Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kantasolut vs. steroidit diskogeeniseen selkäkipuun

keskiviikko 1. lokakuuta 2025 päivittänyt: Johns Hopkins University

Satunnaistettu, vertaileva tehokkuustutkimus Intradiskaalisesta autologisesta luuydinkonsentraatista verrattuna Intradiskaaliseen kortikosteroidiin kroonisen diskogeenisen alaselkäkivun hoidossa

Tämä on satunnaistettu, vertaileva tehokkuustutkimus, jossa verrataan intradiskaalisia autologisia kantasoluja (luuytimen aspiraatista) intradiskaalisiin kortikosteroideihin kroonisen diskogeenisen alaselkäkivun (LBP) hoidossa. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää, ovatko levynsisäiset autologiset kantasolut (luuytimen aspiraatista) tehokkaampia kuin intradiskaaliset steroidit kroonisen diskogeenisen alaselkäkivun (LBP) hoidossa. Tämän tutkimuksen osallistujat satunnaistetaan saamaan jopa levynsisäisiä kantasoluinjektioita 1 tai 2 levylle soluilla, jotka on kerätty osallistujien suoliluun harjasta otetusta luuytimen aspiraatista, tai yhtä suuri määrä (2 ml) intradiskaalisia steroideja ja paikallispuudutetta ruiskutettuna. levyihin. Diskografiaa voidaan käyttää palveluntarjoajan harkinnan mukaan tuskallisten levyjen tunnistamiseksi. Molempia hoitoja käytetään usein osana kliinistä hoitoa (esim. lumeryhmää ei ole olemassa).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa tutkijat yrittävät määrittää, vähentääkö autologisten luuytimestä peräisin olevien mesenkymaalisten kantasolujen (BMC) intradiskaalinen injektio kipua ja parantaa toimintaa levynsisäisiin steroideihin verrattuna.

Jopa 106 potilasta, joilla on kliininen diagnoosi krooninen diskogeeninen alaselkäkipu yli 6 kuukauden ajan, magneettikuvaus lannelevyn rappeutumisesta rajoittuu yhteen tai kahteen levyyn, joiden pituus on laskenut alle 50 %, ja positiivinen provosoiva diskografia (jos kliinisesti aiheellista) satunnaistetaan saamaan intradiskaalista BMC:tä tai steroidia ja pitkävaikutteista paikallispuudutusta (bupivakaiinia).

Ryhmään I satunnaistetut saavat 2 ml:n intradiskaalisen injektion autologisia luuytimestä peräisin olevia mesenkymaalisia kantasoluja takasuolen luuytimen aspiraatista, kun taas ryhmään II satunnaistetut saavat levynsisäisen injektion metyyliprednisolonia ja paikallispuudutetta bupivakaiinia. . Ensimmäinen seuranta suoritetaan 4 viikkoa hoidon jälkeen, jolloin voidaan määrätä tai mukauttaa pelastuslääkkeitä, mutta muita analgeettisia toimenpiteitä ei pitäisi tehdä. Ensisijainen tulosmitta on kivun lievitys 3 kuukautta hoidon jälkeen, kun taas positiivinen kategorinen tulos on 2 pisteen tai suurempi keskimääräisen LBP:n lasku yhdistettynä joko pistemäärään > 5/7 PGIC:stä (osoittaa havaittavaa parannusta) tai ODI:n 10 pisteen lasku (osoittaa kliinisesti merkittävää hyötyä). Kolmen kuukauden kuluttua valituille potilaille tehdään uusi magneettikuvaus sotilashoitolaitoksissa (esim. joka 5. potilas). Ne, jotka eivät koe positiivista kategorista lopputulosta, poistetaan tutkimuksesta ja saavat vaihtoehtoista hoitoa, mukaan lukien mahdollisuus intradiskaaliseen BMC:hen niille, jotka ovat saaneet kortikosteroidia. Niille, jotka kokevat edelleen positiivisen tuloksen, järjestetään 6 ja 12 kuukauden seurantakäyntejä. Kaikilla seurantakäynneillä tehdään historiatietoja ja fyysisiä kokeita sekä kyselylomakkeita, joissa arvioidaan unta, toimintakykyä sekä ahdistusta ja masennusta.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 18
  2. Kivun kesto > 6 kuukautta
  3. Ei-leikkauksen epäonnistuminen > 3 kuukautta
  4. Keskimääräinen kipupistemäärä > 4/10 viimeisen viikon aikana
  5. Diskogeenisen alaselkäkivun oletettu kliininen diagnoosi (kuten selkä->jalkakipu, ei polven tason ylittävää kipusäteilyä tai se on vähäistä, ei merkittävää parannusta epiduraalisilla steroidi-injektioilla, fasetti-injektioilla, sacroiliac-nivelinjektioilla ja/tai triggerpisteinjektioilla
  6. Lannerangan magneettikuvaus viimeisten 18 kuukauden aikana, joka osoittaa levyn rappeutumista <= 2 lannerangan levyssä; <50 % levyn korkeuden menetys jokaisessa levyssä
  7. Potilas suostuu antamaan levyruiske(ita) eikä muita alaselän interventio- tai lääkehoitoja vähintään 3 kuukauteen
  8. Potilas suostuu olemaan pois kaikista tulehduskipulääkkeistä ja kortikosteroideista 2 viikkoa ennen injektiota ja 3 kuukautta sen jälkeen.
  9. Vakaa annos analgeettisia lääkkeitä vähintään 2 viikon ajan

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aikaisempi levyohjattu lämpöhoito (esim. Intradiskaalinen sähköterminen hoito (IDET), biakuplastia
  2. Aiempi levyinjektiohoito viimeisen 3 kuukauden aikana (esim. kortikosteroidi, verihiutalerikas plasma, kantasolut)
  3. Aiempi lannerangan leikkaus (esim. discectomia, fuusio) vaikutustasoilla (ts. leikkauksen jälkeen helpottuneet, joilla epäillään viereisen segmentin diskogeenista kipua, voidaan harkita tapauskohtaisesti)
  4. Levyn puristuminen tai oireinen levyn ulkonema vaurioituneella tasolla
  5. Hoitamaton koagulopatia
  6. Allergia kontrastivärille tai paikallispuudutteille
  7. Negatiivinen diskografia tai diskografia, jossa on > 2 positiivista levyä
  8. Kipu > 15 vuotta
  9. Opioidiannos > 30 mg oraalista morfiiniekvivalenttia päivässä (potilaiden opioideja voidaan pienentää tai lopettaa)
  10. Diffuusi kipufenotyyppi (esim. fibromyalgian diagnoosi)
  11. Toissijainen voitto (esim. meneillään oleva lääkärinlautakunta tai vammaan liittyvä oikeudenkäynti)
  12. Raskaus (tutkimukseen osallistumiseen riittää negatiivinen raskaustilanne). Testaus suoritetaan, jos tutkittava on epävarma tai pyytää testiä vahvistaakseen.
  13. En osaa lukea tai ymmärtää englantia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Intradiskaaliset autologiset kantasolut
Tämän käsivarren osallistujilta kerätään autologisia kantasoluja luuytimen aspiraatiolla. Kerätyt kantasolut prosessoidaan ja ruiskutetaan puutavaran selkärangan vahingoittuneisiin intradiskaalisiin tiloihin.
Tässä interventiossa osallistujat saavat 2 ml:n intradiskaalisen injektion jokaiseen sairaaseen levyyn autologisia luuytimestä peräisin olevia mesenkymaalisia kantasoluja posteriorisen suoliluun luuytimen aspiraatista.
Active Comparator: Intradiskaalinen kortikosteroidi ja paikallinen anestesia
Tämän käsivarren osallistujat saavat levynsisäisen injektion metyyliprednisolonia steroidia ja paikallispuudutetta bupivakaiinia vahingoittuneisiin levynsisäisiin tiloihin puuselkärangassa.
Tässä interventiossa osallistujat saavat 1 ml:n intradiskaalisen injektion steroidimetyyliprednisolonia (40 mg/ml) jokaiseen sairaaseen levyyn.
Tässä interventiossa osallistujat saavat 1 ml:n intradiskaalisen injektion 0,5 % paikallispuudutetta bupivakaiinia jokaiseen sairaaseen levyyn.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos alaselkäkipupisteissä 0-10 numeerisella luokitusasteikolla
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
Keskimääräinen muutos alaselkäkipupisteiden keskiarvossa viimeisen viikon aikana 3 kuukauden kohdalla verrattuna lähtötasoon numeerisella luokitusasteikolla 0–10 (korkeammat kipupisteet edustavat suurempaa kipua)
Perustaso ja 3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan yleisvaikutelma muutoksista (PGIC) -pisteet
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Arviointi asteikolla 1–7, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa parannusta.
4 viikkoa
Ateenan insomnia-asteikon pisteet
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Unihäiriöitä mittaava asteikko 8-kysymyksen asteikolla 0-24, korkeammat luvut osoittavat suurempaa toimintahäiriötä.
4 viikkoa
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon pisteet
Aikaikkuna: 4 viikkoa
14-kysymyksen asteikko, joka mittaa ahdistusta ja masennusta, ja jokainen kysymys pisteytetään 0-3 (suuremmat luvut tarkoittavat suurempaa ahdistusta tai masennusta).
4 viikkoa
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon pisteet
Aikaikkuna: 3 kuukautta
14-kysymyksen asteikko, joka mittaa ahdistusta ja masennusta, ja jokainen kysymys pisteytetään 0-3 (suuremmat luvut tarkoittavat suurempaa ahdistusta tai masennusta).
3 kuukautta
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon pisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
14-kysymyksen asteikko, joka mittaa ahdistusta ja masennusta, ja jokainen kysymys pisteytetään 0-3 (suuremmat luvut tarkoittavat suurempaa ahdistusta tai masennusta).
6 kuukautta
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon pisteet
Aikaikkuna: 1 vuosi
14-kysymyksen asteikko, joka mittaa ahdistusta ja masennusta, ja jokainen kysymys pisteytetään 0-3 (suuremmat luvut tarkoittavat suurempaa ahdistusta tai masennusta).
1 vuosi
Ateenan insomnia-asteikon pisteet
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Unihäiriöitä mittaava asteikko 8-kysymyksen asteikolla 0-24, korkeammat luvut osoittavat suurempaa toimintahäiriötä.
3 kuukautta
Ateenan insomnia-asteikon pisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Unihäiriöitä mittaava asteikko 8-kysymyksen asteikolla 0-24, korkeammat luvut osoittavat suurempaa toimintahäiriötä.
6 kuukautta
Ateenan insomnia-asteikon pisteet
Aikaikkuna: 1 vuosi
Unihäiriöitä mittaava asteikko 8-kysymyksen asteikolla 0-24, korkeammat luvut osoittavat suurempaa toimintahäiriötä.
1 vuosi
Potilaan yleisvaikutelma muutoksista (PGIC) -pisteet
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Arviointi asteikolla 1–7, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa parannusta.
3 kuukautta
Potilaan yleisvaikutelma muutoksista (PGIC) -pisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Arviointi asteikolla 1–7, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa parannusta.
6 kuukautta
Potilaan yleisvaikutelma muutoksista (PGIC) -pisteet
Aikaikkuna: 1 vuosi
Arviointi asteikolla 1–7, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa parannusta.
1 vuosi
Oswestryn työkyvyttömyysindeksipisteet
Aikaikkuna: 4 viikkoa
0-100 % pistemäärän mittaustoiminto selkä- ja/jalkakivuille (korkeammat pisteet osoittavat huonompaa toimintaa)
4 viikkoa
Oswestryn työkyvyttömyysindeksipisteet
Aikaikkuna: 3 kuukautta
0-100 % pistemäärän mittaustoiminto selkä- ja/jalkakivuille (korkeammat pisteet osoittavat huonompaa toimintaa)
3 kuukautta
Oswestryn työkyvyttömyysindeksipisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
0-100 % pistemäärän mittaustoiminto selkä- ja/jalkakivuille (korkeammat pisteet osoittavat huonompaa toimintaa)
6 kuukautta
Oswestryn työkyvyttömyysindeksipisteet
Aikaikkuna: 1 vuosi
0-100 % pistemäärän mittaustoiminto selkä- ja/jalkakivuille (korkeammat pisteet osoittavat huonompaa toimintaa)
1 vuosi
Levyjen rappeuma MRI:n perusteella
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Levyjen rappeuma magneettikuvauksessa (arvosteltu merkittävästi parantuneeksi, hieman parantuneeksi, ei muutosta ja paheneva degeneraatio Pfimannin asteikon perusteella).
3 kuukautta
Keskimääräinen alaselän kipupistemäärä 0-10 numeerisella luokitusasteikolla
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Keskimääräinen alaselkäkipupistemäärä kuluneen viikon aikana 0-10 asteikolla (korkeammat kipupisteet edustavat suurempaa kipua).
4 viikkoa
Keskimääräinen alaselän kipupistemäärä 0-10 numeerisella luokitusasteikolla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Keskimääräinen alaselkäkipupistemäärä kuluneen viikon aikana 0-10 asteikolla (korkeammat kipupisteet edustavat suurempaa kipua).
3 kuukautta
Keskimääräinen alaselän kipupistemäärä 0-10 numeerisella luokitusasteikolla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Keskimääräinen alaselkäkipupistemäärä kuluneen viikon aikana 0-10 asteikolla (korkeammat kipupisteet edustavat suurempaa kipua).
6 kuukautta
Keskimääräinen alaselän kipupistemäärä 0-10 numeerisella luokitusasteikolla
Aikaikkuna: 1 vuosi
Keskimääräinen alaselkäkipupistemäärä kuluneen viikon aikana 0-10 asteikolla (korkeammat kipupisteet edustavat suurempaa kipua).
1 vuosi
Keskimääräinen muutos pahimman alaselkäkipupisteen arvossa 0-10 numeerisella luokitusasteikolla
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 viikkoa
Keskimääräinen muutos pahimman alaselän kipupisteissä viime viikolla viikolla 4 verrattuna lähtötasoon numeerisella luokitusasteikolla 0–10 (korkeammat kipupisteet edustavat suurempaa kipua).
Perustaso ja 4 viikkoa
Keskimääräinen muutos pahimman alaselkäkipupisteen arvossa 0-10 numeerisella luokitusasteikolla
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
Keskimääräinen muutos pahimmassa alaselkäkipupisteissä viime viikolla viikolla 3 kuukautta verrattuna lähtötasoon numeerisella luokitusasteikolla 0-10 (korkeammat kipupisteet edustavat suurempaa kipua).
Perustaso ja 3 kuukautta
Keskimääräinen muutos pahimman alaselkäkipupisteen arvossa 0-10 numeerisella luokitusasteikolla
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Keskimääräinen muutos pahimmassa alaselkäkipupisteissä viime viikolla viikolla 6 kuukautta verrattuna lähtötilanteeseen numeerisella luokitusasteikolla 0–10 (korkeammat kipupisteet edustavat suurempaa kipua).
Perustaso ja 6 kuukautta
Keskimääräinen muutos pahimman alaselkäkipupisteen arvossa 0-10 numeerisella luokitusasteikolla
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 vuosi
Keskimääräinen muutos pahimmassa alaselkäkipupisteissä viimeisen viikon aikana viikolla 1 verrattuna lähtötilanteeseen 0-10 numeerisella luokitusasteikolla (korkeammat kipupisteet tarkoittavat suurempaa kipua).
Perustaso ja 1 vuosi
Huonoin alaselkäkipupistemäärä 0-10 asteikolla
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Huonoin alaselkäkipupistemäärä viimeisen viikon aikana 0-10 asteikolla (korkeammat kipupisteet edustavat suurempaa kipua).
4 viikkoa
Huonoin alaselkäkipupistemäärä 0-10 asteikolla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Huonoin alaselkäkipupistemäärä viimeisen viikon aikana 0-10 asteikolla (korkeammat kipupisteet edustavat suurempaa kipua).
3 kuukautta
Huonoin alaselkäkipupistemäärä 0-10 asteikolla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Huonoin alaselkäkipupistemäärä viimeisen viikon aikana 0-10 asteikolla (korkeammat kipupisteet edustavat suurempaa kipua).
6 kuukautta
Huonoin alaselkäkipupistemäärä 0-10 asteikolla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Huonoin alaselkäkipupistemäärä viimeisen viikon aikana 0-10 asteikolla (korkeammat kipupisteet edustavat suurempaa kipua).
12 kuukautta
Kategorinen positiivinen tulos
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Suurempi tai yhtä suuri kuin 2 pisteen lasku keskimääräisessä alaselkäkipupisteessä yhdistettynä PGIC-pisteeseen 5 tai korkeampaan tai Oswestryn vammaisuuspisteiden laskuun 10 tai enemmän
4 viikkoa
Kategorinen positiivinen tulos
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Suurempi tai yhtä suuri kuin 2 pisteen lasku keskimääräisessä alaselkäkipupisteessä yhdistettynä PGIC-pisteeseen 5 tai korkeampaan tai Oswestryn vammaisuuspisteiden laskuun 10 tai enemmän
3 kuukautta
Kategorinen positiivinen tulos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Suurempi tai yhtä suuri kuin 2 pisteen lasku keskimääräisessä alaselkäkipupisteessä yhdistettynä PGIC-pisteeseen 5 tai korkeampaan tai Oswestryn vammaisuuspisteiden laskuun 10 tai enemmän
6 kuukautta
Kategorinen positiivinen tulos
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Suurempi tai yhtä suuri kuin 2 pisteen lasku keskimääräisessä alaselkäkipupisteessä yhdistettynä PGIC-pisteeseen 5 tai korkeampaan tai Oswestryn vammaisuuspisteiden laskuun 10 tai enemmän
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Steven Cohen, MD, Johns Hopkins University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 30. syyskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. marraskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. marraskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 3. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 7. lokakuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Saatavilla pyynnöstä Yhdysvaltain puolustusministeriön (DoD) luvalla.

IPD-jaon aikakehys

Jopa 3 vuoden ajan

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Rahoitusorganisaation hyväksynnän mukaan (Yhdysvallat Puolustusministeriö)

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Autologiset kantasolut

Tilaa