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Células madre versus esteroides para el dolor de espalda discogénico

1 de octubre de 2025 actualizado por: Johns Hopkins University

Estudio aleatorizado de eficacia comparativa de concentrado de médula ósea autóloga intradiscal versus corticosteroide intradiscal para el dolor lumbar discogénico crónico

Este es un estudio aleatorizado de eficacia comparativa que compara células madre autólogas intradiscales (de aspirado de médula ósea) con corticosteroides intradiscales para el tratamiento del dolor lumbar discogénico crónico (LBP). El objetivo principal de este estudio es determinar si las células madre autólogas intradiscales (a partir de aspirado de médula ósea) son más eficaces que los esteroides intradiscales para el tratamiento del dolor lumbar discogénico crónico (LBP). Los participantes en este estudio serán aleatorizados para recibir hasta inyecciones de células madre intradiscales en 1 o 2 discos con células recolectadas de un aspirado de médula ósea extraído de la cresta ilíaca de los participantes, o un volumen igual (2 mL) de esteroides intradiscales y anestésico local inyectado en los discos. Para identificar los discos dolorosos, se puede usar la discografía a discreción del proveedor. Ambos tratamientos se utilizan con frecuencia como parte de la atención clínica (es decir, no hay un grupo de placebo).

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En este estudio, los investigadores intentan determinar si la inyección intradiscal de células madre mesenquimales (BMC) derivadas de médula ósea autóloga disminuirá el dolor y mejorará la función en comparación con los esteroides intradiscales.

Hasta 106 pacientes con un diagnóstico clínico de dolor lumbar discogénico crónico durante más de 6 meses, evidencia de degeneración del disco lumbar limitada a uno o dos discos con menos del 50 % de pérdida de altura del disco en la resonancia magnética y discografía de provocación positiva (si está clínicamente indicada) ser aleatorizados para recibir BMC intradiscal o esteroide y anestésico local de acción prolongada (bupivacaína).

Los asignados al azar al grupo I recibirán una inyección intradiscal de 2 ml de células madre mesenquimales derivadas de médula ósea autóloga del aspirado de médula ósea del ilion posterior, mientras que los asignados al azar al grupo II recibirán una inyección intradiscal del esteroide metilprednisolona y el anestésico local bupivacaína. . El primer seguimiento tendrá lugar 4 semanas después del tratamiento, momento en el que se pueden recetar o ajustar los medicamentos de rescate, pero no se deben realizar otras intervenciones analgésicas. La medida de resultado primaria será el alivio del dolor 3 meses después del tratamiento, mientras que un resultado categórico positivo será una disminución de 2 puntos o más en el dolor lumbar promedio junto con una puntuación > 5/7 en el PGIC (que indica una mejora notable) o una disminución de 10 puntos en ODI (lo que indica un beneficio clínicamente significativo). A los 3 meses, se obtendrá una resonancia magnética repetida en pacientes seleccionados en instalaciones militares de tratamiento (es decir, cada 5 pacientes). Aquellos que no experimenten un resultado categórico positivo serán retirados del estudio para recibir atención alternativa, incluida una opción para BMC intradiscal en aquellos que recibieron corticosteroides. Para aquellos que continúan experimentando un resultado positivo, habrá visitas de seguimiento a los 6 y 12 meses. En todas las visitas de seguimiento, se realizarán historiales y exámenes físicos y se administrarán cuestionarios que evalúen el sueño, la función y la ansiedad y la depresión.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥ 18
  2. Duración del dolor > 6 meses
  3. Fracaso del tratamiento no quirúrgico > 3 meses
  4. Puntuación media de dolor > 4/10 durante la última semana
  5. Diagnóstico clínico presunto de lumbalgia discogénica (como dolor de espalda>pierna, radiación mínima o nula del dolor más allá del nivel de la rodilla, sin mejoría significativa con la inyección epidural de esteroides, inyecciones facetarias, inyecciones en la articulación sacroilíaca y/o inyecciones en puntos gatillo
  6. Resonancia magnética lumbar en los últimos 18 meses que muestra degeneración del disco en <= 2 discos lumbares; <50% de pérdida de altura del disco en cada disco
  7. El paciente acepta recibir inyecciones en el disco y ningún otro tratamiento intervencionista o farmacológico en la parte baja de la espalda durante al menos 3 meses.
  8. El paciente acepta dejar todos los AINE y corticosteroides desde 2 semanas antes y 3 meses después de la inyección.
  9. Dosis estable de medicamentos analgésicos durante al menos 2 semanas

Criterio de exclusión:

  1. Terapia previa dirigida al disco que involucra calor (p. Terapia electrotérmica intradiscal (IDET), biacuplastia)
  2. Terapia previa de inyección de disco en los últimos 3 meses (p. corticosteroides, plasma rico en plaquetas, células madre)
  3. Cirugía previa de la columna lumbar (por ej. discectomía, fusión) en los niveles afectados (es decir, aquellos con alivio después de la cirugía en los que se sospecha dolor discogénico en el segmento adyacente pueden considerarse caso por caso)
  4. Extrusión de disco o protrusión de disco sintomática en el nivel afectado
  5. coagulopatía no tratada
  6. Alergia al medio de contraste o a los anestésicos locales
  7. Discografía negativa o discografía que muestra > 2 discos positivos
  8. Dolor > 15 años de duración
  9. Dosis de opiáceos > 30 mg de equivalentes de morfina oral por día (los pacientes pueden reducir o suspender los opiáceos)
  10. Fenotipo de dolor difuso (p. diagnóstico de fibromialgia)
  11. Ganancia secundaria (ej. junta médica en curso o litigios relacionados con lesiones)
  12. Embarazo (el informe del sujeto del estudio sobre el estado de embarazo negativo será suficiente para participar). Se proporcionarán pruebas si el sujeto no está seguro o solicita una prueba para confirmar.
  13. No puede leer ni entender inglés.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Células madre autólogas intradiscales
A los participantes de este grupo se les extraerán células madre autólogas mediante aspiración de médula ósea. Las células madre que se recolectaron se procesarán e inyectarán en los espacios intradiscales afectados en la columna vertebral.
Otro: Células madre autólogas
En esta intervención, los participantes recibirán una inyección intradiscal de 2 ml en cada disco afectado de células madre mesenquimales derivadas de médula ósea autóloga del aspirado de médula ósea del ilion posterior.
Comparador activo: Corticoide intradiscal y anestésico local
Los participantes de este brazo recibirán una inyección intradiscal del esteroide metilprednisolona y el anestésico local bupivacaína en los espacios intradiscales afectados en la columna lumbar.
Droga: Corticosteroide
En esta intervención, los participantes recibirán una inyección intradiscal de 1 ml del esteroide metilprednisolona (40 mg/ml) en cada disco afectado.
Droga: Anestesia local
En esta intervención, los participantes recibirán una inyección intradiscal de 1 ml del anestésico local bupivacaína al 0,5 % en cada disco afectado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio en la puntuación media del dolor lumbar en una escala de calificación numérica del 0 al 10
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
Cambio medio en la puntuación media del dolor lumbar durante la última semana a los 3 meses en comparación con el valor inicial en una escala de calificación numérica del 0 al 10 (las puntuaciones de dolor más altas representan un dolor mayor)
Línea base y 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de la impresión global del cambio del paciente (PGIC)
Periodo de tiempo: 4 semanas
Evaluación de escala 1-7, con puntajes más altos que indican una mayor mejora.
4 semanas
Puntuación de la escala de insomnio de Atenas
Periodo de tiempo: 4 semanas
Escala que mide la disfunción del sueño en una escala de 8 preguntas de 0 a 24, donde los números más altos indican una mayor disfunción.
4 semanas
Puntuación de la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria
Periodo de tiempo: 4 semanas
Escala de 14 preguntas que mide la ansiedad y la depresión, con cada pregunta puntuada de 0 a 3 (los números más altos representan mayor ansiedad o depresión).
4 semanas
Puntuación de la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria
Periodo de tiempo: 3 meses
Escala de 14 preguntas que mide la ansiedad y la depresión, con cada pregunta puntuada de 0 a 3 (los números más altos representan mayor ansiedad o depresión).
3 meses
Puntuación de la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria
Periodo de tiempo: 6 meses
Escala de 14 preguntas que mide la ansiedad y la depresión, con cada pregunta puntuada de 0 a 3 (los números más altos representan mayor ansiedad o depresión).
6 meses
Puntuación de la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria
Periodo de tiempo: 1 año
Escala de 14 preguntas que mide la ansiedad y la depresión, con cada pregunta puntuada de 0 a 3 (los números más altos representan mayor ansiedad o depresión).
1 año
Puntuación de la escala de insomnio de Atenas
Periodo de tiempo: 3 meses
Escala que mide la disfunción del sueño en una escala de 8 preguntas de 0 a 24, donde los números más altos indican una mayor disfunción.
3 meses
Puntuación de la escala de insomnio de Atenas
Periodo de tiempo: 6 meses
Escala que mide la disfunción del sueño en una escala de 8 preguntas de 0 a 24, donde los números más altos indican una mayor disfunción.
6 meses
Puntuación de la escala de insomnio de Atenas
Periodo de tiempo: 1 año
Escala que mide la disfunción del sueño en una escala de 8 preguntas de 0 a 24, donde los números más altos indican una mayor disfunción.
1 año
Puntuación de la impresión global del cambio del paciente (PGIC)
Periodo de tiempo: 3 meses
Evaluación de escala 1-7, con puntajes más altos que indican una mayor mejora.
3 meses
Puntuación de la impresión global del cambio del paciente (PGIC)
Periodo de tiempo: 6 meses
Evaluación de escala 1-7, con puntajes más altos que indican una mayor mejora.
6 meses
Puntuación de la impresión global del cambio del paciente (PGIC)
Periodo de tiempo: 1 año
Evaluación de escala 1-7, con puntajes más altos que indican una mayor mejora.
1 año
Puntuación del índice de discapacidad de Oswestry
Periodo de tiempo: 4 semanas
Función de medición de puntuación del 0 al 100 % para el dolor de espalda y piernas (las puntuaciones más altas indican una peor función)
4 semanas
Puntuación del índice de discapacidad de Oswestry
Periodo de tiempo: 3 meses
Función de medición de puntuación del 0 al 100 % para el dolor de espalda y piernas (las puntuaciones más altas indican una peor función)
3 meses
Puntuación del índice de discapacidad de Oswestry
Periodo de tiempo: 6 meses
Función de medición de puntuación del 0 al 100 % para el dolor de espalda y piernas (las puntuaciones más altas indican una peor función)
6 meses
Puntuación del índice de discapacidad de Oswestry
Periodo de tiempo: 1 año
Función de medición de puntuación del 0 al 100 % para el dolor de espalda y piernas (las puntuaciones más altas indican una peor función)
1 año
Degeneración discal basada en resonancia magnética
Periodo de tiempo: 3 meses
Degeneración del disco en la resonancia magnética (clasificada como significativamente mejorada, levemente mejorada, sin cambios y empeoramiento de la degeneración, según la escala de Pfirmann).
3 meses
Puntaje promedio de dolor lumbar en una escala de calificación numérica de 0 a 10
Periodo de tiempo: 4 semanas
Puntaje promedio de dolor lumbar durante la última semana en una escala de calificación numérica de 0 a 10 (puntajes de dolor más altos representan mayor dolor).
4 semanas
Puntaje promedio de dolor lumbar en una escala de calificación numérica de 0 a 10
Periodo de tiempo: 3 meses
Puntaje promedio de dolor lumbar durante la última semana en una escala de calificación numérica de 0 a 10 (puntajes de dolor más altos representan mayor dolor).
3 meses
Puntaje promedio de dolor lumbar en una escala de calificación numérica de 0 a 10
Periodo de tiempo: 6 meses
Puntaje promedio de dolor lumbar durante la última semana en una escala de calificación numérica de 0 a 10 (puntajes de dolor más altos representan mayor dolor).
6 meses
Puntaje promedio de dolor lumbar en una escala de calificación numérica de 0 a 10
Periodo de tiempo: 1 año
Puntaje promedio de dolor lumbar durante la última semana en una escala de calificación numérica de 0 a 10 (puntajes de dolor más altos representan mayor dolor).
1 año
Cambio medio en la peor puntuación de dolor lumbar en una escala de calificación numérica de 0 a 10
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
Cambio medio en la peor puntuación de dolor lumbar durante la última semana en la semana 4 en comparación con el valor inicial en una escala de calificación numérica de 0 a 10 (puntuaciones de dolor más altas representan mayor dolor).
Línea de base y 4 semanas
Cambio medio en la peor puntuación de dolor lumbar en una escala de calificación numérica de 0 a 10
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
Cambio medio en la puntuación del peor dolor lumbar durante la última semana en la semana 3 meses en comparación con el valor inicial en una escala de calificación numérica de 0 a 10 (las puntuaciones de dolor más altas representan un dolor mayor).
Línea base y 3 meses
Cambio medio en la peor puntuación de dolor lumbar en una escala de calificación numérica de 0 a 10
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
Cambio medio en la puntuación del peor dolor lumbar durante la última semana en la semana 6 meses en comparación con el valor inicial en una escala de calificación numérica del 0 al 10 (las puntuaciones de dolor más altas representan un dolor mayor).
Línea base y 6 meses
Cambio medio en la peor puntuación de dolor lumbar en una escala de calificación numérica de 0 a 10
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 año
Cambio medio en la puntuación del peor dolor lumbar durante la última semana en la semana 1 del año en comparación con el valor inicial en una escala de calificación numérica del 0 al 10 (las puntuaciones de dolor más altas representan un dolor mayor).
Línea de base y 1 año
Peor puntaje de dolor lumbar en una escala de calificación numérica de 0 a 10
Periodo de tiempo: 4 semanas
Peor puntaje de dolor lumbar durante la última semana en una escala de calificación numérica de 0 a 10 (los puntajes de dolor más altos representan un dolor mayor).
4 semanas
Peor puntaje de dolor lumbar en una escala de calificación numérica de 0 a 10
Periodo de tiempo: 3 meses
Peor puntaje de dolor lumbar durante la última semana en una escala de calificación numérica de 0 a 10 (los puntajes de dolor más altos representan un dolor mayor).
3 meses
Peor puntaje de dolor lumbar en una escala de calificación numérica de 0 a 10
Periodo de tiempo: 6 meses
Peor puntaje de dolor lumbar durante la última semana en una escala de calificación numérica de 0 a 10 (los puntajes de dolor más altos representan un dolor mayor).
6 meses
Peor puntaje de dolor lumbar en una escala de calificación numérica de 0 a 10
Periodo de tiempo: 12 meses
Peor puntaje de dolor lumbar durante la última semana en una escala de calificación numérica de 0 a 10 (los puntajes de dolor más altos representan un dolor mayor).
12 meses
Resultado categórico positivo
Periodo de tiempo: 4 semanas
Disminución mayor o igual a 2 puntos en el puntaje promedio de dolor lumbar junto con un puntaje PGIC de 5 o más alto o una disminución en el puntaje de discapacidad de Oswestry de 10 o más
4 semanas
Resultado categórico positivo
Periodo de tiempo: 3 meses
Disminución mayor o igual a 2 puntos en el puntaje promedio de dolor lumbar junto con un puntaje PGIC de 5 o más alto o una disminución en el puntaje de discapacidad de Oswestry de 10 o más
3 meses
Resultado categórico positivo
Periodo de tiempo: 6 meses
Disminución mayor o igual a 2 puntos en el puntaje promedio de dolor lumbar junto con un puntaje PGIC de 5 o más alto o una disminución en el puntaje de discapacidad de Oswestry de 10 o más
6 meses
Resultado categórico positivo
Periodo de tiempo: 12 meses
Disminución mayor o igual a 2 puntos en el puntaje promedio de dolor lumbar junto con un puntaje PGIC de 5 o más alto o una disminución en el puntaje de discapacidad de Oswestry de 10 o más
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Johns Hopkins University

Colaboradores

United States Department of Defense
The Geneva Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Steven Cohen, MD, Johns Hopkins University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

30 de septiembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

30 de noviembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de noviembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

3 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

7 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de octubre de 2025

Última verificación

1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00250806

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Estará disponible previa solicitud con la aprobación del Departamento de Defensa de los EE. UU. (DoD).

Marco de tiempo para compartir IPD

Por hasta 3 años

Criterios de acceso compartido de IPD

Por aprobación de la organización de financiación (U.S. Departamento de Defensa)

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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