Anästhesietechnik und Durchgängigkeit der Revaskularisation der unteren Extremitäten
9. Januar 2023 aktualisiert von: Christopher Prabhakar, University of British Columbia
Assoziation der Anästhesietechnik mit den Graft-Durchgängigkeitsraten nach offener Revaskularisation der unteren Extremitäten: eine retrospektive Bevölkerungskohortenstudie
Die Rolle der Regionalanästhesie bei Revaskularisationsverfahren an den unteren Extremitäten zur Verringerung des Transplantatversagens und der Notwendigkeit einer erneuten Operation bleibt unklar.
In dieser Studie werden wir Daten aus dem multizentrischen National Surgical Quality Improvement Program (ACS NSQIP®) analysieren, um den Zusammenhang zwischen Regionalanästhesie (RA) und Transplantatergebnissen im Vergleich zur Vollnarkose (GA) zu bewerten.
Unser primäres Ziel ist es, bei Patienten, die sich einer elektiven offenen Revaskularisation der unteren Extremitäten unterziehen, festzustellen, ob RA (spinale, epidurale und periphere Nervenblockade) im Vergleich zu GA oder Vollnarkose mit Regionalanästhesie (GA+RA) mit höheren Patentraten verbunden ist Transplantation innerhalb von 30 Tagen postoperativ (primäres Ergebnis).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Detaillierte Beschreibung
Revaskularisationsoperationen an den unteren Extremitäten (infrainguinal) werden bei Patienten mit Blutflussverschluss durchgeführt, um Schmerzen und Funktion zu verbessern.
Die Transplantatdurchgängigkeit ist mit höheren Lebensqualitätswerten verbunden.
Eine offene Revaskularisation der unteren Extremitäten ist jedoch mit einem erheblichen Risiko eines Transplantatversagens verbunden.
Es gibt mehrere Anästhesieoptionen für die elektive offene Revaskularisation der unteren Extremitäten, einschließlich allgemeiner und regionaler Anästhesie (spinale, epidurale, periphere Nervenblockade).
Die Literatur hat gemischte Ergebnisse hinsichtlich der Überlegenheit der Regionalanästhesie gegenüber der Allgemeinanästhesie für Morbidität und Mortalität gezeigt.
In dieser Studie werden wir Daten aus dem multizentrischen National Surgical Quality Improvement Program (ACS NSQIP®) analysieren, um den Zusammenhang zwischen Regionalanästhesie (RA) und Transplantatergebnissen im Vergleich zur Vollnarkose (GA) zu bewerten. Unser Hauptziel ist die Bestimmung bei Patienten, die sich einer elektiven offenen Revaskularisation der unteren Extremitäten unterziehen, unabhängig davon, ob RA (spinale, epidurale und periphere Nervenblockade) im Vergleich zu GA oder Vollnarkose mit Regionalanästhesie (GA+RA) mit höheren Raten von durchgängigen Transplantaten innerhalb von 30 Tagen nach der Operation verbunden ist ( primäres Ergebnis).
Unsere sekundären Ergebnisse sind größere Reinterventionen, Amputationen, Blutungen, die eine Transfusion oder einen sekundären Eingriff erfordern, venöse Thromboembolie (VTE), Myokardinfarkt (MI) oder Schlaganfall, Lungenentzündung, Entlassungsziel, postoperative Aufenthaltsdauer, Wiederaufnahmerate und Tod, alles innerhalb von 30 Tagen postoperativ.
Es wird zwei zusammengesetzte Ergebnisse geben: Thromboembolie sowie Morbidität und Mortalität.
Wir nehmen an, dass die Verwendung von RA im Vergleich zu GA mit einer erhöhten Transplantatdurchgängigkeit nach elektiver Revaskularisation der unteren Extremitäten verbunden ist.
Im Vergleich zu GA ist RA mit geringeren Raten von größeren Reinterventionen, Amputationen, Todesfällen (30 Tage), Blutungen, die eine Transfusion oder einen sekundären Eingriff erfordern, VTE, MI oder Schlaganfall, Lungenentzündung, Mortalität, kombinierter Thromboembolie sowie kombinierter Morbidität und Mortalität verbunden.;
Im Vergleich zu GA ist RA mit einer erhöhten Entlassungsrate verbunden, die das Zuhause ist.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
8893
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 110 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Alle Wahlfälle innerhalb des verfahrensspezifischen Datensatzes NSQIP Lower Extremity Open (LEO) (d. h. die sich einer offenen Revaskularisation der unteren Extremität unterziehen) von 2014-2019 werden eingeschlossen. Die geschätzte Stichprobengröße beträgt 15.000 basierend auf den NSQIP Participant Use Files.
Wahlverfahren werden mit der NSQIP-Variablen ELECTSURG=1 identifiziert. Dringende und Notfallmaßnahmen sind nicht enthalten, da Patienten aufgrund von Zeitmangel möglicherweise keine RA angeboten wird und/oder sie aufgrund einer akuten Extremitätenischämie nicht in der Lage sind, Antikoagulanzien/Thrombozytenaggregationshemmer zurückzuhalten. Beachten Sie, dass das Alter von 18 Jahren und älter bereits Teil der NSQIP-Einschlusskriterien ist. Hybridverfahren (bei denen Patienten sowohl eine offene als auch eine endovaskuläre Reparatur hatten) sind eingeschlossen, solange es eine offene Komponente gibt.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Wahlfälle innerhalb des verfahrensspezifischen Datensatzes NSQIP Lower Extremity Open (LEO) (d. h. die sich einer offenen Revaskularisation der unteren Extremität unterziehen) von 2014-2019 werden eingeschlossen.
- Hybridverfahren (bei denen Patienten sowohl eine offene als auch eine endovaskuläre Reparatur hatten) sind eingeschlossen, solange es eine offene Komponente gibt.
Ausschlusskriterien:
- Patienten werden ausgeschlossen, wenn sie sich einer dringenden oder Notoperation unterzogen haben (identifiziert mit der NSQIP-Variablen EMERGNCY=1 OR ELECTSURG=0)
- Lokal war die einzige Anästhesietechnik, die unter Haupt- und Zusatzanästhesietechnik aufgeführt war.
- fehlende Daten zu Exposition, Verfahrensname oder Status der elektiven Operation. Dies beinhaltet „Andere“ oder „Unbekannt“ sowohl für die Haupt- als auch für die zusätzliche Anästhesietechnik
- Patienten mit INR >= 1,5 am Tag der Operation
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Regionalanästhesie (RA)
RA
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Infrainguinale, offene Revaskularisationsverfahren der unteren Extremität
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Vollnarkose (GA)
GA
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Infrainguinale, offene Revaskularisationsverfahren der unteren Extremität
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Graft-Durchgängigkeit
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lungenentzündung
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
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Länge des postoperativen Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
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Großer erneuter Eingriff
Zeitfenster: 30 Tage
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1. Größere Reintervention, unter Verwendung der NSQIP-Variablen „Major Reintervention on the Bypass“, definiert als „Ja“, wenn sich der Patient einem nachfolgenden Eingriff (neue oder überarbeitete Bypass-Operation an den unteren Extremitäten, Sprung-/Interpositionsgraft-Revision, Bypass-Graft-Thrombektomie/Thrombolyse) unterzog 30 Tage nach der ursprünglichen Primäroperation."
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30 Tage
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Amputation
Zeitfenster: 30 Tage
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2. Amputation, unter Verwendung der NSQIP-Variablen „Major Amputation (transtibial or proximal)“, definiert als „Ja“, wenn der Patient sich innerhalb von 30 Tagen nach der ursprünglichen Primäroperation einer transtibialen oder proximaleren Amputation am ipsilateralen Bein unterzogen hat.“
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30 Tage
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Blutungen, die eine Transfusion erfordern
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
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Venöse Thromboembolie
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
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MI oder Schlaganfall
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
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Entladeziel
Zeitfenster: 30 Tage
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dichotomisieren als Heimat vs. Nicht-Heimat
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30 Tage
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Wiederaufnahmerate
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
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Tod
Zeitfenster: 30 Tage oder stationäre Aufnahme
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30 Tage oder stationäre Aufnahme
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Zusammengesetzte Thromboembolie
Zeitfenster: 30 Tage
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Kombination aus Venothromboembolie, Myokardinfarkt, Schlaganfall
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30 Tage
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Zusammengesetzte Morbidität und Mortalität
Zeitfenster: 30 Tage
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Kombination aus transfusionsbedürftiger Blutung, Venothromboembolie, Myokardinfarkt, Schlaganfall, Lungenentzündung, Tod
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30 Tage
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Störfaktoren
Zeitfenster: Tag der Operation
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Alter, Blutungsdiathese, schwere COPD, Gesamtbetrieb, Uhrzeit, Nierenversagen, Funktionszustand, Herzklappenfehler, Diabetes
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Tag der Operation
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Störfaktoren
Zeitfenster: Tag der Operation
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INR, PTT
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Tag der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Levey AS, Stevens LA, Schmid CH, Zhang YL, Castro AF 3rd, Feldman HI, Kusek JW, Eggers P, Van Lente F, Greene T, Coresh J; CKD-EPI (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration). A new equation to estimate glomerular filtration rate. Ann Intern Med. 2009 May 5;150(9):604-12. doi: 10.7326/0003-4819-150-9-200905050-00006. Erratum In: Ann Intern Med. 2011 Sep 20;155(6):408.
- Barbosa FT, Juca MJ, Castro AA, Cavalcante JC. Neuraxial anaesthesia for lower-limb revascularization. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jul 29;(7):CD007083. doi: 10.1002/14651858.CD007083.pub3.
- Nguyen LL, Moneta GL, Conte MS, Bandyk DF, Clowes AW, Seely BL; PREVENT III Investigators. Prospective multicenter study of quality of life before and after lower extremity vein bypass in 1404 patients with critical limb ischemia. J Vasc Surg. 2006 Nov;44(5):977-83; discussion 983-4. doi: 10.1016/j.jvs.2006.07.015.
- Grip O, Wanhainen A, Michaelsson K, Lindhagen L, Bjorck M. Open or endovascular revascularization in the treatment of acute lower limb ischaemia. Br J Surg. 2018 Nov;105(12):1598-1606. doi: 10.1002/bjs.10954. Epub 2018 Jul 25.
- Ghanami RJ, Hurie J, Andrews JS, Harrington RN, Corriere MA, Goodney PP, Hansen KJ, Edwards MS. Anesthesia-based evaluation of outcomes of lower-extremity vascular bypass procedures. Ann Vasc Surg. 2013 Feb;27(2):199-207. doi: 10.1016/j.avsg.2012.04.006. Epub 2012 Sep 1.
- Sgroi MD, McFarland G, Mell MW. Utilization of regional versus general anesthesia and its impact on lower extremity bypass outcomes. J Vasc Surg. 2019 Jun;69(6):1874-1879. doi: 10.1016/j.jvs.2018.08.190. Epub 2019 Feb 18.
- Fereydooni A, O'Meara T, Popescu WM, Dardik A, Ochoa Chaar CI. Utilization and Outcomes of Local Anesthesia and Peripheral Nerve Block for Hybrid Lower Extremity Revascularization. J Endovasc Ther. 2020 Feb;27(1):94-101. doi: 10.1177/1526602819887382. Epub 2019 Nov 20.
- Roberts DJ, Nagpal SK, Kubelik D, Brandys T, Stelfox HT, Lalu MM, Forster AJ, McCartney CJ, McIsaac DI. Association between neuraxial anaesthesia or general anaesthesia for lower limb revascularisation surgery in adults and clinical outcomes: population based comparative effectiveness study. BMJ. 2020 Nov 25;371:m4104. doi: 10.1136/bmj.m4104.
- Christopherson R, Beattie C, Frank SM, Norris EJ, Meinert CL, Gottlieb SO, Yates H, Rock P, Parker SD, Perler BA, et al. Perioperative morbidity in patients randomized to epidural or general anesthesia for lower extremity vascular surgery. Perioperative Ischemia Randomized Anesthesia Trial Study Group. Anesthesiology. 1993 Sep;79(3):422-34. doi: 10.1097/00000542-199309000-00004.
- Wiis JT, Jensen-Gadegaard P, Altintas U, Seidelin C, Martusevicius R, Mantoni T. One-week postoperative patency of lower extremity in situ bypass graft comparing epidural and general anesthesia: retrospective study of 822 patients. Ann Vasc Surg. 2014 Feb;28(2):295-300. doi: 10.1016/j.avsg.2013.01.027. Epub 2013 Sep 29.
- Jorgensen MS, Farres H, James BLW, Li Z, Almerey T, Sheikh-Ali R, Clendenen S, Robards C, Erben Y, Oldenburg WA, Hakaim AG. The Role of Regional versus General Anesthesia on Arteriovenous Fistula and Graft Outcomes: A Single-Institution Experience and Literature Review. Ann Vasc Surg. 2020 Jan;62:287-294. doi: 10.1016/j.avsg.2019.05.016. Epub 2019 Aug 2.
- Gao C, Weng C, He C, Xu J, Yu L. Comparison of regional and local anesthesia for arteriovenous fistula creation in end-stage renal disease: a systematic review and meta-analysis. BMC Anesthesiol. 2020 Aug 31;20(1):219. doi: 10.1186/s12871-020-01136-1.
- Goodney PP, Nolan BW, Schanzer A, Eldrup-Jorgensen J, Bertges DJ, Stanley AC, Stone DH, Walsh DB, Powell RJ, Likosky DS, Cronenwett JL; Vascular Study Group of Northern New England. Factors associated with amputation or graft occlusion one year after lower extremity bypass in northern New England. Ann Vasc Surg. 2010 Jan;24(1):57-68. doi: 10.1016/j.avsg.2009.06.015. Epub 2009 Sep 11.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Februar 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
28. Februar 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. März 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Januar 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Januar 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. Januar 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
11. Januar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Januar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2023
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NSQIP-Daten wären für andere Forscher vom zentralen Standort aus kostenlos.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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