Anesthesietechniek en doorgankelijkheid van revascularisatie van de onderste ledematen
9 januari 2023 bijgewerkt door: Christopher Prabhakar, University of British Columbia
Associatie van anesthesietechniek met doorgankelijkheidspercentages na open revascularisatie van de onderste ledematen: een retrospectieve populatiecohortstudie
De rol van regionale anesthesie bij revascularisatieprocedures van de onderste ledematen bij het verminderen van transplantaatfalen en de noodzaak van heroperatie blijft onduidelijk.
In deze studie zullen we gegevens analyseren van het multicenter National Surgical Quality Improvement Program (ACS NSQIP®) om de associatie tussen regionale anesthesie (RA) en transplantaatuitkomsten te beoordelen, in vergelijking met algemene anesthesie (GA).
Ons primaire doel is om voor patiënten die een electieve open revascularisatie van de onderste ledematen ondergaan, te bepalen of RA (spinaal, epiduraal en perifeer zenuwblokkade), in vergelijking met GA of algemene anesthesie met regionale anesthesie (GA+RA), geassocieerd is met hogere percentages patent transplantaat binnen 30 dagen na de operatie (primair resultaat).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Onderste ledematen (infrainguinale) revascularisatie-operaties worden uitgevoerd voor patiënten met bloedstroomocclusie, met als doel pijn en functie te verbeteren.
Doorgankelijkheid van het transplantaat wordt in verband gebracht met hogere scores voor kwaliteit van leven.
Open revascularisatie van de onderste ledematen gaat echter gepaard met een aanzienlijk risico op transplantaatfalen.
Er zijn meerdere anesthesieopties voor electieve open revascularisatie van de onderste ledematen, inclusief algemene en regionale (spinale, epidurale, perifere zenuwblokkade).
De literatuur laat gemengde resultaten zien met betrekking tot de superioriteit van regionale anesthesie ten opzichte van algemene anesthesie wat betreft morbiditeit en mortaliteit.
In deze studie zullen we gegevens analyseren van het multicenter National Surgical Quality Improvement Program (ACS NSQIP®) om de associatie tussen regionale anesthesie (RA) en transplantaatuitkomsten te beoordelen, in vergelijking met algemene anesthesie (GA). Ons primaire doel is om vast te stellen voor patiënten die electieve open revascularisatie van de onderste ledematen ondergaan, of RA (spinale, epidurale en perifere zenuwblokkade), in vergelijking met GA of algemene anesthesie met regionale anesthesie (GA+RA), wordt geassocieerd met hogere percentages patente transplantatie binnen 30 dagen postoperatief ( primaire uitkomst).
Onze secundaire uitkomstmaten zijn grote herinterventie, amputatie, bloeding waarvoor transfusie of secundaire procedure nodig is, veneuze trombo-embolie (VTE), myocardinfarct (MI) of beroerte, longontsteking, ontslagbestemming, postoperatieve verblijfsduur, heropnamepercentage en overlijden, allemaal binnen 30 dagen postoperatief.
Er zullen twee samengestelde uitkomsten zijn: trombo-embolie en morbiditeit en mortaliteit.
Onze hypothese is dat het gebruik van RA geassocieerd is met een verhoogde doorgankelijkheid van het transplantaat na electieve revascularisatie van de onderste ledematen in vergelijking met GA.
Vergeleken met GA wordt RA geassocieerd met lagere percentages van ingrijpende herinterventie, amputatie, overlijden (30 dagen), bloedingen die transfusie of secundaire procedure vereisen, VTE, MI of beroerte, longontsteking, mortaliteit, samengestelde trombo-embolie en samengestelde morbiditeit en mortaliteit.;
Vergeleken met GA wordt RA geassocieerd met een hoger aantal ontslagbestemmingen, namelijk thuis zijn.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
8893
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 110 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Alle electieve gevallen binnen de NSQIP Lower Extremity Open (LEO) proceduregerichte dataset (d.w.z. die een open revascularisatie van de onderste extremiteit ondergaan) van 2014-2019 worden opgenomen. De geschatte steekproefomvang is 15.000 op basis van de NSQIP-deelnemersgebruiksbestanden.
Keuzeprocedures worden geïdentificeerd met behulp van de NSQIP-variabele ELECTSURG=1. Spoedeisende procedures en noodprocedures zijn niet opgenomen, aangezien patiënten mogelijk geen RA krijgen aangeboden vanwege onvoldoende tijd en/of niet in staat zijn anticoagulantia/plaatjesaggregatieremmers achterwege te laten vanwege acute ischemie van de ledematen. Houd er rekening mee dat de leeftijd van 18 jaar en ouder al deel uitmaakt van de NSQIP-inclusiecriteria. Hybride procedures (waarbij patiënten zowel open als endovasculair herstel hadden) zijn inbegrepen, zolang er een open component is.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle electieve gevallen binnen de NSQIP Lower Extremity Open (LEO) proceduregerichte dataset (d.w.z. die een open revascularisatie van de onderste extremiteit ondergaan) van 2014-2019 worden opgenomen.
- Hybride procedures (waarbij patiënten zowel open als endovasculair herstel hadden) zijn inbegrepen, zolang er een open component is.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten worden uitgesloten als ze een spoed- of spoedoperatie hebben ondergaan (geïdentificeerd met NSQIP-variabele EMERGNCY=1 OF ELECTSURG=0)
- lokaal was de enige anesthesietechniek die werd vermeld in hoofd- en aanvullende anesthesietechniek.
- ontbrekende gegevens over blootstelling, procedurenaam of status van electieve chirurgie. Dit omvat het hebben van "anders" of "onbekend" voor ZOWEL hoofd- als aanvullende anesthesietechniek
- Patiënten met INR >= 1,5 op de dag van de operatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Regionale anesthesie (RA)
RA
|
Infrainguinale, open revascularisatieprocedures van de onderste ledematen
|
|
Algemene anesthesie (GA)
GA
|
Infrainguinale, open revascularisatieprocedures van de onderste ledematen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Graft doorgankelijkheid
Tijdsspanne: 30 dagen
|
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Longontsteking
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
|
|
duur van het postoperatieve ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
|
|
Grote herinterventie
Tijdsspanne: 30 dagen
|
1. Grote herinterventie, gebruikmakend van de NSQIP-variabele "Grote herinterventie op de bypass" gedefinieerd als ""Ja" als de patiënt een volgende procedure onderging (nieuwe of herziene bypassoperatie onderste extremiteit, sprong/interpositie graftrevisie, bypassgraft trombectomie/trombolyse) binnen 30 dagen na de oorspronkelijke primaire bewerking."
|
30 dagen
|
|
Amputatie
Tijdsspanne: 30 dagen
|
2. Amputatie, gebruikmakend van NSQIP-variabele "Grote amputatie (transtibiaal of proximaal)", gedefinieerd als ""Ja" als de patiënt binnen 30 dagen na de oorspronkelijke primaire operatie een transtibiale of meer proximale amputatie van het ipsilaterale been onderging."
|
30 dagen
|
|
Bloeden waarvoor transfusie nodig is
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
|
|
Veneuze trombo-embolie
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
|
|
MI of beroerte
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
|
|
Los bestemming
Tijdsspanne: 30 dagen
|
dichotomize als thuis vs. niet thuis
|
30 dagen
|
|
Heropnamepercentage
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
|
|
dood
Tijdsspanne: 30 dagen of opname in het ziekenhuis
|
30 dagen of opname in het ziekenhuis
|
|
|
Samengestelde trombo-embolie
Tijdsspanne: 30 dagen
|
combinatie van venotrombo-embolie, MI, beroerte
|
30 dagen
|
|
Samengestelde morbiditeit en mortaliteit
Tijdsspanne: 30 dagen
|
combinatie van bloedingen waarvoor transfusie nodig is, venotrombo-embolie, MI, beroerte, longontsteking, overlijden
|
30 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Medeoprichters
Tijdsspanne: dag van de operatie
|
leeftijd, bloedingsdiathese, ernstige COPD, totale operatie, tijd, nierfalen, functionele status, hartklepaandoening, diabetes
|
dag van de operatie
|
|
Medeoprichters
Tijdsspanne: dag van de operatie
|
INR, PTT
|
dag van de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Levey AS, Stevens LA, Schmid CH, Zhang YL, Castro AF 3rd, Feldman HI, Kusek JW, Eggers P, Van Lente F, Greene T, Coresh J; CKD-EPI (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration). A new equation to estimate glomerular filtration rate. Ann Intern Med. 2009 May 5;150(9):604-12. doi: 10.7326/0003-4819-150-9-200905050-00006. Erratum In: Ann Intern Med. 2011 Sep 20;155(6):408.
- Barbosa FT, Juca MJ, Castro AA, Cavalcante JC. Neuraxial anaesthesia for lower-limb revascularization. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jul 29;(7):CD007083. doi: 10.1002/14651858.CD007083.pub3.
- Nguyen LL, Moneta GL, Conte MS, Bandyk DF, Clowes AW, Seely BL; PREVENT III Investigators. Prospective multicenter study of quality of life before and after lower extremity vein bypass in 1404 patients with critical limb ischemia. J Vasc Surg. 2006 Nov;44(5):977-83; discussion 983-4. doi: 10.1016/j.jvs.2006.07.015.
- Grip O, Wanhainen A, Michaelsson K, Lindhagen L, Bjorck M. Open or endovascular revascularization in the treatment of acute lower limb ischaemia. Br J Surg. 2018 Nov;105(12):1598-1606. doi: 10.1002/bjs.10954. Epub 2018 Jul 25.
- Ghanami RJ, Hurie J, Andrews JS, Harrington RN, Corriere MA, Goodney PP, Hansen KJ, Edwards MS. Anesthesia-based evaluation of outcomes of lower-extremity vascular bypass procedures. Ann Vasc Surg. 2013 Feb;27(2):199-207. doi: 10.1016/j.avsg.2012.04.006. Epub 2012 Sep 1.
- Sgroi MD, McFarland G, Mell MW. Utilization of regional versus general anesthesia and its impact on lower extremity bypass outcomes. J Vasc Surg. 2019 Jun;69(6):1874-1879. doi: 10.1016/j.jvs.2018.08.190. Epub 2019 Feb 18.
- Fereydooni A, O'Meara T, Popescu WM, Dardik A, Ochoa Chaar CI. Utilization and Outcomes of Local Anesthesia and Peripheral Nerve Block for Hybrid Lower Extremity Revascularization. J Endovasc Ther. 2020 Feb;27(1):94-101. doi: 10.1177/1526602819887382. Epub 2019 Nov 20.
- Roberts DJ, Nagpal SK, Kubelik D, Brandys T, Stelfox HT, Lalu MM, Forster AJ, McCartney CJ, McIsaac DI. Association between neuraxial anaesthesia or general anaesthesia for lower limb revascularisation surgery in adults and clinical outcomes: population based comparative effectiveness study. BMJ. 2020 Nov 25;371:m4104. doi: 10.1136/bmj.m4104.
- Christopherson R, Beattie C, Frank SM, Norris EJ, Meinert CL, Gottlieb SO, Yates H, Rock P, Parker SD, Perler BA, et al. Perioperative morbidity in patients randomized to epidural or general anesthesia for lower extremity vascular surgery. Perioperative Ischemia Randomized Anesthesia Trial Study Group. Anesthesiology. 1993 Sep;79(3):422-34. doi: 10.1097/00000542-199309000-00004.
- Wiis JT, Jensen-Gadegaard P, Altintas U, Seidelin C, Martusevicius R, Mantoni T. One-week postoperative patency of lower extremity in situ bypass graft comparing epidural and general anesthesia: retrospective study of 822 patients. Ann Vasc Surg. 2014 Feb;28(2):295-300. doi: 10.1016/j.avsg.2013.01.027. Epub 2013 Sep 29.
- Jorgensen MS, Farres H, James BLW, Li Z, Almerey T, Sheikh-Ali R, Clendenen S, Robards C, Erben Y, Oldenburg WA, Hakaim AG. The Role of Regional versus General Anesthesia on Arteriovenous Fistula and Graft Outcomes: A Single-Institution Experience and Literature Review. Ann Vasc Surg. 2020 Jan;62:287-294. doi: 10.1016/j.avsg.2019.05.016. Epub 2019 Aug 2.
- Gao C, Weng C, He C, Xu J, Yu L. Comparison of regional and local anesthesia for arteriovenous fistula creation in end-stage renal disease: a systematic review and meta-analysis. BMC Anesthesiol. 2020 Aug 31;20(1):219. doi: 10.1186/s12871-020-01136-1.
- Goodney PP, Nolan BW, Schanzer A, Eldrup-Jorgensen J, Bertges DJ, Stanley AC, Stone DH, Walsh DB, Powell RJ, Likosky DS, Cronenwett JL; Vascular Study Group of Northern New England. Factors associated with amputation or graft occlusion one year after lower extremity bypass in northern New England. Ann Vasc Surg. 2010 Jan;24(1):57-68. doi: 10.1016/j.avsg.2009.06.015. Epub 2009 Sep 11.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 februari 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 januari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 januari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 januari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
11 januari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 januari 2023
Laatst geverifieerd
1 januari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- H20-03437
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Beschrijving IPD-plan
NSQIP-gegevens zouden gratis zijn voor andere onderzoekers van de centrale site.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .