Técnica Anestésica e Patência de Revascularização de Membro Inferior
9 de janeiro de 2023 atualizado por: Christopher Prabhakar, University of British Columbia
Associação da Técnica Anestésica com as Taxas de Perviedade do Enxerto Após Revascularização Aberta do Membro Inferior: um Estudo Retrospectivo de Coorte Populacional
O papel da anestesia regional em procedimentos de revascularização de membros inferiores na redução da falha do enxerto e necessidade de reoperação permanece obscuro.
Neste estudo, analisaremos os dados do multicêntrico National Surgical Quality Improvement Program (ACS NSQIP®) para avaliar a associação entre a anestesia regional (AR) e os resultados do enxerto, em comparação com a anestesia geral (GA).
Nosso objetivo primário é determinar, para pacientes submetidos à revascularização aberta eletiva de membros inferiores, se a AR (raquianestesia, peridural e bloqueio de nervos periféricos), em comparação com AG ou anestesia geral com anestesia regional (AG+AR), está associada a taxas mais altas de patente enxerto dentro de 30 dias de pós-operatório (resultado primário).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
As cirurgias de revascularização do membro inferior (infrainguinal) são realizadas em pacientes com oclusão do fluxo sanguíneo, com o objetivo de melhorar a dor e a função.
A patência do enxerto está associada a escores mais elevados de qualidade de vida.
No entanto, a revascularização aberta do membro inferior está associada a um risco significativo de falha do enxerto.
Existem várias opções de anestesia para revascularização aberta eletiva de membros inferiores, incluindo geral e regional (raquianestesia, peridural, bloqueio de nervos periféricos).
A literatura tem mostrado resultados mistos em relação à superioridade da anestesia regional sobre a anestesia geral para morbidade e mortalidade.
Neste estudo, analisaremos os dados do Programa Nacional de Melhoria da Qualidade Cirúrgica multicêntrico (ACS NSQIP®) para avaliar a associação entre a anestesia regional (AR) e os resultados do enxerto, em comparação com a anestesia geral (GA). para pacientes submetidos a revascularização aberta eletiva de membros inferiores, seja AR (raquianestesia, peridural e bloqueio de nervos periféricos), em comparação com AG ou anestesia geral com anestesia regional (AG+AR), está associada a taxas mais altas de enxerto pérvio em 30 dias de pós-operatório ( resultado primário).
Nossos desfechos secundários são reintervenção maior, amputação, sangramento que requer transfusão ou procedimento secundário, tromboembolismo venoso (TEV), infarto do miocárdio (IM) ou acidente vascular cerebral, pneumonia, destino da alta, tempo de internação pós-operatório, taxa de readmissão e morte, tudo dentro de 30 dias pós-operatório.
Haverá dois desfechos compostos: tromboembolismo e morbidade e mortalidade.
Nossa hipótese é que o uso de AR está associado ao aumento da permeabilidade do enxerto após revascularização eletiva de membro inferior em comparação com AG.
Em comparação com AG, a AR está associada a taxas reduzidas de reintervenção maior, amputação, morte (30 dias), sangramento que requer transfusão ou procedimento secundário, TEV, infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral, pneumonia, mortalidade, tromboembolismo composto e morbidade e mortalidade compostas.;
Comparado ao GA, o AR está associado a maiores taxas de destino da alta sendo o domicílio.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
8893
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 110 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Todos os casos eletivos dentro do conjunto de dados direcionados ao procedimento NSQIP Lower Extremity Open (LEO) (ou seja, submetidos a revascularização aberta de membros inferiores) de 2014-2019 serão incluídos. O tamanho estimado da amostra é de 15.000 com base nos Arquivos de Uso do Participante do NSQIP.
Os procedimentos eletivos serão identificados usando a variável NSQIP ELECTSURG=1. Procedimentos de urgência e emergência não estão incluídos, pois os pacientes podem não receber AR devido a tempo insuficiente e/ou incapacidade de suspender anticoagulantes/antiplaquetários devido à isquemia aguda do membro. Observe que a idade de 18 anos ou mais já faz parte dos critérios de inclusão do NSQIP. Procedimentos híbridos (nos quais os pacientes tiveram reparo aberto e endovascular) estão incluídos, desde que haja um componente aberto.
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os casos eletivos dentro do conjunto de dados direcionados ao procedimento NSQIP Lower Extremity Open (LEO) (ou seja, submetidos a revascularização aberta de membros inferiores) de 2014-2019 serão incluídos.
- Procedimentos híbridos (nos quais os pacientes tiveram reparo aberto e endovascular) estão incluídos, desde que haja um componente aberto.
Critério de exclusão:
- Os pacientes serão excluídos se forem submetidos a cirurgia de urgência ou emergência (identificados usando a variável NSQIP EMERGNCY=1 OU ELECTSURG=0)
- local foi a única técnica anestésica listada como técnica anestésica principal e adicional.
- dados ausentes sobre exposição, nome do procedimento ou status de cirurgia eletiva. Isso inclui ter "outro" ou "desconhecido" para AMBAS as técnicas de anestesia principal e adicional
- Pacientes com INR >= 1,5 no dia da cirurgia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Anestesia Regional (AR)
RA
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Procedimentos de revascularização aberta da extremidade inferior infrainguinal
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Anestesia Geral (GA)
GA
|
Procedimentos de revascularização aberta da extremidade inferior infrainguinal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perviedade do Enxerto
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pneumonia
Prazo: 30 dias
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30 dias
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tempo de internação pós-operatória
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Grande reintervenção
Prazo: 30 dias
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1. Reintervenção maior, usando a variável NSQIP "Major Reintervention on the Bypass" definida como ""Sim" se o paciente foi submetido a um procedimento subsequente (nova operação ou revisão de bypass de extremidade inferior, salto/revisão de enxerto de interposição, trombectomia/trombólise de enxerto de bypass) dentro 30 dias da operação primária original."
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30 dias
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Amputação
Prazo: 30 dias
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2. Amputação, usando a variável NSQIP "Amputação Maior (Transtibial ou Proximal)", definida como ""Sim" se o paciente foi submetido a amputação transtibial ou mais proximal na perna ipsilateral dentro de 30 dias da operação primária original."
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30 dias
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Sangramento que requer transfusão
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Tromboembolismo venoso
Prazo: 30 dias
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30 dias
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MI ou AVC
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Destino de descarga
Prazo: 30 dias
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dicotomizar como em casa vs. fora de casa
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30 dias
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Taxa de readmissão
Prazo: 30 dias
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30 dias
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morte
Prazo: 30 dias ou internação hospitalar
|
30 dias ou internação hospitalar
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Tromboembolismo composto
Prazo: 30 dias
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combinação de venotromboembolismo, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral
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30 dias
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Morbidade e Mortalidade Compostas
Prazo: 30 dias
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combinação de sangramento que requer transfusão, venotromboembolismo, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, pneumonia, morte
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30 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Confundidores
Prazo: dia da cirurgia
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idade, diátese hemorrágica, DPOC grave, operação total, tempo, insuficiência renal, estado funcional, doença valvular cardíaca, diabetes
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dia da cirurgia
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Confundidores
Prazo: dia da cirurgia
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RNI, PTT
|
dia da cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Levey AS, Stevens LA, Schmid CH, Zhang YL, Castro AF 3rd, Feldman HI, Kusek JW, Eggers P, Van Lente F, Greene T, Coresh J; CKD-EPI (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration). A new equation to estimate glomerular filtration rate. Ann Intern Med. 2009 May 5;150(9):604-12. doi: 10.7326/0003-4819-150-9-200905050-00006. Erratum In: Ann Intern Med. 2011 Sep 20;155(6):408.
- Barbosa FT, Juca MJ, Castro AA, Cavalcante JC. Neuraxial anaesthesia for lower-limb revascularization. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jul 29;(7):CD007083. doi: 10.1002/14651858.CD007083.pub3.
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- Sgroi MD, McFarland G, Mell MW. Utilization of regional versus general anesthesia and its impact on lower extremity bypass outcomes. J Vasc Surg. 2019 Jun;69(6):1874-1879. doi: 10.1016/j.jvs.2018.08.190. Epub 2019 Feb 18.
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- Jorgensen MS, Farres H, James BLW, Li Z, Almerey T, Sheikh-Ali R, Clendenen S, Robards C, Erben Y, Oldenburg WA, Hakaim AG. The Role of Regional versus General Anesthesia on Arteriovenous Fistula and Graft Outcomes: A Single-Institution Experience and Literature Review. Ann Vasc Surg. 2020 Jan;62:287-294. doi: 10.1016/j.avsg.2019.05.016. Epub 2019 Aug 2.
- Gao C, Weng C, He C, Xu J, Yu L. Comparison of regional and local anesthesia for arteriovenous fistula creation in end-stage renal disease: a systematic review and meta-analysis. BMC Anesthesiol. 2020 Aug 31;20(1):219. doi: 10.1186/s12871-020-01136-1.
- Goodney PP, Nolan BW, Schanzer A, Eldrup-Jorgensen J, Bertges DJ, Stanley AC, Stone DH, Walsh DB, Powell RJ, Likosky DS, Cronenwett JL; Vascular Study Group of Northern New England. Factors associated with amputation or graft occlusion one year after lower extremity bypass in northern New England. Ann Vasc Surg. 2010 Jan;24(1):57-68. doi: 10.1016/j.avsg.2009.06.015. Epub 2009 Sep 11.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
28 de fevereiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
31 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de janeiro de 2021
Primeira postagem (Real)
29 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- H20-03437
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Os dados do NSQIP seriam gratuitos para outros pesquisadores do site central.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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