Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stamceller vs. steroider for diskogene rygsmerter

1. oktober 2025 opdateret af: Johns Hopkins University

Randomiseret, sammenlignende effektivitetsundersøgelse af intradiskalt autologt knoglemarvskoncentrat versus intradiskalt kortikosteroid for kroniske diskogene lænderygsmerter

Dette er et randomiseret, sammenlignende effektivitetsstudie, der sammenligner intradiskale autologe stamceller (fra knoglemarvsaspirat) med intradiskale kortikosteroider til behandling af kroniske diskogene lænderygsmerter (LBP). Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme, om intradiskale autologe stamceller (fra knoglemarvsaspirat) er mere effektive end intradiskale steroider til behandling af kroniske diskogene lænderygsmerter (LBP). Deltagerne i denne undersøgelse vil blive randomiseret til at modtage op til intradiskale stamcelle-injektioner på 1 eller 2 diske med celler høstet fra en knoglemarvsaspirat udtaget fra deltagernes hoftekam, eller et lige så stort volumen (2 ml) af intradiskale steroider og lokalbedøvelse injiceret ind i skiverne. For at identificere den eller de smertefulde diske, kan diskografi bruges efter udbyderens skøn. Begge behandlinger bruges ofte som en del af klinisk pleje (dvs. der er ingen placebogruppe).

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse forsøger efterforskerne at afgøre, om intradiskal injektion af autologe knoglemarvs-afledte mesenkymale stamceller (BMC) vil mindske smerte og forbedre funktionen sammenlignet med intradiskale steroider.

Op til 106 patienter med en klinisk diagnose af kroniske diskogene lænderygsmerter i mere end 6 måneder, MR-evidens for lumbal diskdegeneration begrænset til en eller to diske med <50 % diskhøjdetab og positiv provokerende diskografi (hvis klinisk indiceret) vil randomiseres til at modtage intradiscal BMC eller steroid og langtidsvirkende lokalbedøvelse (bupivacain).

De randomiserede til gruppe I vil modtage en 2 ml intradiskal injektion af autologe knoglemarvs-afledte mesenkymale stamceller fra knoglemarvsaspirat af posterior ilium, mens de randomiseret til gruppe II vil modtage en intradiskal injektion af steroidet methylprednisolon og lokalbedøvelsesmidlet bupivacain . Den første opfølgning vil finde sted 4 uger efter behandlingen, på hvilket tidspunkt redningsmedicin kan ordineres eller justeres, men ingen andre analgetiske indgreb bør forekomme. Det primære resultatmål vil være smertelindring 3 måneder efter behandling, mens et positivt kategorisk resultat vil være et 2-point eller større fald i gennemsnitlig LBP kombineret med enten en score > 5/7 på PGIC (indikerer mærkbar forbedring) eller et 10-point fald i ODI (indikerer en klinisk meningsfuld fordel). Efter 3 måneder vil der blive opnået en gentagen MR hos udvalgte patienter på militære behandlingsfaciliteter (dvs. hver 5. patient). De, der ikke oplever et positivt kategorisk resultat, vil blive trukket tilbage fra undersøgelsen for at modtage alternativ behandling, herunder en mulighed for intradiskal BMC hos dem, der fik kortikosteroid. For dem, der fortsat oplever et positivt resultat, vil der være 6- og 12-måneders opfølgningsbesøg. Ved alle opfølgningsbesøg vil der blive udført historier og fysiske undersøgelser, og spørgeskemaer, der vurderer søvn, funktion og angst og depression vil blive administreret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18
  2. Smertevarighed > 6 måneder
  3. Mislykket ikke-operativ behandling > 3 måneder
  4. Gennemsnitlig smertescore > 4/10 over den seneste uge
  5. Formodet klinisk diagnose af diskogene lænderygsmerter (såsom ryg>bensmerter, ingen eller minimal stråling af smerter forbi knæniveau, ingen signifikant forbedring med epidural steroidinjektion, facetindsprøjtninger, sacroiliacale indsprøjtninger og/eller triggerpunktsinjektioner
  6. Lumbal MR inden for de sidste 18 måneder, der viser diskusdegeneration i <= 2 lumbale diske; <50 % skivehøjdetab i hver skive
  7. Patienten indvilliger i at få diskinjektion(er) og ingen andre interventionelle eller farmakologiske behandlinger i lænden i mindst 3 måneder
  8. Patienten accepterer at være fri for alle NSAID'er og kortikosteroider fra 2 uger før og 3 måneder efter injektionen.
  9. Stabil dosis af smertestillende medicin i mindst 2 uger

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere diskstyret behandling, der involverer varme (f.eks. Intradiskal elektrotermisk terapi (IDET), bikuplastik)
  2. Tidligere diskinjektionsbehandling inden for de sidste 3 måneder (f. kortikosteroid, blodpladerigt plasma, stamceller)
  3. Tidligere operation af lændehvirvelsøjlen (f.eks. discektomi, fusion) på de berørte niveauer (dvs. dem med lindring efter operation, hvor der er mistanke om diskogen smerte i tilstødende segment, kan overvejes fra sag til sag)
  4. Diskekstrudering eller symptomatisk diskfremspring på berørt niveau
  5. Ubehandlet koagulopati
  6. Allergi over for kontrastfarve eller lokalbedøvelse
  7. Negativ diskografi eller diskografi, der viser > 2 positive diske
  8. Smerter > 15 års varighed
  9. Opioiddosis > 30 mg orale morfinækvivalenter pr. dag (patienter kan nedtrappes eller stoppe opioider)
  10. Diffus smertefænotype (f. diagnose af fibromyalgi)
  11. Sekundær forstærkning (f.eks. igangværende lægenævn eller retssager i forbindelse med skade)
  12. Graviditet (undersøgelsesobjektets rapport om negativ graviditetsstatus vil være tilstrækkelig til at deltage. Testning vil blive leveret, hvis forsøgspersonen er usikker eller anmoder om en test for at bekræfte.
  13. Kan ikke læse eller forstå engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Intradiskale autologe stamceller
Deltagere i denne arm vil få autologe stamceller høstet gennem knoglemarvsaspiration. Stamcellerne, der blev høstet, vil blive behandlet og injiceret i berørte intradiskale rum i tømmerrygsøjlen.
Andet: Autologe stamceller
I denne intervention vil deltagerne modtage en 2 mL intradiskal injektion i hver berørt diskus af autologe knoglemarvs-afledte mesenkymale stamceller fra knoglemarvsaspirat fra posterior ilium.
Aktiv komparator: Intradiskalt kortikosteroid og lokalbedøvelse
Deltagerne i denne arm vil modtage en intradiskal injektion af steroidet methylprednisolon og det lokalbedøvende middel bupivacain i berørte intradiskale rum i tømmerhvirvelsøjlen.
Medicin: Kortikosteroid
I denne intervention vil deltagerne modtage en 1 ml intradiskal injektion af steroidet methylprednisolon (40 mg/ml) i hver berørt diskus.
Medicin: Lokalbedøvelse
I denne intervention vil deltagerne modtage en 1 ml intradiskal injektion af lokalbedøvelsesmidlet bupivacain 0,5 % i hver berørt diskus.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i gennemsnitlig lænderygsmerter på 0-10 numerisk vurderingsskala
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Gennemsnitlig ændring i den gennemsnitlige score for lændesmerter i løbet af den seneste uge efter 3 måneder sammenlignet med baseline på 0-10 numerisk vurderingsskala (højere smertescore repræsenterer større smerte)
Baseline og 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient global impression of change (PGIC) score
Tidsramme: 4 uger
1-7 skalaevaluering, med højere score, der indikerer større forbedring.
4 uger
Athens Insomnia Scale score
Tidsramme: 4 uger
Skala, der måler søvndysfunktion på en 8-spørgsmål 0-24 skala, hvor højere tal indikerer større dysfunktion.
4 uger
Hospitalsangst og depression skala score
Tidsramme: 4 uger
14-spørgsmålsskala, der måler angst og depression, med hvert spørgsmål scoret som 0-3 (højere tal repræsenterer større angst eller depression).
4 uger
Hospitalsangst og depression skala score
Tidsramme: 3 måneder
14-spørgsmålsskala, der måler angst og depression, med hvert spørgsmål scoret som 0-3 (højere tal repræsenterer større angst eller depression).
3 måneder
Hospitalsangst og depression skala score
Tidsramme: 6 måneder
14-spørgsmålsskala, der måler angst og depression, med hvert spørgsmål scoret som 0-3 (højere tal repræsenterer større angst eller depression).
6 måneder
Hospitalsangst og depression skala score
Tidsramme: 1 år
14-spørgsmålsskala, der måler angst og depression, med hvert spørgsmål scoret som 0-3 (højere tal repræsenterer større angst eller depression).
1 år
Athens Insomnia Scale score
Tidsramme: 3 måneder
Skala, der måler søvndysfunktion på en 8-spørgsmål 0-24 skala, hvor højere tal indikerer større dysfunktion.
3 måneder
Athens Insomnia Scale score
Tidsramme: 6 måneder
Skala, der måler søvndysfunktion på en 8-spørgsmål 0-24 skala, hvor højere tal indikerer større dysfunktion.
6 måneder
Athens Insomnia Scale score
Tidsramme: 1 år
Skala, der måler søvndysfunktion på en 8-spørgsmål 0-24 skala, hvor højere tal indikerer større dysfunktion.
1 år
Patient global impression of change (PGIC) score
Tidsramme: 3 måneder
1-7 skalaevaluering, med højere score, der indikerer større forbedring.
3 måneder
Patient global impression of change (PGIC) score
Tidsramme: 6 måneder
1-7 skalaevaluering, med højere score, der indikerer større forbedring.
6 måneder
Patient global impression of change (PGIC) score
Tidsramme: 1 år
1-7 skalaevaluering, med højere score, der indikerer større forbedring.
1 år
Oswestry handicapindeksscore
Tidsramme: 4 uger
0-100 % scoremålefunktion for ryg- og/bensmerter (højere score indikerer dårligere funktion)
4 uger
Oswestry handicapindeksscore
Tidsramme: 3 måneder
0-100 % scoremålefunktion for ryg- og/bensmerter (højere score indikerer dårligere funktion)
3 måneder
Oswestry handicapindeksscore
Tidsramme: 6 måneder
0-100 % scoremålefunktion for ryg- og/bensmerter (højere score indikerer dårligere funktion)
6 måneder
Oswestry handicapindeksscore
Tidsramme: 1 år
0-100 % scoremålefunktion for ryg- og/bensmerter (højere score indikerer dårligere funktion)
1 år
Diskdegeneration baseret på MR
Tidsramme: 3 måneder
Diskdegeneration på MR (bedømt som væsentligt forbedret, let forbedret, ingen ændring og forværret degeneration, baseret på Pfirmanns skala).
3 måneder
Gennemsnitlig score for lændesmerter på 0-10 numerisk vurderingsskala
Tidsramme: 4 uger
Gennemsnitlig score for lændesmerter i den seneste uge på 0-10 numerisk vurderingsskala (højere smertescore repræsenterer større smerte).
4 uger
Gennemsnitlig score for lændesmerter på 0-10 numerisk vurderingsskala
Tidsramme: 3 måneder
Gennemsnitlig score for lændesmerter i den seneste uge på 0-10 numerisk vurderingsskala (højere smertescore repræsenterer større smerte).
3 måneder
Gennemsnitlig score for lændesmerter på 0-10 numerisk vurderingsskala
Tidsramme: 6 måneder
Gennemsnitlig score for lændesmerter i den seneste uge på 0-10 numerisk vurderingsskala (højere smertescore repræsenterer større smerte).
6 måneder
Gennemsnitlig score for lændesmerter på 0-10 numerisk vurderingsskala
Tidsramme: 1 år
Gennemsnitlig score for lændesmerter i den seneste uge på 0-10 numerisk vurderingsskala (højere smertescore repræsenterer større smerte).
1 år
Gennemsnitlig ændring i den værste score for lændesmerter på 0-10 numerisk vurderingsskala
Tidsramme: Baseline og 4 uger
Gennemsnitlig ændring i den værste score for lændesmerter i løbet af den seneste uge i uge 4 sammenlignet med baseline på 0-10 numerisk vurderingsskala (højere smertescore repræsenterer større smerte).
Baseline og 4 uger
Gennemsnitlig ændring i den værste score for lændesmerter på 0-10 numerisk vurderingsskala
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Gennemsnitlig ændring i den værste score for lændesmerter i løbet af den seneste uge i uge 3 måneder sammenlignet med baseline på 0-10 numerisk vurderingsskala (højere smertescore repræsenterer større smerte).
Baseline og 3 måneder
Gennemsnitlig ændring i den værste score for lændesmerter på 0-10 numerisk vurderingsskala
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Gennemsnitlig ændring i den værste score for lændesmerter i løbet af den seneste uge i uge 6 måneder sammenlignet med baseline på 0-10 numerisk vurderingsskala (højere smertescore repræsenterer større smerte).
Baseline og 6 måneder
Gennemsnitlig ændring i den værste score for lændesmerter på 0-10 numerisk vurderingsskala
Tidsramme: Baseline og 1 år
Gennemsnitlig ændring i den værste score for lændesmerter i løbet af den seneste uge i uge 1 år sammenlignet med baseline på 0-10 numerisk vurderingsskala (højere smertescore repræsenterer større smerte).
Baseline og 1 år
Værste lænderygsmerter score på 0-10 numerisk vurderingsskala
Tidsramme: 4 uger
Værste lænderygsmerterscore i den seneste uge på 0-10 numerisk vurderingsskala (højere smertescore repræsenterer større smerte).
4 uger
Værste lænderygsmerter score på 0-10 numerisk vurderingsskala
Tidsramme: 3 måneder
Værste lænderygsmerterscore i den seneste uge på 0-10 numerisk vurderingsskala (højere smertescore repræsenterer større smerte).
3 måneder
Værste lænderygsmerter score på 0-10 numerisk vurderingsskala
Tidsramme: 6 måneder
Værste lænderygsmerterscore i den seneste uge på 0-10 numerisk vurderingsskala (højere smertescore repræsenterer større smerte).
6 måneder
Værste lænderygsmerter score på 0-10 numerisk vurderingsskala
Tidsramme: 12 måneder
Værste lænderygsmerterscore i den seneste uge på 0-10 numerisk vurderingsskala (højere smertescore repræsenterer større smerte).
12 måneder
Positivt kategorisk resultat
Tidsramme: 4 uger
Større eller lig med 2-points fald i gennemsnitlig lænderygsmerter kombineret med en PGIC-score på 5 eller højere eller et fald på Oswestry handicapscore på 10 eller højere
4 uger
Positivt kategorisk resultat
Tidsramme: 3 måneder
Større eller lig med 2-points fald i gennemsnitlig lænderygsmerter kombineret med en PGIC-score på 5 eller højere eller et fald på Oswestry handicapscore på 10 eller højere
3 måneder
Positivt kategorisk resultat
Tidsramme: 6 måneder
Større eller lig med 2-points fald i gennemsnitlig lænderygsmerter kombineret med en PGIC-score på 5 eller højere eller et fald på Oswestry handicapscore på 10 eller højere
6 måneder
Positivt kategorisk resultat
Tidsramme: 12 måneder
Større eller lig med 2-points fald i gennemsnitlig lænderygsmerter kombineret med en PGIC-score på 5 eller højere eller et fald på Oswestry handicapscore på 10 eller højere
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbejdspartnere

United States Department of Defense
The Geneva Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Steven Cohen, MD, Johns Hopkins University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

30. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. november 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

3. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

7. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00250806

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vil være tilgængelig efter anmodning efter godkendelse fra det amerikanske forsvarsministerium (DoD).

IPD-delingstidsramme

I op til 3 år

IPD-delingsadgangskriterier

Efter godkendelse af finansieringsorganisationen (U.S. Forsvarsministeriet)

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Degenerativ diskussygdom

Kliniske forsøg med Autologe stamceller

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner