건강한 지원자에서 AZD5718의 상대적 생체이용률 및 안전성을 평가하기 위한 연구

주요 포함 및 제외 기준만 여기에 표시됩니다.

포함 기준:

• 캐뉼라 삽입 또는 반복 정맥 천자에 적합한 정맥이 있는 18 - 55세의 건강한 남성 및/또는 여성 피험자.
• 여성은 스크리닝 방문에서 음성 혈청 임신 검사를 받아야 하고 유닛에 들어갈 때마다 소변 임신 검사에서 음성이어야 하며 수유 중이 아니어야 하고 가임 가능성이 있어야 하며 스크리닝 방문에서 확인되었습니다.
• 남성 피험자는 프로토콜에 설명된 대로 피임 방법을 준수해야 합니다.
• 체질량 지수가 18.5~30kg/m^2이고 체중이 50kg 이상 100kg 이하입니다.

제외 기준:

• 연구책임자(PI)의 의견에 따라 연구 참여로 인해 피험자를 위험에 빠뜨리거나 연구 결과 또는 피험자의 연구 참여 능력에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 중요한 질병 또는 장애의 병력.
• 위장, 간 또는 신장 질환 또는 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 것으로 알려진 기타 상태의 병력 또는 존재.
• 시험용 의약품(IMP)의 최초 투여 후 4주 이내의 모든 임상적으로 중요한 질병, 의료/외과적 절차 또는 외상.

• 다음을 포함하여 PI가 판단한 치료 기간 1 동안 선별 방문 및/또는 임상 병과 입원 시 임상 화학, 혈액학, 응고 또는 소변 검사 결과에서 임상적으로 유의한 모든 이상:

  • 알라닌 아미노전이효소 > 정상 상한치(ULN)
  • 아스파테이트 아미노전이효소 > ULN
  • 빌리루빈(총) > ULN
  • 감마 글루타밀 전이효소 > ULN
• 주임 조사자(PI)가 판단한 스크리닝 방문 및/또는 각 임상 단위 입원 시 활력 징후 및 12-리드 심전도에서 임상적으로 유의한 이상 소견.
• 혈청 B형 간염 표면 항원, C형 간염 항체 및 인간 면역결핍 바이러스 항체에 대한 스크리닝에서 양성 결과.
• IgM에 대한 스크리닝에서 양성 결과. IgG 양성인 경우 당일 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2에 대한 역전사효소 중합효소 연쇄반응 검사를 실시해야 하며, 양성인 경우 대상에서 제외된다.
• 알려지거나 의심되는 길버트 증후군.
• 약물 남용의 알려진 또는 의심되는 중요한 병력.
• 본 연구에서 IMP의 첫 번째 투여 3개월 이내에 또 다른 새로운 화학적 또는 생물학적 실체(시판 승인되지 않은 화합물로 정의됨)를 받았습니다.
• 스크리닝 방문 1개월 이내의 혈장 공여 또는 스크리닝 방문 전 3개월 동안 500mL를 초과하는 헌혈/손실.
• AZD5718과 유사한 화학 구조 또는 클래스를 가진 약물에 대한 PI 또는 과민증의 병력으로 판단되는 중증 알레르기/과민증의 병력 또는 진행 중인 알레르기/과민증의 병력.
• 현재 흡연자 또는 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 니코틴 제품(전자 담배 포함)을 흡연하거나 사용한 적이 있는 사람.
• 스크리닝 방문 시 또는 임상 유닛에 입원할 때마다 남용 약물 또는 코티닌에 대한 양성 스크리닝.
• 스크리닝 방문 시 또는 임상 유닛에 입원할 때마다 알코올에 대한 양성 스크리닝.
• IMP의 첫 투여 전 3주 이내에 St John's Wort와 같은 효소 유도 특성을 가진 약물 사용.
• 이전 2주 동안 제산제, 진통제(파라세타몰/아세트아미노펜 제외), 호르몬 대체 요법, 한약 요법, 대용량 비타민(1일 권장량의 20~600배 섭취) 및 미네랄을 포함한 처방 또는 비처방 약물 사용 약물의 반감기가 긴 경우 IMP의 첫 번째 투여 또는 그 이상.
• PI가 판단한 알코올 또는 약물 남용 또는 과도한 알코올 섭취의 알려진 또는 의심되는 이력. 알코올 과다 섭취는 남성의 경우 하루 24g(3단위), 여성의 경우 하루 12g(1.5단위) 이상의 알코올을 정기적으로 섭취하는 것으로 정의됩니다.
• PI가 판단하는 카페인 함유 음료나 음식(예: 커피, 차, 초콜릿)의 과다 섭취. 카페인 과다 섭취는 하루 600mg 이상의 카페인(예: > 5잔의 커피)을 정기적으로 섭취하는 것으로 정의되거나 임상 병동에 격리되어 있는 동안 카페인 함유 음료의 사용을 자제할 수 없을 가능성이 높습니다.
• 이전에 AZD5718을 받은 피험자.
• 피험자가 연구 데이터의 해석을 방해할 수 있거나 연구 절차를 준수할 가능성이 없는 것으로 간주되는 진행 중이거나 최근(즉, 스크리닝 기간 동안) 경미한 의료 불만이 있는 경우 피험자가 연구에 참여해서는 안 된다는 PI의 판단, 제한 사항 및 요구 사항.
• 유당 불내성 또는 음식 알레르기가 있는 피험자와 같이 특별한 식이 제한이 있는 피험자.
• 표준 식품 의약품 안전청 고지방 아침 식사를 할 수 없는 피험자.