- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04730310
Anestesiteknik och nedre extremitetsrevaskulariseringsöppenhet
Association of Anesthesia Technique With Graft Patency Rate After Open Lower Limb Revascularization: a Retrospective Population Cohort Study
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Alla valbara fall inom NSQIP Lower Extremity Open (LEO) procedurinriktad datauppsättning (dvs. som genomgår öppen revaskularisering i nedre extremiteter) från 2014-2019 kommer att inkluderas. Den uppskattade urvalsstorleken är 15 000 baserat på NSQIP-deltagaranvändningsfilerna.
Valbara procedurer kommer att identifieras med hjälp av NSQIP-variabeln ELECTSURG=1. Brådskande och akuta ingrepp ingår inte, eftersom patienter kanske inte erbjuds RA på grund av otillräcklig tid och/eller inte kan hålla tillbaka antikoagulantia/trombocythämmande medel på grund av akut extremitetsischemi. Observera att ålder 18 år och äldre redan är en del av NSQIP-kriterierna. Hybridingrepp (där patienter hade både öppen och endovaskulär reparation) ingår, så länge det finns en öppen komponent.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla valbara fall inom NSQIP Lower Extremity Open (LEO) procedurinriktad datauppsättning (dvs. som genomgår öppen revaskularisering i nedre extremiteter) från 2014-2019 kommer att inkluderas.
- Hybridingrepp (där patienter hade både öppen och endovaskulär reparation) ingår, så länge det finns en öppen komponent.
Exklusions kriterier:
- Patienter kommer att uteslutas om de genomgick akut eller akut operation (identifierad med NSQIP-variabel EMERGNCY=1 ELLER ELECTSURG=0)
- lokal var den enda anestesitekniken som listades i principiell och ytterligare anestesiteknik.
- saknade data om exponering, procedurens namn eller status för elektiv kirurgi. Detta inkluderar att ha "annat" eller "okänt" för BÅDE huvud- och ytterligare anestesiteknik
- Patienter med INR >= 1,5 på operationsdagen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Regional anestesi (RA)
RA
|
Infrainguinala, öppna revaskulariseringsprocedurer i nedre extremiteter
|
|
Allmän anestesi (GA)
GA
|
Infrainguinala, öppna revaskulariseringsprocedurer i nedre extremiteter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Graft Patency
Tidsram: 30 dagar
|
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lunginflammation
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
|
|
längden på postoperativ sjukhusvistelse
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
|
|
Stort återingrepp
Tidsram: 30 dagar
|
1. Större reintervention, med hjälp av NSQIP-variabeln "Major Reintervention on the Bypass" definierad som ""Ja" om patienten genomgick ett efterföljande ingrepp (ny eller reviderad bypassoperation i nedre extremitet, revision av hopp/interpositionstransplantat, trombektomi/trombolys av bypasstransplantat) inom 30 dagar efter den ursprungliga primära operationen."
|
30 dagar
|
|
Amputation
Tidsram: 30 dagar
|
2. Amputation med NSQIP-variabel "Major Amputation (Transtibial eller Proximal)", definierad som ""Ja" om patienten genomgick transtibial eller mer proximal amputation på det ipsilaterala benet inom 30 dagar efter den ursprungliga primära operationen.
|
30 dagar
|
|
Blödning som kräver transfusion
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
|
|
Venös tromboembolism
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
|
|
MI eller stroke
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
|
|
Utsläppsdestination
Tidsram: 30 dagar
|
dikotomisera som hemma kontra inte hemma
|
30 dagar
|
|
Återintagningsfrekvens
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
|
|
död
Tidsram: 30 dagar eller inläggning på sjukhus
|
30 dagar eller inläggning på sjukhus
|
|
|
Sammansatt tromboembolism
Tidsram: 30 dagar
|
kombination av venotromboembolism, MI, stroke
|
30 dagar
|
|
Sammansatt sjuklighet och dödlighet
Tidsram: 30 dagar
|
kombination av blödning som kräver transfusion, venotromboembolism, MI, stroke, lunginflammation, död
|
30 dagar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Confounders
Tidsram: operationsdag
|
ålder, blödande diates, svår KOL, total operation, tid, njursvikt, funktionsstatus, hjärtklaffsjukdom, diabetes
|
operationsdag
|
|
Confounders
Tidsram: operationsdag
|
INR, PTT
|
operationsdag
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Levey AS, Stevens LA, Schmid CH, Zhang YL, Castro AF 3rd, Feldman HI, Kusek JW, Eggers P, Van Lente F, Greene T, Coresh J; CKD-EPI (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration). A new equation to estimate glomerular filtration rate. Ann Intern Med. 2009 May 5;150(9):604-12. doi: 10.7326/0003-4819-150-9-200905050-00006. Erratum In: Ann Intern Med. 2011 Sep 20;155(6):408.
