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Avaliando o impacto de um dispositivo seguro de armazenamento de medicamentos

27 de janeiro de 2021 atualizado por: Binghamton University

Avaliando o impacto de um dispositivo seguro de armazenamento de medicamentos em comportamentos de armazenamento modificáveis ​​e intoxicações pediátricas

Apesar do sucesso inicial do Poison Prevention Packaging Act da década de 1970, a incidência de intoxicações por medicamentos pediátricos nos Estados Unidos continua alta. A ingestão não intencional de medicamentos pediátricos resulta em morbidade significativa e está associada ao uso e custos substanciais de saúde. A maioria dessas intoxicações por medicamentos envolve a medicação dos cuidadores e é causada por comportamentos de armazenamento inseguros modificáveis. Uma melhor compreensão dos fatores associados a intoxicações pediátricas e comportamentos seguros de armazenamento de medicamentos é necessária para informar a política de saúde pública e desenvolver intervenções educacionais direcionadas. Além disso, intervenções escalonáveis ​​e de baixo custo que melhorem os comportamentos de armazenamento de medicamentos e reduzam as intoxicações pediátricas são necessárias para enfrentar essa crise de saúde pública evitável.

Em experimentos preliminares, uma avaliação inicial de cuidadores demonstrou que é improvável que eles tenham um dispositivo de armazenamento de medicamentos bloqueado em sua casa, mas estariam dispostos a usar um dispositivo bloqueado se houvesse um disponível. Além disso, uma avaliação de acompanhamento indicou que a maioria dos cuidadores havia usado a medicação por um período de um mês. A última avaliação de viabilidade apóia a disposição do cuidador de usar um dispositivo de armazenamento seguro e demonstra que um dispositivo de armazenamento pode melhorar os comportamentos de armazenamento de medicamentos no curto prazo.

Dados esses achados, levantamos a hipótese de que as intoxicações por medicamentos pediátricos são devidas ao armazenamento inadequado, que os comportamentos de armazenamento de medicamentos são influenciados por fatores demográficos e domésticos específicos e que os cofres de medicamentos melhoram os comportamentos seguros de armazenamento de medicamentos e reduzem as intoxicações pediátricas. Estas hipóteses serão avaliadas através dos estudos nos seguintes Objetivos Específicos: (1) identificar fatores associados a intoxicações pediátricas, (2) identificar fatores associados a comportamentos de armazenamento de medicamentos, (3) avaliar o efeito de cofres nos comportamentos de armazenamento e intoxicações pediátricas.

Se este estudo exploratório revelar fatores associados ao aumento do risco de intoxicação pediátrica ou ao armazenamento seguro de medicamentos, e se as intervenções de armazenamento seguro de medicamentos melhorarem os comportamentos modificáveis ​​de armazenamento ou mostrarem uma redução nas intoxicações pediátricas, os resultados serão usados ​​para informar campanhas de saúde pública direcionadas e para desenvolver um programa nacional escalonável e de baixo custo para melhorar o armazenamento seguro de medicamentos e reduzir as intoxicações pediátricas.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

1000

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Cuidadores primários de pacientes pediátricos com menos de 6 anos de idade que se apresentam ao departamento de emergência
  • Adultos (pelo menos 18 anos de idade) que sejam responsáveis ​​por supervisionar pelo menos uma criança menor de 6 anos em sua residência
  • Supervisão de pelo menos uma criança menor de 6 anos por pelo menos 3,5 dias por semana, em média

Critério de exclusão:

  • pacientes pediátricos gravemente doentes ou instáveis
  • pacientes pediátricos que se apresentam devido a um incidente relacionado a envenenamento
  • cuidadores que não podem ou não querem dar consentimento
  • cuidadores que não falam inglês.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Educação
Os participantes receberão informações sobre práticas seguras de armazenamento de medicamentos.
Experimental: Dispositivo seguro de armazenamento de medicamentos + educação
Os participantes receberão um cofre de medicamentos para armazenar medicamentos em sua casa.
Os participantes receberão informações sobre práticas seguras de armazenamento de medicamentos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comportamentos de Armazenamento de Medicamentos
Prazo: 1 ano
Os participantes serão avaliados em intervalos regulares durante um período de um ano para avaliar o impacto de uma caixa de medicamentos + educação, em comparação com a educação sozinha, em seus comportamentos de armazenamento de medicamentos de curto e longo prazo. Esses comportamentos de armazenamento incluem local de armazenamento em casa, dispositivo(s) de armazenamento, altura do local de armazenamento, co-armazenamento com itens não medicamentosos e locais de armazenamento alternativos.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intoxicações pediátricas
Prazo: 1 ano
A taxa de intoxicações pediátricas será avaliada dentro de cada grupo e comparada.
1 ano
Adesão à Medicação
Prazo: 1 ano
A adesão à medicação domiciliar será avaliada dentro de cada grupo e comparada. A adesão será medida usando a Escala Morisky de Adesão à Medicação de oito itens validada (MMAS-8).
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

29 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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