- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04729894
Valutazione dell'impatto di un dispositivo di conservazione sicura dei farmaci
Valutazione dell'impatto di un dispositivo di conservazione sicuro dei farmaci su comportamenti di conservazione modificabili e avvelenamenti pediatrici
Nonostante il successo iniziale del Poison Prevention Packaging Act degli anni '70, l'incidenza di avvelenamenti da farmaci pediatrici negli Stati Uniti rimane alta. L'ingestione involontaria di farmaci pediatrici provoca una significativa morbilità e sono associati a costi e uso sanitario sostanziali. La maggior parte di questi avvelenamenti da farmaci coinvolge i farmaci di un caregiver e sono causati da comportamenti di conservazione non sicuri modificabili. È necessaria una migliore comprensione dei fattori associati agli avvelenamenti pediatrici e dei comportamenti di conservazione sicura dei farmaci per informare la politica di sanità pubblica e sviluppare interventi educativi mirati. Inoltre, sono necessari interventi a basso costo e scalabili che migliorino i comportamenti di conservazione dei farmaci e riducano gli avvelenamenti pediatrici per affrontare questa crisi di salute pubblica prevenibile in corso.
In esperimenti preliminari, una valutazione di base degli operatori sanitari ha dimostrato che è improbabile che abbiano un dispositivo di conservazione dei farmaci chiuso a chiave nella loro casa, ma sarebbero disposti a utilizzare un dispositivo chiuso se disponibile. Inoltre, una valutazione di follow-up ha indicato che la maggior parte degli operatori sanitari aveva utilizzato i propri farmaci per un periodo di un mese. Quest'ultima valutazione di fattibilità supporta sia la volontà del caregiver di utilizzare un dispositivo di archiviazione sicuro sia dimostra che un dispositivo di archiviazione può migliorare i comportamenti di conservazione dei farmaci a breve termine.
Alla luce di questi risultati, ipotizziamo che gli avvelenamenti da farmaci pediatrici siano dovuti a una conservazione impropria, che i comportamenti di conservazione dei farmaci siano influenzati da fattori demografici e specifici della famiglia e che le cassette di sicurezza dei farmaci migliorino i comportamenti di conservazione sicura dei farmaci e riducano gli avvelenamenti pediatrici. Queste ipotesi saranno valutate utilizzando gli studi nei seguenti obiettivi specifici: (1) identificare i fattori associati agli avvelenamenti pediatrici, (2) identificare i fattori associati ai comportamenti di conservazione dei farmaci, (3) valutare l'effetto delle cassette di sicurezza sui comportamenti di conservazione e avvelenamenti pediatrici.
Qualora questo studio esplorativo rivelasse fattori associati all'aumento del rischio di avvelenamento pediatrico o alla conservazione sicura dei farmaci, e qualora gli interventi di conservazione sicura dei farmaci migliorassero i comportamenti di conservazione modificabili o mostrassero una riduzione degli avvelenamenti pediatrici, i risultati saranno utilizzati per informare campagne di sanità pubblica mirate e per sviluppare un programma nazionale a basso costo e scalabile per migliorare la conservazione sicura dei farmaci e ridurre gli avvelenamenti pediatrici.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: William Eggleston, PharmD
- Numero di telefono: 607-777-5848
- Email: wegglest@binghamton.edu
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Assistenti primari di pazienti pediatrici di età inferiore a 6 anni che si presentano al pronto soccorso
- Adulti (almeno 18 anni di età) che sono responsabili della supervisione di almeno un bambino di età inferiore ai 6 anni nella loro residenza
- Supervisione di almeno un bambino di età inferiore ai 6 anni per almeno 3,5 giorni alla settimana in media
Criteri di esclusione:
- pazienti pediatrici gravemente malati o instabili
- pazienti pediatrici che si presentano a causa di un incidente correlato all'avvelenamento
- caregiver che non sono in grado o non vogliono fornire il consenso
- caregiver che non parlano inglese.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Formazione scolastica
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I partecipanti riceveranno informazioni sulle pratiche di conservazione sicura dei farmaci.
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Sperimentale: Dispositivo di conservazione sicura dei farmaci + Istruzione
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I partecipanti riceveranno una cassetta di sicurezza per i farmaci per conservare i farmaci nella loro casa.
I partecipanti riceveranno informazioni sulle pratiche di conservazione sicura dei farmaci.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Comportamenti di conservazione dei farmaci
Lasso di tempo: 1 anno
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I partecipanti saranno valutati a intervalli regolari per un periodo di un anno per valutare l'impatto di una confezione di farmaci + educazione, rispetto alla sola educazione, sui loro comportamenti di conservazione dei farmaci a breve e lungo termine.
Questi comportamenti di archiviazione includono la posizione di archiviazione in casa, i dispositivi di archiviazione, l'altezza della posizione di archiviazione, la conservazione congiunta con articoli non farmacologici e posizioni di archiviazione alternative.
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Avvelenamenti pediatrici
Lasso di tempo: 1 anno
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Il tasso di avvelenamenti pediatrici sarà valutato all'interno di ciascun gruppo e confrontato.
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1 anno
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Aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: 1 anno
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L'aderenza ai farmaci domestici sarà valutata all'interno di ciascun gruppo e confrontata.
L'aderenza sarà misurata utilizzando la scala Morisky Medication Adherence Scale (MMAS-8) validata a otto voci.
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00002619
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Cassetta di sicurezza per farmaci
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University of PittsburghRitiratoAderenza ai farmaci | Reazione avversa al farmaco | Non aderenza ai farmaciStati Uniti
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New York State Psychiatric InstituteNational Institute of Mental Health (NIMH)CompletatoDisturbo depressivo maggioreStati Uniti