- Barbosa FT, Juca MJ, Castro AA, Cavalcante JC. Neuraxial anaesthesia for lower-limb revascularization. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jul 29;(7):CD007083. doi: 10.1002/14651858.CD007083.pub3.
- Nguyen LL, Moneta GL, Conte MS, Bandyk DF, Clowes AW, Seely BL; PREVENT III Investigators. Prospective multicenter study of quality of life before and after lower extremity vein bypass in 1404 patients with critical limb ischemia. J Vasc Surg. 2006 Nov;44(5):977-83; discussion 983-4. doi: 10.1016/j.jvs.2006.07.015.
- Grip O, Wanhainen A, Michaelsson K, Lindhagen L, Bjorck M. Open or endovascular revascularization in the treatment of acute lower limb ischaemia. Br J Surg. 2018 Nov;105(12):1598-1606. doi: 10.1002/bjs.10954. Epub 2018 Jul 25.
- Ghanami RJ, Hurie J, Andrews JS, Harrington RN, Corriere MA, Goodney PP, Hansen KJ, Edwards MS. Anesthesia-based evaluation of outcomes of lower-extremity vascular bypass procedures. Ann Vasc Surg. 2013 Feb;27(2):199-207. doi: 10.1016/j.avsg.2012.04.006. Epub 2012 Sep 1.
- Sgroi MD, McFarland G, Mell MW. Utilization of regional versus general anesthesia and its impact on lower extremity bypass outcomes. J Vasc Surg. 2019 Jun;69(6):1874-1879. doi: 10.1016/j.jvs.2018.08.190. Epub 2019 Feb 18.
- Fereydooni A, O'Meara T, Popescu WM, Dardik A, Ochoa Chaar CI. Utilization and Outcomes of Local Anesthesia and Peripheral Nerve Block for Hybrid Lower Extremity Revascularization. J Endovasc Ther. 2020 Feb;27(1):94-101. doi: 10.1177/1526602819887382. Epub 2019 Nov 20.
- Roberts DJ, Nagpal SK, Kubelik D, Brandys T, Stelfox HT, Lalu MM, Forster AJ, McCartney CJ, McIsaac DI. Association between neuraxial anaesthesia or general anaesthesia for lower limb revascularisation surgery in adults and clinical outcomes: population based comparative effectiveness study. BMJ. 2020 Nov 25;371:m4104. doi: 10.1136/bmj.m4104.
- Christopherson R, Beattie C, Frank SM, Norris EJ, Meinert CL, Gottlieb SO, Yates H, Rock P, Parker SD, Perler BA, et al. Perioperative morbidity in patients randomized to epidural or general anesthesia for lower extremity vascular surgery. Perioperative Ischemia Randomized Anesthesia Trial Study Group. Anesthesiology. 1993 Sep;79(3):422-34. doi: 10.1097/00000542-199309000-00004.
- Wiis JT, Jensen-Gadegaard P, Altintas U, Seidelin C, Martusevicius R, Mantoni T. One-week postoperative patency of lower extremity in situ bypass graft comparing epidural and general anesthesia: retrospective study of 822 patients. Ann Vasc Surg. 2014 Feb;28(2):295-300. doi: 10.1016/j.avsg.2013.01.027. Epub 2013 Sep 29.
- Jorgensen MS, Farres H, James BLW, Li Z, Almerey T, Sheikh-Ali R, Clendenen S, Robards C, Erben Y, Oldenburg WA, Hakaim AG. The Role of Regional versus General Anesthesia on Arteriovenous Fistula and Graft Outcomes: A Single-Institution Experience and Literature Review. Ann Vasc Surg. 2020 Jan;62:287-294. doi: 10.1016/j.avsg.2019.05.016. Epub 2019 Aug 2.
- Gao C, Weng C, He C, Xu J, Yu L. Comparison of regional and local anesthesia for arteriovenous fistula creation in end-stage renal disease: a systematic review and meta-analysis. BMC Anesthesiol. 2020 Aug 31;20(1):219. doi: 10.1186/s12871-020-01136-1.
- Goodney PP, Nolan BW, Schanzer A, Eldrup-Jorgensen J, Bertges DJ, Stanley AC, Stone DH, Walsh DB, Powell RJ, Likosky DS, Cronenwett JL; Vascular Study Group of Northern New England. Factors associated with amputation or graft occlusion one year after lower extremity bypass in northern New England. Ann Vasc Surg. 2010 Jan;24(1):57-68. doi: 10.1016/j.avsg.2009.06.015. Epub 2009 Sep 11.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- H20-03437
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .