Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Anestesiteknik och nedre extremitetsrevaskulariseringsöppenhet

9 januari 2023 uppdaterad av: Christopher Prabhakar, University of British Columbia

Association of Anesthesia Technique With Graft Patency Rate After Open Lower Limb Revascularization: a Retrospective Population Cohort Study

Rollen av regional anestesi vid revaskulariseringsprocedurer i nedre extremiteter för att minska transplantatsvikt och behov av reoperation är fortfarande oklar. I denna studie kommer vi att analysera data från multicenter National Surgical Quality Improvement Program (ACS NSQIP®) för att bedöma sambandet mellan regional anestesi (RA) och graftresultat, jämfört med generell anestesi (GA). Vårt primära mål är att avgöra för patienter som genomgår elektiv revaskularisering av öppen nedre extremiteter, om RA (spinal, epidural och perifer nervblockad) jämfört med GA eller generell anestesi med regional anestesi (GA+RA), är associerad med högre patentfrekvens transplantat inom 30 dagar postoperativt (primärt utfall).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Nedre extremiteter (infrainguinal) revaskulariseringsoperationer utförs för patienter med blodflödesocklusion, med målen att förbättra smärta och funktion. Transplantatets öppenhet är förknippat med högre livskvalitetspoäng. Revaskularisering i öppen nedre extremitet är dock associerad med en betydande risk för transplantatfel. Flera anestesialternativ finns för elektiv öppen revaskularisering av nedre extremiteter, inklusive allmän och regional (spinal, epidural, perifer nervblockad). Litteraturen har visat blandade resultat när det gäller regionalbedövningens överlägsenhet jämfört med allmänbedövning för sjuklighet och mortalitet. I denna studie kommer vi att analysera data från multicenter National Surgical Quality Improvement Program (ACS NSQIP®) för att bedöma sambandet mellan regional anestesi (RA) och transplantatresultat, jämfört med generell anestesi (GA). Vårt primära mål är att fastställa för patienter som genomgår elektiv öppen revaskularisering av nedre extremiteter, oavsett om RA (spinal, epidural och perifert nervblockad), jämfört med GA eller generell anestesi med regional anestesi (GA+RA), är associerad med högre frekvens av patenttransplantat inom 30 dagar postoperativt ( primärt resultat). Våra sekundära utfall är större återingrepp, amputation, blödning som kräver transfusion eller sekundär procedur, venös tromboembolism (VTE), hjärtinfarkt (MI) eller stroke, lunginflammation, utskrivningsdestination, postoperativ vistelsetid, återinläggningsfrekvens och död, allt inom 30 dagar postoperativt. Det kommer att finnas två sammansatta utfall: tromboembolism och morbiditet och mortalitet. Vi antar att användningen av RA är associerad med ökad transplantatöppning efter elektiv revaskularisering av nedre extremiteter jämfört med GA. Jämfört med GA är RA associerat med minskade frekvenser av större återingrepp, amputation, död (30 dagar), blödning som kräver transfusion eller sekundär procedur, VTE, MI eller stroke, lunginflammation, mortalitet, sammansatt tromboembolism och sammansatt sjuklighet och mortalitet.; Jämfört med GA är RA associerat med ökade utsläppshastigheter som destination är hemma.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

8893

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 110 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla valbara fall inom NSQIP Lower Extremity Open (LEO) procedurinriktad datauppsättning (dvs. som genomgår öppen revaskularisering i nedre extremiteter) från 2014-2019 kommer att inkluderas. Den uppskattade urvalsstorleken är 15 000 baserat på NSQIP-deltagaranvändningsfilerna.

Valbara procedurer kommer att identifieras med hjälp av NSQIP-variabeln ELECTSURG=1. Brådskande och akuta ingrepp ingår inte, eftersom patienter kanske inte erbjuds RA på grund av otillräcklig tid och/eller inte kan hålla tillbaka antikoagulantia/trombocythämmande medel på grund av akut extremitetsischemi. Observera att ålder 18 år och äldre redan är en del av NSQIP-kriterierna. Hybridingrepp (där patienter hade både öppen och endovaskulär reparation) ingår, så länge det finns en öppen komponent.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla valbara fall inom NSQIP Lower Extremity Open (LEO) procedurinriktad datauppsättning (dvs. som genomgår öppen revaskularisering i nedre extremiteter) från 2014-2019 kommer att inkluderas.
  • Hybridingrepp (där patienter hade både öppen och endovaskulär reparation) ingår, så länge det finns en öppen komponent.

Exklusions kriterier:

  • Patienter kommer att uteslutas om de genomgick akut eller akut operation (identifierad med NSQIP-variabel EMERGNCY=1 ELLER ELECTSURG=0)
  • lokal var den enda anestesitekniken som listades i principiell och ytterligare anestesiteknik.
  • saknade data om exponering, procedurens namn eller status för elektiv kirurgi. Detta inkluderar att ha "annat" eller "okänt" för BÅDE huvud- och ytterligare anestesiteknik
  • Patienter med INR >= 1,5 på operationsdagen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Regional anestesi (RA)

RA

  • Inkluderar spinal, epidural, perifer nervblockad, utesluter lokal infiltration (osannolikt att någon större öppen revaskularisering kan göras under lokal)
  • Definierat som: NSQIP Principal (ANESTHES) eller ytterligare (ANESTHES_OTHER) anestesiteknik = regional, spinal, epidural eller MAC (i NSQIP kodas RA/Spinal/Local + MAC som MAC; även om detta inkluderar lokal + MAC, skulle det vara osannolikt att lokalbedövning skulle vara tillräcklig för öppen revaskularisering)
Infrainguinala, öppna revaskulariseringsprocedurer i nedre extremiteter
Allmän anestesi (GA)

GA

  • Definierat som: NSQIP Huvudsaklig eller ytterligare anestesiteknik = allmän
  • Eftersom GA väljs som den huvudsakliga anestesitekniken som standard när flera tekniker är närvarande, kan GA + RA potentiellt ha kodats som GA om den valfria variabeln för ytterligare anestesiteknik inte har fyllts i, vilket leder till differentiell felklassificering av patienter med GA + RA (mest troligt epiduralt och perifert nervblock) i GA-gruppen.
Infrainguinala, öppna revaskulariseringsprocedurer i nedre extremiteter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Graft Patency
Tidsram: 30 dagar
  • Härledd med hjälp av NSQIP-variabler "Svårast procedurresultat" LEO_MOSTSEVOUTCOME och "Obehandlad förlust av öppenhet" (dvs. inte patent och ingen procedur gjord) LEO_ULP
  • Ja om LEO_MOSTSEVOUTCOME är något av
  • Kliniskt patentgraft
  • Patentgraft, ingen stenos
  • Patentgraft med stenos
  • Nej om LEO_MOSTSEVOUTCOME är någon av
  • Död
  • Bildbeprövad transplantattrombos eller kliniskt påvisad trombos utan planerat ingrepp
  • Stor amputation
  • Ny bypass i det behandlade artärsegmentet
  • Ej dokumenterat
  • Övrig
  • Reviderad graft med stenos
  • Reviderad graft, ingen aktuell stenos
  • Nej om LEO_ULP = "ja"
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lunginflammation
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
längden på postoperativ sjukhusvistelse
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
Stort återingrepp
Tidsram: 30 dagar
1. Större reintervention, med hjälp av NSQIP-variabeln "Major Reintervention on the Bypass" definierad som ""Ja" om patienten genomgick ett efterföljande ingrepp (ny eller reviderad bypassoperation i nedre extremitet, revision av hopp/interpositionstransplantat, trombektomi/trombolys av bypasstransplantat) inom 30 dagar efter den ursprungliga primära operationen."
30 dagar
Amputation
Tidsram: 30 dagar
2. Amputation med NSQIP-variabel "Major Amputation (Transtibial eller Proximal)", definierad som ""Ja" om patienten genomgick transtibial eller mer proximal amputation på det ipsilaterala benet inom 30 dagar efter den ursprungliga primära operationen.
30 dagar
Blödning som kräver transfusion
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
Venös tromboembolism
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
MI eller stroke
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
Utsläppsdestination
Tidsram: 30 dagar
dikotomisera som hemma kontra inte hemma
30 dagar
Återintagningsfrekvens
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
död
Tidsram: 30 dagar eller inläggning på sjukhus
30 dagar eller inläggning på sjukhus
Sammansatt tromboembolism
Tidsram: 30 dagar
kombination av venotromboembolism, MI, stroke
30 dagar
Sammansatt sjuklighet och dödlighet
Tidsram: 30 dagar
kombination av blödning som kräver transfusion, venotromboembolism, MI, stroke, lunginflammation, död
30 dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Confounders
Tidsram: operationsdag
ålder, blödande diates, svår KOL, total operation, tid, njursvikt, funktionsstatus, hjärtklaffsjukdom, diabetes
operationsdag
Confounders
Tidsram: operationsdag
INR, PTT
operationsdag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

28 februari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

31 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2021

Första postat (Faktisk)

29 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • H20-03437

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

NSQIP-data skulle vara gratis för andra forskare från central plats.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera