- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04735185
Kantasolut vs. steroidit diskogeeniseen selkäkipuun
Satunnaistettu, vertaileva tehokkuustutkimus Intradiskaalisesta autologisesta luuydinkonsentraatista verrattuna Intradiskaaliseen kortikosteroidiin kroonisen diskogeenisen alaselkäkivun hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa tutkijat yrittävät määrittää, vähentääkö autologisten luuytimestä peräisin olevien mesenkymaalisten kantasolujen (BMC) intradiskaalinen injektio kipua ja parantaa toimintaa levynsisäisiin steroideihin verrattuna.
Jopa 106 potilasta, joilla on kliininen diagnoosi krooninen diskogeeninen alaselkäkipu yli 6 kuukauden ajan, magneettikuvaus lannelevyn rappeutumisesta rajoittuu yhteen tai kahteen levyyn, joiden pituus on laskenut alle 50 %, ja positiivinen provosoiva diskografia (jos kliinisesti aiheellista) satunnaistetaan saamaan intradiskaalista BMC:tä tai steroidia ja pitkävaikutteista paikallispuudutusta (bupivakaiinia).
Ryhmään I satunnaistetut saavat 2 ml:n intradiskaalisen injektion autologisia luuytimestä peräisin olevia mesenkymaalisia kantasoluja takasuolen luuytimen aspiraatista, kun taas ryhmään II satunnaistetut saavat levynsisäisen injektion metyyliprednisolonia ja paikallispuudutetta bupivakaiinia. . Ensimmäinen seuranta suoritetaan 4 viikkoa hoidon jälkeen, jolloin voidaan määrätä tai mukauttaa pelastuslääkkeitä, mutta muita analgeettisia toimenpiteitä ei pitäisi tehdä. Ensisijainen tulosmitta on kivun lievitys 3 kuukautta hoidon jälkeen, kun taas positiivinen kategorinen tulos on 2 pisteen tai suurempi keskimääräisen LBP:n lasku yhdistettynä joko pistemäärään > 5/7 PGIC:stä (osoittaa havaittavaa parannusta) tai ODI:n 10 pisteen lasku (osoittaa kliinisesti merkittävää hyötyä). Kolmen kuukauden kuluttua valituille potilaille tehdään uusi magneettikuvaus sotilashoitolaitoksissa (esim. joka 5. potilas). Ne, jotka eivät koe positiivista kategorista lopputulosta, poistetaan tutkimuksesta ja saavat vaihtoehtoista hoitoa, mukaan lukien mahdollisuus intradiskaaliseen BMC:hen niille, jotka ovat saaneet kortikosteroidia. Niille, jotka kokevat edelleen positiivisen tuloksen, järjestetään 6 ja 12 kuukauden seurantakäyntejä. Kaikilla seurantakäynneillä tehdään historiatietoja ja fyysisiä kokeita sekä kyselylomakkeita, joissa arvioidaan unta, toimintakykyä sekä ahdistusta ja masennusta.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18
- Kivun kesto > 6 kuukautta
- Ei-leikkauksen epäonnistuminen > 3 kuukautta
- Keskimääräinen kipupistemäärä > 4/10 viimeisen viikon aikana
- Diskogeenisen alaselkäkivun oletettu kliininen diagnoosi (kuten selkä->jalkakipu, ei polven tason ylittävää kipusäteilyä tai se on vähäistä, ei merkittävää parannusta epiduraalisilla steroidi-injektioilla, fasetti-injektioilla, sacroiliac-nivelinjektioilla ja/tai triggerpisteinjektioilla
- Lannerangan magneettikuvaus viimeisten 18 kuukauden aikana, joka osoittaa levyn rappeutumista <= 2 lannerangan levyssä; <50 % levyn korkeuden menetys jokaisessa levyssä
- Potilas suostuu antamaan levyruiske(ita) eikä muita alaselän interventio- tai lääkehoitoja vähintään 3 kuukauteen
- Potilas suostuu olemaan pois kaikista tulehduskipulääkkeistä ja kortikosteroideista 2 viikkoa ennen injektiota ja 3 kuukautta sen jälkeen.
- Vakaa annos analgeettisia lääkkeitä vähintään 2 viikon ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi levyohjattu lämpöhoito (esim. Intradiskaalinen sähköterminen hoito (IDET), biakuplastia
- Aiempi levyinjektiohoito viimeisen 3 kuukauden aikana (esim. kortikosteroidi, verihiutalerikas plasma, kantasolut)
- Aiempi lannerangan leikkaus (esim. discectomia, fuusio) vaikutustasoilla (ts. leikkauksen jälkeen helpottuneet, joilla epäillään viereisen segmentin diskogeenista kipua, voidaan harkita tapauskohtaisesti)
- Levyn puristuminen tai oireinen levyn ulkonema vaurioituneella tasolla
- Hoitamaton koagulopatia
- Allergia kontrastivärille tai paikallispuudutteille
- Negatiivinen diskografia tai diskografia, jossa on > 2 positiivista levyä
- Kipu > 15 vuotta
- Opioidiannos > 30 mg oraalista morfiiniekvivalenttia päivässä (potilaiden opioideja voidaan pienentää tai lopettaa)
- Diffuusi kipufenotyyppi (esim. fibromyalgian diagnoosi)
- Toissijainen voitto (esim. meneillään oleva lääkärinlautakunta tai vammaan liittyvä oikeudenkäynti)
- Raskaus (tutkimukseen osallistumiseen riittää negatiivinen raskaustilanne). Testaus suoritetaan, jos tutkittava on epävarma tai pyytää testiä vahvistaakseen.
- En osaa lukea tai ymmärtää englantia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Intradiskaaliset autologiset kantasolut
Tämän käsivarren osallistujilta kerätään autologisia kantasoluja luuytimen aspiraatiolla.
Kerätyt kantasolut prosessoidaan ja ruiskutetaan puutavaran selkärangan vahingoittuneisiin intradiskaalisiin tiloihin.
|
Tässä interventiossa osallistujat saavat 2 ml:n intradiskaalisen injektion jokaiseen sairaaseen levyyn autologisia luuytimestä peräisin olevia mesenkymaalisia kantasoluja posteriorisen suoliluun luuytimen aspiraatista.
|
|
Active Comparator: Intradiskaalinen kortikosteroidi ja paikallinen anestesia
Tämän käsivarren osallistujat saavat levynsisäisen injektion metyyliprednisolonia steroidia ja paikallispuudutetta bupivakaiinia vahingoittuneisiin levynsisäisiin tiloihin puuselkärangassa.
|
Tässä interventiossa osallistujat saavat 1 ml:n intradiskaalisen injektion steroidimetyyliprednisolonia (40 mg/ml) jokaiseen sairaaseen levyyn.
Tässä interventiossa osallistujat saavat 1 ml:n intradiskaalisen injektion 0,5 % paikallispuudutetta bupivakaiinia jokaiseen sairaaseen levyyn.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos alaselkäkipupisteissä 0-10 numeerisella luokitusasteikolla
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
|
Keskimääräinen muutos alaselkäkipupisteiden keskiarvossa viimeisen viikon aikana 3 kuukauden kohdalla verrattuna lähtötasoon numeerisella luokitusasteikolla 0–10 (korkeammat kipupisteet edustavat suurempaa kipua)
|
Perustaso ja 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan yleisvaikutelma muutoksista (PGIC) -pisteet
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Arviointi asteikolla 1–7, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa parannusta.
|
4 viikkoa
|
|
Ateenan insomnia-asteikon pisteet
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Unihäiriöitä mittaava asteikko 8-kysymyksen asteikolla 0-24, korkeammat luvut osoittavat suurempaa toimintahäiriötä.
|
4 viikkoa
|
|
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon pisteet
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
14-kysymyksen asteikko, joka mittaa ahdistusta ja masennusta, ja jokainen kysymys pisteytetään 0-3 (suuremmat luvut tarkoittavat suurempaa ahdistusta tai masennusta).
|
4 viikkoa
|
|
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon pisteet
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
14-kysymyksen asteikko, joka mittaa ahdistusta ja masennusta, ja jokainen kysymys pisteytetään 0-3 (suuremmat luvut tarkoittavat suurempaa ahdistusta tai masennusta).
|
3 kuukautta
|
|
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon pisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
14-kysymyksen asteikko, joka mittaa ahdistusta ja masennusta, ja jokainen kysymys pisteytetään 0-3 (suuremmat luvut tarkoittavat suurempaa ahdistusta tai masennusta).
|
6 kuukautta
|
|
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon pisteet
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
14-kysymyksen asteikko, joka mittaa ahdistusta ja masennusta, ja jokainen kysymys pisteytetään 0-3 (suuremmat luvut tarkoittavat suurempaa ahdistusta tai masennusta).
|
1 vuosi
|
|
Ateenan insomnia-asteikon pisteet
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Unihäiriöitä mittaava asteikko 8-kysymyksen asteikolla 0-24, korkeammat luvut osoittavat suurempaa toimintahäiriötä.
|
3 kuukautta
|
|
Ateenan insomnia-asteikon pisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Unihäiriöitä mittaava asteikko 8-kysymyksen asteikolla 0-24, korkeammat luvut osoittavat suurempaa toimintahäiriötä.
|
6 kuukautta
|
|
Ateenan insomnia-asteikon pisteet
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Unihäiriöitä mittaava asteikko 8-kysymyksen asteikolla 0-24, korkeammat luvut osoittavat suurempaa toimintahäiriötä.
|
1 vuosi
|
|
Potilaan yleisvaikutelma muutoksista (PGIC) -pisteet
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Arviointi asteikolla 1–7, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa parannusta.
|
3 kuukautta
|
|
Potilaan yleisvaikutelma muutoksista (PGIC) -pisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arviointi asteikolla 1–7, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa parannusta.
|
6 kuukautta
|
|
Potilaan yleisvaikutelma muutoksista (PGIC) -pisteet
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Arviointi asteikolla 1–7, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa parannusta.
|
1 vuosi
|
|
Oswestryn työkyvyttömyysindeksipisteet
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
0-100 % pistemäärän mittaustoiminto selkä- ja/jalkakivuille (korkeammat pisteet osoittavat huonompaa toimintaa)
|
4 viikkoa
|
|
Oswestryn työkyvyttömyysindeksipisteet
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
0-100 % pistemäärän mittaustoiminto selkä- ja/jalkakivuille (korkeammat pisteet osoittavat huonompaa toimintaa)
|
3 kuukautta
|
|
Oswestryn työkyvyttömyysindeksipisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
0-100 % pistemäärän mittaustoiminto selkä- ja/jalkakivuille (korkeammat pisteet osoittavat huonompaa toimintaa)
|
6 kuukautta
|
|
Oswestryn työkyvyttömyysindeksipisteet
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
0-100 % pistemäärän mittaustoiminto selkä- ja/jalkakivuille (korkeammat pisteet osoittavat huonompaa toimintaa)
|
1 vuosi
|
|
Levyjen rappeuma MRI:n perusteella
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Levyjen rappeuma magneettikuvauksessa (arvosteltu merkittävästi parantuneeksi, hieman parantuneeksi, ei muutosta ja paheneva degeneraatio Pfimannin asteikon perusteella).
|
3 kuukautta
|
|
Keskimääräinen alaselän kipupistemäärä 0-10 numeerisella luokitusasteikolla
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Keskimääräinen alaselkäkipupistemäärä kuluneen viikon aikana 0-10 asteikolla (korkeammat kipupisteet edustavat suurempaa kipua).
|
4 viikkoa
|
|
Keskimääräinen alaselän kipupistemäärä 0-10 numeerisella luokitusasteikolla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Keskimääräinen alaselkäkipupistemäärä kuluneen viikon aikana 0-10 asteikolla (korkeammat kipupisteet edustavat suurempaa kipua).
|
3 kuukautta
|
|
Keskimääräinen alaselän kipupistemäärä 0-10 numeerisella luokitusasteikolla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Keskimääräinen alaselkäkipupistemäärä kuluneen viikon aikana 0-10 asteikolla (korkeammat kipupisteet edustavat suurempaa kipua).
|
6 kuukautta
|
|
Keskimääräinen alaselän kipupistemäärä 0-10 numeerisella luokitusasteikolla
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Keskimääräinen alaselkäkipupistemäärä kuluneen viikon aikana 0-10 asteikolla (korkeammat kipupisteet edustavat suurempaa kipua).
|
1 vuosi
|
|
Keskimääräinen muutos pahimman alaselkäkipupisteen arvossa 0-10 numeerisella luokitusasteikolla
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 viikkoa
|
Keskimääräinen muutos pahimman alaselän kipupisteissä viime viikolla viikolla 4 verrattuna lähtötasoon numeerisella luokitusasteikolla 0–10 (korkeammat kipupisteet edustavat suurempaa kipua).
|
Perustaso ja 4 viikkoa
|
|
Keskimääräinen muutos pahimman alaselkäkipupisteen arvossa 0-10 numeerisella luokitusasteikolla
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
|
Keskimääräinen muutos pahimmassa alaselkäkipupisteissä viime viikolla viikolla 3 kuukautta verrattuna lähtötasoon numeerisella luokitusasteikolla 0-10 (korkeammat kipupisteet edustavat suurempaa kipua).
|
Perustaso ja 3 kuukautta
|
|
Keskimääräinen muutos pahimman alaselkäkipupisteen arvossa 0-10 numeerisella luokitusasteikolla
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Keskimääräinen muutos pahimmassa alaselkäkipupisteissä viime viikolla viikolla 6 kuukautta verrattuna lähtötilanteeseen numeerisella luokitusasteikolla 0–10 (korkeammat kipupisteet edustavat suurempaa kipua).
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Keskimääräinen muutos pahimman alaselkäkipupisteen arvossa 0-10 numeerisella luokitusasteikolla
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 vuosi
|
Keskimääräinen muutos pahimmassa alaselkäkipupisteissä viimeisen viikon aikana viikolla 1 verrattuna lähtötilanteeseen 0-10 numeerisella luokitusasteikolla (korkeammat kipupisteet tarkoittavat suurempaa kipua).
|
Perustaso ja 1 vuosi
|
|
Huonoin alaselkäkipupistemäärä 0-10 asteikolla
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Huonoin alaselkäkipupistemäärä viimeisen viikon aikana 0-10 asteikolla (korkeammat kipupisteet edustavat suurempaa kipua).
|
4 viikkoa
|
|
Huonoin alaselkäkipupistemäärä 0-10 asteikolla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Huonoin alaselkäkipupistemäärä viimeisen viikon aikana 0-10 asteikolla (korkeammat kipupisteet edustavat suurempaa kipua).
|
3 kuukautta
|
|
Huonoin alaselkäkipupistemäärä 0-10 asteikolla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Huonoin alaselkäkipupistemäärä viimeisen viikon aikana 0-10 asteikolla (korkeammat kipupisteet edustavat suurempaa kipua).
|
6 kuukautta
|
|
Huonoin alaselkäkipupistemäärä 0-10 asteikolla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Huonoin alaselkäkipupistemäärä viimeisen viikon aikana 0-10 asteikolla (korkeammat kipupisteet edustavat suurempaa kipua).
|
12 kuukautta
|
|
Kategorinen positiivinen tulos
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Suurempi tai yhtä suuri kuin 2 pisteen lasku keskimääräisessä alaselkäkipupisteessä yhdistettynä PGIC-pisteeseen 5 tai korkeampaan tai Oswestryn vammaisuuspisteiden laskuun 10 tai enemmän
|
4 viikkoa
|
|
Kategorinen positiivinen tulos
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Suurempi tai yhtä suuri kuin 2 pisteen lasku keskimääräisessä alaselkäkipupisteessä yhdistettynä PGIC-pisteeseen 5 tai korkeampaan tai Oswestryn vammaisuuspisteiden laskuun 10 tai enemmän
|
3 kuukautta
|
|
Kategorinen positiivinen tulos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Suurempi tai yhtä suuri kuin 2 pisteen lasku keskimääräisessä alaselkäkipupisteessä yhdistettynä PGIC-pisteeseen 5 tai korkeampaan tai Oswestryn vammaisuuspisteiden laskuun 10 tai enemmän
|
6 kuukautta
|
|
Kategorinen positiivinen tulos
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Suurempi tai yhtä suuri kuin 2 pisteen lasku keskimääräisessä alaselkäkipupisteessä yhdistettynä PGIC-pisteeseen 5 tai korkeampaan tai Oswestryn vammaisuuspisteiden laskuun 10 tai enemmän
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Steven Cohen, MD, Johns Hopkins University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Pettine KA, Murphy MB, Suzuki RK, Sand TT. Percutaneous injection of autologous bone marrow concentrate cells significantly reduces lumbar discogenic pain through 12 months. Stem Cells. 2015 Jan;33(1):146-56. doi: 10.1002/stem.1845.
- Noriega DC, Ardura F, Hernandez-Ramajo R, Martin-Ferrero MA, Sanchez-Lite I, Toribio B, Alberca M, Garcia V, Moraleda JM, Sanchez A, Garcia-Sancho J. Intervertebral Disc Repair by Allogeneic Mesenchymal Bone Marrow Cells: A Randomized Controlled Trial. Transplantation. 2017 Aug;101(8):1945-1951. doi: 10.1097/TP.0000000000001484.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Luun sairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Selkärangan sairaudet
- Intervertebral levyn rappeuma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Ääreishermoston aineet
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Anestesia-aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Aistijärjestelmän edustajat
- Farmakologiset vaikutukset
- Kemialliset vaikutukset ja käyttötarkoitukset
- Terapeuttinen käyttö
- Keskushermoston edustajat
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Lisämunuaisen aivokuoren hormonit
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00250806
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Autologiset kantasolut
-
Maternal and Child Health Hospital of FoshanValmis
-
Maternal and Child Health Hospital of FoshanPeruutettu
-
Vitro Biopharma Inc.Ei vielä rekrytointiaPitt Hopkinsin oireyhtymä
-
Ruijin HospitalShanghai Essight Bio Co.,LtdRekrytointi
-
Immunis, Inc.Rekrytointi
-
The University of Hong KongUniversity of CambridgeValmis
-
Menarini Silicon Biosystems, INCMedex15Aktiivinen, ei rekrytointiACT-MBC: Tutkimus kiertävistä kasvainsoluista (CTC) metastasoituneessa rintasyövässä (MBC) (ACT-MBC)Metastaattinen rintasyöpäYhdysvallat
-
University of Texas Southwestern Medical CenterIlmoittautuminen kutsustaPoikittainen myeliittiYhdysvallat
-
StemMedical A/SEi vielä rekrytointia
-
Immunis, Inc.Ei tilapäisesti saatavillaSarkopenia | Liikalihavuus ja liikalihavuuteen liittyvät sairaudet