Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kmenové buňky vs. steroidy pro diskogenní bolesti zad

1. října 2025 aktualizováno: Johns Hopkins University

Randomizovaná studie komparativní účinnosti intradiskálního autologního koncentrátu kostní dřeně versus intradiskálního kortikosteroidu pro chronickou diskogenní bolest v kříži

Toto je randomizovaná studie srovnávací účinnosti srovnávající intradiskální autologní kmenové buňky (z aspirátu kostní dřeně) s intradiskálními kortikosteroidy pro léčbu chronické diskogenní bolesti dolní části zad (LBP). Primárním cílem této studie je zjistit, zda jsou intradiskální autologní kmenové buňky (z aspirátu kostní dřeně) účinnější než intradiskální steroidy pro léčbu chronické diskogenní bolesti dolní části zad (LBP). Účastníci této studie budou randomizováni tak, aby dostali až intradiskální injekce kmenových buněk na 1 nebo 2 disky s buňkami získanými z aspirátu kostní dřeně odebraného z hřebene kyčelního kloubu nebo stejného objemu (2 ml) intradiskálních steroidů a injekcí lokálního anestetika. do disků. K identifikaci bolestivé ploténky (disků) může být podle uvážení poskytovatele použita diskografie. Obě léčby se často používají jako součást klinické péče (tj. neexistuje žádná placebo skupina).

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii se výzkumníci pokoušejí určit, zda intradiskální injekce autologních mezenchymálních kmenových buněk (BMC) pocházejících z kostní dřeně sníží bolest a zlepší funkci ve srovnání s intradiskálními steroidy.

Až 106 pacientů s klinickou diagnózou chronické diskogenní bolesti dolní části zad po dobu delší než 6 měsíců, průkazem MRI degenerace bederní ploténky omezenou na jeden nebo dva ploténky s <50% ztrátou výšky ploténky a pozitivní provokativní diskografií (pokud je klinicky indikována) být randomizováni k podání intradiskální BMC nebo steroidu a dlouhodobě působícího lokálního anestetika (bupivakain).

Ti randomizovaní do skupiny I dostanou 2 ml intradiskální injekci autologních mezenchymálních kmenových buněk pocházejících z kostní dřeně z aspirátu kostní dřeně zadního kyčelního kloubu, zatímco ti randomizovaní do skupiny II dostanou intradiskální injekci steroidu methylprednisolonu a lokálního anestetika bupivakainu. . První kontrola proběhne 4 týdny po léčbě, kdy mohou být předepsány nebo upraveny záchranné léky, ale neměly by se provádět žádné další analgetické intervence. Primárním měřítkem výsledku bude úleva od bolesti 3 měsíce po léčbě, zatímco pozitivní kategorický výsledek bude 2-bodový nebo větší pokles průměrného LBP spojený buď se skóre > 5/7 na PGIC (indikující znatelné zlepšení), nebo snížení ODI o 10 bodů (indikující klinicky významný přínos). Po 3 měsících bude provedeno opakované MRI u vybraných pacientů ve vojenských léčebných zařízeních (tj. každý 5. pacient). Ti, kteří nezažijí pozitivní kategorický výsledek, budou ze studie vyřazeni, aby jim byla poskytnuta alternativní péče, včetně možnosti intradiskální BMC u těch, kteří dostávali kortikosteroidy. Pro ty, kteří budou mít nadále pozitivní výsledky, budou následovat 6- a 12měsíční následné návštěvy. Při všech následných návštěvách budou provedeny anamnézy a fyzikální vyšetření a budou podávány dotazníky hodnotící spánek, funkci, úzkost a depresi.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18
  2. Trvání bolesti > 6 měsíců
  3. Selhání neoperační léčby > 3 měsíce
  4. Průměrné skóre bolesti > 4/10 za poslední týden
  5. Předpokládaná klinická diagnóza diskogenní bolesti dolní části zad (jako je bolest zad > nohou, žádné nebo minimální vyzařování bolesti nad úrovní kolena, žádné významné zlepšení při epidurální injekci steroidů, facetových injekcích, sakroiliakálních kloubech a/nebo injekcích spouštěcích bodů
  6. Lumbální MRI za posledních 18 měsíců ukazující degeneraci ploténky u <= 2 bederních plotének; <50% ztráta výšky disku v každém disku
  7. Pacient souhlasí s injekcí (injekcemi) disku a žádnou jinou intervenční nebo farmakologickou léčbu dolní části zad po dobu alespoň 3 měsíců
  8. Pacient souhlasí s tím, že vysadí všechna NSAID a kortikosteroidy 2 týdny před a 3 měsíce po injekci.
  9. Stabilní dávka analgetik po dobu nejméně 2 týdnů

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí terapie zaměřená na disk zahrnující teplo (např. intradiskální elektrotermální terapie (IDET), biakuplastika
  2. Předchozí injekční terapie disku v posledních 3 měsících (např. kortikosteroidy, plazma bohatá na krevní destičky, kmenové buňky)
  3. Předchozí operace bederní páteře (např. discektomie, fúze) na postižených úrovních (tj. pacienti s úlevou po operaci, u kterých je podezření na diskogenní bolest sousedního segmentu, lze zvážit případ od případu)
  4. Extruze disku nebo symptomatická protruze disku na postižené úrovni
  5. Neléčená koagulopatie
  6. Alergie na kontrastní barvivo nebo lokální anestetika
  7. Negativní diskografie nebo diskografie zobrazující > 2 pozitivní disky
  8. Trvání bolesti > 15 let
  9. Dávka opioidů > 30 mg perorálního ekvivalentu morfinu denně (u pacientů může být dávka opioidů snížena nebo mohou být vysazeny)
  10. Fenotyp difuzní bolesti (např. diagnóza fibromyalgie)
  11. Sekundární zisk (např. probíhající lékařská komise nebo soudní spor související se zraněním)
  12. Těhotenství (k účasti bude stačit hlášení subjektu studie o negativním stavu těhotenství. Testování bude poskytnuto, pokud si subjekt není jistý nebo požaduje test pro potvrzení.
  13. Neumí číst nebo rozumět angličtině

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Intradiskální autologní kmenové buňky
Účastníci této větve budou mít autologní kmenové buňky sklizené prostřednictvím aspirace kostní dřeně. Kmenové buňky, které byly sklizeny, budou zpracovány a injikovány do postižených intradiskálních prostor v bederní páteři.
Jiný: Autologní kmenové buňky
Při této intervenci dostanou účastníci 2 ml intradiskální injekci do každého postiženého disku autologních mezenchymálních kmenových buněk získaných z kostní dřeně z aspirátu kostní dřeně zadního kyčelního kloubu.
Aktivní komparátor: Intradiskální kortikosteroid a lokální anestetikum
Účastníci této paže dostanou intradiskální injekci steroidu methylprednisolonu a lokálního anestetika bupivakainu do postižených intradiskálních prostor v bederní páteři.
Lék: Kortikosteroid
Při této intervenci dostanou účastníci 1 ml intradiskální injekci steroidního methylprednisolonu (40 mg/ml) do každé postižené ploténky.
Lék: Lokální anestetikum
Při této intervenci dostanou účastníci 1 ml intradiskální injekci lokálního anestetika bupivakainu 0,5 % do každé postižené ploténky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna průměrného skóre bolesti dolní části zad na numerické stupnici hodnocení 0-10
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
Průměrná změna průměrného skóre bolesti dolní části zad za poslední týden po 3 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou na číselné stupnici 0-10 (vyšší skóre bolesti představuje větší bolest)
Výchozí stav a 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre celkového dojmu změny pacienta (PGIC).
Časové okno: 4 týdny
Hodnotí se stupnice 1-7, přičemž vyšší skóre znamená větší zlepšení.
4 týdny
Skóre Aténské stupnice nespavosti
Časové okno: 4 týdny
Škála měřící dysfunkci spánku na stupnici s 8 otázkami 0-24, přičemž vyšší čísla označují větší dysfunkci.
4 týdny
Skóre škály nemocniční úzkosti a deprese
Časové okno: 4 týdny
Škála 14 otázek měřící úzkost a depresi, přičemž každá otázka byla hodnocena jako 0-3 (vyšší čísla představují větší úzkost nebo depresi).
4 týdny
Skóre škály nemocniční úzkosti a deprese
Časové okno: 3 měsíce
Škála 14 otázek měřící úzkost a depresi, přičemž každá otázka byla hodnocena jako 0-3 (vyšší čísla představují větší úzkost nebo depresi).
3 měsíce
Skóre škály nemocniční úzkosti a deprese
Časové okno: 6 měsíců
Škála 14 otázek měřící úzkost a depresi, přičemž každá otázka byla hodnocena jako 0-3 (vyšší čísla představují větší úzkost nebo depresi).
6 měsíců
Skóre škály nemocniční úzkosti a deprese
Časové okno: 1 rok
Škála 14 otázek měřící úzkost a depresi, přičemž každá otázka byla hodnocena jako 0-3 (vyšší čísla představují větší úzkost nebo depresi).
1 rok
Skóre Aténské stupnice nespavosti
Časové okno: 3 měsíce
Škála měřící dysfunkci spánku na stupnici s 8 otázkami 0-24, přičemž vyšší čísla označují větší dysfunkci.
3 měsíce
Skóre Aténské stupnice nespavosti
Časové okno: 6 měsíců
Škála měřící dysfunkci spánku na stupnici s 8 otázkami 0-24, přičemž vyšší čísla označují větší dysfunkci.
6 měsíců
Skóre Aténské stupnice nespavosti
Časové okno: 1 rok
Škála měřící dysfunkci spánku na stupnici s 8 otázkami 0-24, přičemž vyšší čísla označují větší dysfunkci.
1 rok
Skóre celkového dojmu změny pacienta (PGIC).
Časové okno: 3 měsíce
Hodnotí se stupnicí 1-7, přičemž vyšší skóre znamená větší zlepšení.
3 měsíce
Skóre celkového dojmu změny pacienta (PGIC).
Časové okno: 6 měsíců
Hodnotí se stupnicí 1-7, přičemž vyšší skóre znamená větší zlepšení.
6 měsíců
Skóre celkového dojmu změny pacienta (PGIC).
Časové okno: 1 rok
Hodnotí se stupnicí 1-7, přičemž vyšší skóre znamená větší zlepšení.
1 rok
Oswestry index indexu invalidity
Časové okno: 4 týdny
Funkce měření skóre 0-100 % pro bolesti zad a/nebo nohou (vyšší skóre znamená horší funkci)
4 týdny
Oswestry index indexu invalidity
Časové okno: 3 měsíce
Funkce měření skóre 0-100 % pro bolesti zad a/nebo nohou (vyšší skóre znamená horší funkci)
3 měsíce
Oswestry index indexu invalidity
Časové okno: 6 měsíců
Funkce měření skóre 0-100 % pro bolesti zad a/nebo nohou (vyšší skóre znamená horší funkci)
6 měsíců
Oswestry index indexu invalidity
Časové okno: 1 rok
Funkce měření skóre 0-100 % pro bolesti zad a/nebo nohou (vyšší skóre znamená horší funkci)
1 rok
Degenerace disku na základě MRI
Časové okno: 3 měsíce
Degenerace ploténky na MRI (vyhodnocená jako významně zlepšená, mírně zlepšená, žádná změna a zhoršující se degenerace na základě Pfirmannovy stupnice).
3 měsíce
Průměrné skóre bolesti dolní části zad na číselné stupnici 0-10
Časové okno: 4 týdny
Průměrné skóre bolesti dolní části zad za poslední týden na numerické škále 0-10 (vyšší skóre bolesti představuje větší bolest).
4 týdny
Průměrné skóre bolesti dolní části zad na číselné stupnici 0-10
Časové okno: 3 měsíce
Průměrné skóre bolesti dolní části zad za poslední týden na numerické škále 0-10 (vyšší skóre bolesti představuje větší bolest).
3 měsíce
Průměrné skóre bolesti dolní části zad na číselné stupnici 0-10
Časové okno: 6 měsíců
Průměrné skóre bolesti dolní části zad za poslední týden na numerické škále 0-10 (vyšší skóre bolesti představuje větší bolest).
6 měsíců
Průměrné skóre bolesti dolní části zad na číselné stupnici 0-10
Časové okno: 1 rok
Průměrné skóre bolesti dolní části zad za poslední týden na numerické škále 0-10 (vyšší skóre bolesti představuje větší bolest).
1 rok
Průměrná změna v nejhorším skóre bolesti dolní části zad na číselné stupnici 0-10
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
Průměrná změna nejhoršího skóre bolesti dolní části zad za poslední týden ve 4. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou na číselné stupnici 0-10 (vyšší skóre bolesti představuje větší bolest).
Výchozí stav a 4 týdny
Průměrná změna v nejhorším skóre bolesti dolní části zad na číselné stupnici 0-10
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
Průměrná změna nejhoršího skóre bolesti dolní části zad za poslední týden v týdnu 3 ve srovnání s výchozí hodnotou na číselné stupnici 0-10 (vyšší skóre bolesti představuje větší bolest).
Výchozí stav a 3 měsíce
Průměrná změna v nejhorším skóre bolesti dolní části zad na číselné stupnici 0-10
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Průměrná změna nejhoršího skóre bolesti dolní části zad za poslední týden v týdnu 6 ve srovnání s výchozí hodnotou na číselné stupnici 0-10 (vyšší skóre bolesti představuje větší bolest).
Výchozí stav a 6 měsíců
Průměrná změna v nejhorším skóre bolesti dolní části zad na číselné stupnici 0-10
Časové okno: Výchozí stav a 1 rok
Průměrná změna nejhoršího skóre bolesti dolní části zad za poslední týden v týdnu 1 ve srovnání s výchozí hodnotou na číselné stupnici 0-10 (vyšší skóre bolesti představuje větší bolest).
Výchozí stav a 1 rok
Nejhorší skóre bolesti dolní části zad na číselné stupnici 0-10
Časové okno: 4 týdny
Nejhorší skóre bolesti dolní části zad za poslední týden na numerické stupnici 0-10 (vyšší skóre bolesti představuje větší bolest).
4 týdny
Nejhorší skóre bolesti dolní části zad na číselné stupnici 0-10
Časové okno: 3 měsíce
Nejhorší skóre bolesti dolní části zad za poslední týden na numerické stupnici 0-10 (vyšší skóre bolesti představuje větší bolest).
3 měsíce
Nejhorší skóre bolesti dolní části zad na číselné stupnici 0-10
Časové okno: 6 měsíců
Nejhorší skóre bolesti dolní části zad za poslední týden na numerické stupnici 0-10 (vyšší skóre bolesti představuje větší bolest).
6 měsíců
Nejhorší skóre bolesti dolní části zad na číselné stupnici 0-10
Časové okno: 12 měsíců
Nejhorší skóre bolesti dolní části zad za poslední týden na numerické stupnici 0-10 (vyšší skóre bolesti představuje větší bolest).
12 měsíců
Pozitivní kategorický výsledek
Časové okno: 4 týdny
Větší nebo rovné 2-bodovému snížení průměrného skóre bolesti v dolní části zad spojené se skóre PGIC 5 nebo vyšším nebo snížení skóre invalidity Oswestry o 10 nebo více
4 týdny
Pozitivní kategorický výsledek
Časové okno: 3 měsíce
Větší nebo rovné 2-bodovému snížení průměrného skóre bolesti v dolní části zad spojené se skóre PGIC 5 nebo vyšším nebo snížení skóre invalidity Oswestry o 10 nebo více
3 měsíce
Pozitivní kategorický výsledek
Časové okno: 6 měsíců
Větší nebo rovné 2-bodovému snížení průměrného skóre bolesti v dolní části zad spojené se skóre PGIC 5 nebo vyšším nebo snížení skóre invalidity Oswestry o 10 nebo více
6 měsíců
Pozitivní kategorický výsledek
Časové okno: 12 měsíců
Větší nebo rovné 2-bodovému snížení průměrného skóre bolesti v dolní části zad spojené se skóre PGIC 5 nebo vyšším nebo snížení skóre invalidity Oswestry o 10 nebo více
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins University

Spolupracovníci

United States Department of Defense
The Geneva Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Steven Cohen, MD, Johns Hopkins University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

30. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. listopadu 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

3. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

7. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00250806

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Bude k dispozici na vyžádání po schválení ministerstvem obrany USA (DoD).

Časový rámec sdílení IPD

Po dobu až 3 let

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Na základě schválení financující organizací (U.S. Oddělení obrany)

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Degenerativní onemocnění plotének

Klinické studie na Autologní kmenové buňky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit