Техника анестезии и проходимость реваскуляризации нижних конечностей
9 января 2023 г. обновлено: Christopher Prabhakar, University of British Columbia
Ассоциация техники анестезии с показателями проходимости трансплантатов после открытой реваскуляризации нижних конечностей: ретроспективное когортное исследование населения
Роль регионарной анестезии при процедурах реваскуляризации нижних конечностей в снижении риска отторжения трансплантата и потребности в повторной операции остается неясной.
В этом исследовании мы проанализируем данные многоцентровой Национальной программы повышения качества хирургии (ACS NSQIP®), чтобы оценить связь между регионарной анестезией (РА) и исходами трансплантата по сравнению с общей анестезией (ГА).
Наша основная цель состоит в том, чтобы определить для пациентов, перенесших плановую открытую реваскуляризацию нижних конечностей, связан ли РА (спинальная, эпидуральная блокада и блокада периферических нервов) по сравнению с общей анестезией или общей анестезией с регионарной анестезией (ГА+РА) с более высокими показателями патентоспособности. трансплантата в течение 30 дней после операции (первичный результат).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Операции реваскуляризации нижних конечностей (подпаховые) выполняются пациентам с окклюзией кровотока с целью улучшения боли и улучшения функции.
Проходимость трансплантата связана с более высокими показателями качества жизни.
Однако открытая реваскуляризация нижних конечностей связана со значительным риском отторжения трансплантата.
Существует несколько вариантов анестезии для плановой открытой реваскуляризации нижних конечностей, в том числе общая и регионарная (спинальная, эпидуральная, блокада периферических нервов).
В литературе представлены неоднозначные результаты относительно превосходства регионарной анестезии над общей анестезией в отношении заболеваемости и смертности.
В этом исследовании мы проанализируем данные многоцентровой Национальной программы повышения качества хирургии (ACS NSQIP®), чтобы оценить связь между регионарной анестезией (РА) и исходами трансплантата по сравнению с общей анестезией (ГА). Наша основная цель — определить у пациентов, перенесших плановую открытую реваскуляризацию нижних конечностей, будь то РА (спинальная, эпидуральная блокада и блокада периферических нервов) по сравнению с общей анестезией или общей анестезией с регионарной анестезией (ГА+РА), связана с более высокими показателями проходимости трансплантата в течение 30 дней после операции. первичный результат).
Нашими вторичными исходами являются серьезное повторное вмешательство, ампутация, кровотечение, требующее переливания крови или вторичной процедуры, венозная тромбоэмболия (ВТЭ), инфаркт миокарда (ИМ) или инсульт, пневмония, место выписки, продолжительность послеоперационного пребывания, частота повторных госпитализаций и смерть, все в течение 30 дней. после операции.
Будет два составных исхода: тромбоэмболия, заболеваемость и смертность.
Мы предполагаем, что применение РА связано с повышенной проходимостью трансплантата после плановой реваскуляризации нижних конечностей по сравнению с ГА.
По сравнению с ГА, РА ассоциируется со снижением частоты обширных повторных вмешательств, ампутаций, смерти (30 дней), кровотечений, требующих переливания крови или вторичной процедуры, ВТЭ, ИМ или инсульта, пневмонии, смертности, комбинированной тромбоэмболии и комбинированной заболеваемости и смертности;
По сравнению с ГА, РА ассоциируется с более высокой частотой выписки из дома.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
8893
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 110 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Все факультативные случаи в наборе данных, предназначенном для процедуры NSQIP Lower Extremity Open (LEO) (т. е. перенесших открытую реваскуляризацию нижних конечностей) за 2014-2019 гг. Предполагаемый размер выборки составляет 15 000 человек на основе файлов использования участниками NSQIP.
Избирательные процедуры будут идентифицированы с помощью переменной NSQIP ELECTSURG=1. Неотложные и неотложные процедуры не включены, так как пациентам может не быть предложена РА из-за недостаточного времени и/или невозможности отказаться от антикоагулянтов/антитромбоцитов из-за острой ишемии конечностей. Обратите внимание, что возраст 18 лет и старше уже входит в критерии включения NSQIP. Включены гибридные процедуры (при которых у пациентов проводилось как открытое, так и эндоваскулярное восстановление), если присутствует открытый компонент.
Описание
Критерии включения:
- Все факультативные случаи в наборе данных, предназначенном для процедуры NSQIP Lower Extremity Open (LEO) (т. е. перенесших открытую реваскуляризацию нижних конечностей) за 2014-2019 гг.
- Включены гибридные процедуры (при которых у пациентов проводилось как открытое, так и эндоваскулярное восстановление), если присутствует открытый компонент.
Критерий исключения:
- Пациенты будут исключены, если они перенесли срочную или неотложную операцию (определяется с помощью переменной NSQIP EMERGNCY=1 ИЛИ ELECTSURG=0).
- местная анестезия была единственным методом анестезии, перечисленным в основных и дополнительных методах анестезии.
- отсутствуют данные о воздействии, названии процедуры или статусе плановой операции. Это включает наличие «другого» или «неизвестного» как для основного, так и для дополнительного метода анестезии.
- Пациенты с МНО >= 1,5 в день операции
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Регионарная анестезия (РА)
РА
|
Инфраингвинальные, открытые процедуры реваскуляризации нижних конечностей
|
|
Общая анестезия (ГА)
Г.А.
|
Инфраингвинальные, открытые процедуры реваскуляризации нижних конечностей
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Проходимость трансплантата
Временное ограничение: 30 дней
|
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пневмония
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
|
продолжительность послеоперационного пребывания в стационаре
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
|
Основное повторное вмешательство
Временное ограничение: 30 дней
|
1. Большое повторное вмешательство с использованием переменной NSQIP «Основное повторное вмешательство на шунте», определяемой как «Да», если пациент перенес последующую процедуру (новая или ревизионная операция шунтирования нижних конечностей, ревизия шунта/интерпозиции, тромбэктомия/тромболизис шунта) в течение 30 дней первоначальной первичной операции».
|
30 дней
|
|
Ампутация
Временное ограничение: 30 дней
|
2. Ампутация с использованием переменной NSQIP «Большая ампутация (транстибиальная или проксимальная)», определяемой как «Да», если пациент перенес транстибиальную или более проксимальную ампутацию на ипсилатеральной ноге в течение 30 дней после первоначальной первичной операции».
|
30 дней
|
|
Кровотечение, требующее переливания
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
|
Венозная тромбоэмболия
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
|
ИМ или инсульт
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
|
Место выгрузки
Временное ограничение: 30 дней
|
дихотомизировать как дом против не дома
|
30 дней
|
|
Скорость реадмиссии
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
|
смерть
Временное ограничение: 30 дней или госпитализация
|
30 дней или госпитализация
|
|
|
Композитная тромбоэмболия
Временное ограничение: 30 дней
|
сочетание венотромбоэмболии, ИМ, инсульта
|
30 дней
|
|
Комбинированная заболеваемость и смертность
Временное ограничение: 30 дней
|
сочетание кровотечения, требующего трансфузии, венотромбоэмболии, ИМ, инсульта, пневмонии, смерти
|
30 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Конфаундеры
Временное ограничение: день операции
|
возраст, геморрагический диатез, тяжелая форма ХОБЛ, общее количество операций, время, почечная недостаточность, функциональное состояние, порок сердца, сахарный диабет
|
день операции
|
|
Конфаундеры
Временное ограничение: день операции
|
Индийский рупий, ПТТ
|
день операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Levey AS, Stevens LA, Schmid CH, Zhang YL, Castro AF 3rd, Feldman HI, Kusek JW, Eggers P, Van Lente F, Greene T, Coresh J; CKD-EPI (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration). A new equation to estimate glomerular filtration rate. Ann Intern Med. 2009 May 5;150(9):604-12. doi: 10.7326/0003-4819-150-9-200905050-00006. Erratum In: Ann Intern Med. 2011 Sep 20;155(6):408.
- Barbosa FT, Juca MJ, Castro AA, Cavalcante JC. Neuraxial anaesthesia for lower-limb revascularization. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jul 29;(7):CD007083. doi: 10.1002/14651858.CD007083.pub3.
- Nguyen LL, Moneta GL, Conte MS, Bandyk DF, Clowes AW, Seely BL; PREVENT III Investigators. Prospective multicenter study of quality of life before and after lower extremity vein bypass in 1404 patients with critical limb ischemia. J Vasc Surg. 2006 Nov;44(5):977-83; discussion 983-4. doi: 10.1016/j.jvs.2006.07.015.
