Inhaloitavan hydroksiklorokiinin mahdollinen käyttö COVID-19:n hoidossa syöpäpotilailla

Sisällyttämiskriteerit:

1. Potilaan ja/tai laillisesti valtuutetun edustajan dokumentoitu tietoinen suostumus. Hyväksyntä hankitaan tarvittaessa institutionaalisten ohjeiden mukaisesti.
2. Mies tai nainen ≥ 18-vuotias ilmoittautumishetkellä.
3. Hematologisen tai kiinteän kasvaimen historia/tai aktiivinen histologisesti tai sytologisesti vahvistettu diagnoosi (kaiken tyyppinen, missä tahansa vaiheessa ja mikä tahansa sijainti).
4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -tila < tai = 3 (Liite I).

5. Potilailla on oltava aktiivinen syöpähoito tai heidän on oltava hoidon saaneet päätökseen 12 kuukauden kuluessa protokollan mukaisen hoidon aloittamisesta. Tämä sisältää:

   • Potilaat, joilla on uusi syöpädiagnoosi, jotka eivät ole vielä aloittaneet syöpähoitoa.
   • Potilaat, jotka saavat aktiivista tai äskettäin syöpään kohdistettua hoitoa, mukaan lukien kemoterapiaa, kohdennettua hoitoa, sädehoitoa, immunoterapiaa tai hormonaalista hoitoa muun muassa, jotka eivät lisää haitallisten tulosten riskiä osallistumisesta tähän tutkimukseen.
6. Tällä hetkellä sairaalassa laboratoriossa vahvistetun SARS-CoV-2-infektion vuoksi, joka on määritetty polymeraasiketjureaktiolla (PCR), joka on kerätty viikon sisällä ennen satunnaistamista.
7. Alkuperäinen COVID-19-vakavuusaste WHO:n 11-pisteen kliinisen paranemisen asteikolla = 4 ("Sairaalahoidossa; ei happihoitoa"), = 5 ("Sairaalaan; happea maskilla tai nenäkärkillä") tai 6 ("Sairaalaan; happi NIV:llä tai suurella virtauksella") (Liite II).
8. COVID-19:n aiheuttama keuhkokuume, joka on todistettu rintakehän röntgenkuvauksella, tietokonetomografialla (CT-skannauksella) tai magneettikuvauksella (MR-skannauksella).
9. Arvioitu elinajanodote vähintään 6 kuukautta sairaalahoidossa COVID-19:n vuoksi.
10. Potilaiden on saatava SARS-CoV-2:n tavallista hoitoa.

11. Potilaiden on saatava arvio elinten toimivuudesta 28 päivän kuluessa ennen ilmoittautumista, mikä todistetaan:

    • Hemoglobiini ≥ 9,0 g / dl.
    • Leukometria> 2 000 / mm3 (> 2 10E3/ ul).
    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500 / mm3 (≥1,5 10E3/ul).
    • Verihiutaleiden määrä ≥ 100 000 / mm3 (≥ 100 10E3/ul).
    • Kreatiniinipuhdistuma ≥ 30 ml/min. Kreatiniinipuhdistuma (CrCl) tulee laskea Cockcroft-Gault-kaavan mukaan.
    • Kokonaisbilirubiini < 3 x normaalin yläraja (ULN), paitsi potilailla, joilla on tunnettu Gilbertin oireyhtymä.
    • Aspartaattiaminotransaminaasi (AST) <3,0 x LSN.
    • Alaniiniaminotransaminaasi (ALT) <3,0 x ULN.

Poissulkemiskriteerit:

1. Raskaana oleva (positiivinen β-ihmisen koriongonadotropiinitesti, β-HCG) tai imettävä nainen seulonnassa.
2. Potilaat, joilla on ollut retinopatia, sirppisolusairaus tai -ominaisuus, psoriaasi, porfyria, pernan poisto, mielisairaus tai hallitsemattomien kohtausten häiriö, tiedetään aktiivinen tuberkuloosi tai joilla on aiemmin ollut epätäydellisesti hoidettu tuberkuloosi, potilaat, joilla on krooninen immunosuppressio muiden sairauksien, kuten reumatologisten sairauksien vuoksi , tulehduksellinen suolistosairaus tai potilailla, joille on tehty elinsiirto.
3. Potilaat otettu teho-osastolle.
4. Lääkkeiden ottaminen, jotka voivat aiheuttaa yhteisvaikutuksia hydroksiklorokiinin kanssa, mukaan lukien penisillamiini, telbivudiini, botuliinitoksiini, flukonatsoli, digoksiini, propafenoni, simetidiini, statiinit, varfariini ja syklosporiini 2 viikon kuluessa annoksen aloittamisesta ja tutkimuksen aikana.
5. Aiempi glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin puutos.
6. Hoitoa edeltävä korjattu QT-aika (QTc) ≥450 millisekuntia.
7. Akuutti tai krooninen munuaissairaus (vaiheen 4 tai -5 munuaisten vajaatoiminta; eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 tai hemodialyysi).
8. Maksa Child-Pugh luokka C.
9. Potilaat, joilla on hypokalemia (<3,6 mg/dl), hypokalsemia (<8,8 mg/dl), hypomagnesemia (<1,7 mg/dl). Mukana korjauksen jälkeen.
10. Mekaanisen ilmanvaihdon tarve.
11. Aiempi yliherkkyys hydroksiklorokiinille.
12. Krooninen hepatiitti B tai hepatiitti C -infektio.
13. Historiallinen ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio.

14. Samanaikainen vakava sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, mikä tahansa seuraavista:

    • Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus (esim. hallitsematon verenpainetauti, sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris).
    • New York Heart Associationin luokan II-IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta.
    • Vakava sydämen rytmihäiriö, joka vaatii lääkitystä.
    • Perifeerinen verisuonisairaus ≥ astetta 2 viimeisen vuoden aikana.
    • Psykiatrinen sairaus/sosiaalinen tilanne, joka rajoittaisi opiskeluvaatimusten noudattamista.
    • COPD, keuhkosyöpä ja kohtalainen tai vaikea astma.
15. Kaikki muut merkittävät havainnot, jotka perustuvat PI:n arvioon, lisäisivät riskiä saada haitallinen lopputulos osallistumisesta tähän tutkimukseen.
16. Mikä tahansa muu samanaikainen hoito, joka perustuu PI:n arvioon, lisäisi haitallisten tulosten riskiä osallistumisesta tähän tutkimukseen.
17. Osallistuu tällä hetkellä tai on osallistunut kliiniseen interventiotutkimukseen tutkittavalla yhdisteellä tai laitteella 80 päivän kuluessa tämän nykyisen tutkimuksen tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta.