Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anæstesiteknik og revaskularisering af nedre lemmer

9. januar 2023 opdateret af: Christopher Prabhakar, University of British Columbia

Sammenslutning af anæstesiteknik med transplantatpatensrater efter åben underekstremitetsrevaskularisering: en retrospektiv populationskohorteundersøgelse

Rollen af ​​regional anæstesi i revaskulariseringsprocedurer i nedre ekstremiteter for at reducere graftsvigt og behov for reoperation er stadig uklar. I denne undersøgelse vil vi analysere data fra multicenter National Surgical Quality Improvement Program (ACS NSQIP®) for at vurdere sammenhængen mellem regional anæstesi (RA) og graftresultater sammenlignet med generel anæstesi (GA). Vores primære mål er at afgøre for patienter, der gennemgår elektiv revaskularisering af de åbne underekstremiteter, om RA (spinal, epidural og perifer nerveblokering) sammenlignet med GA eller generel anæstesi med regional anæstesi (GA+RA), er forbundet med højere patentfrekvenser graft inden for 30 dage postoperativt (primært resultat).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Nedre lemmer (infrainguinal) revaskulariseringsoperationer udføres for patienter med blodgennemstrømningsokklusion med det formål at forbedre smerte og funktion. Transplantatgennemsigtighed er forbundet med højere livskvalitetsscore. Revaskularisering af åben underekstremitet er imidlertid forbundet med en signifikant risiko for transplantatfejl. Der findes flere anæstesimuligheder for elektiv revaskularisering af åben underekstremitet, herunder generel og regional (spinal, epidural, perifer nerveblok). Litteraturen har vist blandede resultater med hensyn til overlegenheden af ​​regional anæstesi over generel anæstesi for morbiditet og dødelighed. I denne undersøgelse vil vi analysere data fra multicenter National Surgical Quality Improvement Program (ACS NSQIP®) for at vurdere sammenhængen mellem regional anæstesi (RA) og graftresultater sammenlignet med generel anæstesi (GA). Vores primære mål er at bestemme for patienter, der gennemgår elektiv revaskularisering af de åbne underekstremiteter, hvad enten RA (spinal, epidural og perifer nerveblokering) sammenlignet med GA eller generel anæstesi med regional anæstesi (GA+RA), er forbundet med højere frekvenser af patentgraft inden for 30 dage postoperativt ( primært resultat). Vores sekundære resultater er større reintervention, amputation, blødning, der kræver transfusion eller sekundær procedure, venøs tromboemboli (VTE), myokardieinfarkt (MI) eller slagtilfælde, lungebetændelse, udskrivelsesdestination, postoperativ liggetid, genindlæggelsesrate og død, alt inden for 30 dage postoperativt. Der vil være to sammensatte udfald: tromboemboli og morbiditet og dødelighed. Vi antager, at brugen af ​​RA er forbundet med øget transplantatgennemsigtighed efter elektiv revaskularisering af underekstremiteterne sammenlignet med GA. Sammenlignet med GA er RA forbundet med nedsatte hyppigheder af større reintervention, amputation, død (30 dage), blødning, der kræver transfusion eller sekundær procedure, VTE, MI eller slagtilfælde, lungebetændelse, dødelighed, sammensat tromboemboli og sammensat morbiditet og dødelighed.; Sammenlignet med GA er RA forbundet med øgede udledningsrater, når de er hjemme.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

8893

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 110 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle valgfrie tilfælde inden for NSQIP Lower Extremity Open (LEO) proceduremålrettede datasæt (dvs. gennemgår åben revaskularisering i underekstremiteter) fra 2014-2019 vil blive inkluderet. Den estimerede stikprøvestørrelse er 15.000 baseret på NSQIP-deltagerbrugsfilerne.

Valgfrie procedurer vil blive identificeret ved hjælp af NSQIP-variablen ELECTSURG=1. Akutte og akutte procedurer er ikke inkluderet, da patienter muligvis ikke bliver tilbudt RA på grund af utilstrækkelig tid og/eller ude af stand til at tilbageholde antikoagulantia/blodpladehæmmende på grund af akut iskæmi i ekstremiteterne. Bemærk, at alder 18 år og ældre allerede er en del af NSQIP inklusionskriterierne. Hybride procedurer (hvor patienter havde både åben og endovaskulær reparation) er inkluderet, så længe der er en åben komponent.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle valgfrie tilfælde inden for NSQIP Lower Extremity Open (LEO) proceduremålrettede datasæt (dvs. gennemgår åben revaskularisering i underekstremiteter) fra 2014-2019 vil blive inkluderet.
  • Hybride procedurer (hvor patienter havde både åben og endovaskulær reparation) er inkluderet, så længe der er en åben komponent.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter vil blive udelukket, hvis de gennemgik akut eller akut operation (identificeret ved hjælp af NSQIP variabel EMERGNCY=1 ELLER ELECTSURG=0)
  • lokal var den eneste anæstesiteknik, der var opført i principiel og supplerende anæstesiteknik.
  • manglende data om eksponering, procedurenavn eller status for elektiv kirurgi. Dette inkluderer at have "andet" eller "ukendt" for BÅDE hoved- og yderligere anæstesiteknik
  • Patienter med INR >= 1,5 på operationsdagen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Regional anæstesi (RA)

RA

  • Inkluderer spinal, epidural, perifer nerveblok, udelukker lokal infiltration (usandsynligt, at nogen større åben revaskularisering kan udføres under lokal)
  • Defineret som: NSQIP Principal (ANESTHES) eller yderligere (ANESTHES_OTHER) anæstesiteknik = regional, spinal, epidural eller MAC (i NSQIP er RA/Spinal/Lokal + MAC kodet som MAC; selvom dette inkluderer lokal + MAC, ville det være usandsynligt at lokalbedøvelse ville være tilstrækkelig til åben revaskularisering)
Infrainguinale, åbne revaskulariseringsprocedurer i nedre ekstremiteter
Generel anæstesi (GA)

GA

  • Defineret som: NSQIP Principal eller supplerende anæstesiteknik = generel
  • Da GA er valgt som den primære anæstesiteknik som standard, når flere teknikker er til stede, kunne GA + RA potentielt være blevet kodet som GA, hvis den valgfri variabel for yderligere anæstesiteknik ikke er udfyldt, hvilket fører til differentiel fejlklassificering af patienter med GA + RA (mest sandsynligt epidural og perifer nerveblok) i GA-gruppen.
Infrainguinale, åbne revaskulariseringsprocedurer i nedre ekstremiteter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Podepatent
Tidsramme: 30 dage
  • Udledt ved hjælp af NSQIP-variabler "Mest alvorlige proceduremæssige udfald" LEO_MOSTSEVOUTCOME og "Ubehandlet tab af åbenhed" (dvs. ikke patent og ingen procedure udført) LEO_ULP
  • Ja, hvis LEO_MOSTSEVOUTCOME er nogen af
  • Klinisk patentgraft
  • Patentgraft, ingen stenose
  • Patentgraft med stenose
  • Nej, hvis LEO_MOSTSEVOUTCOME er nogen af
  • Død
  • Billedbevist transplantattrombose eller klinisk tydelig trombose uden planlagt indgreb
  • Større amputation
  • Ny bypass i det behandlede arterielle segment
  • Ikke dokumenteret
  • Andet
  • Revideret graft med stenose
  • Revideret graft, ingen aktuel stenose
  • Nej hvis LEO_ULP = "ja"
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lungebetændelse
Tidsramme: 30 dage
30 dage
længden af ​​postoperativ indlæggelse
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Større genindgreb
Tidsramme: 30 dage
1. Større reintervention, ved brug af NSQIP-variabel "Major Reintervention on the Bypass" defineret som ""Ja", hvis patienten gennemgik en efterfølgende procedure (ny eller revision underekstremitets-bypass-operation, jump/interposition graft-revision, bypass-trombektomi/trombolyse) inden for 30 dage efter den oprindelige primære operation."
30 dage
Amputation
Tidsramme: 30 dage
2. Amputation ved brug af NSQIP-variabel "Major Amputation (Transtibial eller Proximal)", defineret som ""Ja", hvis patienten gennemgik transtibial eller mere proksimal amputation på det ipsilaterale ben inden for 30 dage efter den oprindelige primære operation."
30 dage
Blødning, der kræver transfusion
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Venøs tromboemboli
Tidsramme: 30 dage
30 dage
MI eller slagtilfælde
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Udledningsdestination
Tidsramme: 30 dage
dikotomisere som hjemme vs ikke hjemme
30 dage
Genindlæggelsesrate
Tidsramme: 30 dage
30 dage
død
Tidsramme: 30 dage eller hospitalsindlæggelse
30 dage eller hospitalsindlæggelse
Sammensat tromboemboli
Tidsramme: 30 dage
kombination af venotromboembolisme, MI, slagtilfælde
30 dage
Sammensat sygelighed og dødelighed
Tidsramme: 30 dage
kombination af blødning, der kræver transfusion, venotromboembolisme, MI, slagtilfælde, lungebetændelse, død
30 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Konfoundere
Tidsramme: operationsdag
alder, blødende diatese, svær KOL, total operation, tid, nyresvigt, funktionel status, hjerteklapsygdom, diabetes
operationsdag
Konfoundere
Tidsramme: operationsdag
INR, PTT
operationsdag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

29. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • H20-03437

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

NSQIP-data ville være gratis for andre forskere fra det centrale sted.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner