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추간판성 요통에 대한 줄기 세포 대 스테로이드

2025년 10월 1일 업데이트: Johns Hopkins University

만성 추간판성 요통에 대한 추간판 내 자가 골수 농축액 대 추간판 내 코르티코스테로이드의 무작위, 비교 유효성 연구

이것은 만성 추간판성 요통(LBP)의 치료를 위해 추간판 내 자가 줄기 세포(골수 흡인물)와 추간판 내 코르티코스테로이드를 비교하는 무작위 비교 효과 연구입니다. 이 연구의 주요 목적은 만성 추간판성 요통(LBP)의 치료를 위해 추간판 내 자가 줄기 세포(골수 흡인물)가 추간판 내 스테로이드보다 더 효과적인지 여부를 결정하는 것입니다. 이 연구의 참가자는 참가자의 장골능에서 채취한 골수 흡인액에서 채취한 세포로 1개 또는 2개의 디스크에 디스크 내 줄기 세포 주사를 받거나 동일한 부피(2mL)의 디스크 내 스테로이드와 국소 마취제를 주사하도록 무작위 배정됩니다. 디스크에. 고통스러운 디스크를 식별하기 위해 공급자의 재량에 따라 디스코그래피를 사용할 수 있습니다. 두 치료법 모두 임상 치료의 일부로 자주 사용됩니다(즉, 위약 그룹이 없습니다).

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구에서 연구자들은 자가 골수 유래 중간엽 줄기 세포(BMC)의 디스크 내 주사가 디스크 내 스테로이드와 비교하여 통증을 감소시키고 기능을 향상시키는지 확인하려고 시도하고 있습니다.

6개월 이상 동안 만성 추간판성 요통으로 임상 진단을 받은 최대 106명의 환자, 디스크 높이 손실이 50% 미만인 디스크 1개 또는 2개로 제한되는 요추 디스크 퇴행의 MRI 증거 및 양성 자극 디스크그래피(임상적으로 지시된 경우)는 디스크 내 BMC 또는 스테로이드 및 장기 작용성 국소 마취제(부피바카인)를 받도록 무작위 배정됩니다.

그룹 I에 무작위 배정된 사람들은 후방 장골의 골수 흡인물에서 얻은 자가 골수 유래 중간엽 줄기 세포의 2mL 디스크 내 주사를 받고, 그룹 II에 무작위 배정된 사람들은 스테로이드 메틸프레드니솔론과 국소 마취제 부피바카인을 디스크 내 주사를 받습니다. . 첫 번째 후속 조치는 구조 약물이 처방되거나 조정될 수 있는 치료 후 4주에 발생하지만 다른 진통 개입은 발생하지 않아야 합니다. 1차 결과 측정은 치료 후 3개월의 통증 완화이며, 긍정적 범주 결과는 평균 요통이 2점 이상 감소하고 PGIC 점수 > 5/7(눈에 띄는 개선을 나타냄) 또는 ODI의 10포인트 감소(임상적으로 의미 있는 이점을 나타냄). 3개월 후, 군 치료 시설(예: 5번째 환자마다). 긍정적인 범주적 결과를 경험하지 못한 사람들은 연구에서 제외되어 코르티코스테로이드를 투여받은 사람들의 디스크 내 BMC에 대한 옵션을 포함하여 대체 치료를 받게 됩니다. 계속해서 긍정적인 결과를 경험하는 사람들에게는 6개월 및 12개월의 후속 방문이 있을 것입니다. 모든 후속 방문에서 병력 및 신체 검사가 수행되고 수면, 기능 및 불안 및 우울증을 평가하는 설문지가 관리됩니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 연령 ≥ 18
  2. 통증 기간 > 6개월
  3. 비수술적 치료 실패 > 3개월
  4. 지난 주 평균 통증 점수 > 4/10
  5. 추간판성 요통의 추정되는 임상 진단(예: 등>다리 통증, 무릎 수준 이상의 통증이 없거나 최소, 경막외 스테로이드 주사, 후관절 주사, 천장관절 주사 및/또는 통증유발점 주사로 유의미한 개선 없음)
  6. 2개 이하의 요추 디스크에서 디스크 변성을 나타내는 지난 18개월 이내의 요추 MRI; 각 디스크에서 <50% 디스크 높이 손실
  7. 환자는 최소 3개월 동안 디스크 주입을 받고 다른 요추 중재적 또는 약리학적 치료를 받지 않는 데 동의합니다.
  8. 환자는 주사 전 2주 및 주사 후 3개월 동안 모든 NSAID 및 코르티코스테로이드를 중단하는 데 동의합니다.
  9. 최소 2주 동안 안정적인 진통제 투여량

제외 기준:

  1. 열을 포함하는 이전 디스크 지시 요법(예: 추간판 내 전열 요법(IDET), 이두근 성형술)
  2. 지난 3개월 동안의 이전 디스크 주사 요법(예: 코르티코 스테로이드, 혈소판 풍부 혈장, 줄기 세포)
  3. 이전 요추 수술(예: 영향을 받는 수준(즉, 인접 분절 추간판성 통증이 의심되는 수술 후 완화되는 경우는 사례별로 고려될 수 있음)
  4. 영향을 받는 수준에서 디스크 돌출 또는 증상이 있는 디스크 돌출
  5. 치료되지 않은 응고 병증
  6. 조영제 또는 국소 마취제에 대한 알레르기
  7. 네거티브 디스크그래피 또는 > 2개의 포지티브 디스크를 보여주는 디스코그래피
  8. 통증 > 15년 지속
  9. 오피오이드 용량 > 30mg/일 경구 모르핀 등가물(환자는 아편유사제를 줄이거나 끊을 수 있음)
  10. 미만성 통증 표현형(예: 섬유근육통 진단)
  11. 2차 이득(예: 진행중인 의료위원회 또는 부상과 관련된 소송)
  12. 임신(부정적인 임신 상태에 대한 연구 대상 보고서는 참여하기에 충분합니다. 대상이 확실하지 않거나 확인을 위해 테스트를 요청하는 경우 테스트가 제공됩니다.
  13. 영어를 읽거나 이해할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 원반 내 자가 줄기 세포
이 부문의 참가자는 골수 흡인을 통해 수확한 자가 줄기 세포를 갖게 됩니다. 수확된 줄기 세포는 가공되어 척추의 영향을 받는 디스크 내 공간에 주입됩니다.
다른: 자가 줄기 세포
이 개입에서 참가자는 후장골의 골수 흡인액에서 자가 골수 유래 중간엽 줄기 세포의 영향을 받은 각 디스크에 2mL 디스크 내 주사를 받습니다.
활성 비교기: Intradiscal 코르티코 스테로이드 및 국소 마취제
이 팔의 참가자는 요추의 영향을 받는 디스크 내 공간에 스테로이드 메틸프레드니솔론과 국소 마취제 부피바카인을 디스크 내 주사합니다.
의약품: 코르티코 스테로이드
이 개입에서 참가자는 영향을 받은 각 디스크에 스테로이드 메틸프레드니솔론(40mg/mL)을 1mL 디스크 내 주사합니다.
의약품: 국소마취제
이 개입에서 참가자는 국소 마취제 부피바카인 0.5%를 영향을 받은 각 디스크에 1mL 디스크 내 주사를 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
0-10 수치 평가 척도에서 평균 요통 점수의 평균 변화
기간: 기준선 및 3개월
0-10 수치 등급 척도에서 기준선과 비교하여 지난 주 3개월 동안 평균 요통 점수의 평균 변화(통증 점수가 높을수록 통증이 더 큼을 나타냄)
기준선 및 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PGIC(Patient Global Impression of Change) 점수
기간: 4 주
1-7 척도 평가, 점수가 높을수록 개선이 더 큼을 나타냅니다.
4 주
아테네 불면증 척도 점수
기간: 4 주
8개의 질문 0-24 척도에서 수면 장애를 측정하는 척도이며 숫자가 높을수록 더 큰 장애를 나타냅니다.
4 주
병원 불안 및 우울증 척도 점수
기간: 4 주
불안과 우울증을 측정하는 14개 질문 척도로 각 질문은 0~3점으로 점수가 매겨집니다(숫자가 높을수록 불안이나 우울증이 더 심한 것을 나타냄).
4 주
병원 불안 및 우울증 척도 점수
기간: 3 개월
불안과 우울증을 측정하는 14개 질문 척도로 각 질문은 0~3점으로 점수가 매겨집니다(숫자가 높을수록 불안이나 우울증이 더 심한 것을 나타냄).
3 개월
병원 불안 및 우울증 척도 점수
기간: 6 개월
불안과 우울증을 측정하는 14개 질문 척도로 각 질문은 0~3점으로 점수가 매겨집니다(숫자가 높을수록 불안이나 우울증이 더 심한 것을 나타냄).
6 개월
병원 불안 및 우울증 척도 점수
기간: 일년
불안과 우울증을 측정하는 14개 질문 척도로 각 질문은 0~3점으로 점수가 매겨집니다(숫자가 높을수록 불안이나 우울증이 더 심한 것을 나타냄).
일년
아테네 불면증 척도 점수
기간: 3 개월
8개의 질문 0-24 척도에서 수면 장애를 측정하는 척도이며 숫자가 높을수록 더 큰 장애를 나타냅니다.
3 개월
아테네 불면증 척도 점수
기간: 6 개월
8개의 질문 0-24 척도에서 수면 장애를 측정하는 척도이며 숫자가 높을수록 더 큰 장애를 나타냅니다.
6 개월
아테네 불면증 척도 점수
기간: 일년
8개의 질문 0-24 척도에서 수면 장애를 측정하는 척도이며 숫자가 높을수록 더 큰 장애를 나타냅니다.
일년
PGIC(Patient Global Impression of Change) 점수
기간: 3 개월
1-7 척도 평가, 점수가 높을수록 개선이 더 큼을 나타냅니다.
3 개월
PGIC(Patient Global Impression of Change) 점수
기간: 6 개월
1-7 척도 평가, 점수가 높을수록 개선이 더 큼을 나타냅니다.
6 개월
PGIC(Patient Global Impression of Change) 점수
기간: 일년
1-7 척도 평가, 점수가 높을수록 개선이 더 큼을 나타냅니다.
일년
Oswestry 장애 지수 점수
기간: 4 주
허리 및/다리 통증에 대한 0-100% 점수 측정 기능(높은 점수는 더 나쁜 기능을 나타냄)
4 주
Oswestry 장애 지수 점수
기간: 3 개월
허리 및/다리 통증에 대한 0-100% 점수 측정 기능(높은 점수는 더 나쁜 기능을 나타냄)
3 개월
Oswestry 장애 지수 점수
기간: 6 개월
허리 및/다리 통증에 대한 0-100% 점수 측정 기능(높은 점수는 더 나쁜 기능을 나타냄)
6 개월
Oswestry 장애 지수 점수
기간: 일년
허리 및/다리 통증에 대한 0-100% 점수 측정 기능(높은 점수는 더 나쁜 기능을 나타냄)
일년
MRI에 기반한 디스크 변성
기간: 3 개월
MRI 상의 디스크 변성(Pfirmann 척도를 기준으로 유의미하게 개선됨, 약간 개선됨, 변화 없음 및 악화됨으로 등급이 매겨짐).
3 개월
0-10 숫자 등급 척도의 평균 요통 점수
기간: 4 주
지난주 평균 요통 점수는 0~10점으로 점수를 매겼습니다(통증 점수가 높을수록 통증이 심함을 나타냄).
4 주
0-10 숫자 등급 척도의 평균 요통 점수
기간: 3 개월
지난주 평균 요통 점수는 0~10점으로 점수를 매겼습니다(통증 점수가 높을수록 통증이 심함을 나타냄).
3 개월
0-10 숫자 등급 척도의 평균 요통 점수
기간: 6 개월
지난주 평균 요통 점수는 0~10점으로 점수를 매겼습니다(통증 점수가 높을수록 통증이 심함을 나타냄).
6 개월
0-10 숫자 등급 척도의 평균 요통 점수
기간: 일년
지난주 평균 요통 점수는 0~10점으로 점수를 매겼습니다(통증 점수가 높을수록 통증이 심함을 나타냄).
일년
0-10 수치 등급 척도에서 최악의 요통 점수의 평균 변화
기간: 기준선 및 4주
0-10 수치 등급 척도에서 기준선과 비교하여 지난 주 4주차에 최악의 요통 점수의 평균 변화(높은 통증 점수는 더 큰 통증을 나타냄).
기준선 및 4주
0-10 수치 등급 척도에서 최악의 요통 점수의 평균 변화
기간: 기준선 및 3개월
0-10 수치 등급 척도에서 기준선과 비교하여 지난 주 3개월에서 최악의 요통 점수의 평균 변화(높은 통증 점수는 더 큰 통증을 나타냄).
기준선 및 3개월
0-10 수치 등급 척도에서 최악의 요통 점수의 평균 변화
기간: 기준선 및 6개월
0-10 수치 평가 척도에서 기준선과 비교하여 지난 주 6개월에서 최악의 요통 점수의 평균 변화(높은 통증 점수는 더 큰 통증을 나타냄).
기준선 및 6개월
0-10 수치 등급 척도에서 최악의 요통 점수의 평균 변화
기간: 기준선 및 1년
0-10 수치 평가 척도에서 기준선과 비교하여 지난 주 1년차에 최악의 요통 점수의 평균 변화(높은 통증 점수는 더 큰 통증을 나타냄).
기준선 및 1년
0-10 수치 평가 척도에서 최악의 요통 점수
기간: 4 주
0-10 수치 등급 척도에서 지난주 최악의 요통 점수(통증 점수가 높을수록 통증이 더 큼을 나타냄).
4 주
0-10 수치 평가 척도에서 최악의 요통 점수
기간: 3 개월
0-10 수치 등급 척도에서 지난주 최악의 요통 점수(통증 점수가 높을수록 통증이 더 큼을 나타냄).
3 개월
0-10 수치 평가 척도에서 최악의 요통 점수
기간: 6 개월
0-10 수치 등급 척도에서 지난주 최악의 요통 점수(통증 점수가 높을수록 통증이 더 큼을 나타냄).
6 개월
0-10 수치 평가 척도에서 최악의 요통 점수
기간: 12 개월
0-10 수치 등급 척도에서 지난주 최악의 요통 점수(통증 점수가 높을수록 통증이 더 큼을 나타냄).
12 개월
긍정적 범주 결과
기간: 4 주
PGIC 점수 5 이상 또는 Oswestry 장애 점수 10 이상 감소와 함께 평균 요통 점수가 2점 이상 감소
4 주
긍정적 범주 결과
기간: 3 개월
PGIC 점수 5 이상 또는 Oswestry 장애 점수 10 이상 감소와 함께 평균 요통 점수가 2점 이상 감소
3 개월
긍정적 범주 결과
기간: 6 개월
PGIC 점수 5 이상 또는 Oswestry 장애 점수 10 이상 감소와 함께 평균 요통 점수가 2점 이상 감소
6 개월
긍정적 범주 결과
기간: 12 개월
PGIC 점수 5 이상 또는 Oswestry 장애 점수 10 이상 감소와 함께 평균 요통 점수가 2점 이상 감소
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Johns Hopkins University

협력자

United States Department of Defense
The Geneva Foundation

수사관

  • 수석 연구원: Steven Cohen, MD, Johns Hopkins University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 9월 30일

기본 완료 (추정된)

2025년 11월 30일

연구 완료 (추정된)

2028년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 28일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 10월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 10월 1일

마지막으로 확인됨

2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB00250806

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

미 국방부(DoD)의 승인에 따라 요청 시 제공됩니다.

IPD 공유 기간

최대 3년 동안

IPD 공유 액세스 기준

자금 조달 조직의 승인에 따라(미국 국방부)

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

퇴행성 디스크 질환에 대한 임상 시험

자가 줄기 세포에 대한 임상 시험

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건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Rwanda

정황

희귀 질병

약물 개입

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