麻醉技术与下肢血运重建通畅率
2023年1月9日 更新者:Christopher Prabhakar、University of British Columbia
麻醉技术与开放下肢血运重建后移植物通畅率的关联:一项回顾性人群队列研究
区域麻醉在下肢血运重建手术中对减少移植失败和再次手术需求的作用仍不清楚。
在本研究中,我们将分析来自多中心国家外科质量改进计划 (ACS NSQIP®) 的数据,以评估与全身麻醉 (GA) 相比区域麻醉 (RA) 与移植物结果之间的关联。
我们的主要目标是确定接受选择性开放下肢血运重建术的患者,与 GA 或全身麻醉加区域麻醉 (GA+RA) 相比,RA(脊髓、硬膜外和周围神经阻滞)是否与较高的专利率相关术后 30 天内移植(主要结果)。
研究概览
详细说明
对血流阻塞的患者进行下肢(腹股沟下)血运重建手术,目的是改善疼痛和功能。
移植物通畅与更高的生活质量评分相关。
然而,开放下肢血运重建与移植物失败的显着风险相关。
选择性开放下肢血运重建存在多种麻醉选择,包括全身和区域(脊髓、硬膜外、周围神经阻滞)。
文献显示了关于区域麻醉在发病率和死亡率方面优于全身麻醉的混合结果。
在本研究中,我们将分析来自多中心国家外科手术质量改进计划 (ACS NSQIP®) 的数据,以评估与全身麻醉 (GA) 相比区域麻醉 (RA) 与移植物结果之间的关联。我们的主要目标是确定对于接受选择性开放下肢血运重建术的患者,与 GA 或全身麻醉加区域麻醉 (GA+RA) 相比,RA(脊髓、硬膜外和周围神经阻滞)是否与术后 30 天内较高的移植专利率相关(主要结局)。
我们的次要结果是重大再干预、截肢、需要输血或二次手术的出血、静脉血栓栓塞 (VTE)、心肌梗死 (MI) 或中风、肺炎、出院目的地、术后住院时间、再入院率和死亡,所有这些都在 30 天内术后。
将有两个复合结果:血栓栓塞以及发病率和死亡率。
我们假设与 GA 相比,RA 的使用与选择性下肢血运重建后移植物通畅率增加有关。
与 GA 相比,RA 与重大再干预、截肢、死亡(30 天)、需要输血或二次手术的出血、VTE、MI 或中风、肺炎、死亡率、复合血栓栓塞以及复合发病率和死亡率的降低有关。
与 GA 相比,RA 与出院目的地为家的比率增加有关。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
8893
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、加拿大、V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 110年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
NSQIP 下肢开放 (LEO) 程序目标数据集(即 将包括 2014-2019 年接受下肢开放性血运重建术的患者。 根据 NSQIP 参与者使用文件,估计样本量为 15,000。
将使用 NSQIP 变量 ELECTSURG=1 来识别选择性程序。 紧急和紧急程序不包括在内,因为患者可能由于时间不足和/或由于急性肢体缺血而无法停止抗凝剂/抗血小板药物而无法接受 RA。 请注意,18 岁及以上已经是 NSQIP 纳入标准的一部分。 只要有开放部分,混合手术(患者同时进行开放式和血管内修复)都包括在内。
描述
纳入标准:
- NSQIP 下肢开放 (LEO) 程序目标数据集(即 将包括 2014-2019 年接受下肢开放性血运重建术的患者。
- 只要有开放部分,混合手术(患者同时进行开放式和血管内修复)都包括在内。
排除标准:
- 如果患者接受了紧急或急诊手术(使用 NSQIP 变量 EMERGNCY=1 或 ELECTSURG=0 确定),他们将被排除在外
- 局部麻醉是主要麻醉技术和附加麻醉技术中唯一列出的麻醉技术。
- 缺少有关暴露、手术名称或择期手术状态的数据。 这包括对主要和附加麻醉技术都使用“其他”或“未知”
- 手术当天 INR >= 1.5 的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:队列
- 时间观点:追溯
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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局部麻醉 (RA)
RA
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腹股沟下开放下肢血运重建手术
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全身麻醉 (GA)
遗传算法
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腹股沟下开放下肢血运重建手术
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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移植物通畅
大体时间:30天
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30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肺炎
大体时间:30天
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30天
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术后住院时间
大体时间:30天
|
30天
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重大再干预
大体时间:30天
|
1. 重大再干预,使用 NSQIP 变量“旁路的重大再干预”定义为“是”,如果患者在原始主要操作的 30 天。”
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30天
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|
截肢
大体时间:30天
|
2. 截肢,使用 NSQIP 变量“主要截肢(小腿或近端)”,如果患者在最初的初次手术后 30 天内接受了同侧腿的小腿或更近端截肢,则定义为“是”。
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30天
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|
需要输血的出血
大体时间:30天
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30天
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静脉血栓栓塞
大体时间:30天
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30天
|
|
|
心肌梗死或中风
大体时间:30天
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30天
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卸货目的地
大体时间:30天
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二分法是在家还是不在家
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30天
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再入院率
大体时间:30天
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30天
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死亡
大体时间:30天或住院
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30天或住院
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复合血栓栓塞症
大体时间:30天
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静脉血栓栓塞、心肌梗死、中风的组合
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30天
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综合发病率和死亡率
大体时间:30天
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需要输血的出血、静脉血栓栓塞、心肌梗死、中风、肺炎、死亡的组合
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30天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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混杂因素
大体时间:手术日
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年龄、出血素质、严重 COPD、总手术时间、肾功能衰竭、功能状态、心脏瓣膜病、糖尿病
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手术日
|
|
混杂因素
大体时间:手术日
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印度卢比、PTT
|
手术日
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Levey AS, Stevens LA, Schmid CH, Zhang YL, Castro AF 3rd, Feldman HI, Kusek JW, Eggers P, Van Lente F, Greene T, Coresh J; CKD-EPI (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration). A new equation to estimate glomerular filtration rate. Ann Intern Med. 2009 May 5;150(9):604-12. doi: 10.7326/0003-4819-150-9-200905050-00006. Erratum In: Ann Intern Med. 2011 Sep 20;155(6):408.
