- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04730310
Anestesiteknikk og revaskularisering av nedre ekstremiteter
Association of Anesthesia Technique With Graft Patency Rate After Open Lower Limb Revaskularization: a Retrospective Population Cohort Study
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Alle valgfrie tilfeller innenfor NSQIP Lower Extremity Open (LEO) prosedyremålrettede datasett (dvs. som gjennomgår åpen revaskularisering i nedre ekstremiteter) fra 2014-2019 vil inkluderes. Den estimerte prøvestørrelsen er 15 000 basert på NSQIP deltakerbruksfilene.
Valgfrie prosedyrer vil bli identifisert ved hjelp av NSQIP-variabelen ELECTSURG=1. Haste- og nødprosedyrer er ikke inkludert, da pasienter kanskje ikke får tilbud om RA på grunn av utilstrekkelig tid og/eller ikke kan holde tilbake antikoagulantia/platehemmere på grunn av akutt iskemi i ekstremiteter. Merk at alder 18 år og eldre allerede er en del av NSQIP-inkluderingskriteriene. Hybride prosedyrer (der pasienter hadde både åpen og endovaskulær reparasjon) er inkludert, så lenge det er en åpen komponent.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle valgfrie tilfeller innenfor NSQIP Lower Extremity Open (LEO) prosedyremålrettede datasett (dvs. som gjennomgår åpen revaskularisering i nedre ekstremiteter) fra 2014-2019 vil inkluderes.
- Hybride prosedyrer (der pasienter hadde både åpen og endovaskulær reparasjon) er inkludert, så lenge det er en åpen komponent.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter vil bli ekskludert hvis de gjennomgikk akuttoperasjoner eller akuttoperasjoner (identifisert med NSQIP-variabel EMERGNCY=1 ELLER ELECTSURG=0)
- lokal var den eneste anestesiteknikken oppført i hoved- og tilleggsbedøvelsesteknikk.
- manglende data om eksponering, prosedyrenavn eller status for elektiv kirurgi. Dette inkluderer å ha "annet" eller "ukjent" for BÅDE hoved- og tilleggsanestesiteknikk
- Pasienter med INR >= 1,5 på operasjonsdagen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Regional anestesi (RA)
RA
|
Infrainguinale, åpne revaskulariseringsprosedyrer i nedre ekstremiteter
|
|
Generell anestesi (GA)
GA
|
Infrainguinale, åpne revaskulariseringsprosedyrer i nedre ekstremiteter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Podepatens
Tidsramme: 30 dager
|
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lungebetennelse
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
|
lengden på postoperativ sykehusopphold
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
|
Store gjeninngrep
Tidsramme: 30 dager
|
1. Større reintervensjon, ved bruk av NSQIP-variabel "Major Reintervention on the Bypass" definert som ""Ja" hvis pasienten gjennomgikk en påfølgende prosedyre (ny eller revisjon av nedre ekstremitets-bypass-operasjon, hopp-/interposisjonsgraft-revisjon, bypassgraft trombektomi/trombolyse) innen 30 dager etter den opprinnelige primæroperasjonen."
|
30 dager
|
|
Amputasjon
Tidsramme: 30 dager
|
2. Amputasjon, ved bruk av NSQIP-variabel "Major Amputation (Transtibial eller Proximal)", definert som ""Ja" hvis pasienten gjennomgikk transtibial eller mer proksimal amputasjon på det ipsilaterale benet innen 30 dager etter den opprinnelige primæroperasjonen.
|
30 dager
|
|
Blødning som krever transfusjon
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
|
Venøs tromboemboli
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
|
MI eller hjerneslag
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
|
Utladningsdestinasjon
Tidsramme: 30 dager
|
dikotomisere som hjemme vs ikke hjemme
|
30 dager
|
|
Gjeninnleggelsesrate
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
|
død
Tidsramme: 30 dager eller innleggelse på sykehus
|
30 dager eller innleggelse på sykehus
|
|
|
Sammensatt tromboemboli
Tidsramme: 30 dager
|
kombinasjon av venotromboembolisme, MI, hjerneslag
|
30 dager
|
|
Sammensatt sykelighet og dødelighet
Tidsramme: 30 dager
|
kombinasjon av blødning som krever transfusjon, venotromboembolisme, MI, hjerneslag, lungebetennelse, død
|
30 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konfoundere
Tidsramme: operasjonsdag
|
alder, blødende diatese, alvorlig KOLS, total operasjon, tid, nyresvikt, funksjonsstatus, hjerteklaffsykdom, diabetes
|
operasjonsdag
|
|
Konfoundere
Tidsramme: operasjonsdag
|
INR, PTT
|
operasjonsdag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Levey AS, Stevens LA, Schmid CH, Zhang YL, Castro AF 3rd, Feldman HI, Kusek JW, Eggers P, Van Lente F, Greene T, Coresh J; CKD-EPI (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration). A new equation to estimate glomerular filtration rate. Ann Intern Med. 2009 May 5;150(9):604-12. doi: 10.7326/0003-4819-150-9-200905050-00006. Erratum In: Ann Intern Med. 2011 Sep 20;155(6):408.
- Barbosa FT, Juca MJ, Castro AA, Cavalcante JC. Neuraxial anaesthesia for lower-limb revascularization. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jul 29;(7):CD007083. doi: 10.1002/14651858.CD007083.pub3.
- Nguyen LL, Moneta GL, Conte MS, Bandyk DF, Clowes AW, Seely BL; PREVENT III Investigators. Prospective multicenter study of quality of life before and after lower extremity vein bypass in 1404 patients with critical limb ischemia. J Vasc Surg. 2006 Nov;44(5):977-83; discussion 983-4. doi: 10.1016/j.jvs.2006.07.015.
- Grip O, Wanhainen A, Michaelsson K, Lindhagen L, Bjorck M. Open or endovascular revascularization in the treatment of acute lower limb ischaemia. Br J Surg. 2018 Nov;105(12):1598-1606. doi: 10.1002/bjs.10954. Epub 2018 Jul 25.
- Ghanami RJ, Hurie J, Andrews JS, Harrington RN, Corriere MA, Goodney PP, Hansen KJ, Edwards MS. Anesthesia-based evaluation of outcomes of lower-extremity vascular bypass procedures. Ann Vasc Surg. 2013 Feb;27(2):199-207. doi: 10.1016/j.avsg.2012.04.006. Epub 2012 Sep 1.
- Sgroi MD, McFarland G, Mell MW. Utilization of regional versus general anesthesia and its impact on lower extremity bypass outcomes. J Vasc Surg. 2019 Jun;69(6):1874-1879. doi: 10.1016/j.jvs.2018.08.190. Epub 2019 Feb 18.
- Fereydooni A, O'Meara T, Popescu WM, Dardik A, Ochoa Chaar CI. Utilization and Outcomes of Local Anesthesia and Peripheral Nerve Block for Hybrid Lower Extremity Revascularization. J Endovasc Ther. 2020 Feb;27(1):94-101. doi: 10.1177/1526602819887382. Epub 2019 Nov 20.
- Roberts DJ, Nagpal SK, Kubelik D, Brandys T, Stelfox HT, Lalu MM, Forster AJ, McCartney CJ, McIsaac DI. Association between neuraxial anaesthesia or general anaesthesia for lower limb revascularisation surgery in adults and clinical outcomes: population based comparative effectiveness study. BMJ. 2020 Nov 25;371:m4104. doi: 10.1136/bmj.m4104.
- Christopherson R, Beattie C, Frank SM, Norris EJ, Meinert CL, Gottlieb SO, Yates H, Rock P, Parker SD, Perler BA, et al. Perioperative morbidity in patients randomized to epidural or general anesthesia for lower extremity vascular surgery. Perioperative Ischemia Randomized Anesthesia Trial Study Group. Anesthesiology. 1993 Sep;79(3):422-34. doi: 10.1097/00000542-199309000-00004.
- Wiis JT, Jensen-Gadegaard P, Altintas U, Seidelin C, Martusevicius R, Mantoni T. One-week postoperative patency of lower extremity in situ bypass graft comparing epidural and general anesthesia: retrospective study of 822 patients. Ann Vasc Surg. 2014 Feb;28(2):295-300. doi: 10.1016/j.avsg.2013.01.027. Epub 2013 Sep 29.
- Jorgensen MS, Farres H, James BLW, Li Z, Almerey T, Sheikh-Ali R, Clendenen S, Robards C, Erben Y, Oldenburg WA, Hakaim AG. The Role of Regional versus General Anesthesia on Arteriovenous Fistula and Graft Outcomes: A Single-Institution Experience and Literature Review. Ann Vasc Surg. 2020 Jan;62:287-294. doi: 10.1016/j.avsg.2019.05.016. Epub 2019 Aug 2.
- Gao C, Weng C, He C, Xu J, Yu L. Comparison of regional and local anesthesia for arteriovenous fistula creation in end-stage renal disease: a systematic review and meta-analysis. BMC Anesthesiol. 2020 Aug 31;20(1):219. doi: 10.1186/s12871-020-01136-1.
- Goodney PP, Nolan BW, Schanzer A, Eldrup-Jorgensen J, Bertges DJ, Stanley AC, Stone DH, Walsh DB, Powell RJ, Likosky DS, Cronenwett JL; Vascular Study Group of Northern New England. Factors associated with amputation or graft occlusion one year after lower extremity bypass in northern New England. Ann Vasc Surg. 2010 Jan;24(1):57-68. doi: 10.1016/j.avsg.2009.06.015. Epub 2009 Sep 11.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- H20-03437
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .