- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04729894
Оценка воздействия безопасного устройства для хранения лекарств
Оценка влияния безопасного устройства для хранения лекарств на модифицируемое поведение при хранении и детские отравления
Несмотря на первоначальный успех Закона об упаковке для предотвращения ядов 1970-х годов, частота отравлений педиатрическими препаратами в Соединенных Штатах остается высокой. Непреднамеренное проглатывание педиатрических препаратов приводит к серьезной заболеваемости и связано со значительным использованием медицинских услуг и затратами. Большинство этих отравлений лекарствами связаны с лекарствами лиц, осуществляющих уход, и вызваны модифицируемым небезопасным поведением при хранении. Лучшее понимание факторов, связанных с отравлениями у детей, и безопасного поведения при хранении лекарств необходимо для информирования политики общественного здравоохранения и разработки целевых образовательных мероприятий. Кроме того, для решения этого продолжающегося предотвратимого кризиса общественного здравоохранения необходимы недорогие, масштабируемые вмешательства, которые улучшат поведение при хранении лекарств и уменьшат количество детских отравлений.
В предварительных экспериментах базовая оценка лиц, осуществляющих уход, показала, что у них вряд ли есть запертое устройство для хранения лекарств в их доме, но они были бы готовы использовать запертое устройство, если бы оно было доступно. Кроме того, последующая оценка показала, что большинство лиц, осуществляющих уход, использовали свои лекарства в течение одного месяца. Последняя технико-экономическая оценка подтверждает как желание лица, осуществляющего уход, использовать безопасное устройство для хранения, так и демонстрирует, что устройство для хранения может улучшить поведение при хранении лекарств в краткосрочной перспективе.
Учитывая эти данные, мы выдвигаем гипотезу о том, что отравления лекарствами у детей происходят из-за неправильного хранения, что на поведение при хранении лекарств влияют демографические и бытовые факторы, и что запирающиеся ящики для лекарств улучшают безопасное поведение при хранении лекарств и снижают количество отравлений у детей. Эти гипотезы будут оцениваться с использованием исследований со следующими конкретными целями: (1) выявить факторы, связанные с отравлениями детей, (2) выявить факторы, связанные с поведением при хранении лекарств, (3) оценить влияние запирающихся ящиков на поведение при хранении и детские отравления.
Если это предварительное исследование выявит факторы, связанные с повышенным риском детского отравления или с безопасным хранением лекарств, и если мероприятия по безопасному хранению лекарств улучшат модифицируемое поведение при хранении или продемонстрируют снижение детских отравлений, результаты будут использованы для информирования целевых кампаний общественного здравоохранения и для разработать недорогую, масштабируемую национальную программу по улучшению безопасного хранения лекарств и снижению детских отравлений.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: William Eggleston, PharmD
- Номер телефона: 607-777-5848
- Электронная почта: wegglest@binghamton.edu
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Основные лица, осуществляющие уход за педиатрическими пациентами в возрасте до 6 лет, поступившими в отделение неотложной помощи
- Взрослые (не моложе 18 лет), которые несут ответственность за присмотр как минимум за одним ребенком в возрасте до 6 лет по месту жительства.
- Присмотр как минимум за одним ребенком в возрасте до 6 лет в среднем не менее 3,5 дней в неделю
Критерий исключения:
- педиатрические пациенты, которые находятся в критическом состоянии или нестабильны
- педиатрические пациенты, поступившие в связи с инцидентом, связанным с отравлением
- опекуны, которые не могут или не хотят дать согласие
- воспитатели, не говорящие по-английски.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Образование
|
Участники получат информацию о безопасных методах хранения лекарств.
|
|
Экспериментальный: Безопасное устройство для хранения лекарств + обучение
|
Участники получат запирающийся ящик для лекарств, чтобы хранить лекарства у себя дома.
Участники получат информацию о безопасных методах хранения лекарств.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Правила хранения лекарств
Временное ограничение: 1 год
|
Участники будут оцениваться через регулярные промежутки времени в течение одного года, чтобы оценить влияние коробки с лекарствами + обучение по сравнению с одним только обучением на их краткосрочное и долгосрочное поведение при хранении лекарств.
Эти способы хранения включают место хранения в доме, устройство (устройства) хранения, высоту места хранения, совместное хранение с предметами, не связанными с лекарствами, и альтернативные места хранения.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Детские отравления
Временное ограничение: 1 год
|
Частота детских отравлений будет оцениваться в каждой группе и сравниваться.
|
1 год
|
|
Приверженность к лечению
Временное ограничение: 1 год
|
Приверженность домохозяйствам к лекарствам будет оцениваться в каждой группе и сравниваться.
Приверженность будет измеряться с использованием утвержденной шкалы приверженности лечению Мориски из восьми пунктов (MMAS-8).
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00002619
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сейф для лекарств
-
University of Massachusetts, WorcesterNational Institute on Aging (NIA); University of Utah; Boston CollegeЗавершенныйПаллиативная помощь | Междисциплинарное общение | Опекуны | Описание | Хосписы | Поли аптека | Злоупотребление отпускаемыми по рецепту лекарствамиСоединенные Штаты
-
National Jewish HealthNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Активный, не рекрутирующийГипнотическая зависимость среди людей с бессонницейСоединенные Штаты