Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus AZD5718:n suhteellisen biologisen hyötyosuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi terveillä vapaaehtoisilla

perjantai 3. joulukuuta 2021 päivittänyt: AstraZeneca

Satunnaistettu, kerta-annos, avoin, yhden keskuksen, crossover-tutkimus AZD5718:n eri formulaatioiden suhteellisen biologisen hyötyosuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi paasto- ja syömistilassa terveillä vapaaehtoisilla

Tämä tutkimus on satunnaistettu, avoin, 3-jaksoinen, 3-hoitoinen, kerta-annos, jakotutkimus terveillä koehenkilöillä. Tutkimus suoritetaan yhdessä tutkimuskeskuksessa Yhdistyneessä kuningaskunnassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus käsittää:

  • seulontajakso enintään 28 päivää;
  • 3 hoitojaksoa, joiden aikana koehenkilöt oleskelevat kliinisessä yksikössä AZD5718:n antoa edeltävästä päivästä (päivä -1) vähintään 48 tuntiin annostelun jälkeen (päivä 3), kotiutettuna kunkin hoitojakson 3. päivän aamuna; ja
  • Viimeinen käynti 5–7 päivän sisällä AZD5718:n viimeisen annon jälkeen.

Koehenkilöt saavat kerta-annoksen AZD5718:aa 3 kertaa vähintään 7 päivän huuhtoutumisella paaston ja ruokailun olosuhteissa. Kaksi eri formulaatiota (testiformulaatio ja vertailuformulaatio) annetaan satunnaistetussa järjestyksessä:

  • Hoito A (testiformulaatio): AZD5718 Annos A, paasto
  • Hoito B (testiformulaatio): AZD5718 Annos A, ruokinta
  • Hoito C (vertailuformulaatio): AZD5718 Annos A, paasto

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tässä esitetään vain keskeiset sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit:

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet 18–55-vuotiaat mies- ja/tai naispuoliset henkilöt, joilla on sopivat suonet kanylointia tai toistuvaa laskimopunktiota varten.
  • Naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulontakäynnillä ja negatiivinen virtsan raskaustesti jokaisen yksikön käynnin yhteydessä, ne eivät saa olla imettäviä eivätkä heillä ole hedelmällistä, mikä vahvistetaan seulontakäynnillä.
  • Miesten on noudatettava pöytäkirjassa kuvattuja ehkäisymenetelmiä.
  • Sinun painoindeksisi on 18,5–30 kg/m^2 ja paino vähintään 50 kg ja enintään 100 kg.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmat kliinisesti merkittävät sairaudet tai häiriöt, jotka päätutkijan (PI) mielestä voivat joko vaarantaa kohteen tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa tuloksiin tai potilaan kykyyn osallistua tutkimukseen.
  • Ruoansulatuskanavan, maksan tai munuaisten sairaus tai jokin muu sairaus, jonka tiedetään häiritsevän lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä.
  • Mikä tahansa kliinisesti merkittävä sairaus, lääketieteellinen/kirurginen toimenpide tai trauma 4 viikon sisällä tutkimuslääkkeen (IMP) ensimmäisestä annosta.

  • Kliinisesti merkittävät poikkeavuudet kliinisen kemian, hematologian, hyytymisen tai virtsan analyysin tuloksissa seulontakäynnillä ja/tai kliiniseen yksikköön ottaessa hoitojakson 1 aikana PI:n arvioiden mukaan, mukaan lukien:

    • Alaniiniaminotransferaasi > normaalin yläraja (ULN)
    • Aspartaattiaminotransferaasi > ULN
    • Bilirubiini (yhteensä) > ULN
    • Gamma-glutamyylitransferaasi > ULN
  • Kaikki kliinisesti merkittävät poikkeavat löydökset elintoiminnoissa ja 12-kytkentäinen elektrokardiogrammi seulontakäynnillä ja/tai jokaisella kliiniselle osastolle saapumisella päätutkijan (PI) arvioiden mukaan.
  • Mikä tahansa positiivinen tulos seerumin hepatiitti B -pinta-antigeenin, hepatiitti C -vasta-aineen ja ihmisen immuunikatoviruksen vasta-aineen seulonnassa.
  • Mikä tahansa positiivinen tulos IgM-seulonnassa. Jos IgG-positiivinen, käänteiskopioijapolymeraasiketjureaktiotesti vakavan akuutin hengitystieoireyhtymän koronavirus 2:n varalta on tehtävä samana päivänä ja jos positiivinen, koehenkilö suljetaan pois.
  • Tunnettu tai epäilty Gilbertin oireyhtymä.
  • Tunnettu tai epäilty merkittävä huumeiden väärinkäyttöhistoria.
  • On saanut toisen uuden kemiallisen tai biologisen kokonaisuuden (määritelty yhdisteeksi, jota ei ole hyväksytty markkinointiin) 3 kuukauden sisällä IMP:n ensimmäisestä annosta tässä tutkimuksessa.
  • Plasman luovutus kuukauden sisällä seulontakäynnistä tai yli 500 ml:n verenluovutus/menetys seulontakäyntiä edeltäneiden 3 kuukauden aikana.
  • Aiempi vakava allergia/yliherkkyys tai jatkuva allergia/yliherkkyys PI:n perusteella arvioituna tai aiempi yliherkkyys lääkkeille, joilla on samanlainen kemiallinen rakenne tai luokka kuin AZD5718.
  • Nykyiset tupakoitsijat tai henkilöt, jotka ovat polttaneet tai käyttäneet nikotiinituotteita (mukaan lukien sähkötupakka) seulontakäyntiä edeltäneiden 3 kuukauden aikana.
  • Positiivinen seulonta huumeiden tai kotiniinin varalta seulontakäynnillä tai jokaisella kliinisen yksikön vastaanotolla.
  • Positiivinen seulonta alkoholin suhteen seulontakäynnillä tai jokaisella kliinisen yksikön vastaanotolla.
  • Lääkkeiden, joilla on entsyymejä indusoivia ominaisuuksia, kuten mäkikuisman, käyttö 3 viikon aikana ennen ensimmäistä IMP-antoa.
  • Kaikkien määrättyjen tai reseptivapaiden lääkkeiden, mukaan lukien antasidien, kipulääkkeiden (muut kuin parasetamoli/asetaminofeeni), hormonaalisen korvaushoidon, rohdosvalmisteiden, megadoosien vitamiinien (20–600-kertainen suositeltu päiväannos) ja kivennäisaineiden käyttö 2 viikon aikana ennen hoitoa. IMP:n ensimmäinen annostelu tai pidempi, jos lääkkeellä on pitkä puoliintumisaika.
  • Tunnettu tai epäilty alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö tai liiallinen alkoholin nauttiminen PI:n arvioiden mukaan. Alkoholin liiallinen nauttiminen määritellään säännölliseksi yli 24 g (3 yksikköä) alkoholin nauttimiseksi päivässä miehillä tai 12 g (1,5 yksikköä) alkoholia päivässä naisilla.
  • Kofeiinia sisältävien juomien tai ruokien (esim. kahvin, teen, suklaan) liiallinen nauttiminen PI:n arvioiden mukaan. Liiallinen kofeiinin saanti määritellään yli 600 mg:n kofeiinin säännölliseksi kulutukseksi päivässä (esim. > 5 kupillista kahvia) tai se ei todennäköisesti pysty pidättymään kofeiinia sisältävien juomien käytöstä synnytyksen aikana kliinisessä yksikössä.
  • Koehenkilöt, jotka ovat aiemmin saaneet AZD5718:n.
  • PI:n päätös, jonka mukaan tutkittavan ei pitäisi osallistua tutkimukseen, jos hänellä on meneillään tai äskettäin (eli seulontajakson aikana) vähäisiä lääketieteellisiä valituksia, jotka voivat häiritä tutkimustietojen tulkintaa tai joiden katsotaan epätodennäköiseltä noudattavan tutkimusmenettelyjä, rajoituksia ja vaatimuksia.
  • Potilaat, joilla on erityisruokavaliorajoituksia, kuten henkilöt, jotka eivät siedä laktoosia tai joilla on ruoka-aineallergioita.
  • Koehenkilöt, jotka eivät voi syödä tavallista elintarvike- ja lääkeviraston runsasrasvaista aamiaista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito A (testiformulaatio): AZD5718 Annos A, paasto
Koehenkilöt saavat kerta-annoksen AZD5718:aa (annos A) paastotilassa.
Lääke: AZD5718
Koehenkilöt saavat kerta-annoksen AZD5718:aa 3 kertaa vähintään 7 päivän huuhtoutumisella paaston ja ruokailun olosuhteissa.
Kokeellinen: Hoito B (testiformulaatio): AZD5718 Annos A, ruokinta
Koehenkilöt saavat kerta-annoksen AZD5718:aa (annos A) syömistilassa
Lääke: AZD5718
Koehenkilöt saavat kerta-annoksen AZD5718:aa 3 kertaa vähintään 7 päivän huuhtoutumisella paaston ja ruokailun olosuhteissa.
Active Comparator: Hoito C (vertailuformulaatio): AZD5718 Annos A, paasto
Koehenkilöt saavat kerta-annoksen AZD5718:aa (annos A) paastotilassa
Lääke: AZD5718
Koehenkilöt saavat kerta-annoksen AZD5718:aa 3 kertaa vähintään 7 päivän huuhtoutumisella paaston ja ruokailun olosuhteissa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömään (AUCinf) (hoito A vs. hoito C)
Aikaikkuna: Kunkin hoitojakson päivät 1, 2 ja 3 (ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 ja 48 tuntia)
Testiformulaation suhteellinen hyötyosuus (Frel) paastotilassa (hoito A) verrattuna vertailuformulaatioon paastotilassa (hoito C) käyttäen AUCinfiä.
Kunkin hoitojakson päivät 1, 2 ja 3 (ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 ja 48 tuntia)
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUClast) (hoito A vs. hoito C)
Aikaikkuna: Kunkin hoitojakson päivät 1, 2 ja 3 (ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 ja 48 tuntia)
Testiformulaation suhteellinen hyötyosuus (Frel) paastotilassa (hoito A) verrattuna vertailuformulaatioon paastotilassa (hoito C) käyttäen AUClastia.
Kunkin hoitojakson päivät 1, 2 ja 3 (ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 ja 48 tuntia)
Suurin havaittu plasman (huippu) lääkepitoisuus (Cmax) (hoito A vs. hoito C)
Aikaikkuna: Kunkin hoitojakson päivät 1, 2 ja 3 (ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 ja 48 tuntia)
Testiformulaation suhteellinen hyötyosuus (Frel) paastotilassa (hoito A) verrattuna vertailuformulaatioon paastotilassa (hoito C) käyttäen Cmax:ia.
Kunkin hoitojakson päivät 1, 2 ja 3 (ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 ja 48 tuntia)
Plasman pitoisuus 24 tuntia annoksen jälkeen (C24) (hoito A vs. hoito C)
Aikaikkuna: Kunkin hoitojakson päivät 1, 2 ja 3 (ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 ja 48 tuntia)
Testiformulaation suhteellinen hyötyosuus (Frel) paastotilassa (hoito A) verrattuna vertailuformulaatioon paastotilassa (hoito C) käyttäen C24:ää.
Kunkin hoitojakson päivät 1, 2 ja 3 (ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 ja 48 tuntia)
AUCinf (hoito B vs. hoito A)
Aikaikkuna: Kunkin hoitojakson päivät 1, 2 ja 3 (ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 ja 48 tuntia)
Hoidon B suhteellinen hyötyosuus (Frel) suhteessa hoitoon A (paastotila, testiformulaatio) AUCinfiä käyttäen arvioidaan.
Kunkin hoitojakson päivät 1, 2 ja 3 (ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 ja 48 tuntia)
AUClast (hoito B vs. hoito A)
Aikaikkuna: Kunkin hoitojakson päivät 1, 2 ja 3 (ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 ja 48 tuntia)
Hoidon B (ravintotila, testiformulaatio) suhteellinen hyötyosuus (Frel) verrattuna hoitoon A (paastotila, testiformulaatio) käyttämällä AUClastia.
Kunkin hoitojakson päivät 1, 2 ja 3 (ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 ja 48 tuntia)
C24 (hoito B vs. hoito A)
Aikaikkuna: Kunkin hoitojakson päivät 1, 2 ja 3 (ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 ja 48 tuntia)
Hoidon B (ravintotila, testiformulaatio) suhteellinen hyötyosuus (Frel) verrattuna hoitoon A (paastotila, testiformulaatio) käyttämällä C24:ää.
Kunkin hoitojakson päivät 1, 2 ja 3 (ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 ja 48 tuntia)
Cmax (hoito B vs. hoito A)
Aikaikkuna: Kunkin hoitojakson päivät 1, 2 ja 3 (ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 ja 48 tuntia)
Hoidon B suhteellinen hyötyosuus (Frel) suhteessa hoitoon A (paastotila, testiformulaatio) Cmax:ia käyttämällä arvioidaan.
Kunkin hoitojakson päivät 1, 2 ja 3 (ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 ja 48 tuntia)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisten ja vakavien haittatapahtumien koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: Seulonnasta (vain SAE) seurantakäyntiin (5–7 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
AZD5718:n kerta-annosten turvallisuus ja siedettävyys terveillä koehenkilöillä arvioidaan.
Seulonnasta (vain SAE) seurantakäyntiin (5–7 päivää viimeisen annoksen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Yhteistyökumppanit

Parexel

Tutkijat

  • Päätutkija: Pablo Forte Soto, Dr, Parexel Early Phase Clinical Unit London, Level 7, Northwick Park Hospital Watford Road, Harrow Middlesex HA1 3UJ UK

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 25. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 25. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 2. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 6. joulukuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. joulukuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D7551C00003

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisiin potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin kautta. Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kyllä, osoittaa, että AZ hyväksyy IPD-pyyntöjä, mutta tämä ei tarkoita, että kaikki pyynnöt jaetaan.

IPD-jaon aikakehys

AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA Pharma -tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti. Katso tarkemmat tiedot aikatauluistamme ilmoitussitoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin potilastason tietoihin hyväksytyssä sponsoroidussa työkalussa. Allekirjoitettu tiedonjakosopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä. Lisäksi kaikkien käyttäjien on hyväksyttävä SAS MSE:n käyttöehdot. Lisätietoja on Disclosure Statementissä osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa