- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04729894
Évaluation de l'impact d'un dispositif de stockage sécurisé des médicaments
Évaluation de l'impact d'un dispositif de stockage sécurisé des médicaments sur les comportements de stockage modifiables et les intoxications pédiatriques
Malgré le succès initial du Poison Prevention Packaging Act des années 1970, l'incidence des intoxications médicamenteuses pédiatriques aux États-Unis reste élevée. Les ingestions accidentelles de médicaments pédiatriques entraînent une morbidité importante et sont associées à une utilisation et à des coûts de soins de santé importants. La majorité de ces intoxications médicamenteuses impliquent les médicaments d'un soignant et sont causées par des comportements de stockage dangereux modifiables. Une meilleure compréhension des facteurs associés aux empoisonnements pédiatriques et aux comportements de stockage sûrs des médicaments est nécessaire pour éclairer les politiques de santé publique et développer des interventions éducatives ciblées. De plus, des interventions peu coûteuses et évolutives qui améliorent les comportements de stockage des médicaments et réduisent les intoxications pédiatriques sont nécessaires pour faire face à cette crise de santé publique évitable en cours.
Lors d'expériences préliminaires, une évaluation de base des soignants a démontré qu'il est peu probable qu'ils aient un dispositif de stockage de médicaments verrouillé chez eux, mais qu'ils seraient prêts à utiliser un dispositif verrouillé s'il y en avait un de disponible. De plus, une évaluation de suivi a indiqué que la majorité des soignants avaient utilisé leurs médicaments sur une période d'un mois. Cette dernière évaluation de faisabilité soutient à la fois la volonté des soignants d'utiliser un dispositif de stockage sûr et démontre qu'un dispositif de stockage peut améliorer les comportements de stockage des médicaments à court terme.
Compte tenu de ces résultats, nous émettons l'hypothèse que les intoxications aux médicaments pédiatriques sont dues à un stockage inapproprié, que les comportements de stockage des médicaments sont influencés par des facteurs démographiques et spécifiques au ménage, et que les boîtes à médicaments améliorent les comportements de stockage des médicaments en toute sécurité et réduisent les intoxications pédiatriques. Ces hypothèses seront évaluées à l'aide des études dans les objectifs spécifiques suivants : (1) identifier les facteurs associés aux intoxications pédiatriques, (2) identifier les facteurs associés aux comportements de stockage des médicaments, (3) évaluer l'effet des boîtes aux lettres sur les comportements de stockage et intoxications pédiatriques.
Si cette étude exploratoire révèle des facteurs associés à un risque accru d'empoisonnement pédiatrique ou à un stockage sûr des médicaments, et si les interventions de stockage sûr des médicaments améliorent les comportements de stockage modifiables ou montrent une réduction des empoisonnements pédiatriques, les résultats seront utilisés pour éclairer des campagnes de santé publique ciblées et pour développer un programme national peu coûteux et évolutif pour améliorer la sécurité du stockage des médicaments et réduire les intoxications pédiatriques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: William Eggleston, PharmD
- Numéro de téléphone: 607-777-5848
- E-mail: wegglest@binghamton.edu
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Principaux soignants de patients pédiatriques de moins de 6 ans se présentant aux urgences
- Adultes (âgés d'au moins 18 ans) qui sont responsables de la surveillance d'au moins un enfant de moins de 6 ans dans leur résidence
- Encadrement d'au moins un enfant de moins de 6 ans pendant au moins 3,5 jours par semaine en moyenne
Critère d'exclusion:
- patients pédiatriques gravement malades ou instables
- patients pédiatriques se présentant en raison d'un incident lié à une intoxication
- les soignants qui ne peuvent ou ne veulent pas donner leur consentement
- soignants non anglophones.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Éducation
|
Les participants recevront de l'information sur les pratiques sécuritaires d'entreposage des médicaments.
|
Expérimental: Dispositif de stockage sécurisé des médicaments + Éducation
|
Les participants recevront un coffre-fort de médicaments pour stocker les médicaments dans leur maison.
Les participants recevront de l'information sur les pratiques sécuritaires d'entreposage des médicaments.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Comportements de stockage des médicaments
Délai: 1 année
|
Les participants seront évalués à intervalles réguliers sur une période d'un an pour évaluer l'impact d'une boîte à médicaments + éducation, par rapport à l'éducation seule, sur leurs comportements de stockage des médicaments à court et à long terme.
Ces comportements de stockage incluent l'emplacement de stockage à la maison, le ou les dispositifs de stockage, la hauteur de l'emplacement de stockage, le co-stockage avec des articles non médicamenteux et des emplacements de stockage alternatifs.
|
1 année
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Empoisonnements pédiatriques
Délai: 1 année
|
Le taux d'intoxications pédiatriques sera évalué au sein de chaque groupe et comparé.
|
1 année
|
Adhésion aux médicaments
Délai: 1 année
|
L'adhésion aux médicaments du ménage sera évaluée au sein de chaque groupe et comparée.
L'adhésion sera mesurée à l'aide de l'échelle d'adhésion aux médicaments Morisky validée à huit éléments (MMAS-8).
|
1 année
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00002619
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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