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Cellule staminali contro steroidi per mal di schiena discogenico

19 ottobre 2023 aggiornato da: Johns Hopkins University

Studio randomizzato di efficacia comparativa del concentrato di midollo osseo autologo intradiscale rispetto al corticosteroide intradiscale per la lombalgia discogena cronica

Questo è uno studio randomizzato di efficacia comparativa che confronta le cellule staminali autologhe intradiscali (da aspirato di midollo osseo) a corticosteroidi intradiscale per il trattamento della lombalgia cronica discogenica (LBP). L'obiettivo principale di questo studio è determinare se le cellule staminali autologhe intradiscali (da aspirato di midollo osseo) sono più efficaci degli steroidi intradiscali per il trattamento della lombalgia cronica discogenica (LBP). I partecipanti a questo studio saranno randomizzati per ricevere fino a iniezioni di cellule staminali intradiscali a 1 o 2 dischi con cellule raccolte da un aspirato di midollo osseo prelevato dalla cresta iliaca dei partecipanti o un volume uguale (2 ml) di steroidi intradicali e anestetico locale iniettato nei dischi. Al fine di identificare i dischi dolorosi, la discografia può essere utilizzata a discrezione del fornitore. Entrambi i trattamenti sono spesso usati come parte della cura clinica (es. non esiste un gruppo placebo).

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio, i ricercatori stanno tentando di determinare se l'iniezione intradiscale di cellule staminali mesenchimali derivate dal midollo osseo (BMC) autologhe ridurrà il dolore e migliorerà la funzione rispetto agli steroidi intradiscali.

Fino a 106 pazienti con diagnosi clinica di lombalgia discogenica cronica da più di 6 mesi, evidenza RM di degenerazione del disco lombare limitata a uno o due dischi con <50% di perdita di altezza del disco e discografia provocatoria positiva (se clinicamente indicata) essere randomizzati per ricevere BMC intradiscale o steroidi e anestetico locale a lunga durata d'azione (bupivacaina).

Quelli randomizzati al gruppo I riceveranno un'iniezione intradiscale di 2 ml di cellule staminali mesenchimali autologhe derivate dal midollo osseo dall'aspirato del midollo osseo dell'ileo posteriore, mentre quelli randomizzati al gruppo II riceveranno un'iniezione intradiscale dello steroide metilprednisolone e dell'anestetico locale bupivacaina . Il primo follow-up avverrà 4 settimane dopo il trattamento, momento in cui possono essere prescritti o aggiustati i farmaci di soccorso, ma non dovrebbero verificarsi altri interventi analgesici. La misura dell'esito primario sarà il sollievo dal dolore a 3 mesi dopo il trattamento, mentre un risultato categorico positivo sarà una diminuzione di 2 punti o superiore del LBP medio insieme a un punteggio > 5/7 sul PGIC (che indica un notevole miglioramento) o una diminuzione di 10 punti dell'ODI (che indica un beneficio clinicamente significativo). A 3 mesi, verrà eseguita una risonanza magnetica ripetuta in pazienti selezionati presso strutture di trattamento militare (ad es. ogni 5 pazienti). Coloro che non avranno un esito categorico positivo saranno ritirati dallo studio per ricevere cure alternative, inclusa un'opzione per BMC intradiscale in coloro che hanno ricevuto corticosteroidi. Per coloro che continuano a sperimentare un risultato positivo, ci saranno visite di follow-up a 6 e 12 mesi. A tutte le visite di follow-up, verranno eseguite anamnesi ed esami fisici e verranno somministrati questionari che valutano il sonno, la funzione, l'ansia e la depressione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

106

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni
  2. Durata del dolore > 6 mesi
  3. Fallimento del trattamento non operatorio > 3 mesi
  4. Punteggio medio del dolore > 4/10 nell'ultima settimana
  5. Presunta diagnosi clinica di lombalgia discogenica (come dolore alla schiena>gambe, nessuna o minima irradiazione del dolore oltre il livello del ginocchio, nessun miglioramento significativo con l'iniezione epidurale di steroidi, iniezioni delle faccette, iniezioni dell'articolazione sacroiliaca e/o iniezioni del punto trigger
  6. Risonanza magnetica lombare negli ultimi 18 mesi che mostra degenerazione del disco in <= 2 dischi lombari; <50% di perdita di altezza del disco in ciascun disco
  7. Il paziente accetta di sottoporsi a iniezioni discali e nessun altro trattamento farmacologico o interventistico lombare per almeno 3 mesi
  8. Il paziente accetta di sospendere tutti i FANS e i corticosteroidi da 2 settimane prima e 3 mesi dopo l'iniezione.
  9. Dose stabile di farmaci analgesici per almeno 2 settimane

Criteri di esclusione:

  1. Precedente terapia diretta al disco che coinvolge il calore (ad es. Terapia elettrotermica intradiscale (IDET), biacuplastica)
  2. Precedente terapia iniettiva del disco negli ultimi 3 mesi (ad es. corticosteroidi, plasma ricco di piastrine, cellule staminali)
  3. Precedente intervento chirurgico alla colonna lombare (ad es. discectomia, fusione) ai livelli interessati (es. quelli con sollievo dopo l'intervento chirurgico in cui si sospetta dolore discogenico del segmento adiacente possono essere considerati caso per caso)
  4. Estrusione discale o protrusione discale sintomatica a livello interessato
  5. Coagulopatia non trattata
  6. Allergia al colorante di contrasto o agli anestetici locali
  7. Discografia negativa o discografia che mostra > 2 dischi positivi
  8. Dolore > 15 anni di durata
  9. Dose di oppioidi > 30 mg equivalenti di morfina orale al giorno (i pazienti possono essere ridotti gradualmente o senza oppioidi)
  10. Fenotipo del dolore diffuso (ad es. diagnosi di fibromialgia)
  11. Guadagno secondario (ad es. consiglio medico in corso o contenzioso relativo a lesioni)
  12. Gravidanza (il rapporto del soggetto dello studio sullo stato di gravidanza negativo sarà sufficiente per partecipare. Il test verrà fornito se il soggetto non è sicuro o richiede un test per confermare.
  13. Non può leggere o capire l'inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Cellule staminali autologhe intradiscali
I partecipanti a questo braccio avranno cellule staminali autologhe raccolte attraverso l'aspirazione del midollo osseo. Le cellule staminali che sono state raccolte verranno processate e iniettate negli spazi intradicali interessati nella colonna lombare.
Altro: Cellule staminali autologhe
In questo intervento i partecipanti riceveranno un'iniezione intradiscale da 2 ml in ciascun disco interessato di cellule staminali mesenchimali derivate dal midollo osseo autologhe dall'aspirato del midollo osseo dell'ileo posteriore.
Comparatore attivo: Corticosteroide intradiscale e anestetico locale
I partecipanti a questo braccio riceveranno un'iniezione intradiscale dello steroide metilprednisolone e l'anestetico locale bupivacaina negli spazi intradicali interessati nella colonna lombare.
Droga: Corticosteroide
In questo intervento i partecipanti riceveranno un'iniezione intradiscale da 1 mL dello steroide metilprednisolone (40 mg/mL) in ciascun disco interessato.
Droga: Anestetico locale
In questo intervento i partecipanti riceveranno un'iniezione intradiscale da 1 mL dell'anestetico locale bupivacaina 0,5% in ciascun disco interessato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media del punteggio medio della lombalgia su una scala di valutazione numerica 0-10
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
Variazione media del punteggio medio della lombalgia nell'ultima settimana a 3 mesi rispetto al basale sulla scala di valutazione numerica 0-10 (punteggi del dolore più alti rappresentano un dolore maggiore)
Basale e 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio PGIC (Patient Global Impression of Change).
Lasso di tempo: 4 settimane
Valutazione della scala 1-7, con punteggi più alti che indicano un miglioramento maggiore.
4 settimane
Punteggio della scala dell'insonnia di Atene
Lasso di tempo: 4 settimane
Scala che misura la disfunzione del sonno su una scala di 8 domande 0-24, con numeri più alti che indicano una maggiore disfunzione.
4 settimane
Punteggio della scala dell'ansia e della depressione ospedaliera
Lasso di tempo: 4 settimane
Scala di 14 domande che misura ansia e depressione, con ogni domanda valutata da 0 a 3 (i numeri più alti rappresentano maggiore ansia o depressione).
4 settimane
Punteggio della scala dell'ansia e della depressione ospedaliera
Lasso di tempo: 3 mesi
Scala di 14 domande che misura ansia e depressione, con ogni domanda valutata da 0 a 3 (i numeri più alti rappresentano maggiore ansia o depressione).
3 mesi
Punteggio della scala dell'ansia e della depressione ospedaliera
Lasso di tempo: 6 mesi
Scala di 14 domande che misura ansia e depressione, con ogni domanda valutata da 0 a 3 (i numeri più alti rappresentano maggiore ansia o depressione).
6 mesi
Punteggio della scala dell'ansia e della depressione ospedaliera
Lasso di tempo: 1 anno
Scala di 14 domande che misura ansia e depressione, con ogni domanda valutata da 0 a 3 (i numeri più alti rappresentano maggiore ansia o depressione).
1 anno
Punteggio della scala dell'insonnia di Atene
Lasso di tempo: 3 mesi
Scala che misura la disfunzione del sonno su una scala di 8 domande 0-24, con numeri più alti che indicano una maggiore disfunzione.
3 mesi
Punteggio della scala dell'insonnia di Atene
Lasso di tempo: 6 mesi
Scala che misura la disfunzione del sonno su una scala di 8 domande 0-24, con numeri più alti che indicano una maggiore disfunzione.
6 mesi
Punteggio della scala dell'insonnia di Atene
Lasso di tempo: 1 anno
Scala che misura la disfunzione del sonno su una scala di 8 domande 0-24, con numeri più alti che indicano una maggiore disfunzione.
1 anno
Punteggio PGIC (Patient Global Impression of Change).
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutazione della scala 1-7, con punteggi più alti che indicano un miglioramento maggiore.
3 mesi
Punteggio PGIC (Patient Global Impression of Change).
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutazione della scala 1-7, con punteggi più alti che indicano un miglioramento maggiore.
6 mesi
Punteggio PGIC (Patient Global Impression of Change).
Lasso di tempo: 1 anno
Valutazione della scala 1-7, con punteggi più alti che indicano un miglioramento maggiore.
1 anno
Punteggio dell'indice di disabilità di Oswestry
Lasso di tempo: 4 settimane
Funzione di misurazione del punteggio 0-100% per il dolore alla schiena e/alle gambe (punteggi più alti indicano una funzione peggiore)
4 settimane
Punteggio dell'indice di disabilità di Oswestry
Lasso di tempo: 3 mesi
Funzione di misurazione del punteggio 0-100% per il dolore alla schiena e/alle gambe (punteggi più alti indicano una funzione peggiore)
3 mesi
Punteggio dell'indice di disabilità di Oswestry
Lasso di tempo: 6 mesi
Funzione di misurazione del punteggio 0-100% per il dolore alla schiena e/alle gambe (punteggi più alti indicano una funzione peggiore)
6 mesi
Punteggio dell'indice di disabilità di Oswestry
Lasso di tempo: 1 anno
Funzione di misurazione del punteggio 0-100% per il dolore alla schiena e/alle gambe (punteggi più alti indicano una funzione peggiore)
1 anno
Degenerazione del disco basata sulla risonanza magnetica
Lasso di tempo: 3 mesi
Degenerazione del disco alla risonanza magnetica (classificata come significativamente migliorata, leggermente migliorata, nessun cambiamento e peggioramento della degenerazione, in base alla scala di Pfirmann).
3 mesi
Punteggio medio della lombalgia su una scala di valutazione numerica da 0 a 10
Lasso di tempo: 4 settimane
Punteggio medio della lombalgia nell'ultima settimana su una scala di valutazione numerica da 0 a 10 (punteggi del dolore più alti rappresentano un dolore maggiore).
4 settimane
Punteggio medio della lombalgia su una scala di valutazione numerica da 0 a 10
Lasso di tempo: 3 mesi
Punteggio medio della lombalgia nell'ultima settimana su una scala di valutazione numerica da 0 a 10 (punteggi del dolore più alti rappresentano un dolore maggiore).
3 mesi
Punteggio medio della lombalgia su una scala di valutazione numerica da 0 a 10
Lasso di tempo: 6 mesi
Punteggio medio della lombalgia nell'ultima settimana su una scala di valutazione numerica da 0 a 10 (punteggi del dolore più alti rappresentano un dolore maggiore).
6 mesi
Punteggio medio della lombalgia su una scala di valutazione numerica da 0 a 10
Lasso di tempo: 1 anno
Punteggio medio della lombalgia nell'ultima settimana su una scala di valutazione numerica da 0 a 10 (punteggi del dolore più alti rappresentano un dolore maggiore).
1 anno
Variazione media del punteggio peggiore per la lombalgia su una scala di valutazione numerica da 0 a 10
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
Variazione media del punteggio peggiore della lombalgia nell'ultima settimana alla settimana 4 rispetto al basale su una scala di valutazione numerica 0-10 (punteggi del dolore più alti rappresentano un dolore maggiore).
Basale e 4 settimane
Variazione media del punteggio peggiore per la lombalgia su una scala di valutazione numerica da 0 a 10
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
Variazione media del punteggio peggiore della lombalgia nell'ultima settimana alla settimana 3 mesi rispetto al basale su una scala di valutazione numerica 0-10 (punteggi del dolore più alti rappresentano un dolore maggiore).
Basale e 3 mesi
Variazione media del punteggio peggiore per la lombalgia su una scala di valutazione numerica da 0 a 10
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Variazione media del punteggio peggiore della lombalgia nell'ultima settimana alla settimana 6 mesi rispetto al basale su una scala di valutazione numerica 0-10 (punteggi del dolore più alti rappresentano un dolore maggiore).
Basale e 6 mesi
Variazione media del punteggio peggiore per la lombalgia su una scala di valutazione numerica da 0 a 10
Lasso di tempo: Basale e 1 anno
Variazione media del punteggio peggiore della lombalgia nell'ultima settimana alla settimana 1 anno rispetto al basale su una scala di valutazione numerica 0-10 (punteggi del dolore più alti rappresentano un dolore maggiore).
Basale e 1 anno
Peggior punteggio di lombalgia su una scala di valutazione numerica da 0 a 10
Lasso di tempo: 4 settimane
Peggior punteggio di lombalgia nell'ultima settimana su una scala di valutazione numerica da 0 a 10 (punteggi di dolore più alti rappresentano un dolore maggiore).
4 settimane
Peggior punteggio di lombalgia su una scala di valutazione numerica da 0 a 10
Lasso di tempo: 3 mesi
Peggior punteggio di lombalgia nell'ultima settimana su una scala di valutazione numerica da 0 a 10 (punteggi di dolore più alti rappresentano un dolore maggiore).
3 mesi
Peggior punteggio di lombalgia su una scala di valutazione numerica da 0 a 10
Lasso di tempo: 6 mesi
Peggior punteggio di lombalgia nell'ultima settimana su una scala di valutazione numerica da 0 a 10 (punteggi di dolore più alti rappresentano un dolore maggiore).
6 mesi
Peggior punteggio di lombalgia su una scala di valutazione numerica da 0 a 10
Lasso di tempo: 12 mesi
Peggior punteggio di lombalgia nell'ultima settimana su una scala di valutazione numerica da 0 a 10 (punteggi di dolore più alti rappresentano un dolore maggiore).
12 mesi
Esito categorico positivo
Lasso di tempo: 4 settimane
Diminuzione maggiore o uguale a 2 punti nel punteggio medio della lombalgia associato a un punteggio PGIC di 5 o superiore o una diminuzione del punteggio di disabilità Oswestry di 10 o superiore
4 settimane
Esito categorico positivo
Lasso di tempo: 3 mesi
Diminuzione maggiore o uguale a 2 punti nel punteggio medio della lombalgia associato a un punteggio PGIC di 5 o superiore o una diminuzione del punteggio di disabilità Oswestry di 10 o superiore
3 mesi
Esito categorico positivo
Lasso di tempo: 6 mesi
Diminuzione maggiore o uguale a 2 punti nel punteggio medio della lombalgia associato a un punteggio PGIC di 5 o superiore o una diminuzione del punteggio di disabilità Oswestry di 10 o superiore
6 mesi
Esito categorico positivo
Lasso di tempo: 12 mesi
Diminuzione maggiore o uguale a 2 punti nel punteggio medio della lombalgia associato a un punteggio PGIC di 5 o superiore o una diminuzione del punteggio di disabilità Oswestry di 10 o superiore
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Collaboratori

United States Department of Defense
The Geneva Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Steven Cohen, MD, Johns Hopkins University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

30 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

3 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00250806

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Sarà disponibile su richiesta previa approvazione del Dipartimento della Difesa degli Stati Uniti (DoD).

Periodo di condivisione IPD

Fino a 3 anni

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Per approvazione da parte dell'organizzazione finanziatrice (U.S. Dipartimento della Difesa)

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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