.
Účastníci obdrží informace o bezpečném skladování léků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chování při skladování léků
Časové okno: 1 rok
Účastníci budou v pravidelných intervalech po dobu jednoho roku hodnoceni, aby se vyhodnotil dopad krabičky na léky + vzdělávání ve srovnání se samotným vzděláváním na jejich chování při krátkodobém a dlouhodobém skladování léků. Mezi tyto způsoby ukládání patří umístění úložiště v domácnosti, úložná zařízení, výška úložného místa, společné ukládání s položkami bez léků a alternativní místa uložení.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dětské otravy
Časové okno: 1 rok
Míra dětských otrav bude vyhodnocena v každé skupině a porovnána.
1 rok
Adherence léků
Časové okno: 1 rok
V každé skupině bude hodnocena adherence k medikaci v domácnosti a porovnávána. Adherence bude měřena pomocí validované osmipoložkové Morisky Medication Adherence Scale (MMAS-8).
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. července 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

30. června 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

29. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00002619

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zámek na léky

Předplatit