암 환자의 COVID-19 치료를 위한 흡입형 하이드록시클로로퀸의 잠재적 사용
2023년 4월 5일 업데이트: Feras Hawari, King Hussein Cancer Center
COVID-19 및 암 환자 치료를 위한 분무형 HCQ01의 타당성, 안전성, 효능 및 약동학을 결정하기 위한 파일럿, 무작위, 공개 라벨 시험
이는 COVID-19로 입원한 암 환자에서 분무형 HCQ01 + SOC(Standard of Care) 대 SOC 단독의 타당성, 안전성, 효능 및 약동학을 평가하기 위한 파일럿, 무작위, 단일 센터, 병렬 그룹, 공개 라벨 제어 연구입니다. 19. King Hussein Cancer Center(KHCC)가 연구 후원자이며 연구는 KHCC COVID-19 병동에서 수행됩니다.
SARS-CoV-2 감염이 확인된 18세 이상의 암 환자 약 28명이 등록되어 치료군과 대조군에 1:1로 무작위 배정되어 SOC 또는 치료가 KHCC SOC를 따르는 컨트롤 암.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amman, 요르단, 11941
- King Hussein Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자 및/또는 법적 권한을 위임받은 대리인의 서면 동의서. 적절한 경우 기관 지침에 따라 동의를 얻습니다.
- 등록 당시 18세 이상의 남성 또는 여성.
- 혈액학적 또는 고형 종양(모든 유형, 모든 단계 및 모든 국소화)의 활동성 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진단의 병력/또는 활성.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 상태 < 또는 = 3(부록 I).
환자는 활성 암 치료를 받거나 프로토콜 지정 치료 시작 후 12개월 이내에 치료를 완료해야 합니다. 여기에는 다음이 포함됩니다.
- 아직 암 치료를 시작하지 않은 새로운 암 진단을 받은 환자.
- 화학 요법, 표적 요법, 방사선 요법, 면역 요법 또는 호르몬 요법을 포함하여 이 연구에 참여하여 불리한 결과가 발생할 위험을 증가시키지 않는 적극적이거나 최근에 암 관련 요법을 완료한 환자.
- 무작위 배정 전 1주 이내에 수집된 중합효소 연쇄 반응(PCR)에 의해 확인된 실험실 확인 SARS-CoV-2 감염으로 현재 입원 중입니다.
- 임상적 개선을 위한 WHO 11점 서수 척도에서 초기 COVID-19 중증도 상태 = 4("입원, 산소 요법 없음"), = 5("입원, 마스크 또는 비강에 의한 산소 공급"), 또는 6("입원; NIV 또는 고유량에 의한 산소 ") (부록 II).
- 흉부 X-레이, 컴퓨터 단층 촬영 스캔(CT 스캔) 또는 자기 공명 스캔(MR 스캔)으로 입증된 COVID-19 유발 폐렴.
- COVID-19로 병원 입원 시 최소 6개월의 예상 수명.
- 환자는 SARS-CoV-2 표준 치료를 받아야 합니다.
환자는 등록 전 28일 이내에 적절한 기관 기능에 대한 평가를 받아야 합니다.
- 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL.
- Leukometry> 2,000 / mm3 (> 2·10E3/ul).
- 절대 호중구 수 ≥ 1,500/mm3(≥1.5 10E3/ul).
- 혈소판 수 ≥ 100,000/mm3(≥100 10E3/ul).
- 크레아티닌 청소율 ≥ 30mL/분. 크레아티닌 청소율(CrCl)은 Cockcroft-Gault 공식에 따라 계산해야 합니다.
- 알려진 길버트 증후군이 있는 환자를 제외하고 총 빌리루빈 <3 x 정상 상한치(ULN).
- 아스파테이트 아미노트랜스아미나제(AST) <3.0 x LSN.
- 알라닌 아미노트랜스아미나제(ALT) <3.0 x ULN.
제외 기준:
- 스크리닝 시 임신(양성 β-인간 융모막 성선 자극 호르몬 검사, β-HCG) 또는 수유중인 여성.
- 망막병증, 낫적혈구병 또는 형질, 건선, 포르피린증, 비장 절제술 병력, 정신 질환 또는 조절되지 않는 발작 장애의 병력이 있는 환자, 알려진 활동성 결핵 또는 불완전하게 치료된 결핵 병력이 있는 환자, 류마티스 질환과 같은 기타 의학적 상태에 대한 만성 면역 억제 환자 , 염증성 장 질환 또는 장기 이식 환자.
- ICU에 입원한 환자.
- 투약 시작 2주 이내 및 연구 기간 동안 페니실라민, 텔비부딘, 보툴리눔 독소, 플루코나졸, 디곡신, 프로파페논, 시메티딘, 스타틴, 와파린 및 사이클로스포린을 포함하여 하이드록시클로로퀸과 상호작용을 일으킬 수 있는 약물을 복용하는 경우.
- Glucose-6-phosphate dehydrogenase 결핍의 병력.
- 치료 전 보정 QT 간격(QTc) ≥450밀리초.
- 급성 또는 만성 신장 질환(4기 또는 -5기 신장 손상, eGFR<30mL/min/1.73 m2 또는 혈액 투석).
- 간 차일드-푸 등급 C.
- 저칼륨혈증(<3.6 mg/dl), 저칼슘혈증(<8.8 mg/dl), 저마그네슘혈증(<1.7 mg/dl) 환자. 수정 후 포함됩니다.
- 기계적 환기가 필요합니다.
- 하이드록시클로로퀸에 대한 과민증의 병력.
- 만성 B형 간염 또는 C형 간염 감염 병력.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 병력.
다음 중 하나를 포함하되 이에 국한되지 않는 동시 심각한 질병:
- 임상적으로 유의한 심혈관 질환(예: 조절되지 않는 고혈압, 심근 경색 또는 불안정 협심증).
- 뉴욕 심장 협회 클래스 II-IV 울혈성 심부전.
- 약물 치료가 필요한 심각한 심장 부정맥.
- 지난 1년 이내에 말초 혈관 질환 ≥ 등급 2.
- 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황.
- COPD, 폐암, 중등도에서 중증 천식.
- PI의 판단에 근거한 다른 중요한 발견은 이 연구에 참여함으로써 불리한 결과를 초래할 위험을 증가시킬 것입니다.
- PI의 판단에 근거한 다른 병용 치료는 이 연구에 참여함으로써 불리한 결과를 초래할 위험을 증가시킬 것입니다.
- 이 현재 시험에 대한 정보에 입각한 동의/동의서에 서명한 후 80일 이내에 조사 화합물 또는 장치를 사용한 중재적 임상 시험에 현재 참여 중이거나 참여한 적이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 첫 번째 팔(황산하이드록시클로로퀸, 5일)
참가자는 연속 5일 동안 하루에 두 번 2ml HCQ01(12.5mg/ml)과 함께 COVID-19에 대한 지속적인 표준 치료(SOC)를 받게 됩니다.
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HCQ01은 멸균되고 투명하며 무색이며 바로 사용할 수 있는 수성 분무기 용액입니다.
분무를 통해 투여되는 황산하이드록시클로로퀸
COVID-19에 대한 표준 치료(SOC)
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활성 비교기: 두 번째 팔(SOC(표준 치료) 요법)
참가자는 COVID-19에 대한 지속적인 표준 치료 요법을 받게 됩니다.
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COVID-19에 대한 표준 치료(SOC)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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임상 개선을 위한 11점 세계보건기구 서수 척도(WHO-OSCI)에서 적어도 한 수준 낮은 수준으로 개선된 참가자의 비율, 여기에서 환자는 0-10의 척도(0은 감염되지 않음, 10은 사망)로 점수가 매겨집니다.
기간: 기간: 14일차
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기간: 14일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 28일
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28일
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중환자실로의 이송 비율
기간: 28일까지
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28일까지
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11점 WHO-OSCI에서 최소 한 단계 낮은 수준으로 개선된 참가자의 비율
기간: 5일, 28일
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5일, 28일
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11점 WHO-OSCI를 사용하여 측정한 상태 변화
기간: 5일, 14일, 28일
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5일, 14일, 28일
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혈장 내 하이드록시클로로퀸(HCQ) 농도 대 시간 프로필
기간: 투여 1일 전(시간 0) 및 투여 후 +2, +5, +10, +15, +20, +25 및 +30분 및 또한 +1, +2, +3, +4 및 + 투여 완료 후 6시간
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투여 1일 전(시간 0) 및 투여 후 +2, +5, +10, +15, +20, +25 및 +30분 및 또한 +1, +2, +3, +4 및 + 투여 완료 후 6시간
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SpO2 / FiO2 비율에 의해 결정된 기준선 산소화로부터의 변화
기간: 치료 5일차
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치료 5일차
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HCQ의 치료 관련 부작용
기간: 28일까지
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치료 관련 부작용의 발생률 및 중증도.
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28일까지
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임상 개선 시간
기간: 28일까지
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WHO-OSCI 11점에서 최소 한 수준 낮은 임상 상태 개선까지의 시간(일)
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28일까지
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입원 기간
기간: 최대 28일
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최대 28일
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퇴원까지의 시간 또는 24시간 동안 유지되는 ≤ 2의 NEWS2(National Early Warning Score 2)
기간: 최대 28일
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최대 28일
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퇴원상태 또는 보충산소가 필요하지 않은 상태
기간: 14일, 28일
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14일, 28일
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중환자실 사망률
기간: 14일, 28일
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14일, 28일
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집중 치료 체류 기간
기간: 28일까지
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28일까지
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무산소 일수
기간: 14일, 28일
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14일, 28일
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인공호흡기 없는 날
기간: 14일, 28일
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14일, 28일
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새로운 산소 사용의 발생률 및 기간
기간: 14일, 28일
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14일, 28일
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새로운 기계환기 사용의 빈도 및 기간
기간: 14일, 28일
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14일, 28일
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심장 부정맥 - 다형성 심실 빈맥
기간: 28일까지
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28일까지
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심장 부정맥 - 심실 빈맥
기간: 28일까지
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심장 전문의의 진단 문서
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28일까지
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심장 부정맥 - QTc 연장
기간: 28일까지
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심장 전문의의 진단 문서
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28일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 11월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 28일
처음 게시됨 (실제)
2021년 1월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 5일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HYDR0121/CCO
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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