Исследование по оценке относительной биодоступности и безопасности AZD5718 у здоровых добровольцев

Здесь представлены только ключевые критерии включения и исключения:

Критерии включения:

• Здоровые мужчины и/или женщины в возрасте от 18 до 55 лет включительно с подходящими венами для катетеризации или повторной венепункции.
• Женщины должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке при скрининговом посещении и отрицательный результат теста на беременность в моче при каждом поступлении в отделение, не должны кормить грудью и не иметь детородного потенциала, что подтверждается во время скринингового визита.
• Субъекты мужского пола должны придерживаться методов контрацепции, как указано в протоколе.
• Иметь индекс массы тела от 18,5 до 30 кг/м^2 включительно и весить не менее 50 кг и не более 100 кг включительно.

Критерий исключения:

• Наличие в анамнезе любого клинически значимого заболевания или расстройства, которое, по мнению главного исследователя (PI), может либо подвергнуть субъекта риску из-за участия в исследовании, либо повлиять на результаты или способность субъекта участвовать в исследовании.
• История или наличие желудочно-кишечных, печеночных или почечных заболеваний или любого другого состояния, которое, как известно, влияет на абсорбцию, распределение, метаболизм или выведение лекарств.
• Любое клинически значимое заболевание, медицинская/хирургическая процедура или травма в течение 4 недель после первого введения исследуемого лекарственного препарата (ИЛП).

• Любые клинически значимые отклонения в результатах клинического биохимического анализа, гематологии, коагуляции или анализа мочи во время скринингового визита и/или при поступлении в клиническое отделение для периода лечения 1 по оценке PI, включая:

  • Аланинаминотрансфераза > верхней границы нормы (ВГН)
  • Аспартатаминотрансфераза > ВГН
  • Билирубин (общий) > ВГН
  • Гамма-глутамилтрансфераза > ВГН
• Любые клинически значимые отклонения показателей жизнедеятельности и электрокардиограммы в 12 отведениях во время скринингового визита и/или при каждом поступлении в клиническое отделение по оценке главного исследователя (PI).
• Любой положительный результат скрининга на сывороточный поверхностный антиген гепатита В, антитела к гепатиту С и антитела к вирусу иммунодефицита человека.
• Любой положительный результат скрининга на IgM. В случае положительного результата на IgG в тот же день необходимо провести тест полимеразной цепной реакции с обратной транскриптазой на коронавирус тяжелого острого респираторного синдрома 2, и в случае положительного результата субъект исключается.
• Известный или подозреваемый синдром Жильбера.
• Известная или подозреваемая значительная история злоупотребления наркотиками.
• Получил другое новое химическое или биологическое вещество (определяемое как соединение, которое не было одобрено для продажи) в течение 3 месяцев после первого введения ИЛП в этом исследовании.
• Сдача плазмы в течение 1 месяца после скринингового визита или любое донорство/потеря крови более 500 мл в течение 3 месяцев до скринингового визита.
• Тяжелая аллергия/гиперчувствительность в анамнезе или постоянная аллергия/гиперчувствительность, судя по индексу PI, или гиперчувствительность к препаратам с аналогичной химической структурой или классом AZD5718 в анамнезе.
• Нынешние курильщики или те, кто курил или использовал никотиновые продукты (включая электронные сигареты) в течение 3 месяцев до визита для скрининга.
• Положительный результат скрининга на наркотики или котинин во время скринингового визита или при каждом поступлении в клиническое отделение.
• Положительный результат скрининга на алкоголь во время скринингового визита или при каждом поступлении в клиническое отделение.
• Использование препаратов с фермент-индуцирующими свойствами, таких как зверобой, в течение 3 недель до первого введения ИМФ.
• Использование любых назначенных или не назначенных лекарств, включая антациды, анальгетики (кроме парацетамола/ацетаминофена), заместительную гормональную терапию, растительные лекарственные средства, мегадозы витаминов (прием в 20–600 раз превышающих рекомендуемую суточную дозу) и минералов в течение 2 недель до первое введение ИМФ или дольше, если препарат имеет длительный период полувыведения.
• Известное или предполагаемое злоупотребление алкоголем или наркотиками или чрезмерное употребление алкоголя в анамнезе по оценке PI. Чрезмерное употребление алкоголя определяется как регулярное употребление более 24 г (3 единиц) алкоголя в сутки для мужчин или 12 г (1,5 единиц) алкоголя в сутки для женщин.
• Чрезмерное потребление напитков или продуктов, содержащих кофеин (например, кофе, чай, шоколад), согласно оценке PI. Чрезмерное потребление кофеина определяется как регулярное потребление более 600 мг кофеина в день (например, > 5 чашек кофе) или, вероятно, невозможность воздержаться от употребления кофеинсодержащих напитков во время пребывания в клиническом отделении.
• Субъекты, которые ранее получали AZD5718.
• Решение PI о том, что субъект не должен участвовать в исследовании, если у него есть какие-либо текущие или недавние (т. е. в период скрининга) незначительные медицинские жалобы, которые могут помешать интерпретации данных исследования или считаются маловероятными для соблюдения процедур исследования, ограничения и требования.
• Субъекты с любыми особыми диетическими ограничениями, такие как субъекты с непереносимостью лактозы или с пищевой аллергией.
• Субъекты, которые не могут есть стандартный завтрак с высоким содержанием жиров Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов.