Undersøgelse for at vurdere relativ biotilgængelighed og sikkerhed af AZD5718 hos raske frivillige

Kun nøglekriterier for inklusion og ekskludering er præsenteret her:

Inklusionskriterier:

• Raske mandlige og/eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 - 55 år inklusive med egnede vener til kanylering eller gentagen venepunktur.
• Kvinderne skal have en negativ serumgraviditetstest ved screeningsbesøget og en negativ uringraviditetstest ved hver indlæggelse på afdelingen, må ikke være diegivende og skal være i ikke-fertil alder, bekræftet ved screeningsbesøget.
• Mandlige forsøgspersoner skal overholde præventionsmetoderne som beskrevet i protokollen.
• Har et kropsmasseindeks mellem 18,5 og 30 kg/m^2 inklusive og vejer mindst 50 kg og ikke mere end 100 kg inklusive.

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med enhver klinisk signifikant sygdom eller lidelse, som efter hovedforskerens (PI) vurdering enten kan bringe forsøgspersonen i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen eller påvirke resultaterne eller forsøgspersonens evne til at deltage i undersøgelsen.
• Anamnese eller tilstedeværelse af mave-tarm-, lever- eller nyresygdom eller enhver anden tilstand, der vides at interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler.
• Enhver klinisk signifikant sygdom, medicinsk/kirurgisk indgreb eller traume inden for 4 uger efter den første administration af Investigational Medicinal Product (IMP).

• Eventuelle klinisk signifikante abnormiteter i klinisk kemi, hæmatologi, koagulation eller urinanalyseresultater ved screeningbesøget og/eller ved indlæggelse på den kliniske enhed for behandlingsperiode 1 som bedømt af PI, herunder:

  • Alaninaminotransferase > øvre normalgrænse (ULN)
  • Aspartataminotransferase > ULN
  • Bilirubin (total) > ULN
  • Gamma glutamyl transferase > ULN
• Alle klinisk signifikante abnorme fund i vitale tegn og 12-aflednings elektrokardiogram ved screeningsbesøget og/eller ved hver indlæggelse på den kliniske enhed, som bedømt af den primære investigator (PI).
• Ethvert positivt resultat på screening for serum hepatitis B overfladeantigen, hepatitis C antistof og humant immundefekt virus antistof.
• Ethvert positivt resultat på screening for IgM. Hvis positiv for IgG, skal en revers transkriptase-polymerase-kædereaktionstest for alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 udføres samme dag, og hvis det er positivt, udelukkes forsøgspersonen.
• Kendt eller mistænkt Gilberts syndrom.
• Kendt eller mistænkt betydelig historie med stofmisbrug.
• Har modtaget en anden ny kemisk eller biologisk enhed (defineret som en forbindelse, der ikke er godkendt til markedsføring) inden for 3 måneder efter den første administration af IMP i denne undersøgelse.
• Plasmadonation inden for 1 måned efter screeningsbesøget eller enhver bloddonation/tab på mere end 500 ml i løbet af de 3 måneder forud for screeningsbesøget.
• Anamnese med svær allergi/overfølsomhed eller vedvarende allergi/overfølsomhed, vurderet ud fra PI eller historie med overfølsomhed over for lægemidler med en lignende kemisk struktur eller klasse som AZD5718.
• Nuværende rygere eller dem, der har røget eller brugt nikotinprodukter (inklusive e-cigaretter) inden for 3 måneder forud for screeningsbesøget.
• Positiv screening for misbrugsstoffer eller cotinin ved screeningsbesøget eller ved hver indlæggelse på den kliniske enhed.
• Positiv screening for alkohol ved screeningsbesøget eller ved hver indlæggelse på Klinisk Afdeling.
• Brug af lægemidler med enzym-inducerende egenskaber såsom perikon inden for 3 uger før den første administration af IMP.
• Brug af enhver ordineret eller ikke-ordineret medicin, herunder antacida, analgetika (bortset fra paracetamol/acetaminophen), hormonal erstatningsterapi, naturlægemidler, megadosis vitaminer (indtag af 20 til 600 gange den anbefalede daglige dosis) og mineraler i løbet af de 2 uger før den første administration af IMP eller længere, hvis medicinen har en lang halveringstid.
• Kendt eller mistænkt historie med alkohol- eller stofmisbrug eller overdreven indtagelse af alkohol som vurderet af PI. Overdreven indtagelse af alkohol defineret som det regelmæssige forbrug af mere end 24 g (3 enheder) alkohol om dagen for mænd eller 12 g (1,5 enheder) alkohol om dagen for kvinder.
• Overdreven indtagelse af koffeinholdige drikkevarer eller mad (f.eks. kaffe, te, chokolade) som vurderet af PI. Overdreven indtagelse af koffein defineret som det regelmæssige forbrug af mere end 600 mg koffein om dagen (f.eks. > 5 kopper kaffe) eller vil sandsynligvis ikke være i stand til at afholde sig fra brugen af ​​koffeinholdige drikkevarer under indeslutning på den kliniske enhed.
• Forsøgspersoner, der tidligere har modtaget AZD5718.
• Bedømmelse fra PI om, at forsøgspersonen ikke bør deltage i undersøgelsen, hvis de har nogle igangværende eller nylige (dvs. i løbet af screeningsperioden) mindre medicinske klager, der kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesdata eller anses for usandsynligt at overholde undersøgelsesprocedurerne, begrænsninger og krav.
• Personer med særlige diætrestriktioner, såsom personer, der er laktoseintolerante eller med fødevareallergi.
• Forsøgspersoner, der ikke kan spise en standard Food and Drug Administration højfedt morgenmad.