- Grip O, Wanhainen A, Michaelsson K, Lindhagen L, Bjorck M. Open or endovascular revascularization in the treatment of acute lower limb ischaemia. Br J Surg. 2018 Nov;105(12):1598-1606. doi: 10.1002/bjs.10954. Epub 2018 Jul 25.
- Ghanami RJ, Hurie J, Andrews JS, Harrington RN, Corriere MA, Goodney PP, Hansen KJ, Edwards MS. Anesthesia-based evaluation of outcomes of lower-extremity vascular bypass procedures. Ann Vasc Surg. 2013 Feb;27(2):199-207. doi: 10.1016/j.avsg.2012.04.006. Epub 2012 Sep 1.
- Sgroi MD, McFarland G, Mell MW. Utilization of regional versus general anesthesia and its impact on lower extremity bypass outcomes. J Vasc Surg. 2019 Jun;69(6):1874-1879. doi: 10.1016/j.jvs.2018.08.190. Epub 2019 Feb 18.
- Fereydooni A, O'Meara T, Popescu WM, Dardik A, Ochoa Chaar CI. Utilization and Outcomes of Local Anesthesia and Peripheral Nerve Block for Hybrid Lower Extremity Revascularization. J Endovasc Ther. 2020 Feb;27(1):94-101. doi: 10.1177/1526602819887382. Epub 2019 Nov 20.
- Roberts DJ, Nagpal SK, Kubelik D, Brandys T, Stelfox HT, Lalu MM, Forster AJ, McCartney CJ, McIsaac DI. Association between neuraxial anaesthesia or general anaesthesia for lower limb revascularisation surgery in adults and clinical outcomes: population based comparative effectiveness study. BMJ. 2020 Nov 25;371:m4104. doi: 10.1136/bmj.m4104.
- Christopherson R, Beattie C, Frank SM, Norris EJ, Meinert CL, Gottlieb SO, Yates H, Rock P, Parker SD, Perler BA, et al. Perioperative morbidity in patients randomized to epidural or general anesthesia for lower extremity vascular surgery. Perioperative Ischemia Randomized Anesthesia Trial Study Group. Anesthesiology. 1993 Sep;79(3):422-34. doi: 10.1097/00000542-199309000-00004.
- Wiis JT, Jensen-Gadegaard P, Altintas U, Seidelin C, Martusevicius R, Mantoni T. One-week postoperative patency of lower extremity in situ bypass graft comparing epidural and general anesthesia: retrospective study of 822 patients. Ann Vasc Surg. 2014 Feb;28(2):295-300. doi: 10.1016/j.avsg.2013.01.027. Epub 2013 Sep 29.
- Jorgensen MS, Farres H, James BLW, Li Z, Almerey T, Sheikh-Ali R, Clendenen S, Robards C, Erben Y, Oldenburg WA, Hakaim AG. The Role of Regional versus General Anesthesia on Arteriovenous Fistula and Graft Outcomes: A Single-Institution Experience and Literature Review. Ann Vasc Surg. 2020 Jan;62:287-294. doi: 10.1016/j.avsg.2019.05.016. Epub 2019 Aug 2.
- Gao C, Weng C, He C, Xu J, Yu L. Comparison of regional and local anesthesia for arteriovenous fistula creation in end-stage renal disease: a systematic review and meta-analysis. BMC Anesthesiol. 2020 Aug 31;20(1):219. doi: 10.1186/s12871-020-01136-1.
- Goodney PP, Nolan BW, Schanzer A, Eldrup-Jorgensen J, Bertges DJ, Stanley AC, Stone DH, Walsh DB, Powell RJ, Likosky DS, Cronenwett JL; Vascular Study Group of Northern New England. Factors associated with amputation or graft occlusion one year after lower extremity bypass in northern New England. Ann Vasc Surg. 2010 Jan;24(1):57-68. doi: 10.1016/j.avsg.2009.06.015. Epub 2009 Sep 11.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 февраля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 марта 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 января 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 января 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
11 января 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 января 2023 г.
Последняя проверка
1 января 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- H20-03437
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
Данные NSQIP будут бесплатными для других исследователей с центрального сайта.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .