Technika znieczulenia i drożność rewaskularyzacji kończyn dolnych
9 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Christopher Prabhakar, University of British Columbia
Związek techniki znieczulenia ze wskaźnikiem drożności przeszczepu po otwartej rewaskularyzacji kończyny dolnej: retrospektywne populacyjne badanie kohortowe
Rola znieczulenia regionalnego w zabiegach rewaskularyzacji kończyn dolnych w zmniejszaniu niepowodzenia przeszczepu i konieczności reoperacji pozostaje niejasna.
W tym badaniu przeanalizujemy dane z wieloośrodkowego Narodowego Programu Poprawy Jakości Chirurgii (ACS NSQIP®), aby ocenić związek między znieczuleniem regionalnym (RZS) a wynikami przeszczepu w porównaniu ze znieczuleniem ogólnym (GA).
Naszym głównym celem jest ustalenie u pacjentów poddawanych planowej otwartej rewaskularyzacji kończyn dolnych, czy RZS (blokada rdzeniowa, zewnątrzoponowa i nerwów obwodowych) w porównaniu z GA lub znieczuleniem ogólnym ze znieczuleniem regionalnym (GA+RA) wiąże się z wyższymi wskaźnikami przeszczep w ciągu 30 dni po operacji (pierwotny wynik).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Operacje rewaskularyzacyjne kończyn dolnych (pod pachwinami) są wykonywane u pacjentów z niedrożnością przepływu krwi w celu poprawy bólu i funkcji.
Drożność przeszczepu wiąże się z wyższą oceną jakości życia.
Jednak otwarta rewaskularyzacja kończyny dolnej wiąże się ze znacznym ryzykiem niepowodzenia przeszczepu.
Istnieje wiele opcji znieczulenia do planowej otwartej rewaskularyzacji kończyn dolnych, w tym ogólne i regionalne (blokada rdzeniowa, zewnątrzoponowa, nerwów obwodowych).
Piśmiennictwo przedstawia mieszane wyniki dotyczące wyższości znieczulenia regionalnego nad znieczuleniem ogólnym pod względem chorobowości i śmiertelności.
W tym badaniu przeanalizujemy dane z wieloośrodkowego Narodowego Programu Poprawy Jakości Chirurgii (ACS NSQIP®), aby ocenić związek między znieczuleniem regionalnym (RZS) a wynikami przeszczepu w porównaniu ze znieczuleniem ogólnym (GA). Naszym głównym celem jest określenie u pacjentów poddawanych planowej otwartej rewaskularyzacji kończyn dolnych, niezależnie od tego, czy RZS (blokada rdzeniowa, zewnątrzoponowa i nerwów obwodowych), w porównaniu z GA, czy znieczuleniem ogólnym ze znieczuleniem regionalnym (GA+RA), wiąże się z wyższym odsetkiem przeszczepów patentowych w ciągu 30 dni po operacji ( główny wynik).
Nasze drugorzędne wyniki to poważna ponowna interwencja, amputacja, krwawienie wymagające transfuzji lub zabieg wtórny, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (ŻChZZ), zawał mięśnia sercowego (MI) lub udar, zapalenie płuc, miejsce wypisu, długość pobytu pooperacyjnego, odsetek ponownych hospitalizacji i zgon, wszystkie w ciągu 30 dni pooperacyjnie.
Będą dwa złożone wyniki: choroba zakrzepowo-zatorowa oraz zachorowalność i śmiertelność.
Stawiamy hipotezę, że stosowanie RZS wiąże się ze zwiększoną drożnością przeszczepu po planowej rewaskularyzacji kończyny dolnej w porównaniu z GA.
W porównaniu z GA, RZS wiąże się ze zmniejszoną częstością poważnych reinterwencji, amputacji, zgonu (30 dni), krwawienia wymagającego transfuzji lub zabiegu wtórnego, ŻChZZ, zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu, zapalenia płuc, śmiertelności, złożonej choroby zakrzepowo-zatorowej oraz złożonej zachorowalności i śmiertelności.
W porównaniu z GA, RZS wiąże się ze zwiększonym odsetkiem miejsca wypisu będącego domem.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
8893
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 110 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wszystkie przypadki planowe w zbiorze danych ukierunkowanym na procedurę NSQIP Lower Extremity Open (LEO) (tj. w trakcie otwartej rewaskularyzacji kończyn dolnych) z lat 2014-2019 zostaną uwzględnione. Szacowana wielkość próby wynosi 15 000 w oparciu o pliki użytkowe uczestników NSQIP.
Procedury planowe zostaną zidentyfikowane za pomocą zmiennej NSQIP ELECTSURG=1. Procedury pilne i nagłe nie są uwzględnione, ponieważ pacjentom może nie zostać zaproponowane RZS ze względu na niewystarczający czas i/lub niemożność odstawienia leków przeciwzakrzepowych/przeciwpłytkowych z powodu ostrego niedokrwienia kończyny. Należy pamiętać, że wiek 18 lat i więcej jest już częścią kryteriów włączenia NSQIP. Procedury hybrydowe (w których pacjenci mieli zarówno otwartą, jak i wewnątrznaczyniową naprawę) są uwzględnione, o ile występuje element otwarty.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszystkie przypadki planowe w zbiorze danych ukierunkowanym na procedurę NSQIP Lower Extremity Open (LEO) (tj. w trakcie otwartej rewaskularyzacji kończyn dolnych) z lat 2014-2019 zostaną uwzględnione.
- Procedury hybrydowe (w których pacjenci mieli zarówno otwartą, jak i wewnątrznaczyniową naprawę) są uwzględnione, o ile występuje element otwarty.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli przeszli pilną lub pilną operację (zidentyfikowaną za pomocą zmiennej NSQIP EMERGNCY=1 OR ELECTSURG=0)
- miejscowa była jedyną techniką znieczulenia wymienioną w głównej i dodatkowej technice znieczulenia.
- brakujące dane dotyczące narażenia, nazwy zabiegu lub statusu planowanej operacji. Obejmuje to posiadanie „innej” lub „nieznanej” ZARÓWNO podstawowej, jak i dodatkowej techniki znieczulenia
- Pacjenci z INR >= 1,5 w dniu operacji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Znieczulenie regionalne (RZS)
RA
|
Podpachwinowe, otwarte zabiegi rewaskularyzacji kończyn dolnych
|
|
Znieczulenie ogólne (GA)
GA
|
Podpachwinowe, otwarte zabiegi rewaskularyzacji kończyn dolnych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeszczep drożności
Ramy czasowe: 30 dni
|
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zapalenie płuc
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
|
długość pobytu w szpitalu pooperacyjnym
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
|
Główna reinterwencja
Ramy czasowe: 30 dni
|
1. Ponowna poważna interwencja, przy użyciu zmiennej NSQIP „Poważna ponowna interwencja pomostu” zdefiniowana jako „Tak”, jeśli pacjent przeszedł kolejny zabieg (nowa lub rewizja operacji pomostowania kończyny dolnej, rewizja protezy ze skokiem/wstawieniem, trombektomia/tromboliza pomostu) w ciągu 30 dni pierwotnej operacji podstawowej”.
|
30 dni
|
|
Amputacja
Ramy czasowe: 30 dni
|
2. Amputacja przy użyciu zmiennej NSQIP „Duża amputacja (transtibialna lub proksymalna)”, zdefiniowana jako „Tak”, jeśli pacjent przeszedł amputację przez piszczelową lub bardziej proksymalną kończynę ipsilateralną w ciągu 30 dni od pierwotnej operacji podstawowej.
|
30 dni
|
|
Krwawienie wymagające transfuzji
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
|
Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
|
MI lub udar
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
|
Miejsce docelowe rozładunku
Ramy czasowe: 30 dni
|
dychotomizować jako dom vs. nie dom
|
30 dni
|
|
Wskaźnik readmisji
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
|
śmierć
Ramy czasowe: 30 dni lub pobyt w szpitalu
|
30 dni lub pobyt w szpitalu
|
|
|
Złożona choroba zakrzepowo-zatorowa
Ramy czasowe: 30 dni
|
połączenie żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu
|
30 dni
|
|
Złożona chorobowość i śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni
|
połączenie krwawienia wymagającego transfuzji, żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, zawału serca, udaru mózgu, zapalenia płuc, zgonu
|
30 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zakłopotanie
Ramy czasowe: dzień operacji
|
wiek, skaza krwotoczna, ciężka POChP, całkowita operacja, czas, niewydolność nerek, stan funkcjonalny, wada zastawek serca, cukrzyca
|
dzień operacji
|
|
Zakłopotanie
Ramy czasowe: dzień operacji
|
INR, PTT
|
dzień operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Levey AS, Stevens LA, Schmid CH, Zhang YL, Castro AF 3rd, Feldman HI, Kusek JW, Eggers P, Van Lente F, Greene T, Coresh J; CKD-EPI (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration). A new equation to estimate glomerular filtration rate. Ann Intern Med. 2009 May 5;150(9):604-12. doi: 10.7326/0003-4819-150-9-200905050-00006. Erratum In: Ann Intern Med. 2011 Sep 20;155(6):408.
- Barbosa FT, Juca MJ, Castro AA, Cavalcante JC. Neuraxial anaesthesia for lower-limb revascularization. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jul 29;(7):CD007083. doi: 10.1002/14651858.CD007083.pub3.
- Nguyen LL, Moneta GL, Conte MS, Bandyk DF, Clowes AW, Seely BL; PREVENT III Investigators. Prospective multicenter study of quality of life before and after lower extremity vein bypass in 1404 patients with critical limb ischemia. J Vasc Surg. 2006 Nov;44(5):977-83; discussion 983-4. doi: 10.1016/j.jvs.2006.07.015.
- Grip O, Wanhainen A, Michaelsson K, Lindhagen L, Bjorck M. Open or endovascular revascularization in the treatment of acute lower limb ischaemia. Br J Surg. 2018 Nov;105(12):1598-1606. doi: 10.1002/bjs.10954. Epub 2018 Jul 25.
- Ghanami RJ, Hurie J, Andrews JS, Harrington RN, Corriere MA, Goodney PP, Hansen KJ, Edwards MS. Anesthesia-based evaluation of outcomes of lower-extremity vascular bypass procedures. Ann Vasc Surg. 2013 Feb;27(2):199-207. doi: 10.1016/j.avsg.2012.04.006. Epub 2012 Sep 1.
- Sgroi MD, McFarland G, Mell MW. Utilization of regional versus general anesthesia and its impact on lower extremity bypass outcomes. J Vasc Surg. 2019 Jun;69(6):1874-1879. doi: 10.1016/j.jvs.2018.08.190. Epub 2019 Feb 18.
- Fereydooni A, O'Meara T, Popescu WM, Dardik A, Ochoa Chaar CI. Utilization and Outcomes of Local Anesthesia and Peripheral Nerve Block for Hybrid Lower Extremity Revascularization. J Endovasc Ther. 2020 Feb;27(1):94-101. doi: 10.1177/1526602819887382. Epub 2019 Nov 20.
- Roberts DJ, Nagpal SK, Kubelik D, Brandys T, Stelfox HT, Lalu MM, Forster AJ, McCartney CJ, McIsaac DI. Association between neuraxial anaesthesia or general anaesthesia for lower limb revascularisation surgery in adults and clinical outcomes: population based comparative effectiveness study. BMJ. 2020 Nov 25;371:m4104. doi: 10.1136/bmj.m4104.
- Christopherson R, Beattie C, Frank SM, Norris EJ, Meinert CL, Gottlieb SO, Yates H, Rock P, Parker SD, Perler BA, et al. Perioperative morbidity in patients randomized to epidural or general anesthesia for lower extremity vascular surgery. Perioperative Ischemia Randomized Anesthesia Trial Study Group. Anesthesiology. 1993 Sep;79(3):422-34. doi: 10.1097/00000542-199309000-00004.
- Wiis JT, Jensen-Gadegaard P, Altintas U, Seidelin C, Martusevicius R, Mantoni T. One-week postoperative patency of lower extremity in situ bypass graft comparing epidural and general anesthesia: retrospective study of 822 patients. Ann Vasc Surg. 2014 Feb;28(2):295-300. doi: 10.1016/j.avsg.2013.01.027. Epub 2013 Sep 29.
- Jorgensen MS, Farres H, James BLW, Li Z, Almerey T, Sheikh-Ali R, Clendenen S, Robards C, Erben Y, Oldenburg WA, Hakaim AG. The Role of Regional versus General Anesthesia on Arteriovenous Fistula and Graft Outcomes: A Single-Institution Experience and Literature Review. Ann Vasc Surg. 2020 Jan;62:287-294. doi: 10.1016/j.avsg.2019.05.016. Epub 2019 Aug 2.
- Gao C, Weng C, He C, Xu J, Yu L. Comparison of regional and local anesthesia for arteriovenous fistula creation in end-stage renal disease: a systematic review and meta-analysis. BMC Anesthesiol. 2020 Aug 31;20(1):219. doi: 10.1186/s12871-020-01136-1.
- Goodney PP, Nolan BW, Schanzer A, Eldrup-Jorgensen J, Bertges DJ, Stanley AC, Stone DH, Walsh DB, Powell RJ, Likosky DS, Cronenwett JL; Vascular Study Group of Northern New England. Factors associated with amputation or graft occlusion one year after lower extremity bypass in northern New England. Ann Vasc Surg. 2010 Jan;24(1):57-68. doi: 10.1016/j.avsg.2009.06.015. Epub 2009 Sep 11.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 lutego 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 marca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 stycznia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 stycznia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 stycznia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
11 stycznia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 stycznia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- H20-03437
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Opis planu IPD
Dane NSQIP byłyby bezpłatne dla innych badaczy z centrali.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .