Estudio para evaluar la biodisponibilidad relativa y la seguridad de AZD5718 en voluntarios sanos

Aquí solo se presentan los criterios clave de inclusión y exclusión:

Criterios de inclusión:

• Sujetos masculinos y/o femeninos sanos de 18 a 55 años inclusive con venas adecuadas para canulación o venopunción repetida.
• Las mujeres deben tener una prueba de embarazo en suero negativa en la visita de selección y una prueba de embarazo en orina negativa en cada admisión a la unidad, no deben estar en período de lactancia y no deben ser fértiles, confirmado en la visita de selección.
• Los sujetos masculinos deben adherirse a los métodos anticonceptivos como se detalla en el protocolo.
• Tener un índice de masa corporal entre 18,5 y 30 kg/m^2 inclusive y pesar al menos 50 kg y no más de 100 kg inclusive.

Criterio de exclusión:

• Antecedentes de cualquier enfermedad o trastorno clínicamente significativo que, en opinión del investigador principal (PI), pueda poner en riesgo al sujeto debido a su participación en el estudio o influir en los resultados o la capacidad del sujeto para participar en el estudio.
• Antecedentes o presencia de enfermedad gastrointestinal, hepática o renal, o cualquier otra afección conocida que interfiere con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de fármacos.
• Cualquier enfermedad clínicamente significativa, procedimiento médico/quirúrgico o trauma dentro de las 4 semanas posteriores a la primera administración del medicamento en investigación (IMP).

• Cualquier anormalidad clínicamente significativa en los resultados de química clínica, hematología, coagulación o análisis de orina, en la visita de selección y/o en el ingreso a la unidad clínica para el período de tratamiento 1 según lo juzgado por el PI, que incluye:

  • Alanina aminotransferasa > límite superior de la normalidad (LSN)
  • Aspartato aminotransferasa > LSN
  • Bilirrubina (total) > LSN
  • Gamma glutamil transferasa > LSN
• Cualquier hallazgo anormal clínicamente significativo en los signos vitales y el electrocardiograma de 12 derivaciones en la visita de selección y/o en cada admisión a la unidad clínica, a juicio del investigador principal (PI).
• Cualquier resultado positivo en la detección del antígeno de superficie de la hepatitis B en suero, el anticuerpo contra la hepatitis C y el anticuerpo contra el virus de la inmunodeficiencia humana.
• Cualquier resultado positivo en la detección de IgM. Si es positivo para IgG, se debe realizar una prueba de reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa para coronavirus 2 del síndrome respiratorio agudo severo el mismo día y, si es positivo, se excluye al sujeto.
• Síndrome de Gilbert conocido o sospechado.
• Historia significativa conocida o sospechada de abuso de drogas.
• Ha recibido otra entidad química o biológica nueva (definida como un compuesto que no ha sido aprobado para su comercialización) dentro de los 3 meses posteriores a la primera administración de IMP en este estudio.
• Donación de plasma dentro de 1 mes de la visita de selección o cualquier donación/pérdida de sangre de más de 500 ml durante los 3 meses anteriores a la visita de selección.
• Antecedentes de alergia/hipersensibilidad grave o alergia/hipersensibilidad en curso, según lo juzgado por el PI o antecedentes de hipersensibilidad a medicamentos con una estructura química o clase similar a AZD5718.
• Fumadores actuales o aquellos que hayan fumado o usado productos de nicotina (incluidos los cigarrillos electrónicos) dentro de los 3 meses anteriores a la visita de selección.
• Prueba positiva de drogas de abuso o cotinina en la Visita de Selección o en cada ingreso a la Unidad Clínica.
• Prueba positiva de alcohol en la Visita de Selección o en cada ingreso a la Unidad Clínica.
• Uso de medicamentos con propiedades inductoras de enzimas como la hierba de San Juan dentro de las 3 semanas anteriores a la primera administración de IMP.
• Uso de cualquier medicamento recetado o no recetado, incluidos antiácidos, analgésicos (que no sean paracetamol/acetaminofén), terapia de reemplazo hormonal, remedios herbales, megadosis de vitaminas (ingesta de 20 a 600 veces la dosis diaria recomendada) y minerales durante las 2 semanas previas a la la primera administración de IMP o más si el medicamento tiene una vida media larga.
• Historial conocido o sospechado de abuso de alcohol o drogas o consumo excesivo de alcohol según lo juzgado por el PI. Ingesta excesiva de alcohol definida como el consumo regular de más de 24 g (3 unidades) de alcohol por día para hombres o 12 g (1,5 unidades) de alcohol por día para mujeres.
• Ingesta excesiva de bebidas o alimentos que contienen cafeína (p. ej., café, té, chocolate) a juzgar por el PI. Ingesta excesiva de cafeína definida como el consumo regular de más de 600 mg de cafeína por día (p. ej., > 5 tazas de café) o probablemente no podrá abstenerse del uso de bebidas que contienen cafeína durante la internación en la Unidad Clínica.
• Sujetos que hayan recibido previamente AZD5718.
• El juicio del IP de que el sujeto no debe participar en el estudio si tiene alguna queja médica menor en curso o reciente (es decir, durante el período de selección) que pueda interferir con la interpretación de los datos del estudio o que se considere poco probable que cumpla con los procedimientos del estudio, restricciones y requisitos.
• Sujetos con restricciones dietéticas especiales, como sujetos que son intolerantes a la lactosa o con alergias alimentarias.
• Sujetos que no pueden comer un desayuno alto en grasas estándar de la Administración de Alimentos y Medicamentos.