Őssejtek kontra szteroidok diszkogén hátfájás esetén
2025. október 1. frissítette: Johns Hopkins University
Véletlenszerű, összehasonlító hatékonysági vizsgálat az intradiszkális autológ csontvelő-koncentrátum versus intradiszkális kortikoszteroiddal a krónikus diszkogén derékfájásra
Ez egy randomizált, összehasonlító hatékonysági vizsgálat, amely az intradiszkális autológ őssejteket (a csontvelő-aspirátumból) hasonlítja össze az intradiszkális kortikoszteroiddal a krónikus diszkogén derékfájás (LBP) kezelésére.
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja annak meghatározása, hogy az intradiszkális autológ őssejtek (a csontvelő-aspirátumból) hatékonyabbak-e, mint az intradiszkális szteroidok a krónikus diszkogén derékfájás (LBP) kezelésében.
A vizsgálatban résztvevőket véletlenszerűen besorolják, hogy akár intradiszkális őssejt-injekciót kapjanak 1 vagy 2 korongon, a résztvevők csípőtarajjából vett csontvelő-aspirátumból gyűjtött sejtekkel, vagy azonos térfogatú (2 ml) intradiszkális szteroidot és helyi érzéstelenítőt fecskendezzenek be. a lemezekbe.
A fájdalmas porckorong(ok) azonosítása érdekében a szolgáltató belátása szerint diszkográfia használható.
Mindkét kezelést gyakran alkalmazzák a klinikai ellátás részeként (pl.
nincs placebo csoport).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebben a tanulmányban a kutatók azt próbálják meghatározni, hogy az autológ csontvelőből származó mesenchymális őssejtek (BMC) intradiszkális injekciója csökkenti-e a fájdalmat és javítja-e a funkciót az intradiszkális szteroidokhoz képest.
Legfeljebb 106 olyan betegnél, akiknél 6 hónapnál hosszabb ideig fennálló krónikus diszkogén derékfájás klinikai diagnózisa, az ágyéki porckorong degeneráció MRI-jele egy vagy két porckorongra korlátozódik, <50%-os porckorongmagasság-csökkenéssel, és pozitív provokatív diszkográfia (ha klinikailag indokolt) randomizálni kell intradiscalis BMC-t vagy szteroidot és hosszú hatású helyi érzéstelenítőt (bupivakaint) kapni.
Az I. csoportba randomizáltak 2 ml-es intradiszkális injekciót kapnak autológ csontvelőből származó mesenchymalis őssejtekből a hátsó csípőcsont csontvelői aspirátumából, míg a II. csoportba randomizáltak metilprednizolon szteroid és helyi érzéstelenítő bupivakain intradiszkális injekciót kapnak. . Az első utánkövetésre a kezelést követő 4 hétben kerül sor, amikor is felírhatók vagy módosíthatók a mentőgyógyszerek, de más fájdalomcsillapító beavatkozásra nem kerülhet sor. Az elsődleges kimenetel a fájdalom csillapítása a kezelés után 3 hónappal, míg a pozitív kategorikus eredmény az átlagos LBP 2 pontos vagy nagyobb csökkenése, amelyhez vagy a PGIC > 5/7 pontszám társul (ami észrevehető javulást jelez), vagy az ODI 10 pontos csökkenése (ami klinikailag jelentős előnyt jelez). 3 hónap elteltével a kiválasztott betegeknél ismételt MRI-t készítenek a katonai kezelőhelyeken (pl. minden 5. beteg). Azokat, akik nem tapasztalnak pozitív kategorikus eredményt, kivonják a vizsgálatból, hogy alternatív ellátásban részesüljenek, beleértve az intradiscalis BMC-t is azoknál, akik kortikoszteroidot kaptak. Azok számára, akik továbbra is pozitív eredményt tapasztalnak, 6 és 12 hónapos nyomon követési látogatásokra kerül sor. Minden utóellenőrző látogatáson előzményeket és fizikális vizsgálatokat végeznek, valamint kérdőíveket adnak ki, amelyek értékelik az alvást, a funkciót, valamint a szorongást és a depressziót.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év
- A fájdalom időtartama > 6 hónap
- A nem műtéti kezelés sikertelensége > 3 hónap
- Átlagos fájdalompontszám > 4/10 az elmúlt héten
- A diszkogén deréktáji fájdalom feltételezett klinikai diagnózisa (például hát-> lábfájdalom, fájdalom sugárzása a térd szintjét meghaladó mértékben, vagy csak minimális, nincs jelentős javulás epidurális szteroid injekcióval, facet injekciókkal, sacroiliacalis ízületi injekciókkal és/vagy triggerpont injekciókkal
- Ágyéki MRI az elmúlt 18 hónapban, amely porckorong degenerációt mutatott <= 2 ágyéki porckorongban; <50% tárcsa magasságvesztés minden korongban
- A beteg beleegyezik, hogy legalább 3 hónapig porckorong injekciót kapjon, és ne végezzen egyéb deréktáji intervenciós vagy gyógyszeres kezelést
- A beteg beleegyezik abba, hogy az injekció beadása előtt 2 hétig és 3 hónappal az összes NSAID-t és kortikoszteroidot elhagyja.
- Stabil adag fájdalomcsillapító gyógyszerek legalább 2 hétig
Kizárási kritériumok:
- Korábbi hőkezeléssel járó lemezre irányított terápia (pl. Intradiszkális elektrotermikus terápia (IDET), biakuplasztika
- Korábbi porckorong injekciós terápia az elmúlt 3 hónapban (pl. kortikoszteroid, vérlemezkében gazdag plazma, őssejtek)
- Korábbi ágyéki gerincműtét (pl. discectomia, fúzió) az érintett szinteken (pl. eseti alapon figyelembe vehetők azok a műtét után megkönnyebbültek, akiknél a szomszédos szegmens diszkogén fájdalom gyanúja merül fel)
- Lemezkihúzás vagy tüneti lemezkiemelkedés az érintett szinten
- Kezeletlen koagulopátia
- Allergia kontrasztfestékre vagy helyi érzéstelenítőkre
- Negatív diszkográfia vagy több mint 2 pozitív lemezt mutató diszkográfia
- Fájdalom időtartama > 15 év
- Opioid dózis > 30 mg orális morfium-ekvivalens naponta (a betegeket csökkenteni lehet, vagy csökkenteni lehet az opioidokat)
- Diffúz fájdalom fenotípus (pl. fibromyalgia diagnózisa)
- Másodlagos nyereség (pl. folyamatban lévő orvosi bizottság vagy sérüléssel kapcsolatos peres eljárás)
- Terhesség (a vizsgálati alany negatív terhességi állapotáról szóló jelentés elegendő a részvételhez. Tesztelésre kerül sor, ha az alany bizonytalan, vagy tesztet kér a megerősítéshez.
- Nem tud olvasni vagy megérteni angolul
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Intradiszkális autológ őssejtek
Ebben a karban a résztvevők autológ őssejteket gyűjtenek be csontvelő-aspirációval.
A begyűjtött őssejteket feldolgozzák, és a fűrészgerinc érintett intradiszkális tereibe fecskendezik be.
|
Ebben a beavatkozásban a résztvevők 2 ml-es intradiscalis injekciót kapnak a hátsó csípőcsont csontvelői aspirátumából származó autológ csontvelő-eredetű mezenchimális őssejtek minden érintett lemezébe.
|
|
Aktív összehasonlító: Intradiszkális kortikoszteroid és helyi érzéstelenítő
A kar résztvevői a metilprednizolon szteroid és a helyi érzéstelenítő bupivakain intradiszkális injekcióját kapják a fűrészgerinc érintett intradiszkális tereibe.
|
Ebben a beavatkozásban a résztvevők 1 ml intradiszkális injekciót kapnak metilprednizolon szteroidból (40 mg/ml) minden érintett lemezbe.
Ebben a beavatkozásban a résztvevők 0,5%-os helyi érzéstelenítő bupivakain 1 ml intradiscalis injekciót kapnak minden érintett lemezbe.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A derékfájás átlagos pontszámának átlagos változása a 0-10 numerikus skálán
Időkeret: Alapállapot és 3 hónap
|
Az átlagos deréktáji fájdalom pontszám átlagos változása az elmúlt héten 3 hónapon belül a kiindulási értékhez képest a 0-10 numerikus értékelési skálán (a magasabb fájdalompontszám nagyobb fájdalmat jelent)
|
Alapállapot és 3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegek globális benyomása a változásról (PGIC) pontszám
Időkeret: 4 hét
|
1-7 skála értékelés, a magasabb pontszámok nagyobb javulást jeleznek.
|
4 hét
|
|
Athéni Insomnia Skála pontszáma
Időkeret: 4 hét
|
Az alvászavart mérő skála egy 8 kérdésből álló 0-24 skálán, ahol a magasabb számok nagyobb diszfunkciót jeleznek.
|
4 hét
|
|
Kórházi szorongás és depresszió skála pontszáma
Időkeret: 4 hét
|
14 kérdésből álló skála, amely a szorongást és a depressziót méri, minden kérdés 0-3-ig (a magasabb számok nagyobb szorongást vagy depressziót jelentenek).
|
4 hét
|
|
Kórházi szorongás és depresszió skála pontszáma
Időkeret: 3 hónap
|
14 kérdésből álló skála, amely a szorongást és a depressziót méri, minden kérdés 0-3-ig (a magasabb számok nagyobb szorongást vagy depressziót jelentenek).
|
3 hónap
|
|
Kórházi szorongás és depresszió skála pontszáma
Időkeret: 6 hónap
|
14 kérdésből álló skála, amely a szorongást és a depressziót méri, minden kérdés 0-3-ig (a magasabb számok nagyobb szorongást vagy depressziót jelentenek).
|
6 hónap
|
|
Kórházi szorongás és depresszió skála pontszáma
Időkeret: 1 év
|
14 kérdésből álló skála, amely a szorongást és a depressziót méri, minden kérdés 0-3-ig (a magasabb számok nagyobb szorongást vagy depressziót jelentenek).
|
1 év
|
|
Athéni Insomnia Skála pontszáma
Időkeret: 3 hónap
|
Az alvászavart mérő skála egy 8 kérdésből álló 0-24 skálán, ahol a magasabb számok nagyobb diszfunkciót jeleznek.
|
3 hónap
|
|
Athéni Insomnia Skála pontszáma
Időkeret: 6 hónap
|
Az alvászavart mérő skála egy 8 kérdésből álló 0-24 skálán, ahol a magasabb számok nagyobb diszfunkciót jeleznek.
|
6 hónap
|
|
Athéni Insomnia Skála pontszáma
Időkeret: 1 év
|
Az alvászavart mérő skála egy 8 kérdésből álló 0-24 skálán, ahol a magasabb számok nagyobb diszfunkciót jeleznek.
|
1 év
|
|
A betegek globális benyomása a változásról (PGIC) pontszám
Időkeret: 3 hónap
|
1-7 skála értékelés, a magasabb pontszámok nagyobb javulást jeleznek.
|
3 hónap
|
|
A betegek globális benyomása a változásról (PGIC) pontszám
Időkeret: 6 hónap
|
1-7 skála értékelés, a magasabb pontszámok nagyobb javulást jeleznek.
|
6 hónap
|
|
A betegek globális benyomása a változásról (PGIC) pontszám
Időkeret: 1 év
|
1-7 skála értékelés, a magasabb pontszámok nagyobb javulást jeleznek.
|
1 év
|
|
Oswestry rokkantsági index pontszáma
Időkeret: 4 hét
|
0-100%-os pontszámmérő funkció a hát- és/lábfájdalmakra (a magasabb pontszámok rosszabb funkciót jeleznek)
|
4 hét
|
|
Oswestry rokkantsági index pontszáma
Időkeret: 3 hónap
|
0-100%-os pontszámmérő funkció a hát- és/lábfájdalmakra (a magasabb pontszámok rosszabb funkciót jeleznek)
|
3 hónap
|
|
Oswestry rokkantsági index pontszáma
Időkeret: 6 hónap
|
0-100%-os pontszámmérő funkció a hát- és/lábfájdalmakra (a magasabb pontszámok rosszabb funkciót jeleznek)
|
6 hónap
|
|
Oswestry rokkantsági index pontszáma
Időkeret: 1 év
|
0-100%-os pontszámmérő funkció a hát- és/lábfájdalmakra (a magasabb pontszámok rosszabb funkciót jeleznek)
|
1 év
|
|
Porckorong degeneráció MRI alapján
Időkeret: 3 hónap
|
Porckorong degeneráció MRI-n (a Pfirmann-skála alapján szignifikánsan javult, enyhén javult, nincs változás, és romlik a degeneráció).
|
3 hónap
|
|
Átlagos derékfájás pontszám 0-10 numerikus skálán
Időkeret: 4 hét
|
Átlagos deréktáji fájdalom pontszám az elmúlt héten a 0-10 numerikus értékelési skálán (a magasabb fájdalompontszám nagyobb fájdalmat jelent).
|
4 hét
|
|
Átlagos derékfájás pontszám 0-10 numerikus skálán
Időkeret: 3 hónap
|
Átlagos deréktáji fájdalom pontszám az elmúlt héten a 0-10 numerikus értékelési skálán (a magasabb fájdalompontszám nagyobb fájdalmat jelent).
|
3 hónap
|
|
Átlagos derékfájás pontszám 0-10 numerikus skálán
Időkeret: 6 hónap
|
Átlagos deréktáji fájdalom pontszám az elmúlt héten a 0-10 numerikus értékelési skálán (a magasabb fájdalompontszám nagyobb fájdalmat jelent).
|
6 hónap
|
|
Átlagos derékfájás pontszám 0-10 numerikus skálán
Időkeret: 1 év
|
Átlagos deréktáji fájdalom pontszám az elmúlt héten a 0-10 numerikus értékelési skálán (a magasabb fájdalompontszám nagyobb fájdalmat jelent).
|
1 év
|
|
A derékfájás legrosszabb pontszámának átlagos változása a 0-10 numerikus skálán
Időkeret: Alapállapot és 4 hét
|
A legrosszabb deréktáji fájdalom pontszámának átlagos változása az elmúlt héten a 4. héten a kiindulási értékhez képest a 0-10 numerikus értékelési skálán (a magasabb fájdalompontszám nagyobb fájdalmat jelent).
|
Alapállapot és 4 hét
|
|
A derékfájás legrosszabb pontszámának átlagos változása a 0-10 numerikus skálán
Időkeret: Alapállapot és 3 hónap
|
A derékfájás legrosszabb pontszámának átlagos változása az elmúlt héten a 3. héten a kiindulási értékhez képest a 0-10 numerikus értékelési skálán (a magasabb fájdalompontszám nagyobb fájdalmat jelent).
|
Alapállapot és 3 hónap
|
|
A derékfájás legrosszabb pontszámának átlagos változása a 0-10 numerikus skálán
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
|
A legrosszabb derékfájás pontszám átlagos változása az elmúlt héten a 6. héten a kiindulási értékhez képest a 0-10 numerikus értékelési skálán (a magasabb fájdalompontszám nagyobb fájdalmat jelent).
|
Kiindulási és 6 hónapos
|
|
A derékfájás legrosszabb pontszámának átlagos változása a 0-10 numerikus skálán
Időkeret: Alapállapot és 1 év
|
A legrosszabb derékfájdalom pontszámának átlagos változása az elmúlt héten az 1. héten a kiindulási értékhez képest a 0-10 numerikus értékelési skálán (a magasabb fájdalompontszám nagyobb fájdalmat jelent).
|
Alapállapot és 1 év
|
|
A derékfájás legrosszabb pontszáma a 0-10 numerikus skálán
Időkeret: 4 hét
|
A legrosszabb deréktáji fájdalom pontszám az elmúlt héten a 0-10 numerikus értékelési skálán (a magasabb fájdalompontszám nagyobb fájdalmat jelent).
