- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04729894
Turvallisen lääkkeiden säilytyslaitteen vaikutusten arviointi
Turvallisen lääkkeiden säilytyslaitteen vaikutuksen arvioiminen muokattavaan säilytyskäyttäytymiseen ja lasten myrkytyksiin
Huolimatta 1970-luvun Poison Prevention Packaging Actin alkuperäisestä menestyksestä lasten lääkemyrkytysten ilmaantuvuus on edelleen korkea Yhdysvalloissa. Lasten tahattomat lääkkeet johtavat merkittävään sairastumiseen ja liittyvät huomattaviin terveydenhuollon käyttöön ja kustannuksiin. Suurin osa näistä lääkemyrkytyksistä liittyy omaishoitajien lääkkeisiin, ja ne johtuvat muunnettavissa olevista vaarallisista säilytyskäyttäytymisestä. Lasten myrkytyksiin liittyvien tekijöiden ja lääkkeiden turvallisen säilytyskäyttäytymisen ymmärtäminen on tarpeen kansanterveyspolitiikan tiedottamiseksi ja kohdennettujen koulutustoimien kehittämiseksi. Lisäksi edullisia, skaalautuvia toimenpiteitä, jotka parantavat lääkkeiden varastointikäyttäytymistä ja vähentävät lasten myrkytystapauksia, tarvitaan tämän jatkuvan ehkäistävissä olevan kansanterveyskriisin ratkaisemiseksi.
Alustavissa kokeissa omaishoitajien perusarvio osoitti, että heillä ei todennäköisesti ole kotonaan lukittua lääkkeiden säilytyslaitetta, mutta he olisivat valmiita käyttämään lukittua laitetta, jos sellainen olisi saatavilla. Lisäksi seuranta-arvio osoitti, että suurin osa omaishoitajista oli käyttänyt lääkkeitään kuukauden ajan. Jälkimmäinen toteutettavuusarviointi tukee sekä hoitajan halukkuutta käyttää turvallista säilytyslaitetta että osoittaa, että säilytyslaite voi parantaa lääkkeiden säilytyskäyttäytymistä lyhyellä aikavälillä.
Näiden havaintojen perusteella oletamme, että lasten lääkkeiden myrkytykset johtuvat väärästä säilytyksestä, että lääkkeiden säilytyskäyttäytymiseen vaikuttavat väestö- ja kotitalouskohtaiset tekijät ja että lääkkeiden lukituslaatikot parantavat turvallista lääkkeiden säilytyskäyttäytymistä ja vähentävät lasten myrkytyksiä. Näitä hypoteeseja arvioidaan käyttämällä tutkimuksia seuraavissa erityistavoitteissa: (1) lasten myrkytykseen liittyvien tekijöiden tunnistaminen, (2) lääkkeiden säilytyskäyttäytymiseen liittyvien tekijöiden tunnistaminen, (3) lukkolaatikoiden vaikutuksen arvioiminen säilytyskäyttäytymiseen ja lasten myrkytykset.
Jos tämä tutkiva tutkimus paljastaa tekijöitä, jotka liittyvät lisääntyneeseen lasten myrkytysriskiin tai lääkkeiden turvalliseen varastointiin, ja jos lääkkeiden turvalliset varastointitoimenpiteet parantavat muunnettavia säilytyskäyttäytymistä tai osoittavat lasten myrkytysten vähenemistä, tuloksia käytetään tiedottamiseen kohdennetuista kansanterveyskampanjoista ja kehittää edullinen, skaalautuva kansallinen ohjelma lääkkeiden turvallisen varastoinnin parantamiseksi ja lasten myrkytysten vähentämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: William Eggleston, PharmD
- Puhelinnumero: 607-777-5848
- Sähköposti: wegglest@binghamton.edu
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Päivystykseen saapuvat alle 6-vuotiaiden lapsipotilaiden ensihoitajat
- Aikuiset (vähintään 18-vuotiaat), jotka ovat vastuussa vähintään yhden alle 6-vuotiaan lapsen valvonnasta asuinpaikassaan
- Vähintään yhden alle 6-vuotiaan lapsen valvonnassa keskimäärin vähintään 3,5 päivää viikossa
Poissulkemiskriteerit:
- lapsipotilaat, jotka ovat kriittisesti sairaita tai epävakaita
- lapsipotilaat, jotka esiintyvät myrkytykseen liittyvän tapahtuman vuoksi
- hoitajat, jotka eivät pysty tai halua antaa suostumusta
- hoitajat, jotka eivät puhu englantia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Koulutus
|
Osallistujat saavat tietoa turvallisista lääkkeiden säilytyskäytännöistä.
|
|
Kokeellinen: Turvallinen lääkkeiden säilytyslaite + koulutus
|
Osallistujat saavat lääkelukkolaatikon lääkkeiden säilyttämistä varten kotonaan.
Osallistujat saavat tietoa turvallisista lääkkeiden säilytyskäytännöistä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkkeiden säilytyskäyttäytyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Osallistujia arvioidaan säännöllisin väliajoin vuoden aikana, jotta voidaan arvioida lääkelaatikon + koulutuksen vaikutusta pelkkään koulutukseen verrattuna heidän lyhyen ja pitkän aikavälin lääkkeiden varastointikäyttäytymiseen.
Näitä säilytyskäyttäytymistä ovat säilytyspaikka kotona, säilytyslaitteet, säilytyspaikan korkeus, yhteissäilytys muiden kuin lääkkeiden kanssa ja vaihtoehtoiset säilytyspaikat.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lasten myrkytykset
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Lasten myrkytysten määrä arvioidaan kussakin ryhmässä ja verrataan.
|
1 vuosi
|
|
Lääkkeen noudattaminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kotitalouksien lääkityksen noudattaminen arvioidaan kussakin ryhmässä ja verrataan.
Sitoutuminen mitataan validoidulla kahdeksan kohdan Morisky Medication Adherence Scale -asteikolla (MMAS-8).
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00002619
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .