- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04730310
Anæstesiteknik og revaskularisering af nedre lemmer
Sammenslutning af anæstesiteknik med transplantatpatensrater efter åben underekstremitetsrevaskularisering: en retrospektiv populationskohorteundersøgelse
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Alle valgfrie tilfælde inden for NSQIP Lower Extremity Open (LEO) proceduremålrettede datasæt (dvs. gennemgår åben revaskularisering i underekstremiteter) fra 2014-2019 vil blive inkluderet. Den estimerede stikprøvestørrelse er 15.000 baseret på NSQIP-deltagerbrugsfilerne.
Valgfrie procedurer vil blive identificeret ved hjælp af NSQIP-variablen ELECTSURG=1. Akutte og akutte procedurer er ikke inkluderet, da patienter muligvis ikke bliver tilbudt RA på grund af utilstrækkelig tid og/eller ude af stand til at tilbageholde antikoagulantia/blodpladehæmmende på grund af akut iskæmi i ekstremiteterne. Bemærk, at alder 18 år og ældre allerede er en del af NSQIP inklusionskriterierne. Hybride procedurer (hvor patienter havde både åben og endovaskulær reparation) er inkluderet, så længe der er en åben komponent.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle valgfrie tilfælde inden for NSQIP Lower Extremity Open (LEO) proceduremålrettede datasæt (dvs. gennemgår åben revaskularisering i underekstremiteter) fra 2014-2019 vil blive inkluderet.
- Hybride procedurer (hvor patienter havde både åben og endovaskulær reparation) er inkluderet, så længe der er en åben komponent.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter vil blive udelukket, hvis de gennemgik akut eller akut operation (identificeret ved hjælp af NSQIP variabel EMERGNCY=1 ELLER ELECTSURG=0)
- lokal var den eneste anæstesiteknik, der var opført i principiel og supplerende anæstesiteknik.
- manglende data om eksponering, procedurenavn eller status for elektiv kirurgi. Dette inkluderer at have "andet" eller "ukendt" for BÅDE hoved- og yderligere anæstesiteknik
- Patienter med INR >= 1,5 på operationsdagen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Regional anæstesi (RA)
RA
|
Infrainguinale, åbne revaskulariseringsprocedurer i nedre ekstremiteter
|
|
Generel anæstesi (GA)
GA
|
Infrainguinale, åbne revaskulariseringsprocedurer i nedre ekstremiteter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Podepatent
Tidsramme: 30 dage
|
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lungebetændelse
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
|
|
længden af postoperativ indlæggelse
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
|
|
Større genindgreb
Tidsramme: 30 dage
|
1. Større reintervention, ved brug af NSQIP-variabel "Major Reintervention on the Bypass" defineret som ""Ja", hvis patienten gennemgik en efterfølgende procedure (ny eller revision underekstremitets-bypass-operation, jump/interposition graft-revision, bypass-trombektomi/trombolyse) inden for 30 dage efter den oprindelige primære operation."
|
30 dage
|
|
Amputation
Tidsramme: 30 dage
|
2. Amputation ved brug af NSQIP-variabel "Major Amputation (Transtibial eller Proximal)", defineret som ""Ja", hvis patienten gennemgik transtibial eller mere proksimal amputation på det ipsilaterale ben inden for 30 dage efter den oprindelige primære operation."
|
30 dage
|
|
Blødning, der kræver transfusion
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
|
|
Venøs tromboemboli
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
|
|
MI eller slagtilfælde
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
|
|
Udledningsdestination
Tidsramme: 30 dage
|
dikotomisere som hjemme vs ikke hjemme
|
30 dage
|
|
Genindlæggelsesrate
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
|
|
død
Tidsramme: 30 dage eller hospitalsindlæggelse
|
30 dage eller hospitalsindlæggelse
|
|
|
Sammensat tromboemboli
Tidsramme: 30 dage
|
kombination af venotromboembolisme, MI, slagtilfælde
|
30 dage
|
|
Sammensat sygelighed og dødelighed
Tidsramme: 30 dage
|
kombination af blødning, der kræver transfusion, venotromboembolisme, MI, slagtilfælde, lungebetændelse, død
|
30 dage
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konfoundere
Tidsramme: operationsdag
|
alder, blødende diatese, svær KOL, total operation, tid, nyresvigt, funktionel status, hjerteklapsygdom, diabetes
|
operationsdag
|
|
Konfoundere
Tidsramme: operationsdag
|
INR, PTT
|
operationsdag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Levey AS, Stevens LA, Schmid CH, Zhang YL, Castro AF 3rd, Feldman HI, Kusek JW, Eggers P, Van Lente F, Greene T, Coresh J; CKD-EPI (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration). A new equation to estimate glomerular filtration rate. Ann Intern Med. 2009 May 5;150(9):604-12. doi: 10.7326/0003-4819-150-9-200905050-00006. Erratum In: Ann Intern Med. 2011 Sep 20;155(6):408.
- Barbosa FT, Juca MJ, Castro AA, Cavalcante JC. Neuraxial anaesthesia for lower-limb revascularization. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jul 29;(7):CD007083. doi: 10.1002/14651858.CD007083.pub3.
- Nguyen LL, Moneta GL, Conte MS, Bandyk DF, Clowes AW, Seely BL; PREVENT III Investigators. Prospective multicenter study of quality of life before and after lower extremity vein bypass in 1404 patients with critical limb ischemia. J Vasc Surg. 2006 Nov;44(5):977-83; discussion 983-4. doi: 10.1016/j.jvs.2006.07.015.
- Grip O, Wanhainen A, Michaelsson K, Lindhagen L, Bjorck M. Open or endovascular revascularization in the treatment of acute lower limb ischaemia. Br J Surg. 2018 Nov;105(12):1598-1606. doi: 10.1002/bjs.10954. Epub 2018 Jul 25.
- Ghanami RJ, Hurie J, Andrews JS, Harrington RN, Corriere MA, Goodney PP, Hansen KJ, Edwards MS. Anesthesia-based evaluation of outcomes of lower-extremity vascular bypass procedures. Ann Vasc Surg. 2013 Feb;27(2):199-207. doi: 10.1016/j.avsg.2012.04.006. Epub 2012 Sep 1.
- Sgroi MD, McFarland G, Mell MW. Utilization of regional versus general anesthesia and its impact on lower extremity bypass outcomes. J Vasc Surg. 2019 Jun;69(6):1874-1879. doi: 10.1016/j.jvs.2018.08.190. Epub 2019 Feb 18.
- Fereydooni A, O'Meara T, Popescu WM, Dardik A, Ochoa Chaar CI. Utilization and Outcomes of Local Anesthesia and Peripheral Nerve Block for Hybrid Lower Extremity Revascularization. J Endovasc Ther. 2020 Feb;27(1):94-101. doi: 10.1177/1526602819887382. Epub 2019 Nov 20.
- Roberts DJ, Nagpal SK, Kubelik D, Brandys T, Stelfox HT, Lalu MM, Forster AJ, McCartney CJ, McIsaac DI. Association between neuraxial anaesthesia or general anaesthesia for lower limb revascularisation surgery in adults and clinical outcomes: population based comparative effectiveness study. BMJ. 2020 Nov 25;371:m4104. doi: 10.1136/bmj.m4104.
- Christopherson R, Beattie C, Frank SM, Norris EJ, Meinert CL, Gottlieb SO, Yates H, Rock P, Parker SD, Perler BA, et al. Perioperative morbidity in patients randomized to epidural or general anesthesia for lower extremity vascular surgery. Perioperative Ischemia Randomized Anesthesia Trial Study Group. Anesthesiology. 1993 Sep;79(3):422-34. doi: 10.1097/00000542-199309000-00004.
- Wiis JT, Jensen-Gadegaard P, Altintas U, Seidelin C, Martusevicius R, Mantoni T. One-week postoperative patency of lower extremity in situ bypass graft comparing epidural and general anesthesia: retrospective study of 822 patients. Ann Vasc Surg. 2014 Feb;28(2):295-300. doi: 10.1016/j.avsg.2013.01.027. Epub 2013 Sep 29.
- Jorgensen MS, Farres H, James BLW, Li Z, Almerey T, Sheikh-Ali R, Clendenen S, Robards C, Erben Y, Oldenburg WA, Hakaim AG. The Role of Regional versus General Anesthesia on Arteriovenous Fistula and Graft Outcomes: A Single-Institution Experience and Literature Review. Ann Vasc Surg. 2020 Jan;62:287-294. doi: 10.1016/j.avsg.2019.05.016. Epub 2019 Aug 2.
- Gao C, Weng C, He C, Xu J, Yu L. Comparison of regional and local anesthesia for arteriovenous fistula creation in end-stage renal disease: a systematic review and meta-analysis. BMC Anesthesiol. 2020 Aug 31;20(1):219. doi: 10.1186/s12871-020-01136-1.
- Goodney PP, Nolan BW, Schanzer A, Eldrup-Jorgensen J, Bertges DJ, Stanley AC, Stone DH, Walsh DB, Powell RJ, Likosky DS, Cronenwett JL; Vascular Study Group of Northern New England. Factors associated with amputation or graft occlusion one year after lower extremity bypass in northern New England. Ann Vasc Surg. 2010 Jan;24(1):57-68. doi: 10.1016/j.avsg.2009.06.015. Epub 2009 Sep 11.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- H20-03437
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .