- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04729894
Avaliando o impacto de um dispositivo seguro de armazenamento de medicamentos
Avaliando o impacto de um dispositivo seguro de armazenamento de medicamentos em comportamentos de armazenamento modificáveis e intoxicações pediátricas
Apesar do sucesso inicial do Poison Prevention Packaging Act da década de 1970, a incidência de intoxicações por medicamentos pediátricos nos Estados Unidos continua alta. A ingestão não intencional de medicamentos pediátricos resulta em morbidade significativa e está associada ao uso e custos substanciais de saúde. A maioria dessas intoxicações por medicamentos envolve a medicação dos cuidadores e é causada por comportamentos de armazenamento inseguros modificáveis. Uma melhor compreensão dos fatores associados a intoxicações pediátricas e comportamentos seguros de armazenamento de medicamentos é necessária para informar a política de saúde pública e desenvolver intervenções educacionais direcionadas. Além disso, intervenções escalonáveis e de baixo custo que melhorem os comportamentos de armazenamento de medicamentos e reduzam as intoxicações pediátricas são necessárias para enfrentar essa crise de saúde pública evitável.
Em experimentos preliminares, uma avaliação inicial de cuidadores demonstrou que é improvável que eles tenham um dispositivo de armazenamento de medicamentos bloqueado em sua casa, mas estariam dispostos a usar um dispositivo bloqueado se houvesse um disponível. Além disso, uma avaliação de acompanhamento indicou que a maioria dos cuidadores havia usado a medicação por um período de um mês. A última avaliação de viabilidade apóia a disposição do cuidador de usar um dispositivo de armazenamento seguro e demonstra que um dispositivo de armazenamento pode melhorar os comportamentos de armazenamento de medicamentos no curto prazo.
Dados esses achados, levantamos a hipótese de que as intoxicações por medicamentos pediátricos são devidas ao armazenamento inadequado, que os comportamentos de armazenamento de medicamentos são influenciados por fatores demográficos e domésticos específicos e que os cofres de medicamentos melhoram os comportamentos seguros de armazenamento de medicamentos e reduzem as intoxicações pediátricas. Estas hipóteses serão avaliadas através dos estudos nos seguintes Objetivos Específicos: (1) identificar fatores associados a intoxicações pediátricas, (2) identificar fatores associados a comportamentos de armazenamento de medicamentos, (3) avaliar o efeito de cofres nos comportamentos de armazenamento e intoxicações pediátricas.
Se este estudo exploratório revelar fatores associados ao aumento do risco de intoxicação pediátrica ou ao armazenamento seguro de medicamentos, e se as intervenções de armazenamento seguro de medicamentos melhorarem os comportamentos modificáveis de armazenamento ou mostrarem uma redução nas intoxicações pediátricas, os resultados serão usados para informar campanhas de saúde pública direcionadas e para desenvolver um programa nacional escalonável e de baixo custo para melhorar o armazenamento seguro de medicamentos e reduzir as intoxicações pediátricas.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: William Eggleston, PharmD
- Número de telefone: 607-777-5848
- E-mail: wegglest@binghamton.edu
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Cuidadores primários de pacientes pediátricos com menos de 6 anos de idade que se apresentam ao departamento de emergência
- Adultos (pelo menos 18 anos de idade) que sejam responsáveis por supervisionar pelo menos uma criança menor de 6 anos em sua residência
- Supervisão de pelo menos uma criança menor de 6 anos por pelo menos 3,5 dias por semana, em média
Critério de exclusão:
- pacientes pediátricos gravemente doentes ou instáveis
- pacientes pediátricos que se apresentam devido a um incidente relacionado a envenenamento
- cuidadores que não podem ou não querem dar consentimento
- cuidadores que não falam inglês.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Educação
|
Os participantes receberão informações sobre práticas seguras de armazenamento de medicamentos.
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Experimental: Dispositivo seguro de armazenamento de medicamentos + educação
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Os participantes receberão um cofre de medicamentos para armazenar medicamentos em sua casa.
Os participantes receberão informações sobre práticas seguras de armazenamento de medicamentos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comportamentos de Armazenamento de Medicamentos
Prazo: 1 ano
|
Os participantes serão avaliados em intervalos regulares durante um período de um ano para avaliar o impacto de uma caixa de medicamentos + educação, em comparação com a educação sozinha, em seus comportamentos de armazenamento de medicamentos de curto e longo prazo.
Esses comportamentos de armazenamento incluem local de armazenamento em casa, dispositivo(s) de armazenamento, altura do local de armazenamento, co-armazenamento com itens não medicamentosos e locais de armazenamento alternativos.
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Intoxicações pediátricas
Prazo: 1 ano
|
A taxa de intoxicações pediátricas será avaliada dentro de cada grupo e comparada.
|
1 ano
|
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Adesão à Medicação
Prazo: 1 ano
|
A adesão à medicação domiciliar será avaliada dentro de cada grupo e comparada.
A adesão será medida usando a Escala Morisky de Adesão à Medicação de oito itens validada (MMAS-8).
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00002619
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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