Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stamceller vs. steroider for diskogene ryggsmerter

1. oktober 2025 oppdatert av: Johns Hopkins University

Randomisert, komparativ effektivitetsstudie av intradiskalt autologt benmargskonsentrat versus intradiskalt kortikosteroid for kroniske diskogene korsryggsmerter

Dette er en randomisert, komparativ effektivitetsstudie som sammenligner intradiskale autologe stamceller (fra benmargsaspirat) med intradiskale kortikosteroider for behandling av kroniske diskogene korsryggsmerter (LBP). Hovedmålet med denne studien er å finne ut om intradiskale autologe stamceller (fra benmargsaspirat) er mer effektive enn intradiskale steroider for behandling av kroniske diskogene korsryggsmerter (LBP). Deltakere i denne studien vil bli randomisert til å motta opp til intradiskale stamcelleinjeksjoner på 1 eller 2 skiver med celler høstet fra et benmargsaspirat hentet fra deltakernes hoftekam, eller et likt volum (2 ml) av intradiskale steroider og lokalbedøvelse injisert inn i skivene. For å identifisere den(e) smertefulle platen(e), kan diskografi brukes etter leverandørens skjønn. Begge behandlingene brukes ofte som en del av klinisk behandling (dvs. det er ingen placebogruppe).

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne studien prøver forskerne å finne ut om intradiskal injeksjon av autologe benmargsavledede mesenkymale stamceller (BMC) vil redusere smerte og forbedre funksjon sammenlignet med intradiskale steroider.

Opptil 106 pasienter med en klinisk diagnose av kroniske diskogene korsryggsmerter i mer enn 6 måneder, MR-bevis for degenerasjon av korsryggen begrenset til én eller to plater med <50 % diskhøydetap, og positiv provoserende diskografi (hvis klinisk indisert) vil randomiseres til å motta intradiskal BMC eller steroid og langtidsvirkende lokalbedøvelse (bupivakain).

De som er randomisert til gruppe I vil få en 2 mL intradiskal injeksjon av autologe benmargsavledede mesenkymale stamceller fra benmargsaspirat av posterior ilium, mens de som er randomisert til gruppe II vil få en intradiskal injeksjon av steroidet metylprednisolon og lokalbedøvelsen bupivacain . Den første oppfølgingen vil finne sted 4 uker etter behandling, da redningsmedisiner kan foreskrives eller justeres, men ingen andre smertestillende inngrep bør forekomme. Det primære utfallsmålet vil være smertelindring 3 måneder etter behandling, mens et positivt kategorisk utfall vil være en 2-punkts eller større reduksjon i gjennomsnittlig LBP kombinert med enten en skåre > 5/7 på PGIC (som indikerer merkbar forbedring) eller en 10-punkts reduksjon i ODI (indikerer en klinisk meningsfull fordel). Etter 3 måneder vil en gjentatt MR bli oppnådd hos utvalgte pasienter ved militære behandlingsanlegg (dvs. hver 5. pasient). De som ikke opplever et positivt kategorisk resultat vil bli trukket fra studien for å motta alternativ behandling, inkludert et alternativ for intradiskal BMC hos de som fikk kortikosteroid. For de som fortsetter å oppleve et positivt resultat vil det være 6- og 12-måneders oppfølgingsbesøk. Ved alle oppfølgingsbesøk vil historikk og fysiske undersøkelser bli utført og spørreskjemaer som vurderer søvn, funksjon og angst og depresjon vil bli administrert.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år
  2. Smertevarighet > 6 måneder
  3. Svikt i ikke-operativ behandling > 3 måneder
  4. Gjennomsnittlig smertescore > 4/10 den siste uken
  5. Antatt klinisk diagnose av diskogene korsryggsmerter (som rygg>bensmerter, ingen eller minimal stråling av smerter forbi knenivå, ingen signifikant forbedring med epidural steroidinjeksjon, fasettinjeksjoner, sakroiliacaleddinjeksjoner og/eller triggerpunktinjeksjoner
  6. Lumbal MR i løpet av de siste 18 månedene som viser skivedegenerasjon i <= 2 lumbale skiver; <50 % skivehøydetap i hver skive
  7. Pasienten godtar å ha diskinjeksjon(er) og ingen andre korsryggintervensjonelle eller farmakologiske behandlinger i minst 3 måneder
  8. Pasienten godtar å være av med alle NSAIDs og kortikosteroider fra 2 uker før og 3 måneder etter injeksjonen.
  9. Stabil dose smertestillende medisiner i minst 2 uker

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere platestyrt behandling som involverer varme (f.eks. Intradiskal elektrotermisk terapi (IDET), bikuplastikk
  2. Tidligere diskinjeksjonsbehandling de siste 3 månedene (f.eks. kortikosteroid, blodplaterikt plasma, stamceller)
  3. Tidligere korsryggkirurgi (f.eks. diskektomi, fusjon) på de berørte nivåene (dvs. de med lindring etter operasjonen der det er mistanke om diskogen smerte i tilstøtende segment, kan vurderes fra sak til sak)
  4. Skiveekstrudering eller symptomatisk skivefremspring på berørt nivå
  5. Ubehandlet koagulopati
  6. Allergi mot kontrastfarge eller lokalbedøvelse
  7. Negativ diskografi eller diskografi som viser > 2 positive plater
  8. Smerte > 15 år i varighet
  9. Opioiddose > 30 mg orale morfinekvivalenter per dag (pasienter kan trappes ned eller slutte med opioider)
  10. Diffus smertefenotype (f.eks. diagnose av fibromyalgi)
  11. Sekundær gevinst (f.eks. pågående medisinsk nemnd eller rettssaker knyttet til skade)
  12. Graviditet (studiefagsrapport om negativ graviditetsstatus vil være tilstrekkelig for å delta. Testing vil bli gitt hvis forsøkspersonen er usikker eller ber om en test for å bekrefte.
  13. Kan ikke lese eller forstå engelsk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Intradiskale autologe stamceller
Deltakere i denne armen vil få autologe stamceller høstet gjennom benmargsaspirasjon. Stamcellene som ble høstet vil bli behandlet og injisert i berørte intradiskale rom i tømmerryggraden.
Annen: Autologe stamceller
I denne intervensjonen vil deltakerne motta en 2 mL intradiskal injeksjon i hver berørte skive av autologe benmargsavledede mesenkymale stamceller fra benmargsaspirat av posterior ilium.
Aktiv komparator: Intradiskalt kortikosteroid og lokalbedøvelse
Deltakere i denne armen vil få en intradiskal injeksjon av steroidet metylprednisolon og lokalbedøvelsen bupivakain i berørte intradiskale områder i tømmerryggraden.
Legemiddel: Kortikosteroid
I denne intervensjonen vil deltakerne motta en 1 ml intradiskal injeksjon av steroidet metylprednisolon (40 mg/ml) i hver berørte skive.
Legemiddel: Lokalbedøvelse
I denne intervensjonen vil deltakerne motta en 1 mL intradiskal injeksjon av lokalbedøvelsen bupivakain 0,5 % i hver berørte skive.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i gjennomsnittlig poengsum for korsryggsmerter på 0-10 numerisk vurderingsskala
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Gjennomsnittlig endring i gjennomsnittlig poengsum for korsryggsmerter i løpet av den siste uken etter 3 måneder sammenlignet med baseline på 0-10 numerisk vurderingsskala (høyere smertescore representerer større smerte)
Baseline og 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientens globale inntrykk av endring (PGIC) score
Tidsramme: 4 uker
1-7 skalaevaluering, med høyere poengsum som indikerer større forbedring.
4 uker
Athens Insomnia Scale-poengsum
Tidsramme: 4 uker
Skala som måler søvndysfunksjon på en 8-spørsmål 0-24 skala, med høyere tall som indikerer større dysfunksjon.
4 uker
Score for sykehusangst og depresjon
Tidsramme: 4 uker
14-spørsmålsskala som måler angst og depresjon, med hvert spørsmål scoret som 0-3 (høyere tall representerer større angst eller depresjon).
4 uker
Sykehusangst og depresjonsskala
Tidsramme: 3 måneder
14-spørsmålsskala som måler angst og depresjon, med hvert spørsmål scoret som 0-3 (høyere tall representerer større angst eller depresjon).
3 måneder
Sykehusangst og depresjonsskala
Tidsramme: 6 måneder
14-spørsmålsskala som måler angst og depresjon, med hvert spørsmål scoret som 0-3 (høyere tall representerer større angst eller depresjon).
6 måneder
Sykehusangst og depresjonsskala
Tidsramme: 1 år
14-spørsmålsskala som måler angst og depresjon, med hvert spørsmål scoret som 0-3 (høyere tall representerer større angst eller depresjon).
1 år
Athens Insomnia Scale-poengsum
Tidsramme: 3 måneder
Skala som måler søvndysfunksjon på en 8-spørsmål 0-24 skala, med høyere tall som indikerer større dysfunksjon.
3 måneder
Athens Insomnia Scale-poengsum
Tidsramme: 6 måneder
Skala som måler søvndysfunksjon på en 8-spørsmål 0-24 skala, med høyere tall som indikerer større dysfunksjon.
6 måneder
Athens Insomnia Scale-poengsum
Tidsramme: 1 år
Skala som måler søvndysfunksjon på en 8-spørsmål 0-24 skala, med høyere tall som indikerer større dysfunksjon.
1 år
Pasientens globale inntrykk av endring (PGIC) score
Tidsramme: 3 måneder
1-7 skalaevaluering, med høyere poengsum som indikerer større forbedring.
3 måneder
Pasientens globale inntrykk av endring (PGIC) score
Tidsramme: 6 måneder
1-7 skalaevaluering, med høyere poengsum som indikerer større forbedring.
6 måneder
Pasientens globale inntrykk av endring (PGIC) score
Tidsramme: 1 år
1-7 skalaevaluering, med høyere poengsum som indikerer større forbedring.
1 år
Oswestry funksjonshemming indeksscore
Tidsramme: 4 uker
0-100 % skåremålefunksjon for rygg- og/leggsmerter (høyere skår indikerer dårligere funksjon)
4 uker
Oswestry funksjonshemming indeksscore
Tidsramme: 3 måneder
0-100 % skåremålefunksjon for rygg- og/leggsmerter (høyere skår indikerer dårligere funksjon)
3 måneder
Oswestry funksjonshemming indeksscore
Tidsramme: 6 måneder
0-100 % skåremålefunksjon for rygg- og/leggsmerter (høyere skår indikerer dårligere funksjon)
6 måneder
Oswestry funksjonshemming indeksscore
Tidsramme: 1 år
0-100 % skåremålefunksjon for rygg- og/leggsmerter (høyere skår indikerer dårligere funksjon)
1 år
Skivedegenerasjon basert på MR
Tidsramme: 3 måneder
Skivedegenerasjon på MR (gradert som betydelig forbedret, svakt forbedret, ingen endring og forverret degenerasjon, basert på Pfirmanns skala).
3 måneder
Gjennomsnittlig poengsum for korsryggsmerter på 0-10 numerisk vurderingsskala
Tidsramme: 4 uker
Gjennomsnittlig poengsum for korsryggsmerter den siste uken på 0-10 numerisk vurderingsskala (høyere smertescore representerer større smerte).
4 uker
Gjennomsnittlig poengsum for korsryggsmerter på 0-10 numerisk vurderingsskala
Tidsramme: 3 måneder
Gjennomsnittlig poengsum for korsryggsmerter den siste uken på 0-10 numerisk vurderingsskala (høyere smertescore representerer større smerte).
3 måneder
Gjennomsnittlig poengsum for korsryggsmerter på 0-10 numerisk vurderingsskala
Tidsramme: 6 måneder
Gjennomsnittlig poengsum for korsryggsmerter den siste uken på 0-10 numerisk vurderingsskala (høyere smertescore representerer større smerte).
6 måneder
Gjennomsnittlig poengsum for korsryggsmerter på 0-10 numerisk vurderingsskala
Tidsramme: 1 år
Gjennomsnittlig poengsum for korsryggsmerter den siste uken på 0-10 numerisk vurderingsskala (høyere smertescore representerer større smerte).
1 år
Gjennomsnittlig endring i verste korsryggsmertscore på 0-10 numerisk vurderingsskala
Tidsramme: Baseline og 4 uker
Gjennomsnittlig endring i verste korsryggsmertscore siste uke ved uke 4 sammenlignet med baseline på 0-10 numerisk vurderingsskala (høyere smertescore representerer større smerte).
Baseline og 4 uker
Gjennomsnittlig endring i verste korsryggsmertscore på 0-10 numerisk vurderingsskala
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Gjennomsnittlig endring i verste korsryggsmertscore siste uke ved uke 3 måneder sammenlignet med baseline på 0-10 numerisk vurderingsskala (høyere smertescore representerer større smerte).
Baseline og 3 måneder
Gjennomsnittlig endring i verste korsryggsmertscore på 0-10 numerisk vurderingsskala
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Gjennomsnittlig endring i verste korsryggsmertscore siste uke ved uke 6 måneder sammenlignet med baseline på 0-10 numerisk vurderingsskala (høyere smertescore representerer større smerte).
Baseline og 6 måneder
Gjennomsnittlig endring i verste korsryggsmertscore på 0-10 numerisk vurderingsskala
Tidsramme: Baseline og 1 år
Gjennomsnittlig endring i verste korsryggsmertscore siste uke ved uke 1 år sammenlignet med baseline på 0-10 numerisk vurderingsskala (høyere smertescore representerer større smerte).
Baseline og 1 år
Verste korsryggsmerte score på 0-10 numerisk vurderingsskala
Tidsramme: 4 uker
Verste poengsum for korsryggsmerter den siste uken på 0-10 numerisk vurderingsskala (høyere smertescore representerer større smerte).
4 uker
Verste korsryggsmerte score på 0-10 numerisk vurderingsskala
Tidsramme: 3 måneder
Verste poengsum for korsryggsmerter den siste uken på 0-10 numerisk vurderingsskala (høyere smertescore representerer større smerte).
3 måneder
Verste korsryggsmerte score på 0-10 numerisk vurderingsskala
Tidsramme: 6 måneder
Verste poengsum for korsryggsmerter den siste uken på 0-10 numerisk vurderingsskala (høyere smertescore representerer større smerte).
6 måneder
Verste korsryggsmerte score på 0-10 numerisk vurderingsskala
Tidsramme: 12 måneder
Verste poengsum for korsryggsmerter den siste uken på 0-10 numerisk vurderingsskala (høyere smertescore representerer større smerte).
12 måneder
Positivt kategorisk utfall
Tidsramme: 4 uker
Større eller lik 2-poengs reduksjon i gjennomsnittlig poengsum for korsryggsmerter kombinert med en PGIC-score på 5 eller høyere eller en reduksjon på Oswestry-funksjonshemmingsscore på 10 eller høyere
4 uker
Positivt kategorisk utfall
Tidsramme: 3 måneder
Større eller lik 2-poengs reduksjon i gjennomsnittlig poengsum for korsryggsmerter kombinert med en PGIC-score på 5 eller høyere eller en reduksjon på Oswestry-funksjonshemmingsscore på 10 eller høyere
3 måneder
Positivt kategorisk utfall
Tidsramme: 6 måneder
Større eller lik 2-poengs reduksjon i gjennomsnittlig poengsum for korsryggsmerter kombinert med en PGIC-score på 5 eller høyere eller en reduksjon på Oswestry-funksjonshemmingsscore på 10 eller høyere
6 måneder
Positivt kategorisk utfall
Tidsramme: 12 måneder
Større eller lik 2-poengs reduksjon i gjennomsnittlig poengsum for korsryggsmerter kombinert med en PGIC-score på 5 eller høyere eller en reduksjon på Oswestry-funksjonshemmingsscore på 10 eller høyere
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbeidspartnere

United States Department of Defense
The Geneva Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Steven Cohen, MD, Johns Hopkins University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

30. september 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. november 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. november 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

3. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

7. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00250806

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vil være tilgjengelig på forespørsel etter godkjenning fra det amerikanske forsvarsdepartementet (DoD).

IPD-delingstidsramme

I opptil 3 år

Tilgangskriterier for IPD-deling

Per godkjenning av finansieringsorganisasjonen (U.S. Forsvarsdepartementet)

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Degenerativ skivesykdom

Kliniske studier på Autologe stamceller

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere