健康なボランティアにおけるAZD5718の相対的なバイオアベイラビリティと安全性を評価するための研究

ここでは、重要な包含基準と除外基準のみを示します。

包含基準:

• 18歳から55歳までの健康な男性および/または女性の被験者で、カニューレ挿入または繰り返しの静脈穿刺に適した静脈があります。
• 女性は、スクリーニング訪問時に血清妊娠検査が陰性であり、ユニットへの各入院時に尿妊娠検査が陰性である必要があり、授乳中ではなく、出産の可能性がないことがスクリーニング訪問で確認されている必要があります。
• プロトコルに詳述されているように、男性被験者は避妊方法を遵守する必要があります。
• 体格指数が 18.5 ～ 30 kg/m^2 で、体重が 50 kg 以上 100 kg 以下であること。

除外基準:

• -治験責任医師（PI）の意見では、研究への参加のために被験者を危険にさらす可能性がある、または研究に参加する被験者の結果または能力に影響を与える可能性がある、臨床的に重要な疾患または障害の病歴。
• -胃腸、肝臓または腎臓の疾患の病歴または存在、または薬物の吸収、分布、代謝、または排泄を妨げることが知られているその他の状態。
• -治験薬（IMP）の最初の投与から4週間以内の臨床的に重大な病気、医学的/外科的処置、または外傷。

• 臨床化学、血液学、凝固、または尿検査結果における臨床的に重大な異常は、PIによって判断された、スクリーニング訪問時および/または治療期間1の臨床ユニットへの入院時に発生します。

  • アラニンアミノトランスフェラーゼ > 正常値の上限 (ULN)
  • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ > ULN
  • ビリルビン（合計） > ULN
  • ガンマグルタミルトランスフェラーゼ > ULN
• -バイタルサインおよび12誘導心電図における臨床的に重大な異常所見は、スクリーニング来院時および/または臨床ユニットへの各入院時に、主治医（PI）によって判断されます。
• -血清B型肝炎表面抗原、C型肝炎抗体、およびヒト免疫不全ウイルス抗体のスクリーニングで陽性の結果。
• -IgMのスクリーニングで陽性の結果。 IgGが陽性の場合、重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2の逆転写酵素ポリメラーゼ連鎖反応検査を同日に実施する必要があり、陽性の場合、被験者は除外されます。
• 既知または疑われるギルバート症候群。
• -薬物乱用の既知または疑われる重要な履歴。
• -この研究でのIMPの最初の投与から3か月以内に、別の新しい化学的または生物学的実体（マーケティングが承認されていない化合物として定義されます）を受け取りました。
• -スクリーニング訪問から1か月以内の血漿寄付、またはスクリーニング訪問の3か月前の500 mLを超える献血/損失。
• -PIによって判断される重度のアレルギー/過敏症または進行中のアレルギー/過敏症の病歴、または類似の化学構造またはクラスを持つ薬物に対する過敏症の病歴 AZD5718。
• -現在の喫煙者、またはスクリーニング訪問前の3か月以内にニコチン製品（電子タバコを含む）を喫煙または使用したことがある人。
• -スクリーニング訪問時または臨床ユニットへの各入院時の乱用薬物またはコチニンの陽性スクリーニング。
• -スクリーニング訪問時または臨床ユニットへの各入院時のアルコールの陽性スクリーニング。
• -IMPの初回投与前3週間以内にセントジョーンズワートなどの酵素誘導特性を持つ薬物を使用。
• -制酸剤、鎮痛剤（パラセタモール/アセトアミノフェン以外）、ホルモン補充療法、薬草療法、メガドーズビタミン（推奨される1日量の20〜600倍の摂取）およびミネラルを含む処方薬または非処方薬の使用。薬の半減期が長い場合は、IMPの最初の投与またはそれ以上。
• -PIによって判断された、アルコールまたは薬物乱用またはアルコールの過剰摂取の既知または疑いのある履歴。 アルコールの過剰摂取とは、男性で 1 日 24 g (3 単位)、女性で 1 日 12 g (1.5 単位) を超えるアルコールを定期的に摂取することと定義されます。
• PIによって判断される、カフェインを含む飲み物または食べ物（コーヒー、紅茶、チョコレートなど）の過剰摂取。 カフェインの過剰摂取とは、1 日あたり 600 mg を超えるカフェインを定期的に摂取すること (例: コーヒー 5 杯以上)、または臨床病棟での監禁中にカフェインを含む飲料の使用を控えることができない可能性が高いことです。
• -以前にAZD5718を受けたことがある被験者。
• 研究データの解釈を妨げる可能性がある、または研究手順に従う可能性が低いと考えられる進行中または最近 (すなわち、スクリーニング期間中) の軽微な医学的苦情がある場合、被験者は研究に参加すべきではないという PI の判断、制限、および要件。
• 乳糖不耐症や食物アレルギーのある方など、特別な食事制限のある方。
• -食品医薬品局の標準的な高脂肪の朝食を食べることができない被験者。