Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Células-tronco versus esteróides para dor nas costas discogênica

1 de outubro de 2025 atualizado por: Johns Hopkins University

Estudo randomizado e comparativo de eficácia de concentrado autólogo de medula óssea intradiscal versus corticosteróide intradiscal para dor lombar discogênica crônica

Este é um estudo randomizado de eficácia comparativa comparando células-tronco autólogas intradiscal (de aspirado de medula óssea) a corticosteroide intradiscal para o tratamento de dor lombar discogênica crônica (LBP). O objetivo principal deste estudo é determinar se as células-tronco autólogas intradiscal (de aspirado de medula óssea) são mais eficazes do que os esteróides intradiscal para o tratamento da dor lombar crônica discogênica (LBP). Os participantes deste estudo serão randomizados para receber até injeções intradiscal de células-tronco em 1 ou 2 discos com células colhidas de um aspirado de medula óssea retirado da crista ilíaca dos participantes, ou um volume igual (2 mL) de esteróides intradiscal e anestésico local injetado nos discos. Para identificar o(s) disco(s) doloroso(s), a discografia pode ser usada a critério do provedor. Ambos os tratamentos são frequentemente usados ​​como parte dos cuidados clínicos (i.e. não há grupo placebo).

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Neste estudo, os investigadores estão tentando determinar se a injeção intradiscal de células-tronco mesenquimais derivadas da medula óssea (BMC) autólogas diminuirá a dor e melhorará a função em comparação com esteróides intradiscal.

Até 106 pacientes com diagnóstico clínico de lombalgia discogênica crônica por mais de 6 meses, evidência de ressonância magnética de degeneração do disco lombar limitada a um ou dois discos com <50% de perda de altura do disco e discografia provocativa positiva (se clinicamente indicado) irá ser randomizados para receber CMO intradiscal ou esteroide e anestésico local de longa duração (bupivacaína).

Aqueles randomizados para o grupo I receberão uma injeção intradiscal de 2 mL de células-tronco mesenquimais derivadas da medula óssea autólogas de aspirado de medula óssea do ílio posterior, enquanto aqueles randomizados para o grupo II receberão uma injeção intradiscal do esteroide metilprednisolona e do anestésico local bupivacaína . O primeiro acompanhamento ocorrerá 4 semanas após o tratamento, momento em que medicamentos de resgate podem ser prescritos ou ajustados, mas nenhuma outra intervenção analgésica deve ocorrer. A medida de resultado primário será o alívio da dor 3 meses após o tratamento, enquanto um resultado categórico positivo será uma diminuição de 2 pontos ou mais na LBP média associada a uma pontuação > 5/7 no PGIC (indicando melhora perceptível) ou uma diminuição de 10 pontos no ODI (indicando um benefício clinicamente significativo). Aos 3 meses, uma ressonância magnética repetida será obtida em pacientes selecionados em instalações de tratamento militar (ou seja, a cada 5 pacientes). Aqueles que não obtiverem um resultado categórico positivo serão retirados do estudo para receber cuidados alternativos, incluindo uma opção de BMC intradiscal naqueles que receberam corticosteroide. Para aqueles que continuam a ter um resultado positivo, haverá visitas de acompanhamento de 6 e 12 meses. Em todas as visitas de acompanhamento, histórias e exames físicos serão realizados e questionários avaliando sono, função e ansiedade e depressão serão administrados.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥ 18
  2. Duração da dor > 6 meses
  3. Falha do tratamento conservador > 3 meses
  4. Pontuação média de dor > 4/10 na última semana
  5. Diagnóstico clínico presumido de dor lombar discogênica (como dor nas costas>pernas, nenhuma ou mínima irradiação da dor além do nível do joelho, sem melhora significativa com injeção epidural de esteroides, injeções facetárias, injeções na articulação sacroilíaca e/ou injeções nos pontos-gatilho
  6. RM lombar nos últimos 18 meses mostrando degeneração discal em <= 2 discos lombares; <50% de perda de altura do disco em cada disco
  7. O paciente concorda em receber injeção(ões) de disco e nenhum outro tratamento intervencionista ou farmacológico na coluna lombar por pelo menos 3 meses
  8. O paciente concorda em suspender todos os AINEs e corticosteroides 2 semanas antes e 3 meses após a injeção.
  9. Dose estável de medicamentos analgésicos por pelo menos 2 semanas

Critério de exclusão:

  1. Terapia anterior direcionada ao disco envolvendo calor (por exemplo, Terapia eletrotérmica intradiscal (IDET), biacuplastia)
  2. Terapia anterior de injeção de disco nos últimos 3 meses (p. corticosteroide, plasma rico em plaquetas, células-tronco)
  3. Cirurgia anterior da coluna lombar (ex. discectomia, fusão) nos níveis afetados (i.e. aqueles com alívio após a cirurgia em que há suspeita de dor discogênica do segmento adjacente podem ser considerados caso a caso)
  4. Extrusão discal ou protrusão discal sintomática no nível afetado
  5. Coagulopatia não tratada
  6. Alergia a corantes de contraste ou anestésicos locais
  7. Discografia negativa ou discografia mostrando > 2 discos positivos
  8. Dor > 15 anos de duração
  9. Dose de opioides > 30 mg equivalentes de morfina oral por dia (os pacientes podem reduzir gradualmente ou parar de opioides)
  10. Fenótipo de dor difusa (p. diagnóstico de fibromialgia)
  11. Ganho secundário (ex. conselho médico em andamento ou litígio relacionado a lesão)
  12. Gravidez (relatório do sujeito do estudo de estado de gravidez negativo será suficiente para participar. O teste será fornecido se o sujeito não tiver certeza ou solicitar um teste para confirmar.
  13. Não consegue ler ou entender inglês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Células-tronco autólogas intradiscal
Os participantes neste braço terão células-tronco autólogas coletadas por meio de aspiração de medula óssea. As células-tronco colhidas serão processadas e injetadas nos espaços intradiscal afetados na coluna lombar.
Outro: Células-tronco autólogas
Nesta intervenção, os participantes receberão uma injeção intradiscal de 2 mL em cada disco afetado de células-tronco mesenquimais derivadas da medula óssea autólogas de aspirado de medula óssea do ílio posterior.
Comparador Ativo: Corticosteroide intradiscal e anestésico local
Os participantes neste braço receberão uma injeção intradiscal do esteroide metilprednisolona e do anestésico local bupivacaína nos espaços intradiscal afetados na coluna lombar.
Medicamento: Corticosteroide
Nesta intervenção, os participantes receberão uma injeção intradiscal de 1 mL do esteroide metilprednisolona (40 mg/mL) em cada disco afetado.
Medicamento: Anestesia local
Nesta intervenção, os participantes receberão uma injeção intradiscal de 1 mL do anestésico local bupivacaína 0,5% em cada disco afetado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança média na pontuação média de dor lombar na escala de classificação numérica de 0 a 10
Prazo: Linha de base e 3 meses
Mudança média na pontuação média de dor lombar na última semana em 3 meses em comparação com a linha de base na escala de classificação numérica de 0 a 10 (escores de dor mais altos representam maior dor)
Linha de base e 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de impressão global de mudança do paciente (PGIC)
Prazo: 4 semanas
Avaliação em escala de 1 a 7, com pontuações mais altas indicando maior melhora.
4 semanas
Pontuação da Escala de Insônia de Atenas
Prazo: 4 semanas
Escala que mede a disfunção do sono em uma escala de 0 a 24 de 8 perguntas, com números mais altos indicando maior disfunção.
4 semanas
Pontuação da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão
Prazo: 4 semanas
Escala de 14 perguntas que mede ansiedade e depressão, com cada pergunta pontuada de 0 a 3 (números mais altos representam maior ansiedade ou depressão).
4 semanas
Pontuação da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão
Prazo: 3 meses
Escala de 14 perguntas que mede ansiedade e depressão, com cada pergunta pontuada de 0 a 3 (números mais altos representam maior ansiedade ou depressão).
3 meses
Pontuação da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão
Prazo: 6 meses
Escala de 14 perguntas que mede ansiedade e depressão, com cada pergunta pontuada de 0 a 3 (números mais altos representam maior ansiedade ou depressão).
6 meses
Pontuação da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão
Prazo: 1 ano
Escala de 14 perguntas que mede ansiedade e depressão, com cada pergunta pontuada de 0 a 3 (números mais altos representam maior ansiedade ou depressão).
1 ano
Pontuação da Escala de Insônia de Atenas
Prazo: 3 meses
Escala que mede a disfunção do sono em uma escala de 0 a 24 de 8 perguntas, com números mais altos indicando maior disfunção.
3 meses
Pontuação da Escala de Insônia de Atenas
Prazo: 6 meses
Escala que mede a disfunção do sono em uma escala de 0 a 24 de 8 perguntas, com números mais altos indicando maior disfunção.
6 meses
Pontuação da Escala de Insônia de Atenas
Prazo: 1 ano
Escala que mede a disfunção do sono em uma escala de 0 a 24 de 8 perguntas, com números mais altos indicando maior disfunção.
1 ano
Pontuação de impressão global de mudança do paciente (PGIC)
Prazo: 3 meses
Avaliação em escala de 1 a 7, com pontuações mais altas indicando maior melhora.
3 meses
Pontuação de impressão global de mudança do paciente (PGIC)
Prazo: 6 meses
Avaliação em escala de 1 a 7, com pontuações mais altas indicando maior melhora.
6 meses
Pontuação de impressão global de mudança do paciente (PGIC)
Prazo: 1 ano
Avaliação em escala de 1 a 7, com pontuações mais altas indicando maior melhora.
1 ano
Pontuação do índice de incapacidade de Oswestry
Prazo: 4 semanas
0-100% função de medição de pontuação para dor nas costas e/ nas pernas (pontuações mais altas indicam pior função)
4 semanas
Pontuação do índice de incapacidade de Oswestry
Prazo: 3 meses
0-100% função de medição de pontuação para dor nas costas e/ nas pernas (pontuações mais altas indicam pior função)
3 meses
Pontuação do índice de incapacidade de Oswestry
Prazo: 6 meses
0-100% função de medição de pontuação para dor nas costas e/ nas pernas (pontuações mais altas indicam pior função)
6 meses
Pontuação do índice de incapacidade de Oswestry
Prazo: 1 ano
0-100% função de medição de pontuação para dor nas costas e/ nas pernas (pontuações mais altas indicam pior função)
1 ano
Degeneração do disco com base na ressonância magnética
Prazo: 3 meses
Degeneração do disco na ressonância magnética (classificada como significativamente melhorada, ligeiramente melhorada, sem alteração e piora da degeneração, com base na escala de Pfirmann).
3 meses
Pontuação média de dor lombar na escala de classificação numérica de 0 a 10
Prazo: 4 semanas
Pontuação média de dor lombar na última semana em escala de classificação numérica de 0 a 10 (escores de dor mais altos representam maior dor).
4 semanas
Pontuação média de dor lombar na escala de classificação numérica de 0 a 10
Prazo: 3 meses
Pontuação média de dor lombar na última semana em escala de classificação numérica de 0 a 10 (escores de dor mais altos representam maior dor).
3 meses
Pontuação média de dor lombar na escala de classificação numérica de 0 a 10
Prazo: 6 meses
Pontuação média de dor lombar na última semana em escala de classificação numérica de 0 a 10 (escores de dor mais altos representam maior dor).
6 meses
Pontuação média de dor lombar na escala de classificação numérica de 0 a 10
Prazo: 1 ano
Pontuação média de dor lombar na última semana em escala de classificação numérica de 0 a 10 (escores de dor mais altos representam maior dor).
1 ano
Mudança média na pontuação da pior dor lombar na escala de classificação numérica de 0 a 10
Prazo: Linha de base e 4 semanas
Mudança média na pior pontuação de dor lombar na última semana na semana 4 em comparação com a linha de base na escala de classificação numérica de 0 a 10 (escores de dor mais altos representam maior dor).
Linha de base e 4 semanas
Mudança média na pontuação da pior dor lombar na escala de classificação numérica de 0 a 10
Prazo: Linha de base e 3 meses
Mudança média na pior pontuação de dor lombar na última semana na semana 3 meses em comparação com a linha de base na escala de classificação numérica de 0 a 10 (escores de dor mais altos representam maior dor).
Linha de base e 3 meses
Mudança média na pontuação da pior dor lombar na escala de classificação numérica de 0 a 10
Prazo: Linha de base e 6 meses
Mudança média na pior pontuação de dor lombar na última semana na semana 6 meses em comparação com a linha de base na escala de classificação numérica de 0 a 10 (escores de dor mais altos representam maior dor).
Linha de base e 6 meses
Mudança média na pontuação da pior dor lombar na escala de classificação numérica de 0 a 10
Prazo: Linha de base e 1 ano
Mudança média na pior pontuação de dor lombar na última semana na semana 1 ano em comparação com a linha de base na escala de classificação numérica de 0 a 10 (escores de dor mais altos representam maior dor).
Linha de base e 1 ano
Pior pontuação de dor lombar na escala de classificação numérica de 0 a 10
Prazo: 4 semanas
Pior pontuação de dor lombar na última semana na escala de classificação numérica de 0 a 10 (escores de dor mais altos representam maior dor).
4 semanas
Pior pontuação de dor lombar na escala de classificação numérica de 0 a 10
Prazo: 3 meses
Pior pontuação de dor lombar na última semana na escala de classificação numérica de 0 a 10 (escores de dor mais altos representam maior dor).
3 meses
Pior pontuação de dor lombar na escala de classificação numérica de 0 a 10
Prazo: 6 meses
Pior pontuação de dor lombar na última semana na escala de classificação numérica de 0 a 10 (escores de dor mais altos representam maior dor).
6 meses
Pior pontuação de dor lombar na escala de classificação numérica de 0 a 10
Prazo: 12 meses
Pior pontuação de dor lombar na última semana na escala de classificação numérica de 0 a 10 (escores de dor mais altos representam maior dor).
12 meses
Resultado categórico positivo
Prazo: 4 semanas
Maior ou igual a redução de 2 pontos na pontuação média de dor lombar juntamente com uma pontuação PGIC de 5 ou superior ou uma diminuição na pontuação de incapacidade de Oswestry de 10 ou superior
4 semanas
Resultado categórico positivo
Prazo: 3 meses
Maior ou igual a redução de 2 pontos na pontuação média de dor lombar juntamente com uma pontuação PGIC de 5 ou superior ou uma diminuição na pontuação de incapacidade de Oswestry de 10 ou superior
3 meses
Resultado categórico positivo
Prazo: 6 meses
Maior ou igual a redução de 2 pontos na pontuação média de dor lombar juntamente com uma pontuação PGIC de 5 ou superior ou uma diminuição na pontuação de incapacidade de Oswestry de 10 ou superior
6 meses
Resultado categórico positivo
Prazo: 12 meses
Maior ou igual a redução de 2 pontos na pontuação média de dor lombar juntamente com uma pontuação PGIC de 5 ou superior ou uma diminuição na pontuação de incapacidade de Oswestry de 10 ou superior
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Johns Hopkins University

Colaboradores

United States Department of Defense
The Geneva Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Steven Cohen, MD, Johns Hopkins University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

30 de novembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de novembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

3 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

7 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de outubro de 2025

Última verificação

1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00250806

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Estará disponível mediante solicitação por aprovação do Departamento de Defesa dos EUA (DoD).

Prazo de Compartilhamento de IPD

Por até 3 anos

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

De acordo com a aprovação da organização financiadora (EUA Departamento de Defesa)

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Células-tronco autólogas

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Gambia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever