- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04730310
Técnica de anestesia y permeabilidad de revascularización de miembros inferiores
Asociación de la técnica de anestesia con las tasas de permeabilidad del injerto después de la revascularización abierta de miembros inferiores: un estudio retrospectivo de cohortes de población
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Xue C Ke, MD
- Número de teléfono: 778-222-3786
- Correo electrónico: jannyke@alumni.ubc.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Christopher P Prabhakar, MD
- Número de teléfono: 778-839-5720
- Correo electrónico: christopher.prabhakar@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Todos los casos electivos dentro del conjunto de datos dirigido al procedimiento abierto de extremidad inferior (LEO) del NSQIP (es decir, sometidos a revascularización abierta de las extremidades inferiores) de 2014 a 2019. El tamaño estimado de la muestra es de 15 000 según los archivos de uso de los participantes del NSQIP.
Los procedimientos electivos se identificarán mediante la variable NSQIP ELECTSURG=1. Los procedimientos urgentes y de emergencia no están incluidos, ya que es posible que a los pacientes no se les ofrezca la AR debido a la falta de tiempo y/o no puedan suspender los anticoagulantes/antiplaquetarios debido a la isquemia aguda de las extremidades. Tenga en cuenta que la edad de 18 años o más ya forma parte de los criterios de inclusión del NSQIP. Se incluyen los procedimientos híbridos (donde los pacientes tenían reparación tanto abierta como endovascular), siempre que haya un componente abierto.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los casos electivos dentro del conjunto de datos dirigido al procedimiento abierto de extremidad inferior (LEO) del NSQIP (es decir, sometidos a revascularización abierta de las extremidades inferiores) de 2014 a 2019.
- Se incluyen los procedimientos híbridos (donde los pacientes tenían reparación tanto abierta como endovascular), siempre que haya un componente abierto.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes serán excluidos si se sometieron a una cirugía urgente o de emergencia (identificados mediante la variable NSQIP EMERGNCY=1 O ELECTSURG=0)
- local fue la única técnica anestésica listada en técnica de anestesia principal y adicional.
- faltan datos sobre la exposición, el nombre del procedimiento o el estado de la cirugía electiva. Esto incluye tener "otra" o "desconocida" para AMBAS técnicas de anestesia principal y adicional
- Pacientes con INR >= 1,5 el día de la cirugía
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Anestesia Regional (AR)
REAL ACADEMIA DE BELLAS ARTES
|
Procedimientos de revascularización infrainguinales y abiertos de las extremidades inferiores
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Anestesia General (AG)
Georgia
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Procedimientos de revascularización infrainguinales y abiertos de las extremidades inferiores
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Permeabilidad del injerto
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Neumonía
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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duración de la estancia hospitalaria postoperatoria
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Reintervención mayor
Periodo de tiempo: 30 dias
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1. Reintervención mayor, utilizando la variable NSQIP "Reintervención mayor en la derivación" definida como "Sí" si el paciente se sometió a un procedimiento posterior (operación de derivación de las extremidades inferiores nueva o de revisión, revisión del injerto de interposición/salto, trombectomía/trombolisis del injerto de derivación) dentro de 30 días de la operación primaria original".
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30 dias
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Amputación
Periodo de tiempo: 30 dias
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2. Amputación, utilizando la variable NSQIP "Amputación mayor (transtibial o proximal)", definida como ""Sí" si el paciente se sometió a una amputación transtibial o más proximal en la pierna ipsilateral dentro de los 30 días de la operación primaria original".
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30 dias
|
Sangrado que requiere transfusión
Periodo de tiempo: 30 dias
|
30 dias
|
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Tromboembolismo venoso
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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|
Infarto de miocardio o accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Destino de descarga
Periodo de tiempo: 30 dias
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dicotomizar como hogar versus no hogar
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30 dias
|
Tasa de reingreso
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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muerte
Periodo de tiempo: 30 días o ingreso hospitalario
|
30 días o ingreso hospitalario
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Tromboembolismo compuesto
Periodo de tiempo: 30 dias
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combinación de venotromboembolismo, IM, accidente cerebrovascular
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30 dias
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Compuesto de Morbilidad y Mortalidad
Periodo de tiempo: 30 dias
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combinación de hemorragia que requiere transfusión, venotromboembolismo, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, neumonía, muerte
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30 dias
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Factores de confusión
Periodo de tiempo: dia de la cirugia
|
edad, diátesis hemorrágica, EPOC grave, operación total, tiempo, insuficiencia renal, estado funcional, valvulopatía cardiaca, diabetes
|
dia de la cirugia
|
Factores de confusión
Periodo de tiempo: dia de la cirugia
|
INR, PTT
|
dia de la cirugia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Goodney PP, Nolan BW, Schanzer A, Eldrup-Jorgensen J, Bertges DJ, Stanley AC, Stone DH, Walsh DB, Powell RJ, Likosky DS, Cronenwett JL; Vascular Study Group of Northern New England. Factors associated with amputation or graft occlusion one year after lower extremity bypass in northern New England. Ann Vasc Surg. 2010 Jan;24(1):57-68. doi: 10.1016/j.avsg.2009.06.015. Epub 2009 Sep 11.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- H20-03437
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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