此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

麻醉技术与下肢血运重建通畅率

2023年1月9日 更新者:Christopher Prabhakar、University of British Columbia

麻醉技术与开放下肢血运重建后移植物通畅率的关联:一项回顾性人群队列研究

区域麻醉在下肢血运重建手术中对减少移植失败和再次手术需求的作用仍不清楚。 在本研究中,我们将分析来自多中心国家外科质量改进计划 (ACS NSQIP®) 的数据,以评估与全身麻醉 (GA) 相比区域麻醉 (RA) 与移植物结果之间的关联。 我们的主要目标是确定接受选择性开放下肢血运重建术的患者,与 GA 或全身麻醉加区域麻醉 (GA+RA) 相比,RA(脊髓、硬膜外和周围神经阻滞)是否与较高的专利率相关术后 30 天内移植(主要结果)。

研究概览

详细说明

对血流阻塞的患者进行下肢(腹股沟下)血运重建手术,目的是改善疼痛和功能。 移植物通畅与更高的生活质量评分相关。 然而,开放下肢血运重建与移植物失败的显着风险相关。 选择性开放下肢血运重建存在多种麻醉选择,包括全身和区域(脊髓、硬膜外、周围神经阻滞)。 文献显示了关于区域麻醉在发病率和死亡率方面优于全身麻醉的混合结果。 在本研究中,我们将分析来自多中心国家外科手术质量改进计划 (ACS NSQIP®) 的数据,以评估与全身麻醉 (GA) 相比区域麻醉 (RA) 与移植物结果之间的关联。我们的主要目标是确定对于接受选择性开放下肢血运重建术的患者,与 GA 或全身麻醉加区域麻醉 (GA+RA) 相比,RA(脊髓、硬膜外和周围神经阻滞)是否与术后 30 天内较高的移植专利率相关(主要结局)。 我们的次要结果是重大再干预、截肢、需要输血或二次手术的出血、静脉血栓栓塞 (VTE)、心肌梗死 (MI) 或中风、肺炎、出院目的地、术后住院时间、再入院率和死亡,所有这些都在 30 天内术后。 将有两个复合结果:血栓栓塞以及发病率和死亡率。 我们假设与 GA 相比,RA 的使用与选择性下肢血运重建后移植物通畅率增加有关。 与 GA 相比,RA 与重大再干预、截肢、死亡(30 天)、需要输血或二次手术的出血、VTE、MI 或中风、肺炎、死亡率、复合血栓栓塞以及复合发病率和死亡率的降低有关。 与 GA 相比,RA 与出院目的地为家的比率增加有关。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

8893

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 110年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

NSQIP 下肢开放 (LEO) 程序目标数据集(即 将包括 2014-2019 年接受下肢开放性血运重建术的患者。 根据 NSQIP 参与者使用文件,估计样本量为 15,000。

将使用 NSQIP 变量 ELECTSURG=1 来识别选择性程序。 紧急和紧急程序不包括在内,因为患者可能由于时间不足和/或由于急性肢体缺血而无法停止抗凝剂/抗血小板药物而无法接受 RA。 请注意,18 岁及以上已经是 NSQIP 纳入标准的一部分。 只要有开放部分,混合手术(患者同时进行开放式和血管内修复)都包括在内。

描述

纳入标准:

  • NSQIP 下肢开放 (LEO) 程序目标数据集(即 将包括 2014-2019 年接受下肢开放性血运重建术的患者。
  • 只要有开放部分,混合手术(患者同时进行开放式和血管内修复)都包括在内。

排除标准:

  • 如果患者接受了紧急或急诊手术(使用 NSQIP 变量 EMERGNCY=1 或 ELECTSURG=0 确定),他们将被排除在外
  • 局部麻醉是主要麻醉技术和附加麻醉技术中唯一列出的麻醉技术。
  • 缺少有关暴露、手术名称或择期手术状态的数据。 这包括对主要和附加麻醉技术都使用“其他”或“未知”
  • 手术当天 INR >= 1.5 的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:追溯

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
局部麻醉 (RA)

RA

  • 包括脊髓、硬膜外、周围神经阻滞,不包括局部浸润(不太可能在局部进行任何主要的开放性血运重建)
  • 定义为:NSQIP 主要 (ANESTHES) 或附加 (ANESTHES_OTHER) 麻醉技术 = 区域麻醉、脊髓麻醉、硬膜外麻醉或 MAC(在 NSQIP RA/脊髓/局部 + MAC 中编码为 MAC;虽然这包括局部 + MAC,但不太可能局部麻醉足以进行开放性血运重建)
腹股沟下开放下肢血运重建手术
全身麻醉 (GA)

遗传算法

  • 定义为:NSQIP 主要或附加麻醉技术 = 一般
  • 由于在存在多种技术时默认选择 GA 作为主要麻醉技术,因此如果未填写附加麻醉技术的可选变量,GA + RA 可能会被编码为 GA,从而导致 GA + RA 患者的差异分类错误(最有可能是硬膜外和周围神经阻滞)在 GA 组中。
腹股沟下开放下肢血运重建手术

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
移植物通畅
大体时间:30天
  • 使用 NSQIP 变量“最严重的程序结果”LEO_MOSTSEVOUTCOME 和“未治疗的通畅性丧失”(即 不是专利也没有完成程序)LEO_ULP
  • 是,如果 LEO_MOSTSEVOUTCOME 是以下任何一个
  • 临床专利移植
  • 专利移植,无狭窄
  • 狭窄的专利移植物
  • 否,如果 LEO_MOSTSEVOUTCOME 是以下任何一个
  • 死亡
  • 图像证实的移植物血栓形成或临床上明显的血栓形成,没有计划的干预
  • 大截肢
  • 治疗动脉段的新旁路
  • 未记录
  • 其他
  • 修复狭窄的移植物
  • 修复移植物,目前无狭窄
  • 否,如果 LEO_ULP =“是”
30天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
肺炎
大体时间:30天
30天
术后住院时间
大体时间:30天
30天
重大再干预
大体时间:30天
1. 重大再干预,使用 NSQIP 变量“旁路的重大再干预”定义为“是”,如果患者在原始主要操作的 30 天。”
30天
截肢
大体时间:30天
2. 截肢,使用 NSQIP 变量“主要截肢(小腿或近端)”,如果患者在最初的初次手术后 30 天内接受了同侧腿的小腿或更近端截肢,则定义为“是”。
30天
需要输血的出血
大体时间:30天
30天
静脉血栓栓塞
大体时间:30天
30天
心肌梗死或中风
大体时间:30天
30天
卸货目的地
大体时间:30天
二分法是在家还是不在家
30天
再入院率
大体时间:30天
30天
死亡
大体时间:30天或住院
30天或住院
复合血栓栓塞症
大体时间:30天
静脉血栓栓塞、心肌梗死、中风的组合
30天
综合发病率和死亡率
大体时间:30天
需要输血的出血、静脉血栓栓塞、心肌梗死、中风、肺炎、死亡的组合
30天

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
混杂因素
大体时间:手术日
年龄、出血素质、严重 COPD、总手术时间、肾功能衰竭、功能状态、心脏瓣膜病、糖尿病
手术日
混杂因素
大体时间:手术日
印度卢比、PTT
手术日

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年2月1日

初级完成 (实际的)

2022年2月28日

研究完成 (实际的)

2022年3月31日

研究注册日期

首次提交

2021年1月25日

首先提交符合 QC 标准的

2021年1月25日

首次发布 (实际的)

2021年1月29日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年1月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年1月9日

最后验证

2023年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • H20-03437

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

NSQIP 数据将免费提供给中央站点的其他研究人员。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