Technika anestezie a průchodnost revaskularizace dolních končetin
9. ledna 2023 aktualizováno: Christopher Prabhakar, University of British Columbia
Asociace techniky anestezie s mírou průchodnosti štěpu po otevřené revaskularizaci dolní končetiny: retrospektivní populační kohortová studie
Role regionální anestezie v revaskularizačních výkonech dolních končetin na snížení selhání štěpu a nutnosti reoperace zůstává nejasná.
V této studii budeme analyzovat data z multicentrického Národního programu zlepšování kvality chirurgie (ACS NSQIP®), abychom posoudili souvislost mezi regionální anestezií (RA) a výsledky štěpu ve srovnání s celkovou anestezií (GA).
Naším primárním cílem je zjistit u pacientů podstupujících elektivní otevřenou revaskularizaci dolních končetin, zda je RA (blokáda páteřního, epidurálního a periferního nervu) ve srovnání s GA nebo celková anestezie s regionální anestezií (GA+RA) spojena s vyšší mírou onemocnění štěpu do 30 dnů po operaci (primární výsledek).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Revaskularizační operace dolních končetin (infrainguinální) se provádějí u pacientů s okluzí průtoku krve s cílem zlepšit bolest a funkci.
Průchodnost štěpu je spojena s vyšším skóre kvality života.
Otevřená revaskularizace dolních končetin je však spojena s významným rizikem selhání štěpu.
Pro elektivní otevřenou revaskularizaci dolních končetin existují různé možnosti anestezie, včetně celkové a regionální (spinální, epidurální, periferní nervová blokáda).
Literatura uvádí smíšené výsledky, pokud jde o nadřazenost regionální anestezie nad celkovou anestezií z hlediska morbidity a mortality.
V této studii budeme analyzovat data z multicentrického Národního programu zlepšování kvality chirurgie (ACS NSQIP®), abychom posoudili souvislost mezi regionální anestezií (RA) a výsledky štěpu ve srovnání s celkovou anestezií (GA). Naším primárním cílem je určit u pacientů podstupujících elektivní otevřenou revaskularizaci dolních končetin, ať už RA (blokáda páteřního, epidurálního a periferního nervu), ve srovnání s GA nebo celkovou anestezií s regionální anestezií (GA+RA), je spojena s vyšší mírou průchodnosti štěpu během 30 dnů po operaci ( primární výsledek).
Našimi sekundárními výsledky jsou velká reintervence, amputace, krvácení vyžadující transfuzi nebo sekundární výkon, žilní tromboembolismus (VTE), infarkt myokardu (MI) nebo cévní mozková příhoda, pneumonie, místo propuštění, pooperační délka pobytu, četnost opětovného přijetí a úmrtí, vše do 30 dnů pooperačně.
Budou existovat dva složené výsledky: tromboembolismus a morbidita a mortalita.
Předpokládáme, že použití RA je spojeno se zvýšenou průchodností štěpu po elektivní revaskularizaci dolní končetiny ve srovnání s GA.
Ve srovnání s GA je RA spojena se sníženým počtem velkých reintervencí, amputací, úmrtím (30 dnů), krvácením vyžadujícím transfuzi nebo sekundární výkon, VTE, IM nebo cévní mozkovou příhodou, pneumonií, mortalitou, kompozitním tromboembolismem a složenou morbiditou a mortalitou.;
Ve srovnání s GA je RA spojena se zvýšenou mírou vypouštění jako domov.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
8893
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 110 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Všechny volitelné případy v rámci NSQIP Lower Extremity Open (LEO) procedurálně cílené datové sady (tj. podstupující otevřenou revaskularizaci dolních končetin) v letech 2014–2019 budou zahrnuty. Odhadovaná velikost vzorku je 15 000 na základě souborů NSQIP Participant Use Files.
Volitelné procedury budou identifikovány pomocí proměnné NSQIP ELECTSURG=1. Urgentní a urgentní postupy nejsou zahrnuty, protože pacientům nemusí být nabídnuta RA z důvodu nedostatečného času a/nebo neschopnosti vydržet antikoagulancia/antiagregancia z důvodu akutní ischemie končetiny. Všimněte si, že věk 18 let a starší je již součástí kritérií pro zařazení do NSQIP. Hybridní postupy (kde pacienti měli otevřenou i endovaskulární opravu) jsou zahrnuty, pokud existuje otevřená složka.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všechny volitelné případy v rámci NSQIP Lower Extremity Open (LEO) procedurálně cílené datové sady (tj. podstupující otevřenou revaskularizaci dolních končetin) v letech 2014–2019 budou zahrnuty.
- Hybridní postupy (kde pacienti měli otevřenou i endovaskulární opravu) jsou zahrnuty, pokud existuje otevřená složka.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti budou vyloučeni, pokud podstoupili urgentní nebo urgentní chirurgický zákrok (identifikovaný pomocí proměnné NSQIP EMERGNCY=1 NEBO ELECTSURG=0)
- lokální byla jedinou anestezií uvedenou v základní a doplňkové anestezii.
- chybějící údaje o expozici, názvu procedury nebo stavu plánované operace. To zahrnuje použití „jiné“ nebo „neznámé“ jak pro hlavní, tak pro doplňkovou techniku anestezie
- Pacienti s INR >= 1,5 v den operace
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Regionální anestezie (RA)
RA
|
Infrainguinální, otevřené revaskularizační výkony dolních končetin
|
|
Celková anestezie (GA)
GA
|
Infrainguinální, otevřené revaskularizační výkony dolních končetin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průchodnost štěpu
Časové okno: 30 dní
|
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zápal plic
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
|
délka pooperační hospitalizace
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
|
Velká reintervence
Časové okno: 30 dní
|
1. Velká reintervence s použitím proměnné NSQIP „Major Reintervention on the Bypass“ definovaná jako „„Ano“, pokud pacient podstoupil následný výkon (nový nebo revizní bypass dolní končetiny, revize skokového/interpozičního štěpu, trombektomie/trombolýza bypassového štěpu) v rámci 30 dnů původní primární operace."
|
30 dní
|
|
Amputace
Časové okno: 30 dní
|
2. Amputace s použitím proměnné NSQIP „Major Amputation (Transtibial or Proximal)“, definovaná jako „„Ano“, pokud pacient podstoupil transtibiální nebo více proximální amputaci na ipsilaterální noze do 30 dnů od původní primární operace.“
|
30 dní
|
|
Krvácení vyžadující transfuzi
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
|
Žilní tromboembolismus
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
|
MI nebo mrtvice
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
|
Místo určení
Časové okno: 30 dní
|
dichotomizovat jako domov vs
|
30 dní
|
|
Míra zpětného přijetí
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
|
smrt
Časové okno: 30 dní nebo přijetí do nemocnice
|
30 dní nebo přijetí do nemocnice
|
|
|
Kompozitní tromboembolismus
Časové okno: 30 dní
|
kombinace venotromboembolie, IM, mrtvice
|
30 dní
|
|
Složená morbidita a úmrtnost
Časové okno: 30 dní
|
kombinace krvácení vyžadující transfuzi, venotromboembolismus, IM, cévní mozková příhoda, pneumonie, smrt
|
30 dní
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zmatovatelé
Časové okno: den operace
|
věk, krvácivá diatéza, těžká CHOPN, celkový operační, čas, selhání ledvin, funkční stav, onemocnění srdečních chlopní, diabetes
|
den operace
|
|
Zmatovatelé
Časové okno: den operace
|
INR, PTT
|
den operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Levey AS, Stevens LA, Schmid CH, Zhang YL, Castro AF 3rd, Feldman HI, Kusek JW, Eggers P, Van Lente F, Greene T, Coresh J; CKD-EPI (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration). A new equation to estimate glomerular filtration rate. Ann Intern Med. 2009 May 5;150(9):604-12. doi: 10.7326/0003-4819-150-9-200905050-00006. Erratum In: Ann Intern Med. 2011 Sep 20;155(6):408.
- Barbosa FT, Juca MJ, Castro AA, Cavalcante JC. Neuraxial anaesthesia for lower-limb revascularization. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jul 29;(7):CD007083. doi: 10.1002/14651858.CD007083.pub3.
- Nguyen LL, Moneta GL, Conte MS, Bandyk DF, Clowes AW, Seely BL; PREVENT III Investigators. Prospective multicenter study of quality of life before and after lower extremity vein bypass in 1404 patients with critical limb ischemia. J Vasc Surg. 2006 Nov;44(5):977-83; discussion 983-4. doi: 10.1016/j.jvs.2006.07.015.
- Grip O, Wanhainen A, Michaelsson K, Lindhagen L, Bjorck M. Open or endovascular revascularization in the treatment of acute lower limb ischaemia. Br J Surg. 2018 Nov;105(12):1598-1606. doi: 10.1002/bjs.10954. Epub 2018 Jul 25.
- Ghanami RJ, Hurie J, Andrews JS, Harrington RN, Corriere MA, Goodney PP, Hansen KJ, Edwards MS. Anesthesia-based evaluation of outcomes of lower-extremity vascular bypass procedures. Ann Vasc Surg. 2013 Feb;27(2):199-207. doi: 10.1016/j.avsg.2012.04.006. Epub 2012 Sep 1.
- Sgroi MD, McFarland G, Mell MW. Utilization of regional versus general anesthesia and its impact on lower extremity bypass outcomes. J Vasc Surg. 2019 Jun;69(6):1874-1879. doi: 10.1016/j.jvs.2018.08.190. Epub 2019 Feb 18.
- Fereydooni A, O'Meara T, Popescu WM, Dardik A, Ochoa Chaar CI. Utilization and Outcomes of Local Anesthesia and Peripheral Nerve Block for Hybrid Lower Extremity Revascularization. J Endovasc Ther. 2020 Feb;27(1):94-101. doi: 10.1177/1526602819887382. Epub 2019 Nov 20.
- Roberts DJ, Nagpal SK, Kubelik D, Brandys T, Stelfox HT, Lalu MM, Forster AJ, McCartney CJ, McIsaac DI. Association between neuraxial anaesthesia or general anaesthesia for lower limb revascularisation surgery in adults and clinical outcomes: population based comparative effectiveness study. BMJ. 2020 Nov 25;371:m4104. doi: 10.1136/bmj.m4104.
- Christopherson R, Beattie C, Frank SM, Norris EJ, Meinert CL, Gottlieb SO, Yates H, Rock P, Parker SD, Perler BA, et al. Perioperative morbidity in patients randomized to epidural or general anesthesia for lower extremity vascular surgery. Perioperative Ischemia Randomized Anesthesia Trial Study Group. Anesthesiology. 1993 Sep;79(3):422-34. doi: 10.1097/00000542-199309000-00004.
- Wiis JT, Jensen-Gadegaard P, Altintas U, Seidelin C, Martusevicius R, Mantoni T. One-week postoperative patency of lower extremity in situ bypass graft comparing epidural and general anesthesia: retrospective study of 822 patients. Ann Vasc Surg. 2014 Feb;28(2):295-300. doi: 10.1016/j.avsg.2013.01.027. Epub 2013 Sep 29.
- Jorgensen MS, Farres H, James BLW, Li Z, Almerey T, Sheikh-Ali R, Clendenen S, Robards C, Erben Y, Oldenburg WA, Hakaim AG. The Role of Regional versus General Anesthesia on Arteriovenous Fistula and Graft Outcomes: A Single-Institution Experience and Literature Review. Ann Vasc Surg. 2020 Jan;62:287-294. doi: 10.1016/j.avsg.2019.05.016. Epub 2019 Aug 2.
- Gao C, Weng C, He C, Xu J, Yu L. Comparison of regional and local anesthesia for arteriovenous fistula creation in end-stage renal disease: a systematic review and meta-analysis. BMC Anesthesiol. 2020 Aug 31;20(1):219. doi: 10.1186/s12871-020-01136-1.
- Goodney PP, Nolan BW, Schanzer A, Eldrup-Jorgensen J, Bertges DJ, Stanley AC, Stone DH, Walsh DB, Powell RJ, Likosky DS, Cronenwett JL; Vascular Study Group of Northern New England. Factors associated with amputation or graft occlusion one year after lower extremity bypass in northern New England. Ann Vasc Surg. 2010 Jan;24(1):57-68. doi: 10.1016/j.avsg.2009.06.015. Epub 2009 Sep 11.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2021
Primární dokončení (Aktuální)
28. února 2022
Dokončení studie (Aktuální)
31. března 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. ledna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. ledna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
29. ledna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
11. ledna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. ledna 2023
Naposledy ověřeno
1. ledna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- H20-03437
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
Data NSQIP by byla zdarma pro ostatní výzkumníky z centrálního místa.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .