Badanie oceniające względną biodostępność i bezpieczeństwo AZD5718 u zdrowych ochotników

Przedstawiono tutaj tylko kluczowe kryteria włączenia i wyłączenia:

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowi mężczyźni i/lub kobiety w wieku od 18 do 55 lat włącznie z odpowiednimi żyłami do kaniulacji lub powtórnego nakłucia żyły.
• Kobiety muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas wizyty przesiewowej oraz ujemny wynik testu ciążowego z moczu przy każdym przyjęciu na oddział, nie mogą być w okresie laktacji i muszą być w wieku rozrodczym, potwierdzonym podczas wizyty przesiewowej.
• Mężczyźni muszą przestrzegać metod antykoncepcji wyszczególnionych w protokole.
• Mieć wskaźnik masy ciała między 18,5 a 30 kg/m^2 włącznie i ważyć co najmniej 50 kg i nie więcej niż 100 kg włącznie.

Kryteria wyłączenia:

• Historia jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby lub zaburzenia, które w opinii głównego badacza (PI) mogą narazić uczestnika na ryzyko z powodu udziału w badaniu lub wpłynąć na wyniki lub zdolność uczestnika do udziału w badaniu.
• Historia lub obecność chorób żołądkowo-jelitowych, wątroby lub nerek lub jakikolwiek inny stan, o którym wiadomo, że zakłóca wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków.
• Każda klinicznie istotna choroba, zabieg medyczny/chirurgiczny lub uraz w ciągu 4 tygodni od pierwszego podania badanego produktu leczniczego (IMP).

• Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w wynikach chemii klinicznej, hematologii, krzepnięcia lub badania moczu podczas wizyty przesiewowej i/lub przy przyjęciu na oddział kliniczny na okres leczenia 1, zgodnie z oceną PI, w tym:

  • Aminotransferaza alaninowa > górna granica normy (GGN)
  • Aminotransferaza asparaginianowa > GGN
  • Bilirubina (całkowita) > GGN
  • Transferaza gamma-glutamylowa > GGN
• Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w zakresie parametrów życiowych i 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu podczas wizyty przesiewowej i/lub przy każdym przyjęciu do jednostki klinicznej, zgodnie z oceną głównego badacza (PI).
• Każdy pozytywny wynik badania przesiewowego w kierunku antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B w surowicy, przeciwciał przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu C i przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności.
• Każdy pozytywny wynik badania przesiewowego w kierunku IgM. W przypadku pozytywnego wyniku testu IgG, test reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkryptazą na obecność koronawirusa zespołu ostrej niewydolności oddechowej 2 musi zostać przeprowadzony tego samego dnia, a jeśli wynik jest pozytywny, pacjent zostaje wykluczony.
• Znany lub podejrzewany zespół Gilberta.
• Znana lub podejrzewana znacząca historia nadużywania narkotyków.
• Otrzymał kolejną nową jednostkę chemiczną lub biologiczną (zdefiniowaną jako związek, który nie został dopuszczony do obrotu) w ciągu 3 miesięcy od pierwszego podania IMP w tym badaniu.
• Oddanie osocza w ciągu 1 miesiąca od wizyty przesiewowej lub oddanie/utrata krwi powyżej 500 ml w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową.
• Historia ciężkiej alergii/nadwrażliwości lub trwająca alergia/nadwrażliwość, zgodnie z oceną PI, lub historia nadwrażliwości na leki o podobnej strukturze chemicznej lub klasie do AZD5718.
• Aktualni palacze lub osoby, które paliły lub stosowały wyroby nikotynowe (w tym e-papierosy) w ciągu 3 miesięcy poprzedzających Wizytę przesiewową.
• Pozytywny wynik badania przesiewowego w kierunku narkotyków lub kotyniny podczas Wizyty Przesiewowej lub przy każdym przyjęciu do Oddziału Klinicznego.
• Pozytywny wynik badania na obecność alkoholu podczas Wizyty Skriningowej lub przy każdym przyjęciu do Oddziału Klinicznego.
• Stosowanie leków o właściwościach indukujących enzymy, takich jak ziele dziurawca, w ciągu 3 tygodni przed pierwszym podaniem IMP.
• Stosowanie jakichkolwiek leków przepisanych na receptę lub bez recepty, w tym leków zobojętniających sok żołądkowy, leków przeciwbólowych (innych niż paracetamol/acetaminofen), hormonalnej terapii zastępczej, preparatów ziołowych, megadawek witamin (spożycie od 20 do 600-krotności zalecanej dawki dziennej) i minerałów w ciągu 2 tygodni przed pierwszego podania IMP lub dłużej, jeśli lek ma długi okres półtrwania.
• Znana lub podejrzewana historia nadużywania alkoholu lub narkotyków lub nadmiernego spożycia alkoholu według oceny PI. Nadmierne spożycie alkoholu definiowane jest jako regularne spożywanie powyżej 24 g (3 jednostek) alkoholu dziennie przez mężczyzn lub 12 g (1,5 jednostki) alkoholu dziennie przez kobiety.
• Nadmierne spożycie napojów lub pokarmów zawierających kofeinę (np. kawa, herbata, czekolada) w ocenie PI. Nadmierne spożycie kofeiny definiowane jako regularne spożywanie ponad 600 mg kofeiny dziennie (np. > 5 filiżanek kawy) lub prawdopodobnie brak możliwości powstrzymania się od picia napojów zawierających kofeinę podczas pobytu w Oddziale Klinicznym.
• Osoby, które wcześniej otrzymały AZD5718.
• orzeczenie PI, że uczestnik nie powinien brać udziału w badaniu, jeśli ma jakiekolwiek trwające lub niedawno (tj. w okresie przesiewowym) drobne dolegliwości medyczne, które mogą zakłócać interpretację danych badania lub jest mało prawdopodobne, aby przestrzegały procedur badania, ograniczenia i wymagania.
• Osoby z jakimikolwiek specjalnymi ograniczeniami dietetycznymi, takie jak osoby z nietolerancją laktozy lub z alergiami pokarmowymi.
• Pacjenci, którzy nie mogą zjeść standardowego wysokotłuszczowego śniadania FDA.