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Technique d'anesthésie et perméabilité de la revascularisation des membres inférieurs

9 janvier 2023 mis à jour par: Christopher Prabhakar, University of British Columbia

Association de la technique d'anesthésie avec les taux de perméabilité du greffon après revascularisation ouverte des membres inférieurs : une étude rétrospective de cohorte de population

Le rôle de l'anesthésie régionale dans les procédures de revascularisation des membres inférieurs sur la réduction de l'échec de la greffe et la nécessité d'une réintervention reste incertain. Dans cette étude, nous analyserons les données du programme multicentrique national d'amélioration de la qualité chirurgicale (ACS NSQIP®) pour évaluer l'association entre l'anesthésie régionale (RA) et les résultats de la greffe, par rapport à l'anesthésie générale (AG). Notre objectif principal est de déterminer pour les patients subissant une revascularisation ouverte élective des membres inférieurs, si la PR (bloc rachidien, épidural et périphérique), par rapport à l'AG ou à l'anesthésie générale avec anesthésie régionale (AG+RA), est associée à des taux plus élevés de greffe dans les 30 jours postopératoires (résultat principal).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les chirurgies de revascularisation des membres inférieurs (sous-inguinales) sont pratiquées chez les patients présentant une occlusion du flux sanguin, dans le but d'améliorer la douleur et la fonction. La perméabilité du greffon est associée à des scores de qualité de vie plus élevés. Cependant, la revascularisation ouverte du membre inférieur est associée à un risque important d'échec de la greffe. Plusieurs options d'anesthésie existent pour la revascularisation ouverte élective des membres inférieurs, y compris générale et régionale (bloc rachidien, épidural, périphérique). La littérature a montré des résultats mitigés concernant la supériorité de l'anesthésie régionale sur l'anesthésie générale pour la morbidité et la mortalité. Dans cette étude, nous analyserons les données du programme multicentrique national d'amélioration de la qualité chirurgicale (ACS NSQIP®) pour évaluer l'association entre l'anesthésie régionale (RA) et les résultats de la greffe, par rapport à l'anesthésie générale (AG). Notre objectif principal est de déterminer pour les patients subissant une revascularisation ouverte élective des membres inférieurs, qu'il s'agisse d'AR (bloc rachidien, épidural et périphérique), par rapport à l'AG ou à l'anesthésie générale avec anesthésie régionale (AG+RA), est associée à des taux plus élevés de greffe perméable dans les 30 jours suivant l'opération ( résultat primaire). Nos critères de jugement secondaires sont les réinterventions majeures, l'amputation, les saignements nécessitant une transfusion ou une intervention secondaire, la thromboembolie veineuse (TEV), l'infarctus du myocarde (IM) ou l'AVC, la pneumonie, la destination de sortie, la durée du séjour postopératoire, le taux de réadmission et le décès, le tout dans les 30 jours en postopératoire. Il y aura deux critères de jugement composites : la thromboembolie et la morbidité et la mortalité. Nous émettons l'hypothèse que l'utilisation de la PR est associée à une perméabilité accrue du greffon après revascularisation élective des membres inférieurs par rapport à l'AG. Par rapport à l'AG, la PR est associée à une diminution des taux de réintervention majeure, d'amputation, de décès (30 jours), d'hémorragie nécessitant une transfusion ou une intervention secondaire, de TEV, d'IM ou d'AVC, de pneumonie, de mortalité, de thromboembolie composite et de morbidité et mortalité composites ; Par rapport à l'AG, la PR est associée à des taux accrus de destination de sortie à domicile.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

8893

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 110 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Tous les cas électifs dans l'ensemble de données ciblé sur la procédure NSQIP Lower Extremity Open (LEO) (c.-à-d. subissant une revascularisation ouverte des membres inférieurs) de 2014 à 2019 seront inclus. La taille estimée de l'échantillon est de 15 000 d'après les fichiers d'utilisation des participants du NSQIP.

Les procédures facultatives seront identifiées à l'aide de la variable NSQIP ELECTSURG=1. Les procédures urgentes et d'urgence ne sont pas incluses, car les patients peuvent ne pas se voir proposer de PR en raison d'un temps insuffisant et/ou de l'incapacité de retenir les anticoagulants/antiplaquettaires en raison d'une ischémie aiguë des membres. Notez que l'âge de 18 ans et plus fait déjà partie des critères d'inclusion du NSQIP. Les procédures hybrides (où les patients ont eu à la fois une réparation ouverte et endovasculaire) sont incluses, tant qu'il y a une composante ouverte.

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les cas électifs dans l'ensemble de données ciblé sur la procédure NSQIP Lower Extremity Open (LEO) (c.-à-d. subissant une revascularisation ouverte des membres inférieurs) de 2014 à 2019 seront inclus.
  • Les procédures hybrides (où les patients ont eu à la fois une réparation ouverte et endovasculaire) sont incluses, tant qu'il y a une composante ouverte.

Critère d'exclusion:

  • Les patients seront exclus s'ils ont subi une intervention chirurgicale urgente ou d'urgence (identifiés à l'aide de la variable NSQIP EMERGNCY=1 OR ELECTSURG=0)
  • locale était la seule technique d'anesthésie répertoriée dans la technique d'anesthésie principale et complémentaire.
  • données manquantes sur l'exposition, le nom de la procédure ou le statut de la chirurgie élective. Cela inclut avoir "autre" ou "inconnu" pour la technique d'anesthésie principale et supplémentaire
  • Patients avec INR >= 1,5 le jour de la chirurgie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Anesthésie Régionale (AR)

AR

  • Inclut le bloc nerveux spinal, épidural et périphérique, exclut l'infiltration locale (il est peu probable qu'une revascularisation ouverte majeure puisse être effectuée sous local)
  • Défini comme : NSQIP Principal (ANESTHES) ou technique d'anesthésie supplémentaire (ANESTHES_OTHER) = régionale, rachidienne, épidurale ou MAC (dans le NSQIP RA/Spinal/Local + MAC sont codés comme MAC ; bien que cela inclut local + MAC, il serait peu probable qu'une anesthésie locale serait suffisante pour une revascularisation à ciel ouvert)
Procédures de revascularisation sous-inguinales et ouvertes des membres inférieurs
Anesthésie générale (AG)

Géorgie

  • Défini comme suit : NSQIP Technique d'anesthésie principale ou complémentaire = générale
  • Étant donné que l'AG est sélectionnée comme technique d'anesthésie principale par défaut lorsque plusieurs techniques sont présentes, l'AG + PR pourrait potentiellement avoir été codé comme AG si la variable facultative de la technique d'anesthésie supplémentaire n'est pas renseignée, ce qui conduit à une mauvaise classification différentielle des patients avec AG + PR (très probablement épidural et bloc nerveux périphérique) dans le groupe GA.
Procédures de revascularisation sous-inguinales et ouvertes des membres inférieurs

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perméabilité du greffon
Délai: 30 jours
  • Dérivé à l'aide des variables NSQIP "Résultat de la procédure la plus grave" LEO_MOSTSEVOUTCOME et "Perte de perméabilité non traitée" (c.-à-d. pas de brevet et pas de procédure effectuée) LEO_ULP
  • Oui si LEO_MOSTSEVOUTCOME est l'un des
  • Greffe cliniquement brevetée
  • Greffe perméable, pas de sténose
  • Greffe perméable avec sténose
  • Non si LEO_MOSTSEVOUTCOME est l'un des
  • La mort
  • Thrombose du greffon prouvée par imagerie ou thrombose cliniquement évidente sans intervention planifiée
  • Amputation majeure
  • Nouveau pontage dans le segment artériel traité
  • Non documenté
  • Autre
  • Greffe révisée avec sténose
  • Greffe révisée, pas de sténose actuelle
  • Non si LEO_ULP = "oui"
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pneumonie
Délai: 30 jours
30 jours
durée d'hospitalisation postopératoire
Délai: 30 jours
30 jours
Réintervention majeure
Délai: 30 jours
1. Réintervention majeure, en utilisant la variable NSQIP « Réintervention majeure sur le pontage » définie comme «                                                                                                      » 30 jours à compter de l'opération primaire d'origine."
30 jours
Amputation
Délai: 30 jours
2. Amputation, en utilisant la variable NSQIP "Amputation majeure (transtibiale ou proximale)", définie comme ""Oui" si le patient a subi une amputation transtibiale ou plus proximale sur la jambe ipsilatérale dans les 30 jours suivant l'opération primaire initiale."
30 jours
Saignement nécessitant une transfusion
Délai: 30 jours
30 jours
Thromboembolie veineuse
Délai: 30 jours
30 jours
IM ou accident vasculaire cérébral
Délai: 30 jours
30 jours
Destination de décharge
Délai: 30 jours
dichotomiser comme à la maison vs. pas à la maison
30 jours
Taux de réadmission
Délai: 30 jours
30 jours
la mort
Délai: 30 jours ou hospitalisation
30 jours ou hospitalisation
Thromboembolie composite
Délai: 30 jours
combinaison de thromboembolie veineuse, IM, accident vasculaire cérébral
30 jours
Morbidité et mortalité composites
Délai: 30 jours
combinaison de saignement nécessitant une transfusion, thromboembolie veineuse, IM, accident vasculaire cérébral, pneumonie, décès
30 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Confondeurs
Délai: jour de chirurgie
âge, diathèse hémorragique, BPCO sévère, total opératoire, temps, insuffisance rénale, état fonctionnel, valvulopathie cardiaque, diabète
jour de chirurgie
Confondeurs
Délai: jour de chirurgie
RNI, PTT
jour de chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2021

Achèvement primaire (Réel)

28 février 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2021

Première publication (Réel)

29 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • H20-03437

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Les données du NSQIP seraient gratuites pour les autres chercheurs du site central.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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