评估 AZD5718 在健康志愿者中的相对生物利用度和安全性的研究

此处仅列出关键的纳入和排除标准：

纳入标准：

• 年龄在 18 - 55 岁之间的健康男性和/或女性受试者，具有适合插管或重复静脉穿刺的静脉。
• 女性在筛选访视时的血清妊娠试验必须为阴性，每次入院时尿液妊娠试验必须为阴性，不得哺乳，并且必须具有非生育潜力，并在筛选访视时得到确认。
• 男性受试者必须遵守协议中详述的避孕方法。
• 体重指数介于 18.5 和 30 kg/m^2 之间，体重至少 50 公斤且不超过 100 公斤（含）。

排除标准：

• 任何具有临床意义的疾病或病症的历史，在主要研究者 (PI) 看来，这些疾病或病症可能会因为参与研究而使受试者处于危险之中，或者影响结果或受试者参与研究的能力。
• 胃肠道、肝脏或肾脏疾病的病史或存在，或任何其他已知会干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的病症。
• 首次给予试验性药品 (IMP) 后 4 周内出现任何具有临床意义的疾病、医疗/外科手术或外伤。

• 根据 PI 的判断，在筛选访视和/或入院治疗第 1 期临床单位时，临床化学、血液学、凝血或尿液分析结果的任何临床显着异常包括：

  • 谷丙转氨酶 > 正常上限 (ULN)
  • 天冬氨酸转氨酶 > ULN
  • 胆红素（总计）> ULN
  • γ 谷氨酰转移酶 > ULN
• 根据首席研究员 (PI) 的判断，在筛选访问和/或每次进入临床单位时，生命体征和 12 导联心电图的任何临床显着异常发现。
• 血清乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体和人类免疫缺陷病毒抗体筛查的任何阳性结果。
• IgM 筛查的任何阳性结果。 如果 IgG 呈阳性，则必须在同一天进行严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 的逆转录酶聚合酶链反应检测，如果呈阳性，则受试者被排除在外。
• 已知或疑似吉尔伯特综合征。
• 已知或疑似有重大药物滥用史。
• 在本研究中首次使用 IMP 后的 3 个月内已收到另一种新的化学或生物实体（定义为尚未批准上市的化合物）。
• 筛选访问后 1 个月内的血浆捐献或筛选访问前 3 个月内任何献血/失血超过 500 mL。
• 严重过敏/超敏反应史或持续过敏/超敏反应史，根据 PI 判断或对与 AZD5718 具有相似化学结构或类别的药物过敏史。
• 当前吸烟者或在筛选访问前 3 个月内吸烟或使用尼古丁产品（包括电子烟​​）的人。
• 在筛查访问或每次入院时对滥用药物或可替宁进行阳性筛查。
• 在筛查访视或每次入院时酒精筛查呈阳性。
• 在首次服用 IMP 前 3 周内使用具有酶诱导特性的药物，例如圣约翰草。
• 使用任何处方药或非处方药，包括抗酸剂、镇痛药（扑热息痛/对乙酰氨基酚除外）、激素替代疗法、草药、大剂量维生素（摄入量为每日推荐剂量的 20 至 600 倍）和矿物质，在此之前的 2 周内如果药物的半衰期较长，则首次给予 IMP 或更长时间。
• PI 判断的已知或疑似酒精或药物滥用史或过量饮酒史。 过量饮酒定义为男性每天经常饮酒超过 24 克（3 单位）或女性每天饮酒超过 12 克（1.5 单位）。
• 根据 PI 判断过量摄入含咖啡因的饮料或食物（例如，咖啡、茶、巧克力）。 过量摄入咖啡因定义为每天经常摄入超过 600 毫克咖啡因（例如，> 5 杯咖啡）或在临床病房隔离期间可能无法避免使用含咖啡因的饮料。
• 先前接受过 AZD5718 的受试者。
• PI 判断如果受试者有任何正在进行的或最近（即在筛选期间）可能干扰研究数据的解释或被认为不太可能遵守研究程序的轻微医疗投诉，则他们不应参加研究，限制和要求。
• 有任何特殊饮食限制的受试者，例如乳糖不耐症或食物过敏的受试者。
• 不能吃标准食品和药物管理局高脂肪早餐的受试者。