がん患者における COVID-19 の治療のための吸入ヒドロキシクロロキンの使用の可能性

包含基準:

1. -患者および/または法的に権限を与えられた代理人の文書化されたインフォームドコンセント。 適切な場合、施設のガイドラインに従って同意が得られます。
2. 登録時に18歳以上の男性または女性。
3. -血液学的または固形腫瘍の/またはアクティブな組織学的または細胞学的に確認された診断の履歴（任意のタイプ、任意の段階および任意の局在）。
4. -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）ステータス<または= 3（付録I）。

5. -患者は、積極的な癌治療を受けているか、プロトコル指定された治療の開始から12か月以内に治療を完了している必要があります。 これも：

   • まだがん治療を開始していない、新たにがんと診断された患者。
   • 化学療法、標的療法、放射線療法、免疫療法、ホルモン療法などのがんを対象とした治療を受けている患者、または最近完了した患者で、この研究への参加による有害な転帰のリスクを増加させないもの。
6. -無作為化前の1週間以内に収集されたポリメラーゼ連鎖反応（PCR）によって決定される、検査室で確認されたSARS-CoV-2感染で現在入院中。
7. 臨床改善のための WHO 11 点順序尺度における初期の COVID-19 重症度ステータス = 4 (「入院; 酸素療法なし」)、= 5 (「入院; マスクまたは鼻プロングによる酸素」)、または 6 (「入院; 酸素療法なし」) NIV または高流量による酸素 ") (付録 II)。
8. 胸部 X 線、コンピュータ断層撮影スキャン (CT スキャン) または磁気共鳴スキャン (MR スキャン) によって証明される COVID-19 誘発性肺炎。
9. COVID-19 による入院時の平均余命は少なくとも 6 か月。
10. 患者は、SARS-CoV-2 の標準治療を受けている必要があります。

11. 患者は、登録前の28日以内に、以下によって証明される適切な臓器機能の評価を受けなければなりません。

    • ヘモグロビン≧9.0g/dL。
    • 白血球測定 > 2,000 / mm3 (> 2 10E3/ul)。
    • -絶対好中球数≧1,500 / mm3（≧1.5 10E3 / ul）。
    • 血小板数≧100,000/mm3（≧100 10E3/ul）。
    • クレアチニンクリアランス≧30mL/分。 クレアチニン クリアランス (CrCl) は、Cockcroft-Gault 式に従って計算する必要があります。
    • 既知のギルバート症候群の患者を除いて、総ビリルビンが正常上限（ULN）の3倍未満。
    • アスパラギン酸アミノトランスアミナーゼ (AST) <3.0 x LSN。
    • -アラニンアミノトランスアミナーゼ（ALT）<3.0 x ULN。

除外基準:

1. -妊娠中（陽性のβ-ヒト絨毛性ゴナドトロピン検査、β-HCG）またはスクリーニング時の授乳中の女性。
2. 網膜症、鎌状赤血球症または鎌状赤血球症の病歴、乾癬、ポルフィリン症、脾臓摘出術の病歴、精神疾患または制御不能な発作障害、既知の活動性結核または不完全に治療された結核の病歴を持つ患者、リウマチ性疾患などの他の病状に対する慢性的な免疫抑制を受けている患者、炎症性腸疾患、または臓器移植患者。
3. ICUに入院した患者。
4. -ペニシラミン、テルビブジン、ボツリヌス毒素、フルコナゾール、ジゴキシン、プロパフェノン、シメチジン、スタチン、ワルファリン、およびシクロスポリンを含むヒドロキシクロロキンとの相互作用につながる可能性のある薬を服用する 投与開始から2週間以内、および研究期間中。
5. グルコース-6-リン酸脱水素酵素欠損症の病歴。
6. -治療前の補正QT間隔（QTc）≥450ミリ秒。
7. 急性または慢性腎疾患 (ステージ 4 または -5 の腎障害; eGFR<30 mL/分/1.73) m2 または血液透析）。
8. 肝 Child-Pugh グレード C.
9. 低カリウム血症 (<3.6 mg/dl)、低カルシウム血症 (<8.8 mg/dl)、低マグネシウム血症 (<1.7 mg/dl) の患者。 修正後、掲載予定です。
10. 機械換気の必要性。
11. ヒドロキシクロロキンに対する過敏症の病歴。
12. -慢性B型肝炎またはC型肝炎感染の病歴。
13. -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の病歴。

14. 以下のいずれかを含むがこれらに限定されない重篤な疾患の併発：

    • -臨床的に重要な心血管疾患（制御されていない高血圧、心筋梗塞、不安定狭心症など）。
    • ニューヨーク心臓協会のクラス II-IV のうっ血性心不全。
    • 薬を必要とする深刻な不整脈。
    • -過去1年以内にグレード2以上の末梢血管疾患。
    • -研究要件の順守を制限する精神疾患/社会的状況。
    • COPD、肺がん、中等度から重度の喘息。
15. PIの判断に基づくその他の重要な発見は、この研究への参加による有害な結果をもたらすリスクを高める.
16. PIの判断に基づくその他の併用治療は、この研究への参加による有害な結果をもたらすリスクを高める.
17. -現在参加している、またはこの現在の試験のインフォームドコンセント/同意に署名してから80日以内に治験化合物またはデバイスを使用した介入臨床試験に参加したことがあります。