Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Anestesiteknikk og revaskularisering av nedre ekstremiteter

9. januar 2023 oppdatert av: Christopher Prabhakar, University of British Columbia

Association of Anesthesia Technique With Graft Patency Rate After Open Lower Limb Revaskularization: a Retrospective Population Cohort Study

Rollen til regional anestesi i revaskulariseringsprosedyrer i nedre ekstremiteter for å redusere graftsvikt og behov for reoperasjon er fortsatt uklar. I denne studien vil vi analysere data fra multisenter National Surgical Quality Improvement Program (ACS NSQIP®) for å vurdere sammenhengen mellom regional anestesi (RA) og graftresultater, sammenlignet med generell anestesi (GA). Vårt primære mål er å avgjøre for pasienter som gjennomgår elektiv revaskularisering av åpne underekstremiteter, om RA (spinal, epidural og perifer nerveblokk), sammenlignet med GA eller generell anestesi med regional anestesi (GA+RA), er assosiert med høyere patentrate. graft innen 30 dager postoperativt (primært utfall).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Nedre lem (infrainguinal) revaskulariseringsoperasjoner utføres for pasienter med blodstrømokkklusjon, med mål om å forbedre smerte og funksjon. Podeåpenhet er assosiert med høyere livskvalitetsscore. Revaskularisering av åpen underekstremitet er imidlertid assosiert med en betydelig risiko for graftsvikt. Det finnes flere anestesialternativer for elektiv revaskularisering av åpne underekstremiteter, inkludert generell og regional (spinal, epidural, perifer nerveblokk). Litteraturen har vist blandede resultater med hensyn til overlegenhet av regional anestesi over generell anestesi for sykelighet og dødelighet. I denne studien vil vi analysere data fra multisenter National Surgical Quality Improvement Program (ACS NSQIP®) for å vurdere sammenhengen mellom regional anestesi (RA) og graftresultater, sammenlignet med generell anestesi (GA). Vårt primære mål er å bestemme for pasienter som gjennomgår elektiv revaskularisering av åpne underekstremiteter, enten RA (spinal, epidural og perifer nerveblokk), sammenlignet med GA eller generell anestesi med regional anestesi (GA+RA), er assosiert med høyere forekomst av patenttransplantasjon innen 30 dager postoperativt ( primært resultat). Våre sekundære utfall er større reintervensjon, amputasjon, blødning som krever transfusjon eller sekundær prosedyre, venøs tromboemboli (VTE), hjerteinfarkt (MI) eller hjerneslag, lungebetennelse, utskrivningsdestinasjon, postoperativ liggetid, reinnleggelsesfrekvens og død, alt innen 30 dager postoperativt. Det vil være to sammensatte utfall: tromboemboli, og sykelighet og dødelighet. Vi antar at bruken av RA er assosiert med økt transplantatpatency etter elektiv revaskularisering av nedre ekstremiteter sammenlignet med GA. Sammenlignet med GA er RA assosiert med reduserte forekomster av større reintervensjon, amputasjon, død (30 dager), blødning som krever transfusjon eller sekundær prosedyre, VTE, MI eller hjerneslag, lungebetennelse, dødelighet, sammensatt tromboemboli og sammensatt sykelighet og dødelighet.; Sammenlignet med GA er RA assosiert med økte utslippshastigheter som er hjemme.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

8893

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 110 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle valgfrie tilfeller innenfor NSQIP Lower Extremity Open (LEO) prosedyremålrettede datasett (dvs. som gjennomgår åpen revaskularisering i nedre ekstremiteter) fra 2014-2019 vil inkluderes. Den estimerte prøvestørrelsen er 15 000 basert på NSQIP deltakerbruksfilene.

Valgfrie prosedyrer vil bli identifisert ved hjelp av NSQIP-variabelen ELECTSURG=1. Haste- og nødprosedyrer er ikke inkludert, da pasienter kanskje ikke får tilbud om RA på grunn av utilstrekkelig tid og/eller ikke kan holde tilbake antikoagulantia/platehemmere på grunn av akutt iskemi i ekstremiteter. Merk at alder 18 år og eldre allerede er en del av NSQIP-inkluderingskriteriene. Hybride prosedyrer (der pasienter hadde både åpen og endovaskulær reparasjon) er inkludert, så lenge det er en åpen komponent.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle valgfrie tilfeller innenfor NSQIP Lower Extremity Open (LEO) prosedyremålrettede datasett (dvs. som gjennomgår åpen revaskularisering i nedre ekstremiteter) fra 2014-2019 vil inkluderes.
  • Hybride prosedyrer (der pasienter hadde både åpen og endovaskulær reparasjon) er inkludert, så lenge det er en åpen komponent.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter vil bli ekskludert hvis de gjennomgikk akuttoperasjoner eller akuttoperasjoner (identifisert med NSQIP-variabel EMERGNCY=1 ELLER ELECTSURG=0)
  • lokal var den eneste anestesiteknikken oppført i hoved- og tilleggsbedøvelsesteknikk.
  • manglende data om eksponering, prosedyrenavn eller status for elektiv kirurgi. Dette inkluderer å ha "annet" eller "ukjent" for BÅDE hoved- og tilleggsanestesiteknikk
  • Pasienter med INR >= 1,5 på operasjonsdagen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Regional anestesi (RA)

RA

  • Inkluderer spinal, epidural, perifer nerveblokk, utelukker lokal infiltrasjon (usannsynlig at noen større åpen revaskularisering kan gjøres under lokal)
  • Definert som: NSQIP Principal (ANESTHES) eller tilleggs (ANESTHES_OTHER) anestesiteknikk = regional, spinal, epidural eller MAC (i NSQIP er RA/Spinal/Lokal + MAC kodet som MAC; mens dette inkluderer lokal + MAC, vil det være usannsynlig at lokalbedøvelse ville være tilstrekkelig for åpen revaskularisering)
Infrainguinale, åpne revaskulariseringsprosedyrer i nedre ekstremiteter
Generell anestesi (GA)

GA

  • Definert som: NSQIP Hoved- eller tilleggsanestesiteknikk = generell
  • Siden GA er valgt som den viktigste anestesiteknikken som standard når flere teknikker er til stede, kan GA + RA potensielt ha blitt kodet som GA hvis den valgfrie variabelen for ekstra anestesiteknikk ikke er fylt ut, noe som fører til differensiell feilklassifisering av pasienter med GA + RA (mest sannsynlig epidural og perifer nerveblokk) i GA-gruppen.
Infrainguinale, åpne revaskulariseringsprosedyrer i nedre ekstremiteter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Podepatens
Tidsramme: 30 dager
  • Utledet ved bruk av NSQIP-variablene "Mest alvorlige prosedyreutfall" LEO_MOSTSEVOUTCOME og "Ubehandlet tap av åpenhet" (dvs. ikke patent og ingen prosedyre utført) LEO_ULP
  • Ja hvis LEO_MOSTSEVOUTCOME er noen av
  • Klinisk patentgraft
  • Patentgraft, ingen stenose
  • Patentgraft med stenose
  • Nei hvis LEO_MOSTSEVOUTCOME er noen av
  • Død
  • Bildepåvist transplantattrombose eller klinisk tydelig trombose uten planlagt intervensjon
  • Stor amputasjon
  • Ny bypass i det behandlede arterielle segmentet
  • Ikke dokumentert
  • Annen
  • Revidert graft med stenose
  • Revidert graft, ingen nåværende stenose
  • Nei hvis LEO_ULP = "ja"
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lungebetennelse
Tidsramme: 30 dager
30 dager
lengden på postoperativ sykehusopphold
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Store gjeninngrep
Tidsramme: 30 dager
1. Større reintervensjon, ved bruk av NSQIP-variabel "Major Reintervention on the Bypass" definert som ""Ja" hvis pasienten gjennomgikk en påfølgende prosedyre (ny eller revisjon av nedre ekstremitets-bypass-operasjon, hopp-/interposisjonsgraft-revisjon, bypassgraft trombektomi/trombolyse) innen 30 dager etter den opprinnelige primæroperasjonen."
30 dager
Amputasjon
Tidsramme: 30 dager
2. Amputasjon, ved bruk av NSQIP-variabel "Major Amputation (Transtibial eller Proximal)", definert som ""Ja" hvis pasienten gjennomgikk transtibial eller mer proksimal amputasjon på det ipsilaterale benet innen 30 dager etter den opprinnelige primæroperasjonen.
30 dager
Blødning som krever transfusjon
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Venøs tromboemboli
Tidsramme: 30 dager
30 dager
MI eller hjerneslag
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Utladningsdestinasjon
Tidsramme: 30 dager
dikotomisere som hjemme vs ikke hjemme
30 dager
Gjeninnleggelsesrate
Tidsramme: 30 dager
30 dager
død
Tidsramme: 30 dager eller innleggelse på sykehus
30 dager eller innleggelse på sykehus
Sammensatt tromboemboli
Tidsramme: 30 dager
kombinasjon av venotromboembolisme, MI, hjerneslag
30 dager
Sammensatt sykelighet og dødelighet
Tidsramme: 30 dager
kombinasjon av blødning som krever transfusjon, venotromboembolisme, MI, hjerneslag, lungebetennelse, død
30 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Konfoundere
Tidsramme: operasjonsdag
alder, blødende diatese, alvorlig KOLS, total operasjon, tid, nyresvikt, funksjonsstatus, hjerteklaffsykdom, diabetes
operasjonsdag
Konfoundere
Tidsramme: operasjonsdag
INR, PTT
operasjonsdag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

28. februar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

29. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • H20-03437

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

NSQIP-data vil være gratis for andre forskere fra sentralt nettsted.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere