Studie for å vurdere relativ biotilgjengelighet og sikkerhet for AZD5718 hos friske frivillige

Bare nøkkelkriterier for inkludering og ekskludering presenteres her:

Inklusjonskriterier:

• Friske mannlige og/eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 - 55 år inklusive med egnede vener for kanylering eller gjentatt venepunktur.
• Kvinner må ha en negativ serumgraviditetstest ved screeningbesøket og en negativ uringraviditetstest ved hver innleggelse på enheten, må ikke være ammende og må være i ikke-fertil alder, bekreftet ved screeningbesøket.
• Mannlige forsøkspersoner må følge prevensjonsmetodene som beskrevet i protokollen.
• Ha en kroppsmasseindeks mellom 18,5 og 30 kg/m^2 inklusive og vei minst 50 kg og ikke mer enn 100 kg inkludert.

Ekskluderingskriterier:

• Historie om enhver klinisk signifikant sykdom eller lidelse som, etter hovedforskerens (PI), enten kan sette forsøkspersonen i fare på grunn av deltakelse i studien, eller påvirke resultatene eller forsøkspersonens evne til å delta i studien.
• Anamnese eller tilstedeværelse av gastrointestinal, lever- eller nyresykdom, eller enhver annen tilstand som er kjent for å forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidler.
• Enhver klinisk signifikant sykdom, medisinsk/kirurgisk prosedyre eller traume innen 4 uker etter første administrasjon av Investigational Medicinal Product (IMP).

• Eventuelle klinisk signifikante abnormiteter i klinisk kjemi, hematologi, koagulasjons- eller urinanalyseresultater ved screeningbesøket og/eller ved innleggelse til den kliniske enheten for behandlingsperiode 1 som bedømt av PI, inkludert:

  • Alaninaminotransferase > øvre normalgrense (ULN)
  • Aspartataminotransferase > ULN
  • Bilirubin (totalt) > ULN
  • Gamma glutamyltransferase > ULN
• Eventuelle klinisk signifikante unormale funn i vitale tegn og 12-avlednings elektrokardiogram ved screeningbesøket og/eller ved hver innleggelse til den kliniske enheten, som bedømt av hovedetterforskeren (PI).
• Ethvert positivt resultat på screening for hepatitt B-overflateantigen i serum, hepatitt C-antistoff og antistoff mot humant immunsviktvirus.
• Eventuelle positive resultater på screening for IgM. Hvis positiv for IgG, må en revers transkriptase-polymerase-kjedereaksjonstest for alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 utføres samme dag, og hvis den er positiv, ekskluderes personen.
• Kjent eller mistenkt Gilberts syndrom.
• Kjent eller mistenkt betydelig historie med narkotikamisbruk.
• Har mottatt en annen ny kjemisk eller biologisk enhet (definert som en forbindelse som ikke er godkjent for markedsføring) innen 3 måneder etter første administrasjon av IMP i denne studien.
• Plasmadonasjon innen 1 måned etter screeningbesøket eller bloddonasjon/tap mer enn 500 ml i løpet av de 3 månedene før screeningbesøket.
• Anamnese med alvorlig allergi/overfølsomhet eller pågående allergi/overfølsomhet, som bedømt av PI eller historie med overfølsomhet overfor legemidler med lignende kjemisk struktur eller klasse som AZD5718.
• Nåværende røykere eller de som har røykt eller brukt nikotinprodukter (inkludert e-sigaretter) innen 3 måneder før screeningbesøket.
• Positiv screening for misbruk av narkotika eller kotinin ved screeningbesøket eller ved hver innleggelse til klinisk enhet.
• Positiv screening for alkohol ved screeningbesøket eller ved hver innleggelse til klinisk enhet.
• Bruk av legemidler med enzyminduserende egenskaper som johannesurt innen 3 uker før første administrasjon av IMP.
• Bruk av foreskrevet eller ikke-foreskrevet medisin, inkludert syrenøytraliserende midler, analgetika (annet enn paracetamol/acetaminophen), hormonell erstatningsterapi, urtemedisiner, megadose vitaminer (inntak av 20 til 600 ganger anbefalt daglig dose) og mineraler i løpet av de 2 ukene før første administrasjon av IMP eller lenger hvis medisinen har lang halveringstid.
• Kjent eller mistenkt historie med alkohol- eller narkotikamisbruk eller overdreven inntak av alkohol som bedømt av PI. Overdreven inntak av alkohol definert som regelmessig inntak av mer enn 24 g (3 enheter) alkohol per dag for menn eller 12 g (1,5 enheter) alkohol per dag for kvinner.
• Overdrevent inntak av koffeinholdige drikker eller mat (f.eks. kaffe, te, sjokolade) som bedømt av PI. Overdreven inntak av koffein definert som regelmessig inntak av mer enn 600 mg koffein per dag (f.eks. > 5 kopper kaffe) eller vil sannsynligvis ikke være i stand til å avstå fra bruk av koffeinholdige drikker under innesperring ved den kliniske enheten.
• Forsøkspersoner som tidligere har mottatt AZD5718.
• Bedømmelse fra PI om at forsøkspersonen ikke skal delta i studien hvis de har noen pågående eller nylige (dvs. i løpet av screeningsperioden) mindre medisinske plager som kan forstyrre tolkningen av studiedata eller anses som usannsynlig å overholde studieprosedyrene, restriksjoner og krav.
• Personer med spesielle kostholdsrestriksjoner som personer som er laktoseintolerante eller med matallergi.
• Personer som ikke kan spise en standard frokost med høyt fettinnhold fra Food and Drug Administration.