麻酔法と下肢血行再建術の開存性
2023年1月9日 更新者:Christopher Prabhakar、University of British Columbia
下肢開放血行再建術後の麻酔技術と移植片開存率との関連:レトロスペクティブ集団コホート研究
グラフトの失敗と再手術の必要性を減らす下肢血行再建術における局所麻酔の役割は不明のままです。
この研究では、全身麻酔 (GA) と比較して、局所麻酔 (RA) と移植片の転帰との関連を評価するために、多施設の National Surgical Quality Improvement Program (ACS NSQIP®) からのデータを分析します。
私たちの主な目的は、選択的開放下肢血行再建術を受けている患者について、RA (脊髄、硬膜外、および末梢神経ブロック) が、GA または局所麻酔を伴う全身麻酔 (GA+RA) と比較して、より高い特許率と関連しているかどうかを判断することです。術後30日以内の移植(主要転帰)。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
下肢(鼠径部下)の血行再建術は、血流閉塞のある患者さんに対して、痛みと機能の改善を目的として行われます。
移植片の開通性は、より高い QOL スコアと関連しています。
ただし、開いた下肢血行再建術は、グラフト障害の重大なリスクと関連付けられています。
選択的開放下肢血行再建術には、一般的および局所的 (脊髄、硬膜外、末梢神経ブロック) を含む複数の麻酔オプションがあります。
文献では、罹患率と死亡率に関して、全身麻酔よりも局所麻酔の方が優れているという点について、さまざまな結果が示されています。
この研究では、全身麻酔 (GA) と比較して、局所麻酔 (RA) と移植片の転帰との関連を評価するために、多施設の National Surgical Quality Improvement Program (ACS NSQIP®) からのデータを分析します。選択的開放下肢血行再建術を受ける患者では、RA (脊髄、硬膜外、および末梢神経ブロック) が、GA または局所麻酔を伴う全身麻酔 (GA+RA) と比較して、術後 30 日以内のより高い開存移植率と関連している (一次結果)。
私たちの二次的転帰は、主要な再介入、切断、輸血または二次処置を必要とする出血、静脈血栓塞栓症 (VTE)、心筋梗塞 (MI) または脳卒中、肺炎、退院先、術後の入院期間、再入院率、および死亡であり、すべて 30 日以内です。術後。
血栓塞栓症、および罹患率と死亡率の 2 つの複合結果があります。
RA の使用は、GA と比較して選択的下肢血行再建術後の移植片開存性の増加と関連していると仮定します。
GA と比較して、RA は主要な再介入、切断、死亡 (30 日)、輸血または二次処置を必要とする出血、VTE、心筋梗塞または脳卒中、肺炎、死亡率、複合血栓塞栓症、および複合罹患率と死亡率の低下と関連しています。
GA と比較して、RA は退院先が自宅である割合の増加と関連しています。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
8893
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Xue C Ke, MD
- 電話番号:778-222-3786
- メール:jannyke@alumni.ubc.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Christopher P Prabhakar, MD
- 電話番号:778-839-5720
- メール:christopher.prabhakar@gmail.com
研究場所
-
-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~110年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
NSQIP Lower Extremity Open (LEO) 手順を対象としたデータセット (つまり、 2014 年から 2019 年に下肢開放血行再建術を受けている)が含まれます。 推定サンプル サイズは、NSQIP 参加者使用ファイルに基づいて 15,000 です。
選択的手順は、NSQIP 変数 ELECTSURG=1 を使用して識別されます。 緊急および緊急の処置は含まれていません。患者は、時間が不十分なために RA を提供されていないか、および/または急性肢虚血のために抗凝固薬/抗血小板薬を差し控えられない可能性があるためです。 18 歳以上はすでに NSQIP の参加基準に含まれていることに注意してください。 オープンコンポーネントがある限り、ハイブリッド手順 (患者がオープン修復と血管内修復の両方を受けた場合) が含まれます。
説明
包含基準:
- NSQIP Lower Extremity Open (LEO) 手順を対象としたデータセット (つまり、 2014 年から 2019 年に下肢開放血行再建術を受けている)が含まれます。
- オープンコンポーネントがある限り、ハイブリッド手順 (患者がオープン修復と血管内修復の両方を受けた場合) が含まれます。
除外基準:
- 緊急手術または緊急手術を受けた患者は除外されます (NSQIP 変数 EMERGNCY=1 OR ELECTSURG=0 を使用して識別されます)。
- 局所麻酔法は、主要および追加の麻酔法に記載されている唯一の麻酔法でした。
- 曝露、処置名、待機手術の状況に関するデータの欠落。 これには、主要な麻酔技術と追加の麻酔技術の両方が「その他」または「不明」であることが含まれます。
- -手術当日のINRが1.5以上の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
---|---|
局所麻酔(RA)
RA
|
鼠径下、下肢開放血行再建術
|
全身麻酔(GA)
GA
|
鼠径下、下肢開放血行再建術
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
移植開存性
時間枠:30日
|
|
30日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
肺炎
時間枠:30日
|
30日
|
|
術後の入院期間
時間枠:30日
|
30日
|
|
主要な再介入
時間枠:30日
|
1. NSQIP 変数「バイパスでの主要な再介入」を使用した主要な再介入。患者がその後の手順 (新規または改訂下肢バイパス手術、ジャンプ/挿入移植片改訂、バイパス移植片血栓切除術/血栓溶解術) を受けた場合、「はい」と定義されます。最初の一次手術の 30 日間。」
|
30日
|
切断
時間枠:30日
|
2. NSQIP変数「大切断(下脛骨または近位)」を使用した切断。「患者が最初の一次手術から30日以内に同側の脚で下腿またはより近位の切断を受けた場合、「はい」と定義される。」
|
30日
|
輸血が必要な出血
時間枠:30日
|
30日
|
|
静脈血栓塞栓症
時間枠:30日
|
30日
|
|
MIまたは脳卒中
時間枠:30日
|
30日
|
|
排出先
時間枠:30日
|
家とそうでないものに二分する
|
30日
|
再入院率
時間枠:30日
|
30日
|
|
死
時間枠:30日または入院
|
30日または入院
|
|
複合血栓塞栓症
時間枠:30日
|
静脈血栓塞栓症、MI、脳卒中の組み合わせ
|
30日
|
複合罹患率と死亡率
時間枠:30日
|
輸血を必要とする出血、静脈血栓塞栓症、心筋梗塞、脳卒中、肺炎、死亡の組み合わせ
|
30日
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
交絡因子
時間枠:手術日
|
年齢、出血素因、重度のCOPD、全手術、時間、腎不全、機能状態、心臓弁膜症、糖尿病
|
手術日
|
交絡因子
時間枠:手術日
|
INR、PTT
|
手術日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Levey AS, Stevens LA, Schmid CH, Zhang YL, Castro AF 3rd, Feldman HI, Kusek JW, Eggers P, Van Lente F, Greene T, Coresh J; CKD-EPI (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration). A new equation to estimate glomerular filtration rate. Ann Intern Med. 2009 May 5;150(9):604-12. doi: 10.7326/0003-4819-150-9-200905050-00006. Erratum In: Ann Intern Med. 2011 Sep 20;155(6):408.
- Barbosa FT, Juca MJ, Castro AA, Cavalcante JC. Neuraxial anaesthesia for lower-limb revascularization. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jul 29;(7):CD007083. doi: 10.1002/14651858.CD007083.pub3.
- Nguyen LL, Moneta GL, Conte MS, Bandyk DF, Clowes AW, Seely BL; PREVENT III Investigators. Prospective multicenter study of quality of life before and after lower extremity vein bypass in 1404 patients with critical limb ischemia. J Vasc Surg. 2006 Nov;44(5):977-83; discussion 983-4. doi: 10.1016/j.jvs.2006.07.015.
- Grip O, Wanhainen A, Michaelsson K, Lindhagen L, Bjorck M. Open or endovascular revascularization in the treatment of acute lower limb ischaemia. Br J Surg. 2018 Nov;105(12):1598-1606. doi: 10.1002/bjs.10954. Epub 2018 Jul 25.
- Ghanami RJ, Hurie J, Andrews JS, Harrington RN, Corriere MA, Goodney PP, Hansen KJ, Edwards MS. Anesthesia-based evaluation of outcomes of lower-extremity vascular bypass procedures. Ann Vasc Surg. 2013 Feb;27(2):199-207. doi: 10.1016/j.avsg.2012.04.006. Epub 2012 Sep 1.
- Sgroi MD, McFarland G, Mell MW. Utilization of regional versus general anesthesia and its impact on lower extremity bypass outcomes. J Vasc Surg. 2019 Jun;69(6):1874-1879. doi: 10.1016/j.jvs.2018.08.190. Epub 2019 Feb 18.
- Fereydooni A, O'Meara T, Popescu WM, Dardik A, Ochoa Chaar CI. Utilization and Outcomes of Local Anesthesia and Peripheral Nerve Block for Hybrid Lower Extremity Revascularization. J Endovasc Ther. 2020 Feb;27(1):94-101. doi: 10.1177/1526602819887382. Epub 2019 Nov 20.
- Roberts DJ, Nagpal SK, Kubelik D, Brandys T, Stelfox HT, Lalu MM, Forster AJ, McCartney CJ, McIsaac DI. Association between neuraxial anaesthesia or general anaesthesia for lower limb revascularisation surgery in adults and clinical outcomes: population based comparative effectiveness study. BMJ. 2020 Nov 25;371:m4104. doi: 10.1136/bmj.m4104.
- Christopherson R, Beattie C, Frank SM, Norris EJ, Meinert CL, Gottlieb SO, Yates H, Rock P, Parker SD, Perler BA, et al. Perioperative morbidity in patients randomized to epidural or general anesthesia for lower extremity vascular surgery. Perioperative Ischemia Randomized Anesthesia Trial Study Group. Anesthesiology. 1993 Sep;79(3):422-34. doi: 10.1097/00000542-199309000-00004.
- Wiis JT, Jensen-Gadegaard P, Altintas U, Seidelin C, Martusevicius R, Mantoni T. One-week postoperative patency of lower extremity in situ bypass graft comparing epidural and general anesthesia: retrospective study of 822 patients. Ann Vasc Surg. 2014 Feb;28(2):295-300. doi: 10.1016/j.avsg.2013.01.027. Epub 2013 Sep 29.
- Jorgensen MS, Farres H, James BLW, Li Z, Almerey T, Sheikh-Ali R, Clendenen S, Robards C, Erben Y, Oldenburg WA, Hakaim AG. The Role of Regional versus General Anesthesia on Arteriovenous Fistula and Graft Outcomes: A Single-Institution Experience and Literature Review. Ann Vasc Surg. 2020 Jan;62:287-294. doi: 10.1016/j.avsg.2019.05.016. Epub 2019 Aug 2.
- Gao C, Weng C, He C, Xu J, Yu L. Comparison of regional and local anesthesia for arteriovenous fistula creation in end-stage renal disease: a systematic review and meta-analysis. BMC Anesthesiol. 2020 Aug 31;20(1):219. doi: 10.1186/s12871-020-01136-1.
- Goodney PP, Nolan BW, Schanzer A, Eldrup-Jorgensen J, Bertges DJ, Stanley AC, Stone DH, Walsh DB, Powell RJ, Likosky DS, Cronenwett JL; Vascular Study Group of Northern New England. Factors associated with amputation or graft occlusion one year after lower extremity bypass in northern New England. Ann Vasc Surg. 2010 Jan;24(1):57-68. doi: 10.1016/j.avsg.2009.06.015. Epub 2009 Sep 11.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月1日
一次修了 (実際)
2022年2月28日
研究の完了 (実際)
2022年3月31日
試験登録日
最初に提出
2021年1月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月25日
最初の投稿 (実際)
2021年1月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年1月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月9日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- H20-03437
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
NSQIP データは、中央サイトから他の研究者に無料で提供されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。