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Évaluation de l'impact d'un dispositif de stockage sécurisé des médicaments

27 janvier 2021 mis à jour par: Binghamton University

Évaluation de l'impact d'un dispositif de stockage sécurisé des médicaments sur les comportements de stockage modifiables et les intoxications pédiatriques

Malgré le succès initial du Poison Prevention Packaging Act des années 1970, l'incidence des intoxications médicamenteuses pédiatriques aux États-Unis reste élevée. Les ingestions accidentelles de médicaments pédiatriques entraînent une morbidité importante et sont associées à une utilisation et à des coûts de soins de santé importants. La majorité de ces intoxications médicamenteuses impliquent les médicaments d'un soignant et sont causées par des comportements de stockage dangereux modifiables. Une meilleure compréhension des facteurs associés aux empoisonnements pédiatriques et aux comportements de stockage sûrs des médicaments est nécessaire pour éclairer les politiques de santé publique et développer des interventions éducatives ciblées. De plus, des interventions peu coûteuses et évolutives qui améliorent les comportements de stockage des médicaments et réduisent les intoxications pédiatriques sont nécessaires pour faire face à cette crise de santé publique évitable en cours.

Lors d'expériences préliminaires, une évaluation de base des soignants a démontré qu'il est peu probable qu'ils aient un dispositif de stockage de médicaments verrouillé chez eux, mais qu'ils seraient prêts à utiliser un dispositif verrouillé s'il y en avait un de disponible. De plus, une évaluation de suivi a indiqué que la majorité des soignants avaient utilisé leurs médicaments sur une période d'un mois. Cette dernière évaluation de faisabilité soutient à la fois la volonté des soignants d'utiliser un dispositif de stockage sûr et démontre qu'un dispositif de stockage peut améliorer les comportements de stockage des médicaments à court terme.

Compte tenu de ces résultats, nous émettons l'hypothèse que les intoxications aux médicaments pédiatriques sont dues à un stockage inapproprié, que les comportements de stockage des médicaments sont influencés par des facteurs démographiques et spécifiques au ménage, et que les boîtes à médicaments améliorent les comportements de stockage des médicaments en toute sécurité et réduisent les intoxications pédiatriques. Ces hypothèses seront évaluées à l'aide des études dans les objectifs spécifiques suivants : (1) identifier les facteurs associés aux intoxications pédiatriques, (2) identifier les facteurs associés aux comportements de stockage des médicaments, (3) évaluer l'effet des boîtes aux lettres sur les comportements de stockage et intoxications pédiatriques.

Si cette étude exploratoire révèle des facteurs associés à un risque accru d'empoisonnement pédiatrique ou à un stockage sûr des médicaments, et si les interventions de stockage sûr des médicaments améliorent les comportements de stockage modifiables ou montrent une réduction des empoisonnements pédiatriques, les résultats seront utilisés pour éclairer des campagnes de santé publique ciblées et pour développer un programme national peu coûteux et évolutif pour améliorer la sécurité du stockage des médicaments et réduire les intoxications pédiatriques.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

1000

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Principaux soignants de patients pédiatriques de moins de 6 ans se présentant aux urgences
  • Adultes (âgés d'au moins 18 ans) qui sont responsables de la surveillance d'au moins un enfant de moins de 6 ans dans leur résidence
  • Encadrement d'au moins un enfant de moins de 6 ans pendant au moins 3,5 jours par semaine en moyenne

Critère d'exclusion:

  • patients pédiatriques gravement malades ou instables
  • patients pédiatriques se présentant en raison d'un incident lié à une intoxication
  • les soignants qui ne peuvent ou ne veulent pas donner leur consentement
  • soignants non anglophones.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Éducation
Les participants recevront de l'information sur les pratiques sécuritaires d'entreposage des médicaments.
Expérimental: Dispositif de stockage sécurisé des médicaments + Éducation
Les participants recevront un coffre-fort de médicaments pour stocker les médicaments dans leur maison.
Les participants recevront de l'information sur les pratiques sécuritaires d'entreposage des médicaments.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comportements de stockage des médicaments
Délai: 1 année
Les participants seront évalués à intervalles réguliers sur une période d'un an pour évaluer l'impact d'une boîte à médicaments + éducation, par rapport à l'éducation seule, sur leurs comportements de stockage des médicaments à court et à long terme. Ces comportements de stockage incluent l'emplacement de stockage à la maison, le ou les dispositifs de stockage, la hauteur de l'emplacement de stockage, le co-stockage avec des articles non médicamenteux et des emplacements de stockage alternatifs.
1 année

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Empoisonnements pédiatriques
Délai: 1 année
Le taux d'intoxications pédiatriques sera évalué au sein de chaque groupe et comparé.
1 année
Adhésion aux médicaments
Délai: 1 année
L'adhésion aux médicaments du ménage sera évaluée au sein de chaque groupe et comparée. L'adhésion sera mesurée à l'aide de l'échelle d'adhésion aux médicaments Morisky validée à huit éléments (MMAS-8).
1 année

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

30 juin 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2021

Première publication (Réel)

29 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Coffret de médicaments

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