Anestesiatekniikka ja alaraajojen revaskularisaatiokyky
maanantai 9. tammikuuta 2023 päivittänyt: Christopher Prabhakar, University of British Columbia
Anestesiatekniikan yhdistäminen siirteen avoimuuteen avoimen alaraajan revaskularisoinnin jälkeen: retrospektiivinen populaatiokohorttitutkimus
Aluepuudutuksen rooli alaraajojen revaskularisaatiotoimenpiteissä siirteen vajaatoiminnan ja uusintaleikkauksen tarpeen vähentämisessä on edelleen epäselvä.
Tässä tutkimuksessa analysoimme tietoja monikeskuksesta National Surgical Quality Improvement Program (ACS NSQIP®) arvioidaksemme aluepuudutuksen (RA) ja siirteen tulosten välistä yhteyttä verrattuna yleisanestesiaan (GA).
Ensisijainen tavoitteemme on selvittää potilaille, joille tehdään elektiivinen avoin alaraajojen revaskularisaatio, liittyykö RA (spinaalinen, epiduraalinen ja perifeerinen hermotukos) suurempiin patenttiasteisiin verrattuna GA:han tai yleisanestesiaan aluepuudutuksessa (GA+RA). siirrännäinen 30 päivän sisällä leikkauksen jälkeen (ensisijainen tulos).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Alaraajojen (infrainguinaaliset) revaskularisaatioleikkaukset tehdään potilaille, joilla on verenkiertotukoksia, joiden tavoitteena on parantaa kipua ja toimintaa.
Siirteen läpinäkyvyys liittyy korkeampiin elämänlaatupisteisiin.
Kuitenkin avoin alaraajojen revaskularisaatio liittyy merkittävään siirteen epäonnistumisen riskiin.
Elektiiviseen avoimeen alaraajojen revaskularisaatioon on olemassa useita anestesiavaihtoehtoja, mukaan lukien yleinen ja alueellinen (spinaalinen, epiduraalinen, perifeerinen hermotukos).
Kirjallisuus on osoittanut vaihtelevia tuloksia aluepuudutuksen paremmuudesta yleisanestesiaan verrattuna sairastuvuuden ja kuolleisuuden osalta.
Tässä tutkimuksessa analysoimme monikeskuksen kansallisen kirurgisen laadun parantamisohjelman (ACS NSQIP®) tietoja arvioidaksemme aluepuudutuksen (RA) ja siirteen tulosten välistä yhteyttä yleisanestesiaan (GA) verrattuna. Ensisijainen tavoitteemme on määrittää potilailla, joille tehdään elektiivinen avoin alaraajojen revaskularisaatio, olipa kyseessä sitten RA (spinaalinen, epiduraalinen ja perifeerinen hermotukos), verrattuna GA:han tai yleisanestesiaan aluepuudutuksessa (GA+RA), liittyy korkeampi siirteen määrä 30 päivän sisällä leikkauksen jälkeen ( ensisijainen tulos).
Toissijaisia seurauksiamme ovat merkittävä uudelleeninterventio, amputaatio, verensiirtoa tai toissijaista toimenpidettä vaativa verenvuoto, laskimotromboembolia (VTE), sydäninfarkti (MI) tai aivohalvaus, keuhkokuume, kotiutuksen kohde, leikkauksen jälkeinen kesto, takaisinottoaste ja kuolema, kaikki 30 päivän sisällä leikkauksen jälkeen.
On kaksi yhdistettyä lopputulosta: tromboembolia sekä sairastuvuus ja kuolleisuus.
Oletamme, että RA:n käyttö liittyy lisääntyneeseen siirteen läpinäkyvyyteen elektiivisen alaraajan revaskularisoinnin jälkeen verrattuna GA:han.
Verrattuna GA:hon, RA liittyy vähentyneeseen suureen uudelleeninterventioon, amputaatioon, kuolemaan (30 päivää), verensiirtoa tai toissijaista toimenpidettä vaativaan verenvuotoon, laskimotromboemboliin, sydäninfarktiin tai aivohalvaukseen, keuhkokuumeeseen, kuolleisuuteen, yhdistettyyn tromboemboliaan ja yhdistettyyn sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen.
Verrattuna GA:han, RA liittyy lisääntyneeseen kotiutumisen määränpäähän.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
8893
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 110 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikki valinnaiset tapaukset NSQIP Lower Extremity Open (LEO) -menettelyyn kohdistetussa tietojoukossa (ts. Alaraajojen avoin revaskularisaatio) vuosina 2014–2019 otetaan mukaan. Arvioitu otoskoko on 15 000 NSQIP:n osallistujakäyttötiedostojen perusteella.
Valinnaiset menettelyt tunnistetaan käyttämällä NSQIP-muuttujaa ELECTSURG=1. Kiireelliset ja kiireelliset toimenpiteet eivät sisälly tähän, koska potilaille ei ehkä tarjota nivelreumaa, koska aikaa ei ole riittävästi ja/tai he eivät voi keskeyttää antikoagulantteja/antitrombosyyttejä akuutin raajaiskemian vuoksi. Huomaa, että 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat ovat jo osa NSQIP-kriteerit. Hybriditoimenpiteet (joissa potilailla oli sekä avoin että endovaskulaarinen korjaus) sisältyvät, kunhan siinä on avoin komponentti.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki valinnaiset tapaukset NSQIP Lower Extremity Open (LEO) -menettelyyn kohdistetussa tietojoukossa (ts. Alaraajojen avoin revaskularisaatio) vuosina 2014–2019 otetaan mukaan.
- Hybriditoimenpiteet (joissa potilailla oli sekä avoin että endovaskulaarinen korjaus) sisältyvät, kunhan siinä on avoin komponentti.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat suljetaan pois, jos heille on tehty kiireellinen tai hätäleikkaus (tunnistettu käyttämällä NSQIP-muuttujaa EMERGNCY=1 TAI ELECTSURG=0).
- paikallinen oli ainoa anestesiatekniikka, joka on lueteltu pää- ja lisäanestesiatekniikassa.
- puuttuvat tiedot altistumisesta, toimenpiteen nimestä tai elektiivisen leikkauksen tilasta. Tämä sisältää "muu" tai "tuntematon" sekä pää- että lisäanestesiatekniikan osalta
- Potilaat, joiden INR >= 1,5 leikkauspäivänä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Alueellinen anestesia (RA)
RA
|
Infrainguinaaliset, avoimet alaraajojen revaskularisaatiotoimenpiteet
|
|
Yleisanestesia (GA)
GA
|
Infrainguinaaliset, avoimet alaraajojen revaskularisaatiotoimenpiteet
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Graft Patency
Aikaikkuna: 30 päivää
|
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keuhkokuume
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
|
leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
|
Suuri uudelleeninterventio
Aikaikkuna: 30 päivää
|
1. Suuri uudelleeninterventio käyttämällä NSQIP-muuttujaa "Major Reintervention on the Bypass", joka määritellään "Kyllä", jos potilaalle tehtiin myöhempi toimenpide (uusi tai korjattu alaraajojen ohitusleikkaus, hyppy-/välitysrevision, ohitussiirteen trombektomia/trombolyysi) 30 päivää alkuperäisestä ensisijaisesta toiminnasta."
|
30 päivää
|
|
Amputaatio
Aikaikkuna: 30 päivää
|
2. Amputaatio käyttäen NSQIP-muuttujaa "Major Amputation (Transtibial or Proximal)", joka määritellään "kyllä", jos potilaalle tehtiin transtibiaalinen tai proksimaalisempi amputaatio ipsilateraalisessa jalassa 30 päivän sisällä alkuperäisestä ensisijaisesta leikkauksesta.
|
30 päivää
|
|
Verensiirtoa vaativa verenvuoto
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
|
Laskimotromboembolia
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
|
MI tai aivohalvaus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
|
Purkamisen kohde
Aikaikkuna: 30 päivää
|
dikotomisoi kodiksi vs. ei kodiksi
|
30 päivää
|
|
Takaisinottoaste
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
|
kuolema
Aikaikkuna: 30 päivää tai pääsy sairaalaan
|
30 päivää tai pääsy sairaalaan
|
|
|
Yhdistelmä tromboembolia
Aikaikkuna: 30 päivää
|
venotromboembolian, sydäninfarktin, aivohalvauksen yhdistelmä
|
30 päivää
|
|
Yhdistelmä sairastuvuus ja kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
verensiirtoa vaativan verenvuodon yhdistelmä, venotromboembolia, sydäninfarkti, aivohalvaus, keuhkokuume, kuolema
|
30 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hämmentäviä
Aikaikkuna: leikkauspäivä
|
ikä, verenvuotodiateesi, vaikea COPD, kokonaisleikkausaika, munuaisten vajaatoiminta, toimintatila, sydänläppäsairaus, diabetes
|
leikkauspäivä
|
|
Hämmentäviä
Aikaikkuna: leikkauspäivä
|
INR, PTT
|
leikkauspäivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Levey AS, Stevens LA, Schmid CH, Zhang YL, Castro AF 3rd, Feldman HI, Kusek JW, Eggers P, Van Lente F, Greene T, Coresh J; CKD-EPI (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration). A new equation to estimate glomerular filtration rate. Ann Intern Med. 2009 May 5;150(9):604-12. doi: 10.7326/0003-4819-150-9-200905050-00006. Erratum In: Ann Intern Med. 2011 Sep 20;155(6):408.
- Barbosa FT, Juca MJ, Castro AA, Cavalcante JC. Neuraxial anaesthesia for lower-limb revascularization. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jul 29;(7):CD007083. doi: 10.1002/14651858.CD007083.pub3.
- Nguyen LL, Moneta GL, Conte MS, Bandyk DF, Clowes AW, Seely BL; PREVENT III Investigators. Prospective multicenter study of quality of life before and after lower extremity vein bypass in 1404 patients with critical limb ischemia. J Vasc Surg. 2006 Nov;44(5):977-83; discussion 983-4. doi: 10.1016/j.jvs.2006.07.015.
- Grip O, Wanhainen A, Michaelsson K, Lindhagen L, Bjorck M. Open or endovascular revascularization in the treatment of acute lower limb ischaemia. Br J Surg. 2018 Nov;105(12):1598-1606. doi: 10.1002/bjs.10954. Epub 2018 Jul 25.
- Ghanami RJ, Hurie J, Andrews JS, Harrington RN, Corriere MA, Goodney PP, Hansen KJ, Edwards MS. Anesthesia-based evaluation of outcomes of lower-extremity vascular bypass procedures. Ann Vasc Surg. 2013 Feb;27(2):199-207. doi: 10.1016/j.avsg.2012.04.006. Epub 2012 Sep 1.
- Sgroi MD, McFarland G, Mell MW. Utilization of regional versus general anesthesia and its impact on lower extremity bypass outcomes. J Vasc Surg. 2019 Jun;69(6):1874-1879. doi: 10.1016/j.jvs.2018.08.190. Epub 2019 Feb 18.
- Fereydooni A, O'Meara T, Popescu WM, Dardik A, Ochoa Chaar CI. Utilization and Outcomes of Local Anesthesia and Peripheral Nerve Block for Hybrid Lower Extremity Revascularization. J Endovasc Ther. 2020 Feb;27(1):94-101. doi: 10.1177/1526602819887382. Epub 2019 Nov 20.
- Roberts DJ, Nagpal SK, Kubelik D, Brandys T, Stelfox HT, Lalu MM, Forster AJ, McCartney CJ, McIsaac DI. Association between neuraxial anaesthesia or general anaesthesia for lower limb revascularisation surgery in adults and clinical outcomes: population based comparative effectiveness study. BMJ. 2020 Nov 25;371:m4104. doi: 10.1136/bmj.m4104.
- Christopherson R, Beattie C, Frank SM, Norris EJ, Meinert CL, Gottlieb SO, Yates H, Rock P, Parker SD, Perler BA, et al. Perioperative morbidity in patients randomized to epidural or general anesthesia for lower extremity vascular surgery. Perioperative Ischemia Randomized Anesthesia Trial Study Group. Anesthesiology. 1993 Sep;79(3):422-34. doi: 10.1097/00000542-199309000-00004.
- Wiis JT, Jensen-Gadegaard P, Altintas U, Seidelin C, Martusevicius R, Mantoni T. One-week postoperative patency of lower extremity in situ bypass graft comparing epidural and general anesthesia: retrospective study of 822 patients. Ann Vasc Surg. 2014 Feb;28(2):295-300. doi: 10.1016/j.avsg.2013.01.027. Epub 2013 Sep 29.
- Jorgensen MS, Farres H, James BLW, Li Z, Almerey T, Sheikh-Ali R, Clendenen S, Robards C, Erben Y, Oldenburg WA, Hakaim AG. The Role of Regional versus General Anesthesia on Arteriovenous Fistula and Graft Outcomes: A Single-Institution Experience and Literature Review. Ann Vasc Surg. 2020 Jan;62:287-294. doi: 10.1016/j.avsg.2019.05.016. Epub 2019 Aug 2.
- Gao C, Weng C, He C, Xu J, Yu L. Comparison of regional and local anesthesia for arteriovenous fistula creation in end-stage renal disease: a systematic review and meta-analysis. BMC Anesthesiol. 2020 Aug 31;20(1):219. doi: 10.1186/s12871-020-01136-1.
- Goodney PP, Nolan BW, Schanzer A, Eldrup-Jorgensen J, Bertges DJ, Stanley AC, Stone DH, Walsh DB, Powell RJ, Likosky DS, Cronenwett JL; Vascular Study Group of Northern New England. Factors associated with amputation or graft occlusion one year after lower extremity bypass in northern New England. Ann Vasc Surg. 2010 Jan;24(1):57-68. doi: 10.1016/j.avsg.2009.06.015. Epub 2009 Sep 11.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 28. helmikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. maaliskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 25. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. tammikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 29. tammikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 11. tammikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- H20-03437
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
NSQIP-tiedot olisivat ilmaisia muille tutkijoille keskussivustolta.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .