- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04729894
Evaluering av virkningen av en sikker medisinlagringsenhet
Evaluering av virkningen av en sikker medisinlagringsenhet på modifiserbar lagringsatferd og pediatriske forgiftninger
Til tross for den første suksessen med 1970-tallets Poison Prevention Packaging Act, er forekomsten av pediatriske medisinforgiftninger fortsatt høy i USA. Utilsiktet inntak av medisiner for barn resulterer i betydelig sykelighet og er assosiert med betydelig helsebruk og betydelige kostnader. Et flertall av disse medisinforgiftningene involverer en omsorgspersons medisiner og er forårsaket av modifiserbar utrygg lagringsatferd. En bedre forståelse av faktorer assosiert med pediatriske forgiftninger og sikker oppbevaring av medisiner er nødvendig for å informere folkehelsepolitikken og utvikle målrettede pedagogiske intervensjoner. Videre er rimelige, skalerbare intervensjoner som forbedrer oppbevaring av medisiner og reduserer pediatriske forgiftninger nødvendig for å håndtere denne pågående forebyggende folkehelsekrisen.
I foreløpige eksperimenter viste en baseline-evaluering av omsorgspersoner at de neppe har en låst medisinlagringsenhet i hjemmet, men ville være villige til å bruke en låst enhet hvis en var tilgjengelig. I tillegg indikerte en oppfølgingsvurdering at et flertall av omsorgspersoner hadde brukt medisinene sine over en periode på én måned. Sistnevnte gjennomførbarhetsvurdering støtter både omsorgspersonens vilje til å bruke en sikker lagringsenhet og demonstrerer at en lagringsenhet kan forbedre medisinlagringsatferd på kort sikt.
Gitt disse funnene, antar vi at medisinforgiftninger til barn skyldes feil oppbevaring, at lagringsatferd for medisiner påvirkes av demografiske og husholdningsspesifikke faktorer, og at medisinbokser forbedrer sikker oppbevaring av medisiner og reduserer pediatriske forgiftninger. Disse hypotesene vil bli evaluert ved å bruke studiene i følgende spesifikke mål: (1) å identifisere faktorer assosiert med pediatriske forgiftninger, (2) å identifisere faktorer assosiert med medisinlagringsatferd, (3) å evaluere effekten av låsebokser på lagringsatferd og pediatriske forgiftninger.
Skulle denne utforskende studien avdekke faktorer assosiert med økt risiko for pediatrisk forgiftning eller med sikker oppbevaring av medisiner, og dersom sikker lagring av medisiner forbedrer modifiserbar lagringsatferd eller viser en reduksjon i pediatriske forgiftninger, vil resultatene bli brukt til å informere målrettede folkehelsekampanjer og for å utvikle et rimelig, skalerbart nasjonalt program for å forbedre sikker oppbevaring av legemidler og redusere pediatriske forgiftninger.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: William Eggleston, PharmD
- Telefonnummer: 607-777-5848
- E-post: wegglest@binghamton.edu
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Primærpleiere til pediatriske pasienter under 6 år som presenterer akuttmottaket
- Voksne (minst 18 år) som er ansvarlige for å føre tilsyn med minst ett barn under 6 år i sin bolig
- Tilsyn med minst ett barn under 6 år i minst 3,5 dager per uke i gjennomsnitt
Ekskluderingskriterier:
- pediatriske pasienter som er kritisk syke eller ustabile
- pediatriske pasienter som presenterer seg på grunn av en forgiftningsrelatert hendelse
- omsorgspersoner som ikke er i stand til eller ønsker å gi samtykke
- omsorgspersoner som ikke snakker engelsk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Utdanning
|
Deltakerne vil motta informasjon om sikker oppbevaring av legemidler.
|
|
Eksperimentell: Sikker medisinlagringsenhet + utdanning
|
Deltakerne vil motta en medisinlåseboks for å oppbevare medisiner i hjemmet.
Deltakerne vil motta informasjon om sikker oppbevaring av legemidler.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppbevaring av medisiner
Tidsramme: 1 år
|
Deltakerne vil bli evaluert med jevne mellomrom over en ettårsperiode for å evaluere effekten av en medisinboks + utdanning, sammenlignet med utdanning alene, på deres kort- og langsiktige lagringsatferd for medisiner.
Disse lagringsatferdene inkluderer lagringssted i hjemmet, lagringsenhet(er), lagringsplasseringshøyde, samlagring med ikke-medisinske elementer og alternative lagringsplasseringer.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pediatriske forgiftninger
Tidsramme: 1 år
|
Frekvensen av pediatriske forgiftninger vil bli evaluert innenfor hver gruppe og sammenlignet.
|
1 år
|
|
Medisinoverholdelse
Tidsramme: 1 år
|
Overholdelse av husholdningsmedisiner vil bli evaluert innen hver gruppe og sammenlignet.
Overholdelse vil bli målt ved å bruke den validerte Morisky Medication Adherence Scale (MMAS-8) med åtte elementer.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00002619
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Medikamentlåseboks
-
Lokman Hekim UniversityFullførtSykepleie | StudentTyrkia (Türkiye)
-
University of North Carolina, Chapel HillMedical University of South Carolina; National Institute of Mental Health... og andre samarbeidspartnereFullførtHIV/AIDS | Medisinoverholdelse | Hiv | Seksuell atferd | Seksuelt overførbare infeksjoner (ikke HIV eller hepatitt)Forente stater
-
Fundació Sant Joan de DéuParc Sanitari Sant Joan de Déu; Institut Català de la Salut; Jordi Gol i... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendeOverholdelse, medisineringSpania
-
PHCC LPNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)FullførtKardiovaskulære sykdommerForente stater
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityRekruttering
-
Selcuk UniversityRekruttering
-
University of PittsburghTilbaketrukketMedisinoverholdelse | Bivirkning på medikament | Medisinering ikke-overholdelseForente stater
-
University Hospital, ToulouseFullførtLupus erythematosusFrankrike
-
Korea University Guro HospitalUkjentSchizofreni | Schizoaffektiv lidelseKorea, Republikken
-
Johns Hopkins UniversityTilbaketrukket