Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stamcellen versus steroïden voor discogene rugpijn

1 oktober 2025 bijgewerkt door: Johns Hopkins University

Gerandomiseerde, vergelijkende effectiviteitsstudie van intradiscale autologe beenmergconcentraat versus intradiscale corticosteroïden voor chronische discogene lage rugpijn

Dit is een gerandomiseerde, vergelijkende effectiviteitsstudie waarin intradiscale autologe stamcellen (uit beenmergaspiraat) worden vergeleken met intradiscale corticosteroïden voor de behandeling van chronische discogene lage-rugpijn (LBP). Het primaire doel van deze studie is om te bepalen of intradiscale autologe stamcellen (uit beenmergaspiraat) effectiever zijn dan intradiscale steroïden voor de behandeling van chronische discogene lage-rugpijn (LBP). Deelnemers aan deze studie zullen worden gerandomiseerd om tot intradiscale stamcelinjecties te ontvangen op 1 of 2 schijven met cellen die zijn geoogst uit een beenmergaspiraat dat is afgenomen uit de bekkenkam van de deelnemers, of een gelijk volume (2 ml) intradiscale steroïden en geïnjecteerd lokaal anestheticum. in de schijven. Om de pijnlijke schijf(en) te identificeren, kan discografie worden gebruikt naar goeddunken van de aanbieder. Beide behandelingen worden vaak gebruikt als onderdeel van klinische zorg (d.w.z. er is geen placebogroep).

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze studie proberen de onderzoekers vast te stellen of intradiscale injectie van autologe beenmerg-afgeleide mesenchymale stamcellen (BMC) de pijn zal verminderen en de functie zal verbeteren in vergelijking met intradiscale steroïden.

Maximaal 106 patiënten met een klinische diagnose van chronische discogene lage-rugpijn gedurende meer dan 6 maanden, MRI-bewijs van lumbale schijfdegeneratie beperkt tot één of twee schijven met <50% schijfhoogteverlies, en positieve provocerende discografie (indien klinisch geïndiceerd) zullen worden gerandomiseerd om intradiscale BMC of steroïde en langwerkende lokale verdoving (bupivacaïne) te krijgen.

Degenen die zijn gerandomiseerd naar groep I zullen een intradiscale injectie van 2 ml krijgen van autologe beenmerg-afgeleide mesenchymale stamcellen uit beenmergaspiraat van het achterste darmbeen, terwijl degenen die zijn gerandomiseerd naar groep II een intradiscale injectie zullen krijgen van het steroïde methylprednisolon en het lokale anestheticum bupivacaïne. . De eerste follow-up vindt 4 weken na de behandeling plaats, waarna noodmedicatie kan worden voorgeschreven of aangepast, maar er mogen geen andere analgetische interventies plaatsvinden. De primaire uitkomstmaat is pijnverlichting 3 maanden na de behandeling, terwijl een positief categorisch resultaat een 2-punts of meer afname van de gemiddelde lage rugpijn is in combinatie met ofwel een score > 5/7 op de PGIC (wat duidt op merkbare verbetering) of een afname van 10 punten in ODI (wat wijst op een klinisch relevant voordeel). Na 3 maanden zal een herhaalde MRI worden verkregen bij geselecteerde patiënten in militaire behandelingsfaciliteiten (d.w.z. elke 5e patiënt). Degenen die geen positief categorisch resultaat ervaren, zullen uit het onderzoek worden teruggetrokken om alternatieve zorg te krijgen, inclusief een optie voor intradiscale BMC bij degenen die corticosteroïden hebben gekregen. Voor degenen die een positief resultaat blijven ervaren, zullen er vervolgbezoeken van 6 en 12 maanden zijn. Bij alle vervolgbezoeken zullen anamneses en lichamelijke onderzoeken worden uitgevoerd en zullen vragenlijsten worden afgenomen om slaap, functie en angst en depressie te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 18 jaar
  2. Pijnduur > 6 maanden
  3. Falen van niet-operatieve behandeling > 3 maanden
  4. Gemiddelde pijnscore > 4/10 in de afgelopen week
  5. Vermoedelijke klinische diagnose van discogene lage-rugpijn (zoals rug-/beenpijn, geen of minimale uitstraling van pijn voorbij knieniveau, geen significante verbetering met epidurale steroïde-injectie, facet-injecties, sacro-iliacale gewrichtsinjecties en/of triggerpoint-injecties
  6. Lumbale MRI in de afgelopen 18 maanden met schijfdegeneratie bij <= 2 lumbale schijven; <50% schijfhoogteverlies in elke schijf
  7. Patiënt stemt in met schijfinjectie(s) en geen andere interventie- of farmacologische behandelingen voor de lage rug gedurende ten minste 3 maanden
  8. Patiënt stemt ermee in om vanaf 2 weken voorafgaand aan en 3 maanden na de injectie geen NSAID's en corticosteroïden meer te gebruiken.
  9. Stabiele dosis pijnstillende medicijnen gedurende minimaal 2 weken

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerdere schijfgerichte therapie met warmte (bijv. Intradiscale elektrothermische therapie (IDET), biacuplastiek)
  2. Eerdere schijfinjectietherapie in de afgelopen 3 maanden (bijv. corticosteroïden, bloedplaatjesrijk plasma, stamcellen)
  3. Eerdere lumbale wervelkolomoperaties (bijv. discectomie, fusie) op de betrokken niveaus (d.w.z. degenen met verlichting na een operatie bij wie discogene pijn in het aangrenzende segment wordt vermoed, kunnen van geval tot geval worden overwogen)
  4. Disc-extrusie of symptomatisch disc-uitsteeksel op aangetast niveau
  5. Onbehandelde coagulopathie
  6. Allergie voor contrastkleurstof of plaatselijke verdoving
  7. Negatieve discografie of discografie met > 2 positieve schijven
  8. Pijnduur > 15 jaar
  9. Opioïde dosis> 30 mg orale morfine-equivalenten per dag (patiënten kunnen afbouwen of stoppen met opioïden)
  10. Diffuus pijnfenotype (bijv. diagnose fibromyalgie)
  11. Secundaire winst (bijv. lopende medische raad of rechtszaken in verband met letsel)
  12. Zwangerschap (rapport van een proefpersoon met een negatieve zwangerschapsstatus is voldoende om deel te nemen. Er wordt getest als de proefpersoon niet zeker is of om een ​​test vraagt ​​om te bevestigen.
  13. Kan geen Engels lezen of verstaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Intradiscale autologe stamcellen
Bij deelnemers aan deze arm worden autologe stamcellen geoogst door middel van beenmergaspiratie. De geoogste stamcellen zullen worden verwerkt en geïnjecteerd in de aangetaste intradiscale ruimten in de wervelkolom van het hout.
Ander: Autologe stamcellen
Bij deze interventie krijgen deelnemers een intradiscale injectie van 2 ml in elke aangetaste schijf van autologe beenmerg-afgeleide mesenchymale stamcellen uit beenmergaspiraat van het achterste darmbeen.
Actieve vergelijker: Intradiscale corticosteroïde en plaatselijke verdoving
Deelnemers aan deze arm krijgen een intradiscale injectie van het steroïde methylprednisolon en het lokale anestheticum bupivacaïne in de aangetaste intradiscale ruimten in de wervelkolom van het hout.
Geneesmiddel: Corticosteroïde
Bij deze interventie krijgen deelnemers een intradiscale injectie van 1 ml van het steroïde methylprednisolon (40 mg/ml) in elke aangedane tussenwervelschijf.
Geneesmiddel: Plaatselijke verdoving
Bij deze interventie krijgen deelnemers een intradiscale injectie van 1 ml van het lokale anestheticum bupivacaïne 0,5% in elke aangetaste tussenwervelschijf.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in de gemiddelde lage-rugpijnscore op een 0-10 numerieke beoordelingsschaal
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
Gemiddelde verandering in gemiddelde lage-rugpijnscore over de afgelopen week na 3 maanden in vergelijking met baseline op 0-10 numerieke beoordelingsschaal (hogere pijnscores vertegenwoordigen meer pijn)
Basislijn en 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënt globale impressie van verandering (PGIC) score
Tijdsspanne: 4 weken
Evaluatie op schaal 1-7, waarbij hogere scores een grotere verbetering aangeven.
4 weken
Athene Slapeloosheid Schaalscore
Tijdsspanne: 4 weken
Schaal voor het meten van slaapstoornissen op een schaal van 8 vragen van 0 tot 24, waarbij hogere getallen duiden op een grotere disfunctie.
4 weken
Score ziekenhuisangst en depressie
Tijdsspanne: 4 weken
Schaal met 14 vragen die angst en depressie meet, waarbij elke vraag wordt gescoord als 0-3 (hogere cijfers vertegenwoordigen meer angst of depressie).
4 weken
Score ziekenhuisangst en depressie
Tijdsspanne: 3 maanden
Schaal met 14 vragen die angst en depressie meet, waarbij elke vraag wordt gescoord als 0-3 (hogere getallen vertegenwoordigen meer angst of depressie).
3 maanden
Score ziekenhuisangst en depressie
Tijdsspanne: 6 maanden
Schaal met 14 vragen die angst en depressie meet, waarbij elke vraag wordt gescoord als 0-3 (hogere getallen vertegenwoordigen meer angst of depressie).
6 maanden
Score ziekenhuisangst en depressie
Tijdsspanne: 1 jaar
Schaal met 14 vragen die angst en depressie meet, waarbij elke vraag wordt gescoord als 0-3 (hogere getallen vertegenwoordigen meer angst of depressie).
1 jaar
Athene Slapeloosheid Schaalscore
Tijdsspanne: 3 maanden
Schaal voor het meten van slaapstoornissen op een schaal van 8 vragen van 0 tot 24, waarbij hogere getallen duiden op een grotere disfunctie.
3 maanden
Athene Slapeloosheid Schaalscore
Tijdsspanne: 6 maanden
Schaal voor het meten van slaapstoornissen op een schaal van 8 vragen van 0 tot 24, waarbij hogere getallen duiden op een grotere disfunctie.
6 maanden
Athene Slapeloosheid Schaalscore
Tijdsspanne: 1 jaar
Schaal voor het meten van slaapstoornissen op een schaal van 8 vragen van 0 tot 24, waarbij hogere getallen duiden op een grotere disfunctie.
1 jaar
Patiënt globale impressie van verandering (PGIC) score
Tijdsspanne: 3 maanden
Evaluatie op schaal 1-7, waarbij hogere scores een grotere verbetering aangeven.
3 maanden
Patiënt globale impressie van verandering (PGIC) score
Tijdsspanne: 6 maanden
Evaluatie op schaal 1-7, waarbij hogere scores een grotere verbetering aangeven.
6 maanden
Patiënt globale impressie van verandering (PGIC) score
Tijdsspanne: 1 jaar
Evaluatie op schaal 1-7, waarbij hogere scores een grotere verbetering aangeven.
1 jaar
Oswestry invaliditeitsindexscore
Tijdsspanne: 4 weken
0-100% score meetfunctie voor rug- en/of beenpijn (hogere scores duiden op slechtere functie)
4 weken
Oswestry invaliditeitsindexscore
Tijdsspanne: 3 maanden
0-100% score meetfunctie voor rug- en/of beenpijn (hogere scores duiden op slechtere functie)
3 maanden
Oswestry invaliditeitsindexscore
Tijdsspanne: 6 maanden
0-100% score meetfunctie voor rug- en/of beenpijn (hogere scores duiden op slechtere functie)
6 maanden
Oswestry invaliditeitsindexscore
Tijdsspanne: 1 jaar
0-100% score meetfunctie voor rug- en/of beenpijn (hogere scores duiden op slechtere functie)
1 jaar
Schijfdegeneratie op basis van MRI
Tijdsspanne: 3 maanden
Schijfdegeneratie op MRI (beoordeeld als significant verbeterd, enigszins verbeterd, geen verandering en verslechterende degeneratie, gebaseerd op de schaal van Pfirmann).
3 maanden
Gemiddelde lage-rugpijnscore op 0-10 numerieke beoordelingsschaal
Tijdsspanne: 4 weken
Gemiddelde lage-rugpijnscore van de afgelopen week op een numerieke beoordelingsschaal van 0-10 (hogere pijnscores vertegenwoordigen meer pijn).
4 weken
Gemiddelde lage-rugpijnscore op 0-10 numerieke beoordelingsschaal
Tijdsspanne: 3 maanden
Gemiddelde lage-rugpijnscore van de afgelopen week op een numerieke beoordelingsschaal van 0-10 (hogere pijnscores vertegenwoordigen meer pijn).
3 maanden
Gemiddelde lage-rugpijnscore op 0-10 numerieke beoordelingsschaal
Tijdsspanne: 6 maanden
Gemiddelde lage-rugpijnscore van de afgelopen week op een numerieke beoordelingsschaal van 0-10 (hogere pijnscores vertegenwoordigen meer pijn).
6 maanden
Gemiddelde lage-rugpijnscore op 0-10 numerieke beoordelingsschaal
Tijdsspanne: 1 jaar
Gemiddelde lage-rugpijnscore van de afgelopen week op een numerieke beoordelingsschaal van 0-10 (hogere pijnscores vertegenwoordigen meer pijn).
1 jaar
Gemiddelde verandering in de ergste lage-rugpijnscore op een numerieke beoordelingsschaal van 0-10
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken
Gemiddelde verandering in de score voor ergste lage-rugpijn gedurende de afgelopen week in week 4 vergeleken met de uitgangswaarde op een 0-10 numerieke beoordelingsschaal (hogere pijnscores vertegenwoordigen meer pijn).
Basislijn en 4 weken
Gemiddelde verandering in de ergste lage-rugpijnscore op een numerieke beoordelingsschaal van 0-10
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
Gemiddelde verandering in de score voor ergste lage-rugpijn gedurende de afgelopen week in week 3 maanden vergeleken met de uitgangswaarde op een 0-10 numerieke beoordelingsschaal (hogere pijnscores vertegenwoordigen meer pijn).
Basislijn en 3 maanden
Gemiddelde verandering in de ergste lage-rugpijnscore op een numerieke beoordelingsschaal van 0-10
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
Gemiddelde verandering in de score voor ergste lage-rugpijn gedurende de afgelopen week in week 6 maanden vergeleken met de uitgangswaarde op een 0-10 numerieke beoordelingsschaal (hogere pijnscores vertegenwoordigen meer pijn).
Basislijn en 6 maanden
Gemiddelde verandering in de ergste lage-rugpijnscore op een numerieke beoordelingsschaal van 0-10
Tijdsspanne: Basislijn en 1 jaar
Gemiddelde verandering in de score voor ergste lage-rugpijn gedurende de afgelopen week in week 1 jaar vergeleken met de uitgangswaarde op een 0-10 numerieke beoordelingsschaal (hogere pijnscores vertegenwoordigen meer pijn).
Basislijn en 1 jaar
Slechtste lage-rugpijnscore op 0-10 numerieke beoordelingsschaal
Tijdsspanne: 4 weken
Slechtste score voor lage rugpijn in de afgelopen week op een numerieke beoordelingsschaal van 0-10 (hogere pijnscores staan ​​voor meer pijn).
4 weken
Slechtste lage-rugpijnscore op 0-10 numerieke beoordelingsschaal
Tijdsspanne: 3 maanden
Slechtste score voor lage rugpijn in de afgelopen week op een numerieke beoordelingsschaal van 0-10 (hogere pijnscores staan ​​voor meer pijn).
3 maanden
Slechtste lage-rugpijnscore op 0-10 numerieke beoordelingsschaal
Tijdsspanne: 6 maanden
Slechtste score voor lage rugpijn in de afgelopen week op een numerieke beoordelingsschaal van 0-10 (hogere pijnscores staan ​​voor meer pijn).
6 maanden
Slechtste lage-rugpijnscore op 0-10 numerieke beoordelingsschaal
Tijdsspanne: 12 maanden
Slechtste score voor lage rugpijn in de afgelopen week op een numerieke beoordelingsschaal van 0-10 (hogere pijnscores staan ​​voor meer pijn).
12 maanden
Positief categorisch resultaat
Tijdsspanne: 4 weken
Groter of gelijk aan 2-punts afname van de gemiddelde lage-rugpijnscore in combinatie met een PGIC-score van 5 of hoger of een afname van de Oswestry-handicapscore van 10 of hoger
4 weken
Positief categorisch resultaat
Tijdsspanne: 3 maanden
Groter of gelijk aan 2-punts afname van de gemiddelde lage-rugpijnscore in combinatie met een PGIC-score van 5 of hoger of een afname van de Oswestry-handicapscore van 10 of hoger
3 maanden
Positief categorisch resultaat
Tijdsspanne: 6 maanden
Groter of gelijk aan 2-punts afname van de gemiddelde lage-rugpijnscore in combinatie met een PGIC-score van 5 of hoger of een afname van de Oswestry-handicapscore van 10 of hoger
6 maanden
Positief categorisch resultaat
Tijdsspanne: 12 maanden
Groter of gelijk aan 2-punts afname van de gemiddelde lage-rugpijnscore in combinatie met een PGIC-score van 5 of hoger of een afname van de Oswestry-handicapscore van 10 of hoger
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johns Hopkins University

Medewerkers

United States Department of Defense
The Geneva Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Steven Cohen, MD, Johns Hopkins University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

30 september 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 november 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 november 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

7 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 oktober 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00250806

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Zal op verzoek beschikbaar zijn na goedkeuring van het Amerikaanse ministerie van Defensie (DoD).

IPD-tijdsbestek voor delen

Voor maximaal 3 jaar

IPD-toegangscriteria voor delen

Per goedkeuring door de financierende organisatie (V.S. Ministerie van Defensie)

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren