Studie för att bedöma relativ biotillgänglighet och säkerhet för AZD5718 hos friska frivilliga

Endast nyckelkriterier för inkludering och uteslutning presenteras här:

Inklusionskriterier:

• Friska manliga och/eller kvinnliga försökspersoner i åldern 18 - 55 år inklusive med lämpliga vener för kanylering eller upprepad venpunktion.
• Kvinnor måste ha ett negativt serumgraviditetstest vid screeningbesöket och ett negativt uringraviditetstest vid varje inläggning på enheten, får inte vara ammande och måste vara av icke-fertil ålder, bekräftat vid screeningbesöket.
• Manliga försökspersoner måste följa preventivmetoderna som beskrivs i protokollet.
• Ha ett body mass index mellan 18,5 och 30 kg/m^2 inklusive och väg minst 50 kg och högst 100 kg inklusive.

Exklusions kriterier:

• Historik om någon kliniskt signifikant sjukdom eller störning som, enligt huvudforskarens (PI), antingen kan utsätta försökspersonen i riskzonen på grund av deltagande i studien, eller påverka resultaten eller försökspersonens förmåga att delta i studien.
• Historik eller närvaro av gastrointestinala, lever- eller njursjukdomar eller något annat tillstånd som är känt för att störa absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av läkemedel.
• Alla kliniskt signifikanta sjukdomar, medicinska/kirurgiska ingrepp eller trauma inom 4 veckor efter den första administreringen av Investigational Medicinal Product (IMP).

• Alla kliniskt signifikanta avvikelser i klinisk kemi, hematologi, koagulation eller urinanalysresultat, vid screeningbesöket och/eller vid intagning till den kliniska enheten för behandlingsperiod 1 enligt bedömningen av PI, inklusive:

  • Alaninaminotransferas > övre normalgräns (ULN)
  • Aspartataminotransferas > ULN
  • Bilirubin (totalt) > ULN
  • Gamma-glutamyltransferas > ULN
• Eventuella kliniskt signifikanta onormala fynd i vitala tecken och 12-avledningselektrokardiogram vid screeningbesöket och/eller vid varje inläggning på den kliniska enheten, enligt bedömning av huvudutredaren (PI).
• Eventuellt positivt resultat på screening för hepatit B-ytantigen i serum, hepatit C-antikropp och antikropp mot humant immunbristvirus.
• Eventuellt positivt resultat på screening för IgM. Om positivt för IgG måste ett omvänt transkriptas-polymeraskedjereaktionstest för allvarligt akut respiratoriskt syndrom coronavirus 2 utföras samma dag och om det är positivt utesluts patienten.
• Känt eller misstänkt Gilberts syndrom.
• Känd eller misstänkt betydande historia av drogmissbruk.
• Har fått en annan ny kemisk eller biologisk enhet (definierad som en förening som inte har godkänts för marknadsföring) inom 3 månader efter den första administreringen av IMP i denna studie.
• Plasmadonation inom 1 månad efter screeningbesöket eller någon bloddonation/förlust på mer än 500 ml under de 3 månaderna före screeningbesöket.
• Historik med svår allergi/överkänslighet eller pågående allergi/överkänslighet, bedömd av PI eller historia av överkänslighet mot läkemedel med liknande kemisk struktur eller klass som AZD5718.
• Aktuella rökare eller de som har rökt eller använt nikotinprodukter (inklusive e-cigaretter) inom 3 månader före screeningbesöket.
• Positiv screening för missbruk av droger eller kotinin vid screeningbesöket eller vid varje inläggning på den kliniska enheten.
• Positiv screening för alkohol vid screeningbesöket eller vid varje intagning på Klinisk enhet.
• Användning av läkemedel med enzyminducerande egenskaper såsom johannesört inom 3 veckor före den första administreringen av IMP.
• Användning av ordinerad eller icke-förskriven medicin inklusive antacida, smärtstillande medel (andra än paracetamol/acetaminophen), hormonell ersättningsterapi, naturläkemedel, megados vitaminer (intag av 20 till 600 gånger den rekommenderade dagliga dosen) och mineraler under de 2 veckorna före den första administreringen av IMP eller längre om läkemedlet har lång halveringstid.
• Känd eller misstänkt historia av alkohol- eller drogmissbruk eller överdrivet intag av alkohol som bedöms av PI. Överdrivet intag av alkohol definieras som regelbunden konsumtion av mer än 24 g (3 enheter) alkohol per dag för män eller 12 g (1,5 enheter) alkohol per dag för kvinnor.
• Överdrivet intag av koffeinhaltiga drycker eller mat (t.ex. kaffe, te, choklad) enligt PI. Överdrivet intag av koffein definieras som regelbunden konsumtion av mer än 600 mg koffein per dag (t.ex. > 5 koppar kaffe) eller skulle sannolikt inte kunna avstå från att använda koffeinhaltiga drycker under förlossningen på den kliniska enheten.
• Försökspersoner som tidigare har fått AZD5718.
• Bedömning av PI att försökspersonen inte ska delta i studien om de har några pågående eller nyligen (dvs. under screeningsperioden) mindre medicinska besvär som kan störa tolkningen av studiedata eller anses osannolikt följa studieprocedurerna, begränsningar och krav.
• Försökspersoner med särskilda kostrestriktioner, såsom personer som är laktosintoleranta eller med matallergier.
• Försökspersoner som inte kan äta en vanlig Food and Drug Administration-frukost med hög fetthalt.