|
4 hét
|
|
A derékfájás legrosszabb pontszáma a 0-10 numerikus skálán
Időkeret: 3 hónap
|
A legrosszabb deréktáji fájdalom pontszám az elmúlt héten a 0-10 numerikus értékelési skálán (a magasabb fájdalompontszám nagyobb fájdalmat jelent).
|
3 hónap
|
|
A derékfájás legrosszabb pontszáma a 0-10 numerikus skálán
Időkeret: 6 hónap
|
A legrosszabb deréktáji fájdalom pontszám az elmúlt héten a 0-10 numerikus értékelési skálán (a magasabb fájdalompontszám nagyobb fájdalmat jelent).
|
6 hónap
|
|
A derékfájás legrosszabb pontszáma a 0-10 numerikus skálán
Időkeret: 12 hónap
|
A legrosszabb deréktáji fájdalom pontszám az elmúlt héten a 0-10 numerikus értékelési skálán (a magasabb fájdalompontszám nagyobb fájdalmat jelent).
|
12 hónap
|
|
Pozitív kategorikus eredmény
Időkeret: 4 hét
|
Nagyobb vagy egyenlő 2 pontos csökkenés az átlagos derékfájás pontszámban, 5 vagy annál magasabb PGIC-pontszámmal, vagy Oswestry rokkantsági pontszám 10 vagy annál nagyobb csökkenése
|
4 hét
|
|
Pozitív kategorikus eredmény
Időkeret: 3 hónap
|
Nagyobb vagy egyenlő 2 pontos csökkenés az átlagos derékfájás pontszámban, 5 vagy annál magasabb PGIC-pontszámmal, vagy Oswestry rokkantsági pontszám 10 vagy annál nagyobb csökkenése
|
3 hónap
|
|
Pozitív kategorikus eredmény
Időkeret: 6 hónap
|
Nagyobb vagy egyenlő 2 pontos csökkenés az átlagos derékfájás pontszámban, 5 vagy annál magasabb PGIC-pontszámmal, vagy Oswestry rokkantsági pontszám 10 vagy annál nagyobb csökkenése
|
6 hónap
|
|
Pozitív kategorikus eredmény
Időkeret: 12 hónap
|
Nagyobb vagy egyenlő 2 pontos csökkenés az átlagos derékfájás pontszámban, 5 vagy annál magasabb PGIC-pontszámmal, vagy Oswestry rokkantsági pontszám 10 vagy annál nagyobb csökkenése
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Steven Cohen, MD, Johns Hopkins University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Pettine KA, Murphy MB, Suzuki RK, Sand TT. Percutaneous injection of autologous bone marrow concentrate cells significantly reduces lumbar discogenic pain through 12 months. Stem Cells. 2015 Jan;33(1):146-56. doi: 10.1002/stem.1845.
- Noriega DC, Ardura F, Hernandez-Ramajo R, Martin-Ferrero MA, Sanchez-Lite I, Toribio B, Alberca M, Garcia V, Moraleda JM, Sanchez A, Garcia-Sancho J. Intervertebral Disc Repair by Allogeneic Mesenchymal Bone Marrow Cells: A Randomized Controlled Trial. Transplantation. 2017 Aug;101(8):1945-1951. doi: 10.1097/TP.0000000000001484.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2025. szeptember 30.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. november 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. november 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. január 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 28.
Első közzététel (Tényleges)
2021. február 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. október 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. október 1.
Utolsó ellenőrzés
2025. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Csontbetegségek
- Mozgásszervi betegségek
- Gerincbetegségek
- Intervertebralis lemez degeneráció
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótló anyagok és hormonantagonisták
- Anesztetikumok
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Farmakológiai intézkedések
- Kémiai tevékenységek és felhasználások
- Terápiás felhasználások
- Központi idegrendszeri ügynökök
- Helyi érzéstelenítők
- Mellékvesekéreghormonok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00250806
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Kérésre elérhető lesz, az Egyesült Államok Védelmi Minisztériumának (DoD) jóváhagyásával.
IPD megosztási időkeret
Akár 3 évig
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A finanszírozó szervezet jóváhagyása alapján (U.S.
Védelmi részleg)
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .