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Técnica de anestesia y permeabilidad de revascularización de miembros inferiores

9 de enero de 2023 actualizado por: Christopher Prabhakar, University of British Columbia

Asociación de la técnica de anestesia con las tasas de permeabilidad del injerto después de la revascularización abierta de miembros inferiores: un estudio retrospectivo de cohortes de población

El papel de la anestesia regional en los procedimientos de revascularización de las extremidades inferiores para reducir el fracaso del injerto y la necesidad de reoperación sigue sin estar claro. En este estudio, analizaremos los datos del Programa Nacional de Mejora de la Calidad Quirúrgica (ACS NSQIP®) multicéntrico para evaluar la asociación entre la anestesia regional (AR) y los resultados del injerto, en comparación con la anestesia general (GA). Nuestro objetivo principal es determinar, para los pacientes que se someten a una revascularización abierta electiva de miembros inferiores, si la AR (bloqueo de los nervios espinal, epidural y periférico), en comparación con la AG o la anestesia general con anestesia regional (AG+RA), se asocia con tasas más altas de permeabilidad. injerto dentro de los 30 días posteriores a la operación (resultado primario).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las cirugías de revascularización de miembros inferiores (infrainguinales) se realizan para pacientes con oclusión del flujo sanguíneo, con el objetivo de mejorar el dolor y la función. La permeabilidad del injerto se asocia con puntajes más altos de calidad de vida. Sin embargo, la revascularización abierta de miembros inferiores se asocia con un riesgo significativo de fracaso del injerto. Existen múltiples opciones de anestesia para la revascularización abierta electiva de las extremidades inferiores, incluidas las generales y regionales (bloqueo de nervios periféricos, epidurales y espinales). La literatura ha mostrado resultados mixtos con respecto a la superioridad de la anestesia regional sobre la anestesia general para la morbilidad y la mortalidad. En este estudio, analizaremos los datos del Programa Nacional de Mejoramiento de la Calidad Quirúrgica (ACS NSQIP®) multicéntrico para evaluar la asociación entre la anestesia regional (AR) y los resultados del injerto, en comparación con la anestesia general (AG). Nuestro objetivo principal es determinar para los pacientes que se someten a una revascularización abierta electiva de las extremidades inferiores, si la AR (bloqueo de los nervios espinal, epidural y periférico), en comparación con la AG o la anestesia general con anestesia regional (AG+AR), se asocia con tasas más altas de injerto permeable dentro de los 30 días posteriores a la operación ( resultado primario). Nuestros resultados secundarios son reintervención mayor, amputación, sangrado que requiere transfusión o procedimiento secundario, tromboembolismo venoso (TEV), infarto de miocardio (IM) o accidente cerebrovascular, neumonía, destino del alta, duración de la estadía postoperatoria, tasa de reingreso y muerte, todo dentro de los 30 días. después de la operación Habrá dos resultados compuestos: tromboembolismo y morbilidad y mortalidad. Nuestra hipótesis es que el uso de la AR se asocia con una mayor permeabilidad del injerto después de la revascularización electiva de las extremidades inferiores en comparación con la AG. En comparación con la AG, la AR se asocia con menores tasas de reintervención mayor, amputación, muerte (30 días), sangrado que requiere transfusión o procedimiento secundario, TEV, IM o accidente cerebrovascular, neumonía, mortalidad, tromboembolismo compuesto y morbilidad y mortalidad compuestas.; En comparación con GA, RA se asocia con mayores tasas de alta con destino domiciliario.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

8893

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 110 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Todos los casos electivos dentro del conjunto de datos dirigido al procedimiento abierto de extremidad inferior (LEO) del NSQIP (es decir, sometidos a revascularización abierta de las extremidades inferiores) de 2014 a 2019. El tamaño estimado de la muestra es de 15 000 según los archivos de uso de los participantes del NSQIP.

Los procedimientos electivos se identificarán mediante la variable NSQIP ELECTSURG=1. Los procedimientos urgentes y de emergencia no están incluidos, ya que es posible que a los pacientes no se les ofrezca la AR debido a la falta de tiempo y/o no puedan suspender los anticoagulantes/antiplaquetarios debido a la isquemia aguda de las extremidades. Tenga en cuenta que la edad de 18 años o más ya forma parte de los criterios de inclusión del NSQIP. Se incluyen los procedimientos híbridos (donde los pacientes tenían reparación tanto abierta como endovascular), siempre que haya un componente abierto.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los casos electivos dentro del conjunto de datos dirigido al procedimiento abierto de extremidad inferior (LEO) del NSQIP (es decir, sometidos a revascularización abierta de las extremidades inferiores) de 2014 a 2019.
  • Se incluyen los procedimientos híbridos (donde los pacientes tenían reparación tanto abierta como endovascular), siempre que haya un componente abierto.

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes serán excluidos si se sometieron a una cirugía urgente o de emergencia (identificados mediante la variable NSQIP EMERGNCY=1 O ELECTSURG=0)
  • local fue la única técnica anestésica listada en técnica de anestesia principal y adicional.
  • faltan datos sobre la exposición, el nombre del procedimiento o el estado de la cirugía electiva. Esto incluye tener "otra" o "desconocida" para AMBAS técnicas de anestesia principal y adicional
  • Pacientes con INR >= 1,5 el día de la cirugía

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Anestesia Regional (AR)

REAL ACADEMIA DE BELLAS ARTES

  • Incluye bloqueo espinal, epidural, de nervios periféricos, excluye infiltración local (es poco probable que se pueda realizar una revascularización abierta importante bajo local)
  • Definido como: NSQIP Técnica de anestesia principal (ANESTHES) o adicional (ANESTHES_OTHER) = regional, espinal, epidural o MAC (en NSQIP RA/Spinal/Local + MAC se codifican como MAC; aunque esto incluye local + MAC, sería poco probable que la anestesia local sería suficiente para la revascularización abierta)
Procedimientos de revascularización infrainguinales y abiertos de las extremidades inferiores
Anestesia General (AG)

Georgia

  • Definido como: NSQIP Técnica de anestesia principal o adicional = general
  • Dado que GA se selecciona como la técnica anestésica principal de forma predeterminada cuando hay varias técnicas presentes, GA + RA podría potencialmente haberse codificado como GA si no se completa la variable opcional de técnica de anestesia adicional, lo que lleva a una clasificación errónea diferencial de pacientes con GA + RA (muy probablemente bloqueo epidural y de nervios periféricos) en el grupo GA.
Procedimientos de revascularización infrainguinales y abiertos de las extremidades inferiores

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Permeabilidad del injerto
Periodo de tiempo: 30 dias
  • Derivado utilizando las variables NSQIP "Resultado del procedimiento más grave" LEO_MOSTSEVOLUCIÓN y "Pérdida de permeabilidad no tratada" (es decir, no patentado y sin trámite realizado) LEO_ULP
  • Sí, si LEO_MOSTSEVOUTCOME es cualquiera de
  • Injerto clínicamente patente
  • Injerto permeable, sin estenosis
  • Injerto permeable con estenosis
  • No, si LEO_MOSTSEVOUTCOME es alguno de
  • Muerte
  • Trombosis del injerto comprobada por imagen o trombosis clínicamente evidente sin intervención planificada
  • amputación mayor
  • Nuevo bypass en el segmento arterial tratado
  • No documentado
  • Otro
  • Injerto revisado con estenosis
  • Injerto revisado, sin estenosis actual
  • No si LEO_ULP = "sí"
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Neumonía
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
duración de la estancia hospitalaria postoperatoria
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
Reintervención mayor
Periodo de tiempo: 30 dias
1. Reintervención mayor, utilizando la variable NSQIP "Reintervención mayor en la derivación" definida como "Sí" si el paciente se sometió a un procedimiento posterior (operación de derivación de las extremidades inferiores nueva o de revisión, revisión del injerto de interposición/salto, trombectomía/trombolisis del injerto de derivación) dentro de 30 días de la operación primaria original".
30 dias
Amputación
Periodo de tiempo: 30 dias
2. Amputación, utilizando la variable NSQIP "Amputación mayor (transtibial o proximal)", definida como ""Sí" si el paciente se sometió a una amputación transtibial o más proximal en la pierna ipsilateral dentro de los 30 días de la operación primaria original".
30 dias
Sangrado que requiere transfusión
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
Tromboembolismo venoso
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
Infarto de miocardio o accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
Destino de descarga
Periodo de tiempo: 30 dias
dicotomizar como hogar versus no hogar
30 dias
Tasa de reingreso
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
muerte
Periodo de tiempo: 30 días o ingreso hospitalario
30 días o ingreso hospitalario
Tromboembolismo compuesto
Periodo de tiempo: 30 dias
combinación de venotromboembolismo, IM, accidente cerebrovascular
30 dias
Compuesto de Morbilidad y Mortalidad
Periodo de tiempo: 30 dias
combinación de hemorragia que requiere transfusión, venotromboembolismo, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, neumonía, muerte
30 dias

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Factores de confusión
Periodo de tiempo: dia de la cirugia
edad, diátesis hemorrágica, EPOC grave, operación total, tiempo, insuficiencia renal, estado funcional, valvulopatía cardiaca, diabetes
dia de la cirugia
Factores de confusión
Periodo de tiempo: dia de la cirugia
INR, PTT
dia de la cirugia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2021

Finalización primaria (Actual)

28 de febrero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

31 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

29 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • H20-03437

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

Los datos del NSQIP serían gratuitos para otros investigadores desde el sitio central.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Anestesia Regional, Injerto Vascular, Permeabilidad Vascular

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