Studie k posouzení relativní biologické dostupnosti a bezpečnosti AZD5718 u zdravých dobrovolníků

Zde jsou uvedena pouze klíčová kritéria pro zařazení a vyloučení:

Kritéria pro zařazení:

• Zdravé mužské a/nebo ženské subjekty ve věku 18 - 55 let včetně s vhodnými žilami pro kanylaci nebo opakovanou venepunkci.
• Samice musí mít negativní těhotenský test v séru při Screeningové návštěvě a negativní těhotenský test v moči při každém příjmu na jednotku, nesmí být kojící a musí být neplodné, potvrzené při Screeningové návštěvě.
• Muži musí dodržovat metody antikoncepce, jak je podrobně popsáno v protokolu.
• Mít index tělesné hmotnosti mezi 18,5 a 30 kg/m^2 včetně a vážit alespoň 50 kg a ne více než 100 kg včetně.

Kritéria vyloučení:

• Anamnéza jakéhokoli klinicky významného onemocnění nebo poruchy, která podle názoru hlavního zkoušejícího (PI) může buď vystavit subjekt riziku kvůli účasti ve studii, nebo ovlivnit výsledky nebo schopnost subjektu účastnit se studie.
• Anamnéza nebo přítomnost gastrointestinálního, jaterního nebo renálního onemocnění nebo jakéhokoli jiného stavu, o kterém je známo, že interferuje s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo vylučováním léků.
• Jakékoli klinicky významné onemocnění, lékařský/chirurgický zákrok nebo trauma během 4 týdnů od prvního podání Investigational Medicinal Product (IMP).

• Jakékoli klinicky významné abnormality ve výsledcích klinické chemie, hematologie, koagulace nebo analýzy moči při screeningové návštěvě a/nebo při přijetí na klinickou jednotku pro léčebné období 1 podle posouzení PI, včetně:

  • Alaninaminotransferáza > horní hranice normálu (ULN)
  • Aspartátaminotransferáza > ULN
  • Bilirubin (celkový) > ULN
  • Gama glutamyl transferáza > ULN
• Jakékoli klinicky významné abnormální nálezy vitálních funkcí a 12svodového elektrokardiogramu při screeningové návštěvě a/nebo při každém přijetí na klinickou jednotku, podle posouzení hlavního zkoušejícího (PI).
• Jakýkoli pozitivní výsledek screeningu na sérový povrchový antigen hepatitidy B, protilátky proti hepatitidě C a protilátky proti viru lidské imunodeficience.
• Jakýkoli pozitivní výsledek screeningu na IgM. Pokud je pozitivní na IgG, musí být ve stejný den proveden test polymerázové řetězové reakce s reverzní transkriptázou na těžký akutní respirační syndrom coronavirus 2 a pokud je pozitivní, subjekt je vyloučen.
• Známý nebo suspektní Gilbertův syndrom.
• Známá nebo předpokládaná významná historie zneužívání drog.
• Do 3 měsíců od prvního podání IMP v této studii obdržel další novou chemickou nebo biologickou entitu (definovanou jako sloučenina, která nebyla schválena pro uvedení na trh).
• Darování plazmy do 1 měsíce od screeningové návštěvy nebo jakékoli darování krve/ztráta větší než 500 ml během 3 měsíců před screeningovou návštěvou.
• Závažná alergie/přecitlivělost v anamnéze nebo přetrvávající alergie/přecitlivělost, jak bylo posouzeno podle PI, nebo anamnéza přecitlivělosti na léky s podobnou chemickou strukturou nebo třídou jako AZD5718.
• Současní kuřáci nebo ti, kteří kouřili nebo užívali nikotinové produkty (včetně elektronických cigaret) během 3 měsíců před screeningovou návštěvou.
• Pozitivní screening na zneužívání drog nebo kotinin při screeningové návštěvě nebo při každém příjmu na klinické oddělení.
• Pozitivní screening na alkohol při screeningové návštěvě nebo při každém příjmu na klinické oddělení.
• Použití léků s vlastnostmi indukujícími enzymy, jako je třezalka tečkovaná, během 3 týdnů před prvním podáním IMP.
• Užívání jakýchkoli předepsaných nebo nepředepsaných léků včetně antacidů, analgetik (jiných než paracetamol/acetaminofen), hormonální substituční terapie, bylinných přípravků, megadávkových vitamínů (příjem 20 až 600násobku doporučené denní dávky) a minerálů během 2 týdnů před první podání IMP nebo déle, pokud má lék dlouhý poločas.
• Známá nebo suspektní anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog nebo nadměrného příjmu alkoholu podle posouzení PI. Nadměrný příjem alkoholu je definován jako pravidelná konzumace více než 24 g (3 jednotek) alkoholu denně u mužů nebo 12 g (1,5 jednotek) alkoholu denně u žen.
• Nadměrný příjem nápojů nebo potravin obsahujících kofein (např. káva, čaj, čokoláda) podle posouzení PI. Nadměrný příjem kofeinu je definován jako pravidelná konzumace více než 600 mg kofeinu denně (např. > 5 šálků kávy) nebo by pravděpodobně nebyl schopen zdržet se užívání nápojů obsahujících kofein během porodu na klinické jednotce.
• Subjekty, které dříve dostaly AZD5718.
• Úsudek PI, že subjekt by se neměl účastnit studie, pokud má nějaké probíhající nebo nedávné (tj. během období screeningu) menší lékařské stížnosti, které mohou narušovat interpretaci údajů ze studie nebo jsou považovány za nepravděpodobné, že by vyhovovaly postupům studie, omezení a požadavky.
• Subjekty s jakýmikoli speciálními dietními omezeními, jako jsou subjekty s intolerancí laktózy nebo s potravinovými alergiemi.
• Subjekty, které nemohou jíst standardní snídani s vysokým obsahem tuku Food and Drug Administration.