- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04729894
Evaluering af virkningen af en sikker medicinopbevaringsenhed
Evaluering af indvirkningen af en sikker medicinopbevaringsenhed på modificerbar opbevaringsadfærd og pædiatriske forgiftninger
På trods af den indledende succes med 1970'ernes Poison Prevention Packaging Act, er forekomsten af pædiatriske medicinforgiftninger fortsat høj i USA. Utilsigtet indtagelse af pædiatrisk medicin resulterer i betydelig sygelighed og er forbundet med betydeligt sundhedsforbrug og -omkostninger. Et flertal af disse medicinforgiftninger involverer en pårørendes medicin og er forårsaget af modificerbar usikker opbevaringsadfærd. En bedre forståelse af faktorer forbundet med pædiatriske forgiftninger og sikker medicinopbevaringsadfærd er nødvendig for at informere folkesundhedspolitikken og udvikle målrettede pædagogiske interventioner. Desuden er billige, skalerbare indgreb, der forbedrer medicinopbevaringsadfærd og reducerer pædiatriske forgiftninger, nødvendige for at løse denne igangværende forebyggelige folkesundhedskrise.
I foreløbige eksperimenter viste en baseline-evaluering af plejepersonale, at de sandsynligvis ikke har en låst medicinopbevaringsenhed i deres hjem, men ville være villige til at bruge en låst enhed, hvis en sådan var tilgængelig. Derudover indikerede en opfølgende vurdering, at et flertal af pårørende havde brugt deres medicin over en periode på en måned. Sidstnævnte gennemførlighedsvurdering understøtter både omsorgsgivers vilje til at bruge en sikker opbevaringsenhed og viser, at en opbevaringsenhed kan forbedre medicinopbevaringsadfærd på kort sigt.
På baggrund af disse resultater antager vi, at pædiatriske medicinforgiftninger skyldes forkert opbevaring, at medicinopbevaringsadfærd er påvirket af demografiske og husstandsspecifikke faktorer, og at medicinlåse forbedrer sikker medicinopbevaringsadfærd og reducerer pædiatriske forgiftninger. Disse hypoteser vil blive evalueret ved hjælp af undersøgelserne i følgende specifikke mål: (1) at identificere faktorer forbundet med pædiatriske forgiftninger, (2) at identificere faktorer forbundet med medicinopbevaringsadfærd, (3) at evaluere effekten af låsebokse på opbevaringsadfærd og pædiatriske forgiftninger.
Skulle denne sonderende undersøgelse afsløre faktorer forbundet med øget risiko for pædiatrisk forgiftning eller sikker medicinopbevaring, og skulle sikre medicinopbevaringsinterventioner forbedre modificerbar opbevaringsadfærd eller vise en reduktion af pædiatriske forgiftninger, vil resultaterne blive brugt til at informere målrettede folkesundhedskampagner og til at udvikle et lavpris, skalerbart nationalt program til forbedring af sikker medicinopbevaring og reduktion af pædiatriske forgiftninger.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: William Eggleston, PharmD
- Telefonnummer: 607-777-5848
- E-mail: wegglest@binghamton.edu
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Primære plejere af pædiatriske patienter under 6 år, der præsenterer skadestuen
- Voksne (mindst 18 år), der er ansvarlige for at føre tilsyn med mindst ét barn under 6 år i deres bopæl
- Tilsyn med mindst et barn under 6 år i mindst 3,5 dage om ugen i gennemsnit
Ekskluderingskriterier:
- pædiatriske patienter, der er kritisk syge eller ustabile
- pædiatriske patienter, der præsenterer sig på grund af en forgiftningsrelateret hændelse
- omsorgspersoner, der ikke er i stand til eller ønsker at give samtykke
- omsorgspersoner, der ikke er engelsktalende.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Uddannelse
|
Deltagerne vil modtage information om sikker praksis for opbevaring af medicin.
|
|
Eksperimentel: Sikker medicinopbevaringsenhed + uddannelse
|
Deltagerne vil modtage en medicinlås til opbevaring af medicin i deres hjem.
Deltagerne vil modtage information om sikker praksis for opbevaring af medicin.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Medicinopbevaringsadfærd
Tidsramme: 1 år
|
Deltagerne vil blive evalueret med jævne mellemrum over en periode på et år for at evaluere virkningen af en medicinboks + uddannelse, sammenlignet med uddannelse alene, på deres kort- og langsigtede medicinopbevaringsadfærd.
Disse opbevaringsadfærd omfatter opbevaringsplacering i hjemmet, lagerenhed(er), lagerpladshøjde, samopbevaring med ikke-medicinske genstande og alternative opbevaringssteder.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pædiatriske forgiftninger
Tidsramme: 1 år
|
Hyppigheden af pædiatriske forgiftninger vil blive evalueret inden for hver gruppe og sammenlignet.
|
1 år
|
|
Medicinadhærens
Tidsramme: 1 år
|
Overholdelse af husholdningsmedicin vil blive evalueret inden for hver gruppe og sammenlignet.
Adhærens vil blive målt ved hjælp af den validerede Morisky Medication Adherence Scale (MMAS-8) med otte elementer.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00002619
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Medicinlåseboks
-
Leiden University Medical CenterRWTH Aachen University; University of Patras; University of LjubljanaRekrutteringPolyfarmaciTyskland, Grækenland, Slovenien
-
University of North Carolina, Chapel HillMedical University of South Carolina; National Institute of Mental Health... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHIV/AIDS | Medicinadhærens | Hiv | Seksuel adfærd | Seksuelt overførte infektioner (ikke hiv eller hepatitis)Forenede Stater
-
University of MalayaIkke rekrutterer endnuForhøjet blodtryk | Dyslipidæmi | Diabetes mellitus type 2Malaysia
-
PHCC LPNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetHjerte-kar-sygdommeForenede Stater
-
Fondazione Poliambulanza Istituto OspedalieroUkendtMedicineringsfejl og andre produktbrugsfejl og -problemer | BivirkningshændelseItalien
-
University of Wisconsin, MilwaukeeAfsluttetKronisk sygdom | Medicinadhærens
-
University of PittsburghTrukket tilbageMedicinadhærens | Bivirkninger på lægemiddel | Medicinsk manglende overholdelseForenede Stater
-
University Hospital, ToulouseAfsluttet
-
Fundació Sant Joan de DéuParc Sanitari Sant Joan de Déu; Institut Català de la Salut; Jordi Gol i... og andre samarbejdspartnereAfsluttetOverholdelse, MedicinSpanien
-
Anjali Raja BeharelleMediService AGAfsluttetForhøjet blodtryk | MedicinadhærensSchweiz