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Valutazione dell'impatto di un dispositivo di conservazione sicura dei farmaci

27 gennaio 2021 aggiornato da: Binghamton University

Valutazione dell'impatto di un dispositivo di conservazione sicuro dei farmaci su comportamenti di conservazione modificabili e avvelenamenti pediatrici

Nonostante il successo iniziale del Poison Prevention Packaging Act degli anni '70, l'incidenza di avvelenamenti da farmaci pediatrici negli Stati Uniti rimane alta. L'ingestione involontaria di farmaci pediatrici provoca una significativa morbilità e sono associati a costi e uso sanitario sostanziali. La maggior parte di questi avvelenamenti da farmaci coinvolge i farmaci di un caregiver e sono causati da comportamenti di conservazione non sicuri modificabili. È necessaria una migliore comprensione dei fattori associati agli avvelenamenti pediatrici e dei comportamenti di conservazione sicura dei farmaci per informare la politica di sanità pubblica e sviluppare interventi educativi mirati. Inoltre, sono necessari interventi a basso costo e scalabili che migliorino i comportamenti di conservazione dei farmaci e riducano gli avvelenamenti pediatrici per affrontare questa crisi di salute pubblica prevenibile in corso.

In esperimenti preliminari, una valutazione di base degli operatori sanitari ha dimostrato che è improbabile che abbiano un dispositivo di conservazione dei farmaci chiuso a chiave nella loro casa, ma sarebbero disposti a utilizzare un dispositivo chiuso se disponibile. Inoltre, una valutazione di follow-up ha indicato che la maggior parte degli operatori sanitari aveva utilizzato i propri farmaci per un periodo di un mese. Quest'ultima valutazione di fattibilità supporta sia la volontà del caregiver di utilizzare un dispositivo di archiviazione sicuro sia dimostra che un dispositivo di archiviazione può migliorare i comportamenti di conservazione dei farmaci a breve termine.

Alla luce di questi risultati, ipotizziamo che gli avvelenamenti da farmaci pediatrici siano dovuti a una conservazione impropria, che i comportamenti di conservazione dei farmaci siano influenzati da fattori demografici e specifici della famiglia e che le cassette di sicurezza dei farmaci migliorino i comportamenti di conservazione sicura dei farmaci e riducano gli avvelenamenti pediatrici. Queste ipotesi saranno valutate utilizzando gli studi nei seguenti obiettivi specifici: (1) identificare i fattori associati agli avvelenamenti pediatrici, (2) identificare i fattori associati ai comportamenti di conservazione dei farmaci, (3) valutare l'effetto delle cassette di sicurezza sui comportamenti di conservazione e avvelenamenti pediatrici.

Qualora questo studio esplorativo rivelasse fattori associati all'aumento del rischio di avvelenamento pediatrico o alla conservazione sicura dei farmaci, e qualora gli interventi di conservazione sicura dei farmaci migliorassero i comportamenti di conservazione modificabili o mostrassero una riduzione degli avvelenamenti pediatrici, i risultati saranno utilizzati per informare campagne di sanità pubblica mirate e per sviluppare un programma nazionale a basso costo e scalabile per migliorare la conservazione sicura dei farmaci e ridurre gli avvelenamenti pediatrici.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

1000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Assistenti primari di pazienti pediatrici di età inferiore a 6 anni che si presentano al pronto soccorso
  • Adulti (almeno 18 anni di età) che sono responsabili della supervisione di almeno un bambino di età inferiore ai 6 anni nella loro residenza
  • Supervisione di almeno un bambino di età inferiore ai 6 anni per almeno 3,5 giorni alla settimana in media

Criteri di esclusione:

  • pazienti pediatrici gravemente malati o instabili
  • pazienti pediatrici che si presentano a causa di un incidente correlato all'avvelenamento
  • caregiver che non sono in grado o non vogliono fornire il consenso
  • caregiver che non parlano inglese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Formazione scolastica
I partecipanti riceveranno informazioni sulle pratiche di conservazione sicura dei farmaci.
Sperimentale: Dispositivo di conservazione sicura dei farmaci + Istruzione
I partecipanti riceveranno una cassetta di sicurezza per i farmaci per conservare i farmaci nella loro casa.
I partecipanti riceveranno informazioni sulle pratiche di conservazione sicura dei farmaci.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comportamenti di conservazione dei farmaci
Lasso di tempo: 1 anno
I partecipanti saranno valutati a intervalli regolari per un periodo di un anno per valutare l'impatto di una confezione di farmaci + educazione, rispetto alla sola educazione, sui loro comportamenti di conservazione dei farmaci a breve e lungo termine. Questi comportamenti di archiviazione includono la posizione di archiviazione in casa, i dispositivi di archiviazione, l'altezza della posizione di archiviazione, la conservazione congiunta con articoli non farmacologici e posizioni di archiviazione alternative.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Avvelenamenti pediatrici
Lasso di tempo: 1 anno
Il tasso di avvelenamenti pediatrici sarà valutato all'interno di ciascun gruppo e confrontato.
1 anno
Aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: 1 anno
L'aderenza ai farmaci domestici sarà valutata all'interno di ciascun gruppo e confrontata. L'aderenza sarà misurata utilizzando la scala Morisky Medication Adherence Scale (MMAS-8) validata a otto voci.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 luglio 2021

Completamento primario (Anticipato)

30 giugno 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

29 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00002619

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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