- Barbosa FT, Juca MJ, Castro AA, Cavalcante JC. Neuraxial anaesthesia for lower-limb revascularization. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jul 29;(7):CD007083. doi: 10.1002/14651858.CD007083.pub3.
- Nguyen LL, Moneta GL, Conte MS, Bandyk DF, Clowes AW, Seely BL; PREVENT III Investigators. Prospective multicenter study of quality of life before and after lower extremity vein bypass in 1404 patients with critical limb ischemia. J Vasc Surg. 2006 Nov;44(5):977-83; discussion 983-4. doi: 10.1016/j.jvs.2006.07.015.
- Grip O, Wanhainen A, Michaelsson K, Lindhagen L, Bjorck M. Open or endovascular revascularization in the treatment of acute lower limb ischaemia. Br J Surg. 2018 Nov;105(12):1598-1606. doi: 10.1002/bjs.10954. Epub 2018 Jul 25.
- Ghanami RJ, Hurie J, Andrews JS, Harrington RN, Corriere MA, Goodney PP, Hansen KJ, Edwards MS. Anesthesia-based evaluation of outcomes of lower-extremity vascular bypass procedures. Ann Vasc Surg. 2013 Feb;27(2):199-207. doi: 10.1016/j.avsg.2012.04.006. Epub 2012 Sep 1.
- Sgroi MD, McFarland G, Mell MW. Utilization of regional versus general anesthesia and its impact on lower extremity bypass outcomes. J Vasc Surg. 2019 Jun;69(6):1874-1879. doi: 10.1016/j.jvs.2018.08.190. Epub 2019 Feb 18.
- Fereydooni A, O'Meara T, Popescu WM, Dardik A, Ochoa Chaar CI. Utilization and Outcomes of Local Anesthesia and Peripheral Nerve Block for Hybrid Lower Extremity Revascularization. J Endovasc Ther. 2020 Feb;27(1):94-101. doi: 10.1177/1526602819887382. Epub 2019 Nov 20.
- Roberts DJ, Nagpal SK, Kubelik D, Brandys T, Stelfox HT, Lalu MM, Forster AJ, McCartney CJ, McIsaac DI. Association between neuraxial anaesthesia or general anaesthesia for lower limb revascularisation surgery in adults and clinical outcomes: population based comparative effectiveness study. BMJ. 2020 Nov 25;371:m4104. doi: 10.1136/bmj.m4104.
- Christopherson R, Beattie C, Frank SM, Norris EJ, Meinert CL, Gottlieb SO, Yates H, Rock P, Parker SD, Perler BA, et al. Perioperative morbidity in patients randomized to epidural or general anesthesia for lower extremity vascular surgery. Perioperative Ischemia Randomized Anesthesia Trial Study Group. Anesthesiology. 1993 Sep;79(3):422-34. doi: 10.1097/00000542-199309000-00004.
- Wiis JT, Jensen-Gadegaard P, Altintas U, Seidelin C, Martusevicius R, Mantoni T. One-week postoperative patency of lower extremity in situ bypass graft comparing epidural and general anesthesia: retrospective study of 822 patients. Ann Vasc Surg. 2014 Feb;28(2):295-300. doi: 10.1016/j.avsg.2013.01.027. Epub 2013 Sep 29.
- Jorgensen MS, Farres H, James BLW, Li Z, Almerey T, Sheikh-Ali R, Clendenen S, Robards C, Erben Y, Oldenburg WA, Hakaim AG. The Role of Regional versus General Anesthesia on Arteriovenous Fistula and Graft Outcomes: A Single-Institution Experience and Literature Review. Ann Vasc Surg. 2020 Jan;62:287-294. doi: 10.1016/j.avsg.2019.05.016. Epub 2019 Aug 2.
- Gao C, Weng C, He C, Xu J, Yu L. Comparison of regional and local anesthesia for arteriovenous fistula creation in end-stage renal disease: a systematic review and meta-analysis. BMC Anesthesiol. 2020 Aug 31;20(1):219. doi: 10.1186/s12871-020-01136-1.
- Goodney PP, Nolan BW, Schanzer A, Eldrup-Jorgensen J, Bertges DJ, Stanley AC, Stone DH, Walsh DB, Powell RJ, Likosky DS, Cronenwett JL; Vascular Study Group of Northern New England. Factors associated with amputation or graft occlusion one year after lower extremity bypass in northern New England. Ann Vasc Surg. 2010 Jan;24(1):57-68. doi: 10.1016/j.avsg.2009.06.015. Epub 2009 Sep 11.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月1日
初级完成 (实际的)
2022年2月28日
研究完成 (实际的)
2022年3月31日
研究注册日期
首次提交
2021年1月25日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月25日
首次发布 (实际的)
2021年1月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年1月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月9日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- H20-03437
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
不
IPD 计划说明
NSQIP 数据将免费提供给中央站点的其他研究人员